Flurbiprofeno Naiax

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flurbiprofen Naiax, 8,75 mg/dose, aerosol orale, soluzione
Flurbiprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flurbiprofen Naiax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flurbiprofen Naiax
3. Come usare Flurbiprofen Naiax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flurbiprofen Naiax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flurbiprofen Naiax e a cosa serve

Il principio attivo è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Flurbiprofen Naiax è indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi di infiammazione della gola, come dolore alla gola, gonfiore e difficoltà di deglutizione, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flurbiprofen Naiax

Quando non usare il medicinale Flurbiprofen Naiax:

• se il paziente è allergico al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di aspirina (acido acetilsalicilico), ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, rinite, eruzioni cutanee, edema;
• se il paziente ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o emorragia o ulcere intestinali;
• se il paziente ha mai avuto una grave infiammazione del colon (colite);
• se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione o emorragie dopo l’assunzione di FANS;
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Flurbiprofen Naiax, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente è anziano (può essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente ha o ha avuto asma o allergie;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione alta);
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha una malattia cardiaca, renale o epatica;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno;
• se il paziente soffre spesso di cefalea da farmaci;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Durante l’uso del medicinale Flurbiprofen Naiax

• In caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’uso dell’aerosol e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale anomalo (in particolare emorragie).
• Se le condizioni del paziente non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Flurbiprofen Naiax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, utilizzati per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale;
• warfarin, acido acetilsalicilico e altri farmaci anticoagulanti o antiaggreganti;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione);
• diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), inclusi i diuretici risparmiatori di potassio;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), utilizzati nel trattamento della depressione;
• glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache), come la digossina;
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• corticosteroidi (riducono l’infiammazione);
• litio (usato nel trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (usato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tumori);
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;
• farmaci antidiabetici orali;
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• probenecid, sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta e dell’artrite);
• farmaci chinolonici (usati nel trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina;
• tacrolimus (farmaco immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo);
• zidovudina (usata nell’infezione da HIV);
• fluconazolo (farmaco antimicotico usato per trattare diverse infezioni fungine);
• farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica (usati per trattare l’iperacidità);
• acetazolamide (usata nel trattamento del glaucoma o della ritenzione idrica).

Flurbiprofen Naiax, alimenti, bevande e alcol
Durante l’uso di questo medicinale, è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
L’assunzione contemporanea con cibo può ritardare l’inizio dell’azione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Flurbiprofen Naiax in forma di aerosol orale soluzione.
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Flurbiprofen Naiax negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non usare Flurbiprofen Naiax nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo, deve essere usata la dose minima per il tempo più breve possibile.

Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono influenzare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, dopo l’assunzione di farmaci del gruppo dei FANS, possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né usare macchinari.

Flurbiprofen Naiax contiene sodio, etanolo e sostanze aromatiche con d-limonene, citrale ed eugenolo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose corrisponde a meno di 0,0035 mL di birra o 0,0014 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene sostanze aromatiche con d-limonene, citrale ed eugenolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Flurbiprofen Naiax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Una dose (3 erogazioni di aerosol) sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario. Non assumere
più di 5 dosi (15 erogazioni di aerosol) nell'arco di 24 ore.
Una dose (3 erogazioni di aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso esclusivo per la cavità orale.

• Erogare l'aerosol soltanto sulla parete posteriore della gola.
• Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
• Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni di aerosol) nell'arco di 24 ore.

Il medicinale Flurbiprofen Naiax è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il
farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
In caso di irritazione della cavità orale, interrompere l'uso del flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Se non si verifica un miglioramento, se il paziente si sente peggio o compaiono nuovi sintomi, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
Alla prima utilizzazione della pompetta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo), agitare
l'erogatore e azionare la pompetta.
Orientare la cannula lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno quattro volte, fino a ottenere un leggero e uniforme
nebulizzato. La pompetta è pronta all'uso. Se il prodotto non viene utilizzato per un certo periodo,
orientare la cannula lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno una volta per ottenere un leggero e uniforme nebulizzato.
Prima di somministrare il prodotto, verificare sempre che si formi un leggero e uniforme nebulizzato.
Utilizzo dell'aerosol
Orientare la cannula verso la parte posteriore della gola.

Premere rapidamente e in modo fluido la pompetta tre volte, facendo attenzione a premere completamente
la pompetta ad ogni erogazione, rimuovendo il dito dalla sommità della pompetta tra un'erogazione e l'altra.

Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flurbiprofen Naiax
Consultare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi
di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Potrebbe
verificarsi acufenesia (ronzio nelle orecchie), mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Flurbiprofen Naiax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNTO del medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (condizioni rare causate da gravi effetti indesiderati di farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione a carico della pelle e delle mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• sintomi di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore del viso, della lingua o della gola, che causano difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock (possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale). Frequenza: raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone);
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante inspiegabile o affanno, prurito, rinite o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
• gonfiore di diverse parti del corpo (angioedema). Frequenza: molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone).

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• infiammazione della mucosa orale (infiammazione della bocca)

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere orali, dolore e intorpidimento nella bocca
• mal di gola
• fastidio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) nella bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito cutaneo

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• vesciche nella bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore nella bocca, alterazioni del gusto
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• riduzione della sensibilità in gola

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• reazione anafilattica
• ittero

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• emorragia gastrointestinale (feci nere e dure accompagnate da dolore addominale, possibile comparsa di sangue nelle feci o vomito con sangue)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (ridotto numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi e sanguinamenti)
• edema, pressione sanguigna elevata, insufficienza cardiaca o infarto
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flurbiprofen Naiax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale per più di 1 mese dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flurbiprofen Naiax

• Il principio attivo è flurbiprofene. Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Una compressione della pompetta contiene 2,92 mg di flurbiprofene. Un mL di aerosol orale, soluzione contiene 16,2 mg di flurbiprofene.
• Gli altri componenti sono: betadex (E 459), idrossipropilbetadex, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico (E 330), idrossido di sodio, saccarina sodica (E 954), acqua depurata, aroma di ciliegia (contiene sostanze aromatiche naturali: d-limonene, citrale, eugenolo; etanolo, triacetina di glicerolo (E 1518), acqua, glicole propilenico (E 1520), acido ascorbico (E 300), alfa-tocoferolo (E 307), acido citrico (E 330)), aroma di menta (contiene sostanze aromatiche naturali: d-limonene; glicole propilenico (E 1520); triacetina di glicerolo (E 1518), alfa-tocoferolo (E 307), etanolo, pulegone, mentofurano).

Aspetto di Flurbiprofen Naiax e contenuto della confezione
Flurbiprofen Naiax 8,75 mg/dose, aerosol orale, soluzione è una soluzione limpida dal sapore di menta e ciliegia, contenuta in flaconi in HDPE con pompetta dosatrice in PE/PP/POM, confezionata in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 15 mL di soluzione, pari a 83 attivazioni della pompetta.

Titolare dell’autorizzazione e importatore
Titolare dell’autorizzazione
Naiax Pharma S.L.
Calle Berroa 19, 5º, Tajonar
31192, Navarra,
Spagna
tel. +34 633 142 438
Importatore
Infarmade S.L.,
C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Siviglia,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Flurbiprofen Naiax
Slovacchia Flurbiprofen Naiax orálny roztokový sprej