NEBID

Procedura: Przekazanie własności od Bayer do Grunenthal Srl
Data zatwierdzenia przez AIFA/Cisza milczenia: GU nr XX z dd/mm/rrrr

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NEBID 1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Testosteronu undekanoas Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nebid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nebid
3. Jak stosować lek Nebid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebid i do czego służy

Nebid zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Nebid jest wstrzykiwany do mięśnia, gdzie gromadzi się i jest stopniowo uwalniany przez określony czas. Nebid służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Stan ten musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• słabe pragnienie seksualne
• osłabienie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nebid

NIE stosuj leku Nebid:

• jeśli jesteś uczulony na undecyloan testosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nowotwór prostaty lub piersi zależny od androgenów lub podejrzewasz jego wystąpienie;
• jeśli masz lub miałeś guza wątroby.

Lek Nebid nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nebid, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• padaczkę;
• choroby serca, nerek lub wątroby;
• migrenę;
• przerywane odcinkowo oddychanie podczas snu (apneę), ponieważ mogą się one nasilić;
• nowotwór, ponieważ może być konieczna regularna kontrola stężenia wapnia we krwi;
• nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• zaburzenia krwawienia (np. hemofilia);
• trombofilię (wadę krzepnięcia krwi zwiększającą ryzyko zakrzepicy – powstawania skrzeplin we krwi w żyłach);
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy we krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli któryś z Twoich bliskich rodzinnych miał zakrzep we krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia); lub z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzep we krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska; nagłe duszności; niespodziewany kaszel, który może powodować wydzielanie krwi; nagłe, silne bóle w klatce piersiowej; silne oszołomienie lub zawroty głowy; silny ból brzucha; nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie lekiem Nebid może spowodować poważne powikłania w postaci gromadzenia się wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (niedokrwistości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologia krwi.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Lek Nebid nie będzie Ci przepisany, jeśli cierpiałeś na guza wątroby (zobacz „NIE stosuj leku Nebid”).
Dzieci i młodzież
Lek Nebid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nebid u mężczyzn poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)
Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz nie musi dostosowywać dawki (zobacz „Badania lekarskie/kontrole”).
Rozwój mięśni i testy na doping
Lek Nebid nie jest wskazany do wspomagania rozwoju mięśni u zdrowych osób ani do poprawy wydolności fizycznej.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Zawsze stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie w przypadku przyjmowania zbyt dużej dawki samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (mogące być śmiertelne), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą rozwijać uzależnienie i mogą doświadczać objawów abstynencji, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgenowymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenia dla zdrowia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Badania lekarskie/kontrole
Hormony męskie mogą sprzyjać wzrostowi nowotworu prostaty i powiększeniu gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Przed wstrzyknięciem leku Nebid lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że nie masz nowotworu prostaty.
Lekarz będzie regularnie badać Twoją prostatę i gruczoły piersiowe, szczególnie jeśli jesteś starszy. Będziesz również poddany regularnym badaniom krwi.
Po zastosowaniu substancji hormonalnych takich jak związki androgenowe obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Inne leki i lek Nebid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować dowolny inny lek, w tym leki bez recepty.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, artretyzm, alergie i astma): lek Nebid może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, szczególnie jeśli serce i wątroba nie działają prawidłowo;
• tabletki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz skontroluje dawkę;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna zmiana dawki Twojego leku obniżającego poziom cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.

Proszę upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi, ponieważ ważne jest, aby lekarz wiedział o tym przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu leku Nebid.
Lek Nebid może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz lek Nebid.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Nebid nie jest wskazane u kobiet i lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Niepłodność
Leczenie dużymi dawkami przygotowawczych form testosteronu zazwyczaj może odwracalnie zablokować lub zmniejszyć produkcję plemników (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Nebid nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Nebid zawiera benzylu benzoan
Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoanu w każdej fiolce/pojemniczku o pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Nebid

Lekarz zaaplikuje Ci Nebid (1 fiolka/pułatek) bardzo powoli do mięśnia. Będziesz otrzymywał(a) zastrzyk co 10–14 tygodni. Taka częstotliwość pozwala utrzymać odpowiedni poziom testosteronu, nie powodując jednocześnie jego gromadzenia się we krwi.
Nebid należy stosować ściśle w formie zastrzyku do mięśnia.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie wstrzygnąć leku do naczynia krwionośnego (zobacz „Sposób podania”).
Rozpoczęcie leczenia
Przed rozpoczęciem terapii oraz na jej wczesnym etapie lekarz zmierzy Ci poziom testosteronu we krwi. Lekarz może podać drugi zastrzyk już po sześciu tygodniach, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu. Będzie to zależało od Twoich objawów oraz początkowego poziomu testosteronu.
Utrzymanie odpowiedniego poziomu Nebid podczas leczenia
Odstęp między zastrzykami musi zawsze wynosić od 10 do 14 tygodni, zgodnie z zaleceniem.
Lekarz będzie regularnie mierzył Twój poziom testosteronu na końcu okresu między kolejnymi zastrzykami, aby upewnić się, że jest on odpowiedni. Jeśli okaże się on zbyt niski, lekarz może zdecydować o zwiększeniu częstotliwości zastrzyków. Jeśli natomiast poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości zastrzyków. Nie pomijaj wizyt na zastrzyki, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie możliwe utrzymanie optymalnego poziomu testosteronu.
Jeśli uznasz, że działanie Nebid jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Nebid niż należy
Objawy przedawkowania Nebid to:

• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• przyrost masy ciała
• długotrwałe lub częste erekcje

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz rzadziej będzie wykonywał zastrzyki lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowo wysoki poziom czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• napoty ciepła
• trądzik
• powiększenie prostaty i dolegliwości z tym związane
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, siniaki lub podrażnienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna
• zwiększone apetyt, zmiany w badaniach krwi (np. podwyższenie poziomu cukru lub tłuszczów we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresywność, drażliwość
• ból głowy, migrena, drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, podwyższone ciśnienie krwi, zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie, zmiany głosu
• biegunka, nudności
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• wypadanie włosów, różne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność), lub podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. dysplazja prostaty, zacieńczenie lub zapalenie prostaty), zmiany w popędzie seksualnym, ból jąder, ból, zacieńczenie lub powiększenie piersi, podwyższenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierne pocenie się, nocne poty

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nebid, który jest oleistym płynem, może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ogólny dyskomfort, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.

Po wstrzyknięciu Nebid zgłaszano przypadki podejrzanego odczynu anafilaktycznego.
Oprócz wymienionych powyżej, po leczeniu lekami zawierającymi testosteron, zgłaszano następujące działania niepożądane: pobudzenie, agresywność, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłusta skóra, nadmierny wzrost owłosienia, częstsze erekcje oraz bardzo rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i oczu).
Zazwyczaj leczenie lekami zawierającymi testosteron w wysokich dawkach powoduje zahamowanie lub zmniejszenie produkcji plemników, choć wraca ona do normy po zakończeniu leczenia. Zastępcza terapia testosteronem w przypadku obniżonej funkcji jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować uporczywe i bolesne erekcje (priapizm). Podawanie testosteronu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może czasami prowadzić do częstszych objawów zatrzymania wody i obrzęków (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów).
U produktów zawierających testosteron ogólnie zaobserwowano wspólny ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co wykazano w okresowych badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nebid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebid
Substancją czynną jest testosteronu undekanoat 250 mg/ml (odpowiadające 157,9 mg testosteronu).
Jedna fiolka/pułbutelka zawiera 1000 mg testosteronu undekanoatu (odpowiadające 631,5 mg
testosteronu).
Pozostałe składniki to benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Wygląd zewnętrzny Nebid i zawartość opakowania
Nebid to klarowny oleisty płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy do brązowawo-żółtego. Opakowanie zawiera:
1 fiolkę szklaną brunatną / 1 buteleczkę szklaną brunatną zawierającą 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Producent
Bayer AG
13342 Berlin
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Cypr, Czechy, Grecja, Dania, Estonia, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska i Portugalia: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bułgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Chorwacja: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Niemcy: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Węgry: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
  Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Włochy: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
  Litwa: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Holandia: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumunia: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Słowacja: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Słowenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Hiszpania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Szwecja: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Wielka Brytania i Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
W warunkach niskiej temperatury przechowywania właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększonej lepkości, zmętnieniu). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, należy go przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała.
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione zawiesiny cząstek.
Zawartość jednej fiolki/pułbutelki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu fiolki/pułbutelki.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; ewentualnie niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Podanie:
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Jak wszystkie roztwory oleiste, Nebid należy wstrzykiwać wyłącznie drogą domięśniową i bardzo powoli. W rzadkich przypadkach wstrzyknięcie roztworów oleistych może prowadzić do powstawania mikrozatorów płucnych, które mogą powodować objawy takie jak kaszel, duszność, uczucie niedoboru samopoczucia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, uczucie niestabilności, parestezje lub omdlenia. Objawy te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. polegające na podaniu tlenu.
Po wstrzyknięciu Nebid zgłaszano przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznej.
Ostrzeżenie:
Pacjentów poddawanych terapii testosteronem należy regularnie i dokładnie monitorować pod kątem stanu gruczołu krokowego (badanie rektalne i oznaczenie stężenia PSA w surowicy) oraz piersi, zgodnie z zalecanymi metodami, co najmniej raz w roku, a u starszych pacjentów i pacjentów z grupy ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) – dwa razy w roku.
U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii androgenami należy oprócz badań laboratoryjnych dotyczących stężenia testosteronu, okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać poważne powikłania, charakteryzujące się obrzękami z lub bez niewydolności serca o charakterze zastoinowym. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Informacje dotyczące otwierania fiolki OPC (One-Point Cut):
Poniżej zabarwionego punktu fiolka posiada nacięcie, które eliminuje konieczność stosowania kapturka do jej otwarcia. Przed otwarciem należy upewnić się, że ewentualny roztwór znajdujący się w górnej części fiolki spłynął do części dolnej. Otwieranie należy przeprowadzić dwiema rękami: jedną ręką trzymać dolną część fiolki, a drugą oderwać górną część w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu.

Informacje dotyczące manipulacji buteleczką:
Butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawartość buteleczki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po pobraniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego pokrywka (A) nie należy usuwać metalowego pierścienia (B) ani zatrzasku (C).