Флурбипрофен наиакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Флурбипрофен Наиакс, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Флурбипрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флурбипрофен Наиакс
3. Как применять лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс и для чего оно применяется

Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые оказывают действие за счёт изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс предназначено для кратковременного облегчения симптомов воспалительного состояния горла, таких как боль в горле, отёк и затруднение при глотании, у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флурбипрофен Наиакс

Когда не следует применять лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс:

• если у пациента имеется аллергия на флурбипрофен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты), например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь, отёк;
• если у пациента имеются или ранее были два и более эпизодов язвы желудка или кровотечения или
• язвы кишечника;
• если у пациента когда-либо было тяжёлое воспаление толстой кишки (колит);
• если у пациента когда-либо возникали нарушения свёртываемости крови или кровотечение после приёма НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флурбипрофен Наиакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление миндалин или подозрение на бактериальную инфекцию горла (может потребоваться применение антибиотика);
• если пациент пожилого возраста (может быть более подвержен возникновению побочных эффектов);
• если у пациента имеется или ранее была астма или аллергия;
• если у пациента диагностировано системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента диагностировано артериальное гипертензия (повышенное артериальное давление);
• если у пациента ранее была болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется заболевание сердца, почек или печени;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента возникают головные боли, вызванные обезболивающими препаратами;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента возникла инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Во время применения лекарственного средства Флурбипрофен Наиакс

• При первых признаках какой-либо реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, волдыри) или других симптомах аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и проконсультироваться с врачом.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных брюшных симптомах (особенно кровотечении).
• Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении больших доз или длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время продолжающейся инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет запрещено.

Флурбипрофен Наиакс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, это:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при боли или воспалении, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения в желудке или кишечнике;
• варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие препараты, разжижающие кровь и действующие против тромбозов;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретики (мочегонные препараты), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии;
• сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), такие как дигоксин;
• циклоспорин (предотвращает отторжение трансплантированного органа);
• кортикостероиды (снижают воспаление);
• литий (применяется при лечении расстройств настроения);
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и рака);
• мифепристон (применяется для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие;
• пероральные противодиабетические препараты;
• фенитоин (лечение эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (применяются при лечении подагры и артрита);
• препараты группы хинолонов (применяются при лечении бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции);
• флуконазол (противогрибковый препарат, применяемый при лечении различных грибковых инфекций);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (применяются при лечении изжоги);
• ацетазоламид (применяется при лечении глаукомы или задержке жидкости в организме).

Флурбипрофен Наиакс, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличивать риск кровотечения в желудке или кишечнике.
Одновременный приём с пищей может замедлить начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении лекарственного средства Флурбипрофен Наиакс в виде аэрозоля для полости рта, раствор.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс в последние 3 месяца беременности. Не следует применять лекарственное средство Флурбипрофен Наиакс в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не было рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флурбипрофен Наиакс содержит натрий, этанол и ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается препаратом «без натрия».
Этот препарат содержит 0,14 мг этанола (этанола) в каждой дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 0,0035 мл пива или 0,0014 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Флурбипрофен Найакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше
Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не следует
применять более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Только для применения в полости рта.

• Распылять аэрозоль только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует применять более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Лекарство Флурбипрофен Найакс предназначено исключительно для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения
симптомов. Если у пациента имеется инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если иное не рекомендовано врачом.
Если улучшения не наступит, пациент почувствует себя хуже или появятся новые симптомы, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка помпы
При первом использовании помпы (или после длительного хранения) необходимо встряхнуть
аппликатор и запустить помпу.
Направить наконечник от себя и распылить аэрозоль не менее четырёх раз до получения лёгкого, однородного
облака. Помпа готова к использованию. Если препарат не использовался в течение некоторого времени,
направить наконечник от себя и распылить аэрозоль минимум один раз для получения лёгкого, однородного облака.
Перед применением препарата всегда убедитесь, что образуется лёгкое, однородное облако.
Применение аэрозоля
Направить наконечник в сторону задней части горла.

Быстрым, плавным движением нажать на помпу три раза, следя за тем, чтобы полностью нажимать помпу
при каждом распылении, убирая палец с верхней части помпы между каждым распылением.

Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флурбипрофен Найакс
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту или направиться в ближайшую больницу. Симптомы
передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или реже диарею. Может
возникнуть шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Пропуск применения препарата Флурбипрофен Найакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, вызванные тяжелыми побочными действиями лекарств или инфекциями, при которых возникают тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек). Частота возникновения: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• симптомы анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, приводящим к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота возникновения: редко (может возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек);
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках. Частота возникновения: нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек);
• симптомы аллергических реакций, например, астма, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк или кожная сыпь. Частота возникновения: нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек);
• отек различных частей тела (ангионевротический отек). Частота возникновения: очень редко (может возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек).

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов или побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Часто (может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение тепла, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• пузыри в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• ощущение жжения в полости рта, нарушения вкуса
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• снижение чувствительности в горле

Редко (может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек)

• анафилактическая реакция
• желтуха

Очень редко (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек)

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (черный, твердый стул в сочетании с болью в животе, возможное появление крови в стуле или рвота с кровью)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, что может вызывать появление синяков и кровотечения)
• отек, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• воспаление печени

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флурбипрофен Найакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство дольше, чем 1 месяц после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flurbiprofen Naiax

• Действующим веществом препарата является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно нажатие насоса содержит 2,92 мг флурбипрофена. Один мл орального аэрозоля, раствор содержит 16,2 мг флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: бетадекстрин (Е 459), гидроксипропилбетадекстрин, додекагидрат фосфата динатрия, лимонная кислота (Е 330), гидроксид натрия, сакхарин натрия (Е 954), вода очищенная, ароматизатор вишнёвый (содержит натуральные ароматические вещества: d-лимонен, цитраль, эвгенол; этанол, триацетин глицерина (Е 1518), вода, пропиленгликоль (Е 1520), аскорбиновая кислота (Е 300), альфа-токоферол (Е 307), лимонная кислота (Е 330)), ароматизатор мятный (содержит натуральные ароматические вещества: d-лимонен; пропиленгликоль (Е 1520); триацетин глицерина (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), этанол, пулегон, ментофуран).

Как выглядит лекарство Flurbiprofen Naiax и что содержит упаковка
Флурбипрофен Наиакс 8,75 мг/дозу, аэрозоль для применения в полости рта, раствор — это прозрачный раствор
со вкусом мяты и вишни, расфасованный в бутылки из HDPE с дозирующим насосом из PE/PP/POM,
в картонной коробке.
Каждая бутылка содержит 15 мл раствора, что соответствует 83 нажатиям насоса.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Naiax Pharma S.L.
Calle Berroa 19, 5º, Tajonar
31192, Наварра,
Испания
тел. +34 633 142 438
Импортёр
Infarmade S.L.,
C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Севилья,
Испания
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Flurbiprofen Naiax
Словакия Flurbiprofen Naiax orálny roztokový sprej