Orofar Ultra Spray

Prospecto: Información para el usuario

Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Flurbiprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orofar Ultra Spray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Orofar Ultra Spray
3. Cómo usar Orofar Ultra Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orofar Ultra Spray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orofar Ultra Spray y para qué se utiliza

La sustancia activa es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Orofar Ultra Spray se utiliza para aliviar de forma breve los síntomas de inflamación de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos de 18 años o más.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orofar Ultra Spray

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orofar Ultra Spray:

• si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica tras la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico), por ejemplo, asma, silbidos al respirar, picor, rinitis, erupción cutánea o edema;
• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras gástricas o hemorragias, o úlceras intestinales;
• si el paciente ha sufrido previamente una colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación o hemorragias tras tomar AINE;
• si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Orofar Ultra Spray, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas o sospecha de infección bacteriana de la garganta (lo que podría requerir un antibiótico);
• si el paciente es de edad avanzada (puede ser más propenso a sufrir efectos adversos);
• si el paciente tiene o ha tenido asma o alergias;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta);
• si el paciente ha sufrido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene o ha tenido alguna vez enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha sufrido un ictus;
• si la paciente se encuentra en los seis primeros meses de embarazo o si está amamantando;
• si el paciente sufre dolores de cabeza provocados por analgésicos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene una infección: véase el subapartado «Infecciones» a continuación.

Durante el uso del medicamento Orofar Ultra Spray

• Ante los primeros síntomas de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción, descamación, ampollas) u otros signos de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del aerosol y consultar al médico.
• Debe informar al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia).
• Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Esto puede retrasar un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Orofar Ultra Spray con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, se trata de:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, utilizados para tratar el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes o antiagregantes;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión;
• glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas), como la digoxina;
• ciclosporina (previene el rechazo de órganos trasplantados);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado para tratar psoriasis, artritis reumatoide y cáncer);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo); no debe tomar AINE en un período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota y la artritis);
• medicamentos del grupo de las quinolonas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos);
• zidovudina (utilizada en infección por VIH);
• fluconazol (antifúngico utilizado para tratar muchas infecciones micóticas);
• acetazolamida (tratamiento del glaucoma o retención de líquidos).

Orofar Ultra Spray con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración simultánea con alimentos puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo afecta al medicamento Orofar Ultra Spray.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Orofar Ultra Spray durante los últimos 3 meses de embarazo. Tampoco debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE, pueden aparecer mareos o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Orofar Ultra Spray contiene sodio, etanol y sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,14 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis equivale a menos de 0,0035 mL de cerveza o 0,0014 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Orofar Ultra Spray

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años o más
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe administrarse más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso exclusivo en la cavidad bucal.

• Pulverizar el aerosol únicamente sobre la pared posterior de la garganta.
• No inhalar durante la pulverización del aerosol.
• No administrar más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.

Orofar Ultra Spray está indicado únicamente para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
En caso de irritación de la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico lo recomiende.
Si no se observa mejoría, si el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Preparación de la bomba pulverizadora
En el primer uso de la bomba (o tras un almacenamiento prolongado), agitar el aplicador y activar la bomba.
Dirigir la boquilla lejos del cuerpo y pulverizar el aerosol al menos cuatro veces hasta obtener una neblina ligera y uniforme. La bomba está preparada para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante un tiempo, dirigir la boquilla lejos del cuerpo y pulverizar el aerosol al menos una vez para obtener una neblina ligera y uniforme.
Antes de administrar el producto, debe asegurarse siempre de que se produce una neblina ligera y uniforme.

Uso del aerosol
Dirigir la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.

Con un movimiento rápido y fluido, presionar la bomba tres veces, teniendo cuidado de presionar completamente la bomba en cada pulverización, retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.

No inhalar durante la pulverización del aerosol.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Orofar Ultra Spray
Debe consultarse al médico o al farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.

Omisión de una dosis de Orofar Ultra Spray
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO Y PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO si
aparecen los siguientes síntomas:

• formas graves de reacciones cutáneas, por ejemplo, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (estados patológicos raros provocados por efectos adversos graves de medicamentos o infecciones, en los que se produce una reacción grave de la piel y de las membranas mucosas). Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• síntomas de shock anafiláctico caracterizados por hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial que conduce al shock (pueden presentarse incluso con la primera toma del medicamento). Frecuencia: rara (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas. Frecuencia: no muy frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas);
• síntomas de reacciones alérgicas, por ejemplo, asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, picor, rinitis o erupción cutánea. Frecuencia: no muy frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas).
• hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema). Frecuencia: muy rara (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa oral (inflamación de la boca)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de garganta
• úlceras bucales, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor en la piel

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad de boca
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica
• ictericia

Muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragia gastrointestinal (heces negras y duras junto con dolor abdominal, posible aparición de sangre en las heces o vómitos con sangre)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas y hemorragias)
• hinchazón, presión arterial elevada, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• inflamación del hígado

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Orofar Ultra Spray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento durante más de 1 mes después de la primera utilización.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orofar Ultra Spray
La sustancia activa del medicamento es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una pulverización del aerosol contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 mL del aerosol para uso bucal contiene 16,2 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico (E 330), hidróxido de sodio, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de cereza (contiene sustancias aromatizantes de origen natural: d-limoneno, citral, eugenol, alcohol etílico, acetato de glicerol (E 1518), agua, propilenglicol (E 1520), ácido ascórbico (E 300), alfa-tocoferol (E 307), ácido cítrico (E 330)), aroma de menta (contiene sustancias aromatizantes de origen natural: d-limoneno, propilenglicol (E 1520), acetato de glicerol (E 1518), alfa-tocoferol (E 307), alcohol etílico, pulegona, mentofurano).

Aspecto del medicamento Orofar Ultra Spray y contenido del envase
Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso bucal, solución, es un líquido transparente con sabor a menta y cereza, envasado en frascos de HDPE con bomba dosificadora, dentro de una caja de cartón.
Cada frasco contiene 15 mL de aerosol para uso bucal, solución, suficiente para 84 pulverizaciones.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 737 79 20

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Infarmade Sl.
C/ Torre de los Herberos, 35,
P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Sevilla
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dosis spray para uso oromucosal, solución
Chipre OROPFEN
Dinamarca Flurbiprofen Stada
Finlandia Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Grecia OROPFEN
Luxemburgo Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dosis, solución para pulverización bucal
Alemania Flurbiprofen STADA 8,75 mg/dosis, spray para uso en la cavidad bucal, solución
Noruega Flurbiprofen Stada
Polonia Orofar Ultra Spray
Eslovaquia Flurbiprofen STADA
Suecia Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml, spray bucal, solución
Italia Lisomucil GOLAmed