Тестекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тестекс 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Ундеканоат тестостерона
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тестекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тестекса
3. Как применять Тестекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тестекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тестекс и для чего он применяется

Тестекс содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской гормон. Тестекс вводится в организм путем инъекции в мышцу, где он накапливается и постепенно высвобождается в течение определенного периода времени. Тестекс предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин для лечения различных состояний, вызванных дефицитом тестостерона (мужским гипогонадизмом). Данное состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани, обусловленная низким уровнем гормонов.

2. Что следует знать перед применением Тестекса

Не используйте Тестекс:

• если у вас аллергия на ундециленат тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть андроген-зависимый рак или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы,
• если у вас есть или ранее был опухолевый процесс в печени. Тестекс не предназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Тестекса, если у вас есть или ранее были:

• эпилепсия,
• заболевания сердца, почек или печени 1 из 7,
• мигрень,
• временные остановки дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубиться,
• рак, поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня кальция в крови,
• повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение,
• нарушения свёртываемости крови,
• геморрагические расстройства (например, гемофилия),
• тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в венах),
• факторы, повышающие риск образования сгустков крови в вене: ранее бывшие сгустки крови в вене; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе; или возрастные изменения.

Как распознать сгусток крови: болезненное увеличение одной из ног или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность; внезапная одышка; необъяснимый приступ кашля, сопровождающийся кровохарканьем; или внезапная сильная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Если у вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестексом может вызвать серьёзные осложнения в виде накопления жидкости в организме, иногда сопровождающееся сердечной недостаточностью (застойной).
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, полный анализ крови.
Если у вас есть проблемы с печенью
Не проводилось официальных исследований у пациентов с нарушением функции печени. Вам не будут назначать Тестекс, если у вас ранее был рак печени (см. «Не используйте Тестекс»).
Дети и подростки
Тестекс не должен применяться у детей и подростков. Нет данных об использовании Тестекса у мужчин младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Если вам больше 65 лет, врач не должен изменять дозировку (см. «Медицинские обследования/контроль»).
Развитие мышечной массы и допинг-тесты
Тестекс не предназначен для стимулирования роста мышечной массы у здоровых людей или для улучшения физических показателей. Применение Тестекса может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Злоупотребление препаратом и зависимость
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при его избыточном приёме самостоятельно или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем сердца и сосудов (вплоть до летального исхода), психическим здоровьем и/или печенью.
Лица, злоупотреблявшие тестостероном, могут развить зависимость и испытывать симптомы абстиненции при значительном изменении дозы или резкой отмене препарата. Не злоупотребляйте этим препаратом самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это создаёт серьёзные риски для здоровья (см. «Возможные побочные эффекты»).
Допинг
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
2 из 7
Медицинские обследования/контроль
Мужские гормоны могут способствовать росту рака предстательной железы и увеличению предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением Тестекса врач проведёт осмотр, чтобы убедиться, что у вас нет рака предстательной железы.
Врач будет регулярно проводить обследование предстательной железы и молочных желёз, особенно если вы пожилого возраста. Также будут проводиться регулярные анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогенные соединения, наблюдалось развитие доброкачественных (не злокачественных) и злокачественных (раковых) опухолей печени.
Другие лекарственные средства и Тестекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Возможно, врач должен будет изменить дозировку, если вы принимаете следующие препараты:

• гормон АКТГ или кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергии и астма): Тестекс может увеличить риск задержки жидкости, особенно при нарушении функции сердца и печени,
• таблетки для разжижения крови (кумариновые производные, оральные антикоагулянты), поскольку это может повысить риск кровотечения. Врач будет контролировать дозировку,
• препараты, используемые для лечения диабета. Может потребоваться корректировка дозы вашего лекарства для снижения сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Приём ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначить более частые анализы крови.

Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если у вас есть нарушение свёртываемости крови, поскольку важно, чтобы врач знал об этом перед решением о введении Тестекса.
Тестекс может также влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, анализов щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тестекс.
Беременность и лактация
Применение Тестекса не показано женщинам, и препарат не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов на основе тестостерона, как правило, может обратимо блокировать или снижать выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тестекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тестекс содержит бензилбензоат
Этот препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждой ампуле/флаконе объёмом 4 мл, что эквивалентно 500 мг/мл.

3. Как применять Тестекс

Врач введёт вам Тестекс (1 ампула/флакон) очень медленно в мышцу. Инъекции будут проводиться каждые 10–14 недель. Такая частота позволяет поддерживать достаточный уровень тестостерона, не вызывая его накопления в крови.
Тестекс необходимо вводить строго внутримышечно.
Особое внимание следует уделить тому, чтобы не ввести лекарство в кровеносный сосуд (см. «Способ применения»).
Начало лечения
3 из 7
Перед началом лечения и на ранних этапах врач измерит уровень тестостерона в вашей крови. Вторая инъекция может быть сделана уже через шесть недель, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и уровня тестостерона.
Поддержание уровня Тестекса во время лечения
Интервал между инъекциями всегда должен оставаться в пределах от 10 до 14 недель, как рекомендовано. Врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться в его правильности. Если уровень окажется слишком низким, врач может принять решение увеличить частоту инъекций. Если же уровень будет высоким, врач может решить сократить частоту инъекций. Не пропускайте назначенные приёмы для инъекций, иначе не удастся поддерживать оптимальный уровень тестостерона.
Если вы считаете, что действие Тестекса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.
Если вы применили больше Тестекса, чем нужно
Симптомы передозировки Тестекса могут включать:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может увеличить интервал между инъекциями или прекратить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Наиболее частые побочные эффекты — это акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• аномально повышенный уровень эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение простаты и связанные с этим нарушения
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• аллергическая реакция
• повышение аппетита, нарушения в некоторых анализах крови (например, повышение уровня сахара или жиров в крови)
• депрессия, нарушения эмоционального состояния, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность
• головная боль, мигрень, тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление, головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, изменения голоса
• диарея, тошнота
• нарушения в показателях функции печени
• выпадение волос, различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, нарушения со стороны мышц (например, спазм, боль или скованность), или повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, снижение потока мочи, задержка мочи, потребность мочиться ночью)
• нарушения со стороны простаты (например, дисплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), изменения в сексуальном влечении, боль в яичках, боль, уплотнение или 4 из 7

увеличение молочных желез, повышение уровня мужских и женских гормонов

• усталость, общее ощущение слабости, повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Тестекс, являющийся маслянистым раствором, может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), и в редких случаях это может вызвать симптомы, такие как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время и сразу после каждой инъекции, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких масляным раствором.

После введения Тестекса были зарегистрированы случаи подозрения на анафилактическую реакцию.

Помимо перечисленных выше, при лечении препаратами, содержащими тестостерон, сообщалось о следующих побочных эффектах: нервозность, враждебность, кратковременные остановки дыхания во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирную кожу, увеличение роста волос, более частые эрекции, а также очень редкие случаи желтушности кожи и глаз (желтуха).

Обычно лечение препаратами на основе тестостерона в высоких дозах приводит к прекращению или снижению выработки сперматозоидов, хотя после прекращения терапии это состояние возвращается к норме. Заместительная терапия тестостероном при сниженной функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать продолжительные и болезненные эрекции (приапизм). Применение тестостерона в высоких дозах или в течение длительного времени может иногда приводить к более частым проявлениям задержки жидкости и отёков (опухание из-за скопления жидкости).

Для препаратов, содержащих тестостерон, в целом отмечается повышенный риск увеличения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что выявляется при периодических анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации нежелательных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тестекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тестекс
Действующее вещество — ундециловой эфир тестостерона 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона).
Один флакон содержит 1000 мг ундецилового эфира тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Вспомогательные вещества: бензилбензоат и очищенное касторовое масло.
5 из 7

Описание внешнего вида Тестекса и содержимое упаковки
Тестекс представляет собой маслянистую жидкость от жёлтого до слегка жёлтого цвета.
Тестекс поставляется в ампуле из коричневого стекла или во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком-флип-офф.
Упаковка содержит:
1 ампулу из коричневого стекла / 1 флакон из коричневого стекла, содержащий 4 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Италия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

• Нидерланды: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Испания: Testosterona SIT 1000 mg/4ml solución inyectable EFG

<
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед использованием его необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор для инъекций должен визуально проверяться перед применением; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Содержимое ампулы/флакона должно быть немедленно введено внутримышечно после вскрытия.
Препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение:
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Как и все масляные растворы, Тестекс должен вводиться строго внутримышечно и очень медленно. В редких случаях введение масляных растворов может привести к образованию микротромбов в лёгких, что может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, ощущение неустойчивости, парестезии или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Обычно лечение носит поддерживающий характер, например, включает подачу кислорода.
После введения Тестекса сообщалось о случаях подозрения на анафилактическую реакцию.
6 из 7

Предупреждение:
Пациенты, получающие терапию тестостероном, должны регулярно и тщательно проходить обследование предстательной железы (ректальное исследование и определение уровня ПСА в сыворотке крови) и молочных желёз в соответствии с рекомендованными методами, как минимум один раз в год, а у пожилых пациентов и лиц из группы риска (с клиническими или семейными факторами риска) — два раза в год.
У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо лабораторного контроля концентрации тестостерона, необходимо периодически проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит, функцию печени и липидный профиль.
У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью либо ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения, характеризующиеся отёком с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Рекомендации по работе с ампулой OPC (One-Point Cut):
Ниже цветной метки на ампуле имеется предварительная насечка, что исключает необходимость использования напильника для её вскрытия. Перед вскрытием убедитесь, что раствор, находящийся в верхней части ампулы, стек в нижнюю часть. Для вскрытия используйте обе руки: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке.

Рекомендации по работе с флаконом:
Флакон предназначен для однократного применения. Содержимое флакона должно быть немедленно введено внутримышечно после набора в шприц. После снятия пластикового колпачка (A) не снимайте металлическое кольцо (B) и винтовую крышку (C).

7 из 7