TESTEX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Testex 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań

Testosteronu undekanoan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Testex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testex
3. Jak stosować Testex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testex i do czego służy

Testex zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Testex jest wstrzykiwany do organizmu w postaci zastrzyku do mięśnia, gdzie gromadzi się i stopniowo uwalnia przez pewien okres czasu. Testex służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami poziomu testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• słabe pożądanie seksualne
• osłabienie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Testex

Nie stosować Testex:

• jeśli jest uczulony na undekanoian testosteronu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nowotwór zależny od androgenów lub podejrzenie nowotworu gruczołu krokowego lub piersi,
• jeśli ma lub miał guza wątroby. Testex nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Testex należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma lub miał wcześniej:

• padaczkę,
• choroby serca, nerek lub wątroby 1 z 7,
• migrenę,
• przerywane odcinkowo oddychanie podczas snu (apneę), ponieważ może się ono nasilać,
• nowotwór, ponieważ może być konieczne regularne sprawdzanie poziomu wapnia we krwi,
• nadciśnienie lub leczenie nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia krwawicze (np. hemofilia),
• trombofilię (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko trombozy – powstawania skrzeplin we krwi),
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze zakrzepice żył; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia); lub z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzeplicę: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. na bladą, czerwoną lub niebieską, nagłe duszności, niewyjaśnione nagłe kaszle, które może powodować wydzielanie krwi; lub nagłe silne bóle w klatce piersiowej, silne oszołomienie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli ma ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex może spowodować poważne powikłania w postaci gromadzenia się wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej).
Przed i podczas leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, pełny morfologiczny obraz krwi.
Jeśli ma problemy z wątrobą
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Testex nie będzie mu przepisany, jeśli miał wcześniej nowotwór wątroby (zobacz „Nie stosować Testex”).
Dzieci i młodzież
Testex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania Testex u mężczyzn poniżej 18. roku życia.
Pacjenci w wieku podeszłym (65 lat lub więcej)
Jeśli ma więcej niż 65 lat, nie jest konieczna zmiana dawki leku przez lekarza (zobacz „Badania lekarskie/kontrole”).
Rozwój mięśni i testy na doping
Testex nie jest wskazany do wspomagania rozwoju mięśni u zdrowych osób ani do poprawy sprawności fizycznej. Testex może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Należy przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie w nadmiernych dawkach lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (mogące prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą rozwijać uzależnienie i doświadczać objawów abstynencyjnych, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenia dla zdrowia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.
2 z 7
Badania lekarskie/kontrole
Hormony męskie mogą sprzyjać wzrostowi nowotworu gruczołu krokowego i powiększeniu gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Przed wstrzyknięciem Testex lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że nie ma nowotworu gruczołu krokowego.
Lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole prostaty i gruczołów piersiowych, szczególnie jeśli jest osobą starszą. Będą również wykonywane regularne badania krwi.
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak związki androgenowe, zaobserwowano wystąpienie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Inne leki i Testex
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował, lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, artretyzm, alergie i astma): Testex może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, szczególnie jeśli serce i wątroba nie działają prawidłowo,
• tabletki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna zmiana dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może konieczność częstszych badań krwi.

Proszę upewnić się, że poinformuje lekarza o zaburzeniach krzepnięcia, ponieważ ważne jest, aby lekarz wiedział o tym przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu Testex.
Testex może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje Testex.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Testex nie jest wskazane u kobiet i lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Leczenie wysokimi dawkami przygotowań testosteronu zazwyczaj może odwracalnie zablokować lub zmniejszyć produkcję nasienia (zobacz także „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Testex nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Testex zawiera benzoesan benzylu
Ten lek zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce/pojemniczku o pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Testex

Lekarz wstrzygnie Ci Testex (1 fiolka/ampułka) bardzo powoli do mięśnia. Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie co 10–14 tygodni. Taka częstotliwość pozwala utrzymać odpowiedni poziom testosteronu, nie powodując jego nadmiernego gromadzenia się we krwi.
Testex należy stosować ściśle w formie wstrzykiwania do mięśnia.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego (patrz „Podanie”).
Rozpoczęcie leczenia
3 z 7
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wstępnych etapach lekarz zmierzy Ci poziom testosteronu we krwi. Lekarz może wykonać drugie wstrzyknięcie już po sześciu tygodniach, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu. Będzie to zależało od Twoich objawów oraz poziomu testosteronu.
Utrzymanie odpowiedniego poziomu Testex podczas leczenia
Odstęp między wstrzyknięciami musi zawsze wynosić od 10 do 14 tygodni, zgodnie z zaleceniem. Lekarz będzie regularnie mierzył Twój poziom testosteronu na końcu okresu między kolejnymi wstrzyknięciami, aby upewnić się, że jest on odpowiedni. Jeśli stwierdzone wartości będą zbyt niskie, lekarz może zdecydować o zwiększeniu częstotliwości wstrzykiwań. Jeśli natomiast wartości będą zbyt wysokie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości wstrzykiwań. Nie pomijaj wizyt na wstrzyknięcia, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie możliwe utrzymanie optymalnego poziomu testosteronu.
Jeśli uważasz, że działanie Testex jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Testex niż należy
Objawy przedawkowania Testex to:

• podatność na irytację
• pobudzenie nerwowe
• przyrost masy ciała
• długotrwałe lub częste erekcje

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz rzadziej będzie wykonywał wstrzyknięcia lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieprawidłowo wysoki poziom czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• napoty ciepła
• trądzik
• powiększenie prostaty i związane z tym zaburzenia
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, siniaki lub podrażnienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna
• zwiększone apetyt, zmiany w niektórych badaniach krwi (np. podwyższenie poziomu cukru lub tłuszczu we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresywność, drażliwość
• ból głowy, migrena, drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, podwyższone ciśnienie krwi, zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie, zmiany głosu
• biegunka, nudności
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• wypadanie włosów, różne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność), lub wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. dysplazja prostaty, zacieńczenie lub zapalenie prostaty), zmiany w popędzie seksualnym, ból jąder, ból, zacieńczenie lub 4 z 7

powiększenie piersi, wzrost poziomu hormonów męskich i żeńskich

• zmęczenie, ogólna słabość, nadmierne pocenie się, nocne poty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Testex, który jest oleistym płynem, może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ogólny dyskomfort, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenie. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego pacjent powinien być obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby szybko wykryć ewentualne objawy mikroembolii płucnej spowodowanej roztworem oleistym.

Po wstrzyknięciu Testexu zgłaszano przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznej.
Oprócz wymienionych powyżej, po leczeniu lekami zawierającymi testosteron zgłaszano również następujące działania niepożądane: pobudzenie nerwowe, agresywność, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłusta skóra, zwiększenie owłosienia, częstsze erekcje oraz bardzo rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i oczu).
Zazwyczaj leczenie preparatami testosteronu w wysokich dawkach powoduje zahamowanie lub zmniejszenie produkcji plemników, choć wraca ona do normy po zakończeniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteronem przy obniżonej funkcji jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Podawanie testosteronu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może czasami prowadzić do częstszych objawów zatrzymania wody i obrzęków (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów).
W przypadku produktów zawierających testosteron zaobserwowano powszechnie zwiększone ryzyko wzrostu liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co wykrywane jest w okresowych badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Testex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Testex
Substancją czynną jest testosteronu undekanoat 250 mg/ml (odpowiadające 157,9 mg testosteronu).
Jeden fiolka/pojemnik zawiera 1000 mg testosteronu undekanoatu (odpowiadające 631,5 mg
testosteronu).
Inne składniki to benzylu benzoas i olej rycynowy rafinowany.
5 z 7
Opis wyglądu leku Testex i zawartości opakowania
Testex to oleista ciecz o barwie żółtej do lekko żółtej.
Testex jest dostarczany w fiolce z szkła brunatnego lub w pojemniku z szkła brunatnego z korkiem gumowym i pokrywką aluminiową z plastikowym kapturem typu flip-off.
Opakowanie zawiera:
1 fiolkę z szkła brunatnego / 1 pojemnik z szkła brunatnego zawierający 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Włochy
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• Holandia: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Hiszpania: Testosterona SIT 1000 mg/4ml solución inyectable EFG

<
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
W warunkach przechowywania w niskiej temperaturze właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą zmienić się tymczasowo (np. zwiększone lepkości, zmętnienie). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, należy go przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwania do użytku wewnątrzmięśniowego należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory pozbawione zawiesiny cząstek.
Zawartość jednej fiolki/pojemnika należy wstrzyknąć w sposób wewnątrzmięśniowy bezpośrednio po otwarciu.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Podawanie:
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do wnętrza naczyń krwionośnych.
Jak wszystkie roztwory oleiste, Testex należy wstrzykiwać ściśle w sposób wewnątrzmięśniowy i bardzo powoli. W rzadkich przypadkach powstawanie mikroembolii płucnych roztworów oleistych może powodować objawy takie jak kaszel, duszność, niedobór samopoczucia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, uczucie niestabilności, parestezje lub omdlenia. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. polegające na podawaniu tlenu.
Po wstrzyknięciu Testexu odnotowano przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznej.
6 z 7
Ostrzeżenie:
Pacjentów poddawanych terapii testosteronowej należy poddawać regularnemu i dokładnemu monitorowaniu gruczołu krokowego (badanie rektalne i oznaczenie stężenia PSA w surowicy) oraz piersi, zgodnie z zalecanymi metodami, co najmniej raz w roku, a u pacjentów starszych i u osób z grupy ryzyka (osób z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) dwa razy w roku.
U pacjentów poddawanych długoterminowej terapii androgenową oprócz badań laboratoryjnych dotyczących stężenia testosteronu należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt oraz testy czynności wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać ciężkie powikłania charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Informacje dotyczące otwierania fiolki OPC (One-Point Cut):
Poniżej oznaczonego miejsca fiolka posiada nacięcie, które eliminuje konieczność stosowania pilnika do jej otwarcia. Przed otwarciem należy upewnić się, że ewentualny roztwór znajdujący się w górnej części fiolki spłynął do części dolnej. Do otwarcia należy użyć obu rąk; jedną ręką trzymając dolną część fiolki, drugą ręką odłamać górną część w kierunku przeciwnym do oznaczonego miejsca.

Informacje dotyczące obsługi pojemnika:
Pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Zawartość pojemnika należy wstrzyknąć w sposób wewnątrzmięśniowy bezpośrednio po pobraniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego pokrywka (A) nie należy usuwać metalowego pierścienia (B) ani nakrętki zabezpieczającej (C).

7 z 7