Тестекс

Інструкція: інформація для користувача

Тестекс 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерону ундециноат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тестекс і для чого його призначено
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тестекс
3. Як застосовувати Тестекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тестекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестекс і для чого його застосовують

Тестекс містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон. Тестекс вводять у ваш організм шляхом ін'єкції в м'яз, де він накопичується та поступово вивільняється протягом певного періоду часу. Тестекс застосовують для заміщення тестостерону у чоловіків дорослого віку з метою лікування різних проблем здоров’я, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічим гіпогонадизмом). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестексу

Не застосовуйте Тестекс:

• якщо Ви маєте алергію на ундецилат тестостерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози,
• якщо у Вас є або були пухлинні захворювання печінки. Тестекс не призначений для застосування у жінок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тестексу, якщо у Вас є або були раніше:

• епілепсія
• захворювання серця, нирок або печінки 1 з 7
• мігрень
• тимчасові зупинки дихання під час сну (апнеї), оскільки вони можуть погіршитися
• рак, оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня кальцію в крові
• підвищений артеріальний тиск або Ви отримуєте лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення
• порушення згортання крові
• кровотечі (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові у венах)
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) були тромби у нозі, легені або іншому органі; або з віком.

Як розпізнати тромб: болюче набрякання ноги або раптові зміни кольору шкіри (наприклад, блідість, червоність або синюшність), раптова задишка, незрозумілий кашель, що може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.
Якщо у Вас важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тестексом може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з серцевою недостатністю (застійною).
Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Якщо у Вас захворювання печінки
Не проводилися офіційні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки. Вам не буде призначено Тестекс, якщо у Вас були пухлинні захворювання печінки (див. «Не застосовуйте Тестекс»).
Діти та підлітки
Тестекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування Тестексу у чоловічих пацієнтів молодше 18 років.
Літні пацієнти (65 років і старші)
Якщо Вам більше 65 років, зміна дозування лікарем не потрібна (див. «Лікарські огляди/контролі»).
Розвиток м’язів та антидопінгові тести
Тестекс не призначений для стимулювання росту м’язів у здорових осіб або для покращення фізичних показників. Тестекс може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Зловживання лікарським засобом та залежність
Завжди приймайте ліки точно так, як вказав лікар або фармацевт.
Зловживання тестостероном, особливо при самостійному застосуванні надмірних доз або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.
У осіб, які зловживали тестостероном, може розвинутися залежність, і вони можуть відчувати симптоми відміни, коли доза значно змінюється або різко припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це спричиняє серйозні ризики для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).
Допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату у антидопінгових тестах.
2 з 7
Лікарські огляди/контролі
Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати та збільшенню простати (доброкісна гіперплазія простати). Перед тим як ввести Вам Тестекс, лікар обстежить, щоб переконатися, що у Вас немає раку простати.
Лікар буде регулярно обстежувати Вашу простату та молочні залози, особливо якщо Ви літній пацієнт. Також будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Після застосування гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та злокісних (ракових) пухлин печінки.
Інші лікарські засоби та Тестекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Можливо, лікар повинен змінити дозування, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергії та астма): Тестекс може підвищити ризик затримки рідини, особливо якщо серце та печінка працюють погано,
• таблетки для розрідження крові (похідні кумарину, оральні антикоагулянти), оскільки це може підвищити ризик кровотечі. Лікар перевірить дозування,
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися зміна дозування Вашого препарату для зниження цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може підвищити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Лікар може зробити необхідними більш часті аналізи крові.

Будь ласка, переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про порушення згортання крові, оскільки це важливо, щоб лікар знав про це перед прийняттям рішення щодо введення Тестексу.
Тестекс також може впливати на результати певних лабораторних досліджень (наприклад, тих, що стосуються щитоподібної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Тестекс.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Тестексу не показане жінкам, і препарат не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Фертильність
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону зазвичай може тимчасово призупинити або зменшити вироблення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тестекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тестекс містить бензиловий бензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилового бензоату в кожній ампулі/флаконі об’ємом 4 мл, що еквівалентно 500 мг/мл.

3. Як застосовувати Тестекс

Лікар повільно введе вам Тестекс (1 ампулу/флакон) у м’яз. Вам будуть робити ін’єкцію кожні 10–14 тижнів. Така частота дозволяє підтримувати достатній рівень тестостерону, не викликаючи його накопичення в крові.
Тестекс слід вводити строго внутрішньом’язово.
Особливу увагу слід приділяти тому, щоб не ввести лікарський засіб у судину (див. «Спосіб застосування»).
Початок лікування
3 з 7
Перш ніж розпочати лікування та на його початковому етапі лікар виміряє рівень тестостерону в вашій крові. Другу ін’єкцію лікар може зробити вже через шість тижнів, щоб швидше досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів та рівня тестостерону.
Підтримання рівня Тестексу під час лікування
Інтервал між ін’єкціями завжди повинен бути в межах від 10 до 14 тижнів, як рекомендовано. Лікар регулярно вимірюватиме ваш рівень тестостерону наприкінці інтервалу між ін’єкціями, щоб переконатися, що він у нормі. Якщо виявлені значення занадто низькі, лікар може вирішити збільшити частоту ін’єкцій. Навпаки, якщо значення високі, лікар може вирішити зменшити частоту ін’єкцій. Не пропускайте визначені терміни для ін’єкцій, інакше не вдасться підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо, на вашу думку, дія Тестексу надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо ви застосували Тестекс у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування Тестексу:

• роздратування
• нервозність
• збільшення ваги
• тривалі або часті ерекції

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-який із цих симптомів. Лікар зменшить частоту ін’єкцій або припинить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти — це акне та біль у місці введення ін’єкції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• надмірно високий рівень червоних кров’яних тілець
• набір ваги
• припливи жару
• акне
• збільшена простата та пов’язані порушення
• різні реакції у місці введення ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в деяких аналізах крові (наприклад, підвищення цукру або жирів у крові)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресивність, подразливість
• головний біль, мігрень, тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищений артеріальний тиск, запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, храп, зміни в голосі
• діарея, нудота
• зміни в тестах функції печінки
• випадіння волосся, різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль або скованість), або підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові
• порушення сечовидільних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність сходити в туалет уночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, ущільнення або запалення простати), зміни у статевому потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або 4 з 7

збільшення молочних залоз, підвищення рівня чоловічих і жіночих гормонів

• втому, загальну слабкість, надмірне потовиділення, нічні поти

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Тестекс, який є олійним розчином, може потрапити в легені (мікроемболія легень олійними розчинами), і це в рідкісних випадках може призвести до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погане самопочуття, надмірне потовиділення, біль у грудях, запаморочення, оніміння або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції і є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час і одразу після кожної ін’єкції, щоб швидко виявити можливі ознаки мікроемболії легень олією.

Після введення Тестексу повідомляли про випадки підозри на анафілактичну реакцію.
Крім перелічених вище, під час лікування препаратами, що містять тестостерон, повідомляли про такі побічні ефекти: нервозність, агресивність, короткочасні зупинки дихання під час сну, різні шкірні реакції, включаючи перхоть і жирність шкіри, зростання кількості волосся, частіші ерекції, а також дуже рідкісні випадки жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).
Зазвичай, лікування препаратами на основі тестостерону високими дозами припиняє або зменшує утворення сперматозоїдів, хоча це повертається до норми після припинення лікування. Замісна терапія тестостероном при зниженій функції яєчок (гіпогонадизм) може в окремих випадках викликати тривалі та болісні ерекції (пріапізм). Введення тестостерону високими дозами або тривалий час може іноді призводити до частіших проявів затримки рідини та набряків (пухлиння через затримку рідини).
Для препаратів, що містять тестостерон, загалом спостерігався поширений ризик підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тестекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестекс
Діючою речовиною є тестостерону ундецаноат 250 мг/мл (відповідає 157,9 мг тестостерону).
Одна ампула/флакон містить 1000 мг тестостерону ундецаноату (відповідає 631,5 мг
тестостерону).
Інші компоненти: бензиловий бензоат та рафінована олія із насіння клещини.
5 з 7
Опис зовнішнього вигляду Тестексу та вміст упаковки
Тестекс — це олійний рідкий препарат жовтого або трохи жовтого кольору.
Тестекс поставляється в ампулі з коричневого скла або флаконі з коричневого скла з пробкою з гуми та ковпачком з алюмінію з пластиковим фліп-офом.
Упаковка містить:
1 ампулу з коричневого скла / 1 флакон з коричневого скла, що містить 4 мл розчину для ін’єкцій.
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізовані на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Італія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• Нідерланди: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Іспанія: Testosterona SIT 1000 mg/4ml solución inyectable EFG

<
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, підвищена в’язкість, помутніння). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення слід візуально перевірити перед застосуванням; слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.
Вміст однієї ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово одразу після відкриття.
Препарат призначений для одноразового використання; будь-який залишок розчину, що не використаний, слід утилізувати.
Застосування:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Як і всі олійні розчини, Тестекс слід вводити строго внутрішньом’язово та дуже повільно. У рідкісних випадках утворення мікромбілій у легенях після введення олійних розчинів може призводити до появи таких симптомів, як кашель, задишка, погане самопочуття, гіпергідроз, біль у грудях, відчуття нестійкості, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, є підтримуючим, наприклад, застосування кисню.
Після введення Тестексу повідомлялися випадки підозри на анафілактичну реакцію.
6 з 7
Попередження:
Пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, необхідно регулярно та ретельно обстежувати щодо стану передміхурової залози (ректальне дослідження та визначення сироваткового PSA) та молочних залоз відповідно до рекомендованих методів — щонайменше один раз на рік, а для літніх пацієнтів та пацієнтів із ризиком (з наявністю клінічних або сімейних факторів ризику) — двічі на рік.
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенотерапію, окрім лабораторних досліджень рівня тестостерону, необхідно періодично контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжкими формами серцевої, печінкової або ниркової недостатності або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без набрякової форми серцевої недостатності. У такому разі лікування слід негайно припинити.
Примітки щодо роботи з ампулою OPC (One-Point Cut):
Під кольоровою позначкою ампула має передвиріз, що усуває необхідність використання напилка для відкриття. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин, який може бути у верхній частині ампули, стік у нижню частину. Використовуйте обидві руки для відкриття: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорової позначки.

Примітки щодо роботи з флаконом:
Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона слід вводити внутрішньом’язово одразу після набору в шприц. Після зняття пластикового ковпачка (A) не знімайте металеве кільце (B) або гвинтовий ковпачок (C).

7 з 7