Orofar Ultra Spray

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dose, aerosol da utilizzare nella cavità orale, soluzione
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orofar Ultra Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Orofar Ultra Spray
3. Come usare Orofar Ultra Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orofar Ultra Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orofar Ultra Spray e a cosa serve

La sostanza attiva è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Orofar Ultra Spray è indicato per il sollievo sintomatico a breve termine dei sintomi infiammatori della gola, come irritazione, dolore, gonfiore e difficoltà di deglutizione, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orofar Ultra Spray

Quando non utilizzare il medicinale Orofar Ultra Spray:

• in caso di allergia al flurbipropene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di aspirina (acido acetilsalicilico), ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, rinite, eruzioni cutanee, edema;
• se il paziente ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o emorragia, o ulcere intestinali;
• se il paziente ha mai avuto una grave infiammazione del colon (colite);
• se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione o emorragie dopo l’assunzione di FANS;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Orofar Ultra Spray, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente ha o ha avuto asma o manifesta allergie;
• se il paziente soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• se è stata diagnosticata al paziente ipertensione arteriosa (pressione alta);
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie cardiache, renali o epatiche;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente soffre di cefalea indotta da analgesici;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” più avanti.

Durante l’uso del medicinale Orofar Ultra Spray

• Alla comparsa dei primi sintomi di una qualsiasi reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’uso dell’aerosol e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie).
• Se le condizioni del paziente non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbipropene possono aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato delle infezioni, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Orofar Ultra Spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, utilizzati per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale;
• warfarin, acido acetilsalicilico e altri medicinali anticoagulanti e antiaggreganti;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione);
• diuretici (medicinali diuretici), inclusi i diuretici risparmiatori di potassio;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), utilizzati nel trattamento della depressione;
• glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache), come la digossina;
• ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto);
• corticosteroidi (riducono l’infiammazione);
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tumori);
• mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza); non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di quest’ultimo;
• medicinali antidiabetici orali;
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• probenecid, sulfinpirazone (utilizzati nel trattamento della gotta e dell’artrite);
• medicinali appartenenti alla classe delle chinoloni (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina;
• tacrolimus (immunosoppressore utilizzato dopo trapianto d’organo);
• zidovudina (utilizzata nell’infezione da HIV);
• fluconazolo (antimicotico utilizzato nel trattamento di molte infezioni fungine);
• acetazolamide (utilizzata nel trattamento del glaucoma o della ritenzione idrica).

Orofar Ultra Spray, alimenti, bevande e alcol
Durante l’uso di questo medicinale, evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
L’assunzione contemporanea con cibo può ritardare l’inizio dell’azione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbipropene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Orofar Ultra Spray.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non utilizzare Orofar Ultra Spray negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non utilizzare Orofar Ultra Spray nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, deve essere effettuato con la dose più bassa e per il tempo più breve possibile.

Allattamento
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l’assunzione di medicinali della classe dei FANS, possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Orofar Ultra Spray contiene sodio, etanolo e sostanze aromatiche con d-limonene, citrale ed eugenolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol presente in una dose è equivalente a meno di 0,0035 mL di birra o 0,0014 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Questo medicinale contiene sostanze aromatiche con d-limonene, citrale ed eugenolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Orofar Ultra Spray

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Una dose (3 erogazioni di aerosol) sulla parete posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario. Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni) nell'arco di 24 ore.
Una dose (3 erogazioni di aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso esclusivo per la cavità orale.

• Er ogere l'aerosol solo sulla parete posteriore della gola.
• Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
• Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni di aerosol) nell'arco di 24 ore.

Orofar Ultra Spray è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedi punto 2).
In caso di irritazione della cavità orale, interrompere l'uso del flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Se non si verifica un miglioramento, se il paziente si sente peggio o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
All'uso iniziale della pompetta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo) agitare l'applicatore e azionare la pompetta.
Orientare la bocchetta lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno quattro volte, fino a ottenere una nebulizzazione leggera e uniforme. La pompetta è pronta all'uso. Se il prodotto non viene utilizzato per un certo periodo, orientare la bocchetta lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno una volta per ottenere una nebulizzazione leggera e uniforme.
Prima di ogni somministrazione, verificare sempre che venga prodotta una nebulizzazione leggera e uniforme.
Utilizzo dell'aerosol
Orientare la bocchetta verso la parete posteriore della gola.

Premere rapidamente e con movimento fluido la pompetta tre volte, facendo attenzione a premere completamente la pompetta ad ogni erogazione, rimuovendo il dito dalla sommità della pompetta tra un'erogazione e l'altra.

Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orofar Ultra Spray
Consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
Dimenticanza di una dose di Orofar Ultra Spray
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e contattare immediatamente il medico se
si manifestano i seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee, ad esempio reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da gravi effetti indesiderati di farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione a carico della pelle e delle mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• sintomi di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore del viso, della lingua o della gola, che provocano difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa fino allo shock (possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale). Frequenza: raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone);
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante inspiegabile o affanno, prurito, rinite o eruzione cutanea. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
• gonfiore di diverse parti del corpo (angioedema). Frequenza: molto raro (può verificarsi non più di 1 su 10.000 persone).

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• infiammazione della mucosa orale (stomatite)

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere orali, dolore e intorpidimento nella bocca
• mal di gola
• fastidio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) nella bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito della pelle

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• vesciche nella bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza orale
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• riduzione della sensibilità in gola

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• reazione anafilattica
• ittero

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• emorragia gastrointestinale (feci nere e dure accompagnate da dolore addominale, possibile comparsa di sangue nelle feci o vomito con sangue)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ematomi e sanguinamenti)
• gonfiore, pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orofar Ultra Spray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale per più di 1 mese dopo la prima apertura.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orofar Ultra Spray
Il principio attivo è flurbiprofene. Una dose (3 erogazioni di aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Una singola erogazione di aerosol contiene 2,92 mg di flurbiprofene. 1 mL di aerosol per uso orale contiene 16,2 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: betadex (E 459), idrossipropilbetadex, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico (E 330), idrossido di sodio, saccarina sodica (E 954), acqua depurata, aroma di ciliegia (contiene sostanze aromatiche di origine naturale: d-limonene, citrale, eugenolo, alcol etilico, triacetina glicerica (E 1518), acqua, glicole propilenico (E 1520), acido ascorbico (E 300), alfa-tocoferolo (E 307), acido citrico (E 330)), aroma di menta (contiene sostanze aromatiche di origine naturale: d-limonene, glicole propilenico (E 1520), triacetina glicerica (E 1518), alfa-tocoferolo (E 307), alcol etilico, pulegone, mentofurano).

Come si presenta Orofar Ultra Spray e contenuto della confezione
Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione, è una soluzione trasparente dal sapore di menta e ciliegia, contenuta in flaconi in HDPE con pompa dosatrice, confezionati in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 15 mL di aerosol per uso orale, soluzione, sufficiente per 84 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel.: +48 22 737 79 20

Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Infarmade Sl.
C/ Torre de los Herberos, 35,
P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Siviglia
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Flurbiprofen EG Spray Gorge et Bouche 8,75mg/dose spray pour usage oromuqueux, solution
Cipro OROPFEN
Danimarca Flurbiprofen Stada
Finlandia Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml suuontelosuihke, liuos
Grecia OROPFEN
Lussemburgo Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Germania Flurbiprofen STADA 8,75 mg/dose spray per uso orale, soluzione
Norvegia Flurbiprofen Stada
Polonia Orofar Ultra Spray
Slovacchia Flurbiprofen STADA
Svezia Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Italia Lisomucil GOLAmed