Небид

Процедура: Передача права владения от Bayer компании Grunenthal Srl
Дата утверждения AIFA/Молчаливое согласие: GU № XX от дд/мм/гггг

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Небид 1000 мг/4 мл раствор для инъекций

Ундеканоат тестостерона
Внимательно прочтите данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, потому что
он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Небид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Небида
3. Как применять Небид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Небид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небид и для чего он применяется

Небид содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской гормон. Небид вводится в мышцу, где он накапливается и постепенно высвобождается в течение определённого периода времени. Небид предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин с различными нарушениями здоровья, обусловленными дефицитом тестостерона (мужским гипогонадизмом). Данное состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов

2. Что нужно знать перед применением Небид

НЕ используйте Небид:

• если у вас аллергия на ундецилат тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается рак предстательной железы или молочной железы, зависимый от андрогенов;
• если у вас есть или ранее был опухоль печени.

Небид не предназначен для применения у женщин.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Небид, если у вас есть или ранее были:

• эпилепсия;
• заболевания сердца, почек или печени;
• мигрень;
• временные остановки дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубиться;
• рак, поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня кальция в крови;
• высокое кровяное давление или вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение;
• нарушения свёртываемости крови;
• геморрагические расстройства (например, гемофилия);
• тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в венах);
• факторы, повышающие риск образования сгустков крови в вене: ранее имевшиеся сгустки крови в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) была тромбоэмболия в ноге, лёгком или другом органе; или возрастные изменения.

Как распознать сгусток крови: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка; необъяснимый приступ кашля, сопровождающийся кровохарканьем; внезапная сильная боль в груди; сильное головокружение или обморок; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Если у вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, лечение Небид может вызвать серьёзные осложнения в виде накопления жидкости в организме, иногда сопровождающиеся сердечной недостаточностью (застойной).
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: определение уровня тестостерона в крови, полный анализ крови.
Если у вас есть проблемы с печенью
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Вам не будет назначен Небид, если у вас ранее была опухоль печени (см. «Не используйте Небид»).
Дети и подростки
Небид не должен применяться у детей и подростков. Данные об использовании Небид у мужчин младше 18 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Если вам больше 65 лет, врач не обязан изменять дозировку (см. «Медицинские осмотры/контроль»).
Развитие мышечной массы и антидопинговые тесты
Небид не показан для стимулирования роста мышечной массы у здоровых лиц или для улучшения физических показателей.
Злоупотребление препаратом и зависимость
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при его избыточном приёме самостоятельно или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем сердца и сосудов (вплоть до летального исхода), психическим здоровьем и/или печенью.
У лиц, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, и при резком изменении дозы или прекращении приёма могут возникнуть симптомы абстиненции. Не допускайте самостоятельного злоупотребления этим препаратом или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, так как это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. «Возможные побочные эффекты»).
Допинг
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Медицинские осмотры/контроль
Мужские гормоны могут способствовать росту рака предстательной железы и увеличению предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением Небид врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
Врач будет регулярно проводить обследование предстательной железы и молочных желёз, особенно если вы пожилой человек. Также будут проводиться регулярные анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогены, наблюдалось развитие доброкачественных (незлокачественных) и злокачественных опухолей печени.
Другие лекарственные средства и Небид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Возможно, врач должен будет изменить дозировку, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• гормон АКТГ или кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергии и астма): Небид может увеличить риск задержки жидкости, особенно при нарушении функции сердца и печени;
• таблетки для разжижения крови (кумариновые производные, оральные антикоагулянты), поскольку это может повысить риск кровотечения. Врач будет контролировать дозировку;
• лекарства, применяемые для лечения диабета. Может потребоваться корректировка дозировки вашего препарата для снижения уровня сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина.

Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если у вас есть нарушение свёртываемости крови, поскольку важно, чтобы врач знал об этом перед решением о введении Небид.
Небид может также влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, анализов щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Небид.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Небид не показано женщинам, и препарат не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов на основе тестостерона обычно может обратимо блокировать или снижать выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Небид не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Небид содержит бензилбензоат
Этот препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждой ампуле/флаконе объёмом 4 мл, что соответствует 500 мг/мл.

3. Как применять Небид

Врач введёт вам Небид (1 ампула/флакон) очень медленно в мышцу. Вам будут делать инъекцию каждые 10–14 недель. Такая частота позволяет поддерживать достаточный уровень тестостерона, не вызывая его накопления в крови.
Небид необходимо вводить строго внутримышечно.
Особое внимание следует уделять тому, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд (см. «Способ применения»).

Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних этапах врач измерит уровень тестостерона в вашей крови. Вторую инъекцию врач может ввести уже через шесть недель, чтобы быстрее достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и исходного уровня тестостерона.

Поддержание уровня Небид во время лечения
Интервал между инъекциями всегда должен оставаться в пределах от 10 до 14 недель, как рекомендовано.
Врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться в его правильности. Если уровень окажется слишком низким, врач может принять решение увеличить частоту инъекций. Если, наоборот, уровень будет высоким, врач может решить уменьшить частоту инъекций. Не пропускайте назначенные приёмы для инъекций, иначе не удастся поддерживать оптимальный уровень тестостерона.
Если вы считаете, что действие Небид слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Небид в большей дозе, чем нужно
Симптомы передозировки Небид включают:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может увеличить интервал между инъекциями или прекратить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — это акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аномально повышенный уровень эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение простаты и связанные с этим нарушения
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, нарушения в некоторых анализах крови (например, повышение уровня сахара или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность
• головная боль, мигрень, тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление, головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, изменения голоса
• диарея, тошнота
• нарушения в тестах функции печени
• выпадение волос, различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные нарушения (например, спазмы, боль или скованность), или повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, снижение потока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью)
• нарушения со стороны простаты (например, дисплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), изменения в сексуальном влечении, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез, повышение уровней мужских и женских гормонов
• усталость, общее ощущение слабости, повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Небид, являющийся маслянистой жидкостью, может попасть в лёгкие (масляная микроэмболия лёгких), и в редких случаях это может вызвать симптомы, такие как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми.

После введения Небид были зарегистрированы случаи подозрения на анафилактическую реакцию.
Помимо перечисленных выше, при лечении препаратами, содержащими тестостерон, сообщалось о следующих побочных эффектах: нервозность, враждебность, кратковременные остановки дыхания во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирную кожу, увеличение роста волос, более частые эрекции, а также очень редкие случаи пожелтения кожи и глаз (желтуха).
Обычно лечение препаратами на основе тестостерона в высоких дозах приводит к прекращению или снижению выработки сперматозоидов, хотя после прекращения терапии эта функция обычно восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при снижении функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать стойкие и болезненные эрекции (приапизм). Применение тестостерона в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к более частым проявлениям задержки жидкости и отёков (опухание из-за скопления жидкости).
Для препаратов, содержащих тестостерон, в целом наблюдался общий риск повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что выявляется при периодических анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Небид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небид
Действующее вещество — тестостерона ундециноат 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона).
Один флакон/одна ампула содержит 1000 мг тестостерона ундециноата (что соответствует 631,5 мг
тестостерона).
Вспомогательные вещества: бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Небид и содержимое упаковки
Небид представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от бесцветной до слабо-желтовато-коричневой. Упаковка содержит:
1 ампулу/1 флакон из коричневого стекла, содержащий 4 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Милан
Производитель
Bayer AG
13342 Берлин
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Кипр, Чешская Республика, Греция, Дания, Эстония, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия: Nebido
• Австрия: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Бельгия: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Болгария: Небидо 250 мг/мл инжекционен разтвор
• Хорватия: Nebido 1000 мг/4 мл otopina za injekciju
• Финляндия: Nebido 1000 мг/4 мл инъекционный раствор, раствор
• Франция: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Германия: Nebido 1000 мг раствор для инъекций
• Венгрия: Nebido 250 мг/мл oldatos injekció
• Исландия: Nebido 1000 мг/4 мл stungulyf, lausn
• Италия: NEBID 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Литва: Nebido 1000 мг/4 мл injekcinis tirpalas
• Нидерланды: Nebido 1000 мг/4 мл
• Норвегия: Nebido 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Румыния: Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Словакия: Nebido 1000 мг/4 мл injekčný roztok
• Словения: Nebido 1000 мг/4 мл raztopina za injiciranje
• Испания: REANDRON 1000 МГ/4 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
• Швеция: Nebido, 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Великобритания и Ирландия: Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед применением его необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного введения, должен быть визуально проверен перед использованием; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Содержимое одной ампулы/флакона должно быть введено внутримышечно сразу после вскрытия ампулы/флакона.
Препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение:
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Как и все масляные растворы, Небид должен вводиться строго внутримышечно и очень медленно. В редких случаях введение масляных растворов может привести к образованию легочных микроэмболий, сопровождающихся такими признаками и симптомами, как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, ощущение неустойчивости, парестезии или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Обычно лечение носит поддерживающий характер, например, включает введение кислорода.
После введения Небид были зарегистрированы случаи подозрения на анафилактическую реакцию.

Предупреждение:
Пациенты, получающие терапию тестостероном, должны проходить тщательное и регулярное обследование предстательной железы (ректальное исследование и определение уровня ПСА в сыворотке крови) и молочных желез, в соответствии с рекомендованными методами, по меньшей мере один раз в год, а у пожилых пациентов и лиц с высоким риском (с клиническими или семейными факторами риска) — дважды в год.
У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо лабораторного контроля концентрации тестостерона, следует периодически проводить следующие лабораторные исследования: гемоглобин, гематокрит, печеночные пробы и липидный профиль.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью либо с ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся отеками с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Рекомендации по вскрытию ампулы OPC (One-Point Cut):
Ниже цветной метки на ампуле имеется предварительная насечка, что исключает необходимость использования напильника для вскрытия. Перед вскрытием убедитесь, что вся жидкость, находящаяся в верхней части ампулы, стекла в нижнюю часть. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке.

Рекомендации по работе с флаконом:
Флакон предназначен для однократного применения. Содержимое флакона должно быть введено внутримышечно сразу после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не удаляйте металлическое кольцо (B) и винтовую пробку (C).