Flurbiprofen Naiax

Prospecto: Información para el usuario

Flurbiprofen Naiax, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flurbiprofen Naiax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Flurbiprofen Naiax
3. Cómo usar Flurbiprofen Naiax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flurbiprofen Naiax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flurbiprofen Naiax y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Flurbiprofen Naiax está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas inflamatorios de la garganta, tales como dolor de garganta, inflamación y dificultad para tragar, en adultos de 18 años o más.
Si tras 3 días no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flurbiprofeno Naiax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flurbiprofeno Naiax:

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico), por ejemplo, asma, sibilancias, picor, rinitis, erupción cutánea o hinchazón;
• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras gástricas o hemorragias o
• úlceras intestinales;
• si el paciente ha tenido previamente una colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación o hemorragias tras tomar AINE;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flurbiprofeno Naiax, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesario el uso de un antibiótico);
• si el paciente es mayor (puede ser más susceptible a efectos adversos);
• si el paciente tiene o ha tenido asma o sufre alergias;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad del tejido conectivo mixta;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta);
• si el paciente ha tenido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha sufrido un ictus;
• si la paciente se encuentra en los primeros seis meses del embarazo o está amamantando.
• si el paciente sufre cefaleas provocadas por analgésicos.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente padece una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Durante el uso del medicamento Flurbiprofeno Naiax

• Ante los primeros síntomas de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción, descamación, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del aerosol y consultarse con el médico.
• Debe informar al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia).
• Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar con el médico.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre
y dolor. Esto podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo
de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten
o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Flurbiprofeno Naiax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta. En particular, se trata de:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, utilizados para el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes y antiagregantes;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión;
• glicósidos cardíacos (utilizados en enfermedades del corazón) como la digoxina;
• ciclosporina (previene el rechazo del órgano trasplantado);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado para tratar psoriasis, artritis y cáncer);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): no se deben usar AINE entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (tratamiento de la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota y la artritis);
• medicamentos del grupo de las quinolonas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos);
• zidovudina (utilizada en la infección por VIH);
• fluconazol (antifúngico utilizado para tratar diversas infecciones fúngicas);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (utilizados para tratar acidez estomacal);
• acetazolamida (utilizada para tratar el glaucoma o retención de líquidos en el cuerpo).

Flurbiprofeno Naiax con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar
el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración conjunta con alimentos puede retrasar el inicio de la acción del medicamento.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica al medicamento Flurbiprofeno Naiax en forma de aerosol bucal, solución.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Flurbiprofeno Naiax durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizarse Flurbiprofeno Naiax durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea claramente necesario y así lo haya indicado el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, tras la ingestión de medicamentos del grupo de los AINE pueden aparecer mareos y trastornos visuales. En tal caso, no debe conducirse ni manejar maquinaria.
Flurbiprofeno Naiax contiene sodio, etanol y sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».
Este medicamento contiene 0,14 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis equivale a menos de 0,0035 mL de cerveza o 0,0014 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento contiene sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Flurbiprofen Naiax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años y mayores
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe
administrar más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso exclusivo en la cavidad bucal.

• Pulverice el aerosol únicamente sobre la pared posterior de la garganta.
• No inhale durante la pulverización del aerosol.
• No debe administrar más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.

Flurbiprofen Naiax está indicado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o
farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
Si aparece irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
No debe utilizar el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico lo indique.
Si no hay mejoría, si el paciente empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba pulverizadora
En el primer uso de la bomba (o tras un almacenamiento prolongado), debe agitarse
el aplicador y activarse la bomba pulverizadora.
Dirija la boquilla lejos de usted y pulverice el aerosol al menos cuatro veces hasta obtener una neblina ligera y uniforme. La bomba está lista para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante un tiempo, dirija la boquilla lejos de usted y pulverice el aerosol al menos una vez para obtener una neblina ligera y uniforme.
Antes de cada administración, asegúrese siempre de que se produce una neblina ligera y uniforme.
Uso del aerosol
Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.

Con un movimiento rápido y continuo, presione la bomba tres veces, asegurándose de pulsar completamente la bomba
en cada pulverización, retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.

No inhale durante la pulverización del aerosol.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Flurbiprofen Naiax
Debe consultarse con el médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas
de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede
presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Olvido de la administración de Flurbiprofen Naiax
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPIR EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (estados raros provocados por efectos adversos graves de medicamentos o infecciones, en los que se produce una reacción grave de la piel y de las membranas mucosas). Frecuencia: desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• síntomas de shock anafiláctico caracterizados por hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provocan dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar al shock (pueden aparecer incluso con la primera toma del medicamento). Frecuencia: raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas. Frecuencia: poco frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas);
• síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, picor, congestión nasal o erupción cutánea. Frecuencia: poco frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas).
• hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema). Frecuencia: muy raro (puede afectar a como máximo 1 de cada 10.000 personas).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa bucal (inflamación de la boca)

Frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras bucales, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor de la piel

Poco frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad bucal
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Raros (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica
• ictericia

Muy raros (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragia gastrointestinal (heces negras y duras acompañadas de dolor abdominal, posible presencia de sangre en las heces o vómitos con sangre)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y hemorragias)
• hinchazón, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• inflamación del hígado

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flurbiprofeno Naiax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento durante más de 1 mes después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flurbiprofen Naiax

• El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Cada pulsación del pulverizador contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. Cada mL de aerosol para uso oral, solución contiene 16,2 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico (E 330), hidróxido de sodio, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de cereza (contiene sustancias aromatizantes naturales: d-limoneno, citral, eugenol; etanol, acetato de glicerol (E 1518), agua, propilenglicol (E 1520), ácido ascórbico (E 300), alfa-tocoferol (E 307), ácido cítrico (E 330)), aroma de menta (contiene sustancias aromatizantes naturales: d-limoneno; propilenglicol (E 1520); acetato de glicerol (E 1518), alfa-tocoferol (E 307), etanol, pulegona, mentofurano).

Cómo es Flurbiprofen Naiax y contenido del envase
Flurbiprofen Naiax 8,75 mg/dosis, aerosol para uso oral, solución es un líquido transparente con sabor a menta y cereza, envasado en botellas de HDPE con pulverizador dosificador de PE/PP/POM, dentro de una caja de cartón.
Cada botella contiene 15 mL de solución, equivalente a 83 pulsaciones del pulverizador.
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Naiax Pharma S.L.
Calle Berroa 19, 5º, Tajonar
31192, Navarra,
España
tel. +34 633 142 438
Importador
Infarmade S.L.,
C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Sevilla,
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Flurbiprofen Naiax
Eslovaquia Flurbiprofen Naiax orálny roztokový sprej