Орофар Ультра Спрей

Вкладишок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Орофар Ультра Спрей, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цього вкладища для пацієнта або за призначенням
лікаря чи фармацевта.

• Рекомендується зберігати цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст вкладища

1. Що таке лікарський засіб Орофар Ультра Спрей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орофар Ультра Спрей
3. Як застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра Спрей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орофар Ультра Спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орофар Ультра Спрей і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення
температури.
Лікарський засіб Орофар Ультра Спрей застосовується для короткотривалого полегшення симптомів запального стану горла,
таких як подразнення, біль і набряк горла, а також утруднення при ковтанні у дорослих віком 18 років
і старших.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орофар Ультра Спрей

Коли не застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра Спрей:

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникала алергійна реакція після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висип на шкірі, набряк;
• якщо у пацієнта є або були два або більше епізодів виразки шлунка або кишкової кровотечі, або кишкові виразки;
• якщо пацієнт коли-небудь мав важке запалення товстої кишки (коліт);
• якщо пацієнт коли-небудь мав порушення згортання крові або кровотечу після прийому НПЗЗ;
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Орофар Ультра Спрей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів або підозрює, що може мати бактеріальне інфікування горла (може вимагати антибіотиків);
• якщо пацієнт перебуває у похилому віці (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів);
• якщо пацієнт має астму або алергію;
• якщо пацієнт має захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію (високий тиск крові);
• якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми;
• якщо у пацієнта виникають головні болі, спричинені знеболювальними засобами;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникло інфікування — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування лікарського засобу Орофар Ультра Спрей

• При перших ознаках будь-якої реакції гіперчутливості (висип, лущення, пухирі) або інших симптомів алергійної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу).
• Якщо стан пацієнта не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Засоби, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні вищих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфікування, такі як лихоманка та біль. Це може затримати адекватне лікування інфекцій, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час тривалого інфікування, а симптоми зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Лікарський засіб Орофар Ультра Спрей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, це:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, що застосовуються для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров і мають антикоагулянтну дію;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (засоби, що знижують тиск крові);
• діуретики (сечогінні засоби), включаючи калійзберігаючі діуретики;
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії;
• серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• кортикостероїди (зменшують запальні процеси);
• літій (використовується для лікування розладів настрою);
• метотрексат (використовується для лікування псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон (використовується для переривання вагітності); не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати його дію;
• пероральні цукрознижувальні засоби;
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри та запалень суглобів);
• ліки з групи хінолонів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів);
• зидовудин (використовується при інфікуванні ВІЛ);
• флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується для лікування багатьох грибкових інфекцій);
• ацетазоламід (лікування глаукоми або затримки рідини в організмі).

Лікарський засіб Орофар Ультра Спрей з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
Спільне застосування з їжею може затримувати початок дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Орофар Ультра Спрей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра Спрей у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра Спрей у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування є необхідним у цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Вплив на фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи засобів (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Орофар Ультра Спрей містить натрій, етанол та ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем і евгенолом
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».
Цей лікарський засіб містить 0,14 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,0035 мл пива або 0,0014 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем і евгенолом, які можуть спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ліки Орофар Ультра Спрей

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі у віці 18 років та старші
Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню стінку горла кожні 3–6 годин за необхідності. Не слід приймати більше ніж 5 доз (15 розпилень) протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Діти та підлітки
Застосування ліків у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Виключно для застосування в порожнині рота.

• Розпилювати аерозоль тільки на задню стінку горла.
• Не вдихати під час розпилення аерозолю.
• Не слід приймати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Ліки Орофар Ультра Спрей призначено виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
У разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки довше ніж 3 дні, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо стан не поліпшиться, пацієнт почує себе гірше або з’являться нові симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка помпи
При першому використанні помпи (або після тривалого зберігання) слід струснути дозатор і запустити помпу.
Направити наконечник від себе і розпилити аерозоль щонайменше чотири рази, щоб отримати легкий, однорідний туман. Помпа готова до використання. Якщо продукт не використовувався протягом певного часу, направити наконечник від себе і розпилити аерозоль щонайменше один раз, щоб отримати легкий, однорідний туман.
Перед застосуванням продукту слід завжди переконатися, що утворюється легкий, однорідний туман.
Застосування аерозолю
Направити наконечник у бік задньої частини горла.

Швидким, плавним рухом натиснути на помпу тричі, уважно стежачи, щоб повністю натиснути помпу при кожному розпиленні, віднімаючи палець згори помпи між кожним розпиленням.

Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Орофар Ультра Спрей
Слід звернутися до лікаря або фармацевта або відразу відвідати найближчу лікарню. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Може виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пропуск застосування ліків Орофар Ультра Спрей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
з’являться такі симптоми:

• важкі форми шкірних реакцій, наприклад, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкісні захворювання, спричинені важкими побічними ефектами ліків або інфекціями, при яких виникає тяжка реакція з боку шкіри та слизових оболонок). Частота виникнення: невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних);
• симптоми анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, утрудненим диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату). Частота виникнення: рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів або утворення виразок на шкірі та слизових оболонках. Частота виникнення: нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб);
• симптоми алергічних реакцій, наприклад, астма, нез’ясоване свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт або висип на шкірі. Частота виникнення: нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб).
• набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення: дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів або побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в порожнині рота, біль і оніміння в порожнині рота
• біль у горлі
• дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) в порожнині рота
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• пухирі в порожнині рота або горлі, відчуття оніміння горла
• метеоризм, біль у животі, відчуття наявності газів, запори, диспепсія, блювота
• сухість у порожнині рота
• відчуття печіння в роті, порушення смаку
• лихоманка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• зниження чутливості в горлі

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• анафілактична реакція
• жовтяниця

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (чорний, твердий стілець разом із болями в животі, можливе виявлення крові у стільці або блювота з кров’ю)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синців та кровотеч)
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
• запалення печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орофар Ультра Спрей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 1 місяця після першого використання.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орофар Ультра Спрей
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг
флурбіпрофену. Одне розпилення аерозолю містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл аерозолю для застосування
у ротовій порожнині містить 16,2 мг флурбіпрофену.
Інші складові: бетадекс (Е 459), гідроксипропілбетадекс, натрію фосфат дванадцятиводний,
кислота лимонна (Е 330), натрію гідроксид, сахарин натрію (Е 954), вода очищена, ароматизатор
вишневий (містить ароматичні речовини природного походження: d-лімонен, цитраль, евгенол,
етиловий спирт, гліцерин триацетат (Е 1518), воду, пропіленгліколь (Е 1520), кислоту аскорбінову
(Е 300), альфа-токоферол (Е 307), кислоту лимонну (Е 330)), ароматизатор м’ятний (містить речовини
ароматичні природного походження: d-лімонен, пропіленгліколь (Е 1520), гліцерин триацетат
(Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), етиловий спирт, пулегон, ментофуран).
Як виглядають ліки Орофар Ультра Спрей і що містить упаковка
Орофар Ультра Спрей, 8,75 мг/дозу, аерозоль для застосування у ротовій порожнині, розчин — це прозорий
розчин із м’ятно-вишневим смаком, розфасований у пляшки HDPE з дозуючим насосом у картонному
пакуванні.
Кожна пляшка містить 15 мл аерозолю для застосування у ротовій порожнині, розчину, достатнього для 84
розпилення.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 737 79 20
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Infarmade Sl.
C/ Torre de los Herberos, 35,
P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Sevilla
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Бельгія Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dose spray voor oromucosaal gebruik,
oplossing
Кіпр OROPFEN
Данія Flurbiprofen Stada
Фінляндія Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Греція OROPFEN
Люксембург Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8.75mg/dose solution pour pulvérisation
buccale
Німеччина Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,
Lösung
Норвегія Flurbiprofen Stada
Польща Orofar Ultra Spray
Словаччина Flurbiprofen STADA
Швеція Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Італія Lisomucil GOLAmed