Флурбіпрофен Наїакс

Інструкція для пацієнта

Флурбіпрофен Наїакс, 8,75 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флурбіпрофен Наїакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль,
набряк і підвищення температури.
Лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс призначений для короткотривалого полегшення симптомів запалення
горла, таких як біль у горлі, набряк і труднощі з ковтанням, у дорослих віком 18 років
і старше.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флурбіпрофен Наїакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс:

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висип на шкірі, набряк;
• якщо пацієнт має або мав два або більше епізодів виразки шлунка або кровотечі або
• виразки кишечника;
• якщо пацієнт коли-небудь мав тяжке запалення ободової кишки (запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт коли-небудь мав порушення згортання крові або кровотечу після прийому НПЗЗ;
• якщо пацієнтка перебуває у трьох останніх місяцях вагітності;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флурбіпрофен Наїакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має ангіну або підозрює, що може мати бактеріальне інфікування горла (може знадобитися застосування антибіотика);
• якщо пацієнт є літнього віку (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів);
• якщо пацієнт має або мав астму або у пацієнта виникає алергія;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію (високий тиск крові);
• якщо у пацієнта в минулому було захворювання кишечника (виразкове коліт, хвороба Крона);
• якщо у пацієнта є захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми.
• якщо пацієнт часто має головний біль, спричинений знеболювальними засобами.
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта виникло інфікування — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування лікарського засобу Флурбіпрофен Наїакс

• При перших ознаках будь-якої реакції гіперчутливості (висип, шелушіння, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу).
• Якщо стан пацієнта не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Засоби, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при вищих дозах або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка
та біль. Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей засіб під час тривалого інфікування, а його симптоми тривають
або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування цього засобу заборонено у дітей та підлітків віком до 18 років.
Флурбіпрофен Наїакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, це:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, що застосовуються для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі у шлунку або кишечнику;
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров і мають протизгортальну дію;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (засоби, що знижують тиск крові);
• діуретики (сечогінні засоби), включаючи калійзберігаючі діуретики;
• СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії;
• наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• кортикостероїди (зменшують запалення);
• літій (застосовується для лікування розладів настрою);
• метотрексат (застосовується для лікування псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон (застосовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати його дію;
• пероральні засоби для лікування цукрового діабету;
• фенітоїн (лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (застосовуються для лікування підагри та артриту);
• засоби групи хінолонів (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імуносупресивний засіб, що застосовується після трансплантації органів);
• зидовудин (застосовується при інфікуванні ВІЛ);
• флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується для лікування різних грибкових інфекцій);
• засоби, що нейтралізують кислотність шлункового соку (застосовуються для лікування надмірної кислотності шлунка);
• ацетазоламід (застосовується для лікування глаукоми або затримки рідини в організмі).

Флурбіпрофен Наїакс та харчування, напої та алкоголізм
Під час застосування цього засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати
ризик кровотечі у шлунку або кишечнику.
Одночасний прийом разом з їжею може затримувати початок дії засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у недоношеної дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні аерозолю Флурбіпрофен Наїакс для застосування у ротовій порожнині, розчин.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу. Не слід застосовувати засіб Флурбіпрофен Наїакс у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати засіб Флурбіпрофен Наїакс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Годування грудьми
Цей засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Цей засіб належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флурбіпрофен Наїакс містить натрій, етанол та ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем |
та евгенолом.
Засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «безнатрієвим».
Цей засіб містить 0,14 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього засобу еквівалентна менше ніж 0,0035 мл пива або 0,0014 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому засобі не спричинить помітних наслідків.
Цей засіб містить ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем та евгенолом, які можуть
спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Флурбіпрофен Наїакс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі у віці 18 років і старші
Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності. Не слід
застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ці ліки у дітей та підлітків віком до 18 років.
Виключно для застосування у порожнині рота

• Розпиливати аерозоль виключно на задню стінку горла.
• Не вдихати під час розпилення аерозолю.
• Не слід застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Ліки Флурбіпрофен Наїакс призначено виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо його симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
У разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки довше ніж 3 дні, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо поліпшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Підготовка помпи
При першому застосуванні помпи (або після тривалого зберігання) слід струснути
аплікатор і запустити помпу.
Направити наконечник від себе і розпилити аерозоль щонайменше чотири рази, доки не утвориться легка, однорідна
містка. Помпа готова до застосування. Якщо продукт не використовувався протягом певного часу,
направити наконечник від себе і розпилити аерозоль принаймні один раз для отримання легкої, однорідної містки.
Перед поданням продукту завжди переконайтеся, що утворюється легка, однорідна містка.
Застосування аерозолю
Направити наконечник у бік задньої частини горла.

Швидким, плавним рухом натиснути на помпу тричі, уважно натискаючи на неї повністю
при кожному розпиленні, і знімаючи палець з верхньої частини помпи між кожним розпиленням.

Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флурбіпрофен Наїакс
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми
передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Може
виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з травного каналу.
Пропуск застосування ліків Флурбіпрофен Наїакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

• важкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (рідкісні захворювання, спричинені серйозними побічними ефектами ліків або інфекціями, при яких виникає важка реакція з боку шкіри та слизових оболонок). Частота виникнення: невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних);
• симптоми анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату). Частота виникнення: рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота виникнення: не дуже часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб);
• симптоми алергічних реакцій, наприклад, астма, нез’ясовне свистяче дихання або задиха, свербіж, риніт або висип на шкірі. Частота виникнення: не дуже часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб).
• набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення: дуже рідко (може виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб).

Якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів або побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразка порожнини рота, біль і оніміння в порожнині рота
• біль у горлі
• дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) в порожнині рота
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Не дуже часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• пухирі в порожнині рота або в горлі, відчуття оніміння горла
• метеоризм, біль у животі, вітер, запори, нудота, блювота
• сухість у порожнині рота
• відчуття печіння в порожнині рота, порушення смаку
• лихоманка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• зниження чутливості в горлі

Рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

• анафілактична реакція
• жовтяниця

Дуже рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (чорний, твердий стілець разом із болем у животі, можливе виявлення крові у стільці або блювота з кров’ю)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синців та кровотеч)
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
• запалення печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флурбіпрофен Наїакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж протягом 1 місяця після першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс

• Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Одне натискання помпи містить 2,92 мг флурбіпрофену. Один мл орального аерозолю, розчин містить 16,2 мг флурбіпрофену.
• Інші складові: бетадекстрин (Е 459), гідроксипропілбетадекстрин, динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота (Е 330), натрію гідроксид, натрію сахаринат (Е 954), вода очищена, ароматизатор вишневий (містить натуральні ароматичні речовини: d-лімонен, цитраль, евгенол; етанол, гліцеролу триацетат (Е 1518), вода, пропіленгліколь (Е 1520), аскорбінова кислота (Е 300), альфа-токоферол (Е 307), лимонна кислота (Е 330)), ароматизатор м’ятний (містить натуральні ароматичні речовини: d-лімонен; пропіленгліколь (Е 1520); гліцеролу триацетат (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), етанол, пулегон, ментофуран).

Як виглядає лікарський засіб Флурбіпрофен Наїакс і що містить упаковка
Флурбіпрофен Наїакс 8,75 мг/дозу, оральний аерозоль, розчин — це прозорий розчин
із м’ятним і вишневим смаком, упакований у пляшки з HDPE з дозувальною помпою з PE/PP/POM,
у картонному пакуванні.
Кожна пляшка містить 15 мл розчину, що відповідає 83 натисканням помпи.
Відповідальний суб’єкт і імпортер
Відповідальний суб’єкт
Naiax Pharma S.L.
Calle Berroa 19, 5º, Tajonar
31192, Наварра,
Іспанія
тел. +34 633 142 438
Імпортер
Infarmade S.L.,
C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Севілья,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Флурбіпрофен Наїакс
Словаччина Флурбіпрофен Наїакс оральний розчинний спрей