Небід

Процедура: Передача власності від Bayer до Grunenthal Srl
Дата затвердження AIFA/Мовчазне схвалення: ДЗ № XX від дд/мм/рррр

Інструкція: Інформація для користувача

Небід 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Тестостерону ундециноат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Небід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Небід
3. Як застосовувати Небід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небід і для чого він призначений

Небід містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон. Небід вводять у м'яз, де він накопичується і поступово вивільняється протягом певного періоду часу. Небід застосовують для замісної терапії тестостероном у дорослих чоловіків з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, зокрема:

• імпотенцією
• безпліддям
• зниженим статевим потягом
• слабкістю
• депресивним настроєм
• втратою кісткової тканини через низький рівень гормонів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Небід

НЕ застосовуйте Небід:

• якщо Ви алергічні до ундецилату тестостерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози.
• якщо у Вас є або були пухлини печінки.

Небід не призначений для застосування у жінок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Небід, якщо у Вас є або були раніше:

• епілепсія
• захворювання серця, нирок або печінки
• мігрень
• тимчасові зупинки дихання під час сну (апнея), оскільки вони можуть погіршитися
• рак, оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня кальцію в крові
• високий кров’яний тиск або Ви проходите лікування від високого кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення
• порушення згортання крові
• кровотечі (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків у венах)
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків у венах: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) були тромби у нозі, легені або іншому органі; або вік.

Як розпізнати тромб: болюче набрякання ноги або раптова зміна кольору шкіри (наприклад, блідість, червоний або синюшний відтінок), раптова задишка, незрозумілий напад кашлю, що може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо у Вас важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Небід може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з серцевою недостатністю (застійною).
Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Якщо у Вас захворювання печінки
Не проводилися формальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки. Вам не буде призначено Небід, якщо у Вас була пухлина печінки (див. «Не застосовуйте Небід»).
Діти та підлітки
Небід не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування Небід у чоловічих пацієнтів молодше 18 років.
Літні пацієнти (65 років і старші)
Якщо Вам більше 65 років, лікар не повинен змінювати дозування (див. «Лікарські огляди/контроль»).
Розвиток м’язів та антидопінгові тести
Небід не призначений для стимулювання розвитку м’язів у здорових осіб або для покращення фізичних показників.
Зловживання лікарським засобом та залежність
Завжди приймайте ліки точно так, як вказав лікар або фармацевт.
Зловживання тестостероном, особливо при його надмірному застосуванні самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може бути смертельним), психічним здоров’ям та/або печінкою.
Особи, які зловживали тестостероном, можуть розвинути залежність та відчувати симптоми абстиненції при значній зміні дозування або раптовому припиненні прийому. Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це спричиняє серйозні ризики для здоров’я. (див. «Можливі побічні ефекти»).
Допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Лікарські огляди/контроль
Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати та збільшенню простати (доброї якості — доброкачественна гіперплазія простати). Перед тим як ввести Вам Небід, лікар обстежить Вас, щоб переконатися, що у Вас немає раку простати.
Лікар буде регулярно обстежувати Вашу простату та молочні залози, особливо якщо Ви літня людина. Також будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Після застосування гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки, спостерігалося виникнення доброякісних (незлокісних) та злокісних (ракових) пухлин печінки.
Інші лікарські засоби та Небід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Можливо, лікар повинен змінити дозування, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергії та астма): Небід може підвищити ризик затримки рідини, особливо якщо серце та печінка працюють погано
• таблетки для розрідження крові (похідні кумарину, оральні антикоагулянти), оскільки це може підвищити ризик кровотечі. Лікар перевірить дозування.
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися зміна дозування Вашого лікування для зниження цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну.

Будь ласка, переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про порушення згортання крові, оскільки це важливо, щоб лікар знав про це перед тим, як вирішити вводити Небід.
Небід може також впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, тих, що стосуються щитовидної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Небід.
Вагітність та годування груддю
Застосування Небід не показане жінкам, і препарат не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону, як правило, може тимчасово призупинити або зменшити утворення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небід не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Небід містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/флаконі об’ємом 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати Небід

Лікар повільно введе вам Небід (1 ампула/флакон) у м’яз. Вам будуть робити ін’єкцію кожні 10–14 тижнів. Така частота дозволяє підтримувати достатній рівень тестостерону, не викликаючи його накопичення в крові.
Небід слід вводити строго внутрішньом’язово.
Особливу увагу слід приділяти тому, щоб випадково не ввести препарат у судину (див. «Застосування»).
Початок лікування
Перш ніж почати лікування та на його початковому етапі лікар виміряє рівень тестостерону в вашій крові. Другу ін’єкцію можуть зробити вже через шість тижнів, щоб швидше досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів та початкового рівня тестостерону.
Підтримання рівня Небіду під час лікування
Інтервал між ін’єкціями завжди має бути в межах від 10 до 14 тижнів, як рекомендовано.
Лікар регулярно вимірюватиме ваш рівень тестостерону наприкінці періоду між ін’єкціями, щоб переконатися у його правильності. Якщо рівень виявиться надто низьким, лікар може вирішити збільшити частоту ін’єкцій. Якщо навпаки, рівень високий, лікар може вирішити зменшити частоту ін’єкцій. Не пропускайте визначені терміни для ін’єкцій, інакше не вдасться підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо, на вашу думку, дія Небіду надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це лікареві.
Якщо ви застосували більше Небіду, ніж потрібно
Симптоми передозування Небіду:

• роздратування
• нервозність
• збільшення ваги
• тривалі або часті ерекції

Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може зменшити частоту ін’єкцій або припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти — це акне та біль у місці ін’єкції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• надмірно високий рівень червоних кров’яних тілець
• збільшення ваги тіла
• приливи гарячості
• акне
• збільшення простати та пов’язані порушення
• різноманітні реакції у місці введення ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в аналізах крові (наприклад, підвищення рівня цукру або жирів у крові)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресивність, дратівливість
• головний біль, мігрень, тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищення артеріального тиску, запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, хропіння, зміни в голосі
• діарея, нудота
• зміни в тестах функції печінки
• випадіння волосся, різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль або скованість), або підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові
• порушення сечовивідних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність частіше сходити в туалет уночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, ущільнення або запалення простати), зміни в сексуальному потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз, підвищення рівня чоловічих та жіночих гормонів
• втому, загальну слабкість, надмірне потовиділення, нічні потовиділення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Небід, який є олійним розчином, може потрапити до легень (мікромболя олійних розчинів у легенях), і в окремих випадках це може призвести до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погіршення самопочуття, надмірне потовиділення, біль у грудях, запаморочення, поколювання або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними.

Після введення Небіду повідомляли про випадки підозри на анафілактичну реакцію.
Крім перелічених вище, під час лікування препаратами, що містять тестостерон, спостерігали такі побічні ефекти: нервозність, агресивність, короткочасні зупинки дихання під час сну, різноманітні шкірні реакції, зокрема перхоть і жирна шкіра, збільшення оволосіння, частіші ерекції, а також дуже рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).
Зазвичай, лікування препаратами на основі тестостерону у високих дозах призводить до припинення або зниження виробництва сперматозоїдів, хоча після припинення лікування цей стан зазвичай повертається до норми. Замісна терапія тестостероном при зниженій функції яєчок (гіпогонадизмі) може в окремих випадках спричиняти тривалі та болісні ерекції (пріапізм). Введення тестостерону у високих дозах або протягом тривалого часу може іноді призводити до частіших випадків затримки рідини та набряків (пухлиння через накопичення рідини).
Для препаратів, що містять тестостерон, загалом спостерігався поширений ризик підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небід
Діючою речовиною є тестостерону ундециноат — 250 мг/мл (відповідає 157,9 мг тестостерону).
Одна ампула/флакон містить 1000 мг тестостерону ундециноату (відповідає 631,5 мг
тестостерону).
Інші компоненти: бензилбензоат та рафінована олія рицину.
Опис зовнішнього вигляду Небід та вміст упаковки
Небід — це прозора олійна рідина від безбарвної до жовтувато-бурої. Упаковка містить:
1 коричневу скляну ампулу / 1 коричневий скляний флакон, що містить 4 мл розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Мілано
Виробник
Bayer AG
13342 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

• Кіпр, Чехія, Греція, Данія, Естонія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща та Португалія: Nebido
• Австрія: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Бельгія: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Болгарія: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Хорватія: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
• Фінляндія: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Франція: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Німеччина: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Угорщина: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció Ісландія: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Італія: NEBID 1000 mg/4ml розчин для ін’єкцій Литва: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Нідерланди: Nebido 1000 mg/4 ml Норвегія: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Румунія: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Словаччина: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Словенія: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Іспанія: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Швеція: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Великобританія та Ірландія: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, збільшення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин для ін’єкцій внутрішньом’язово повинен бути візуально перевірений перед використанням; слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.
Вміст однієї ампули/флакона повинен бути введений внутрішньом’язово одразу після відкриття ампули/флакона.
Препарат призначений для одноразового використання; будь-який залишок розчину, що не використовувався, повинен бути утилізований.
Застосування:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньовенного введення.
Як і всі олійні розчини, Небід повинен вводитися строго внутрішньом’язово та дуже повільно. У рідкісних випадках утворення мікротромбів у легенях після введення олійних розчинів може призводити до появи таких симптомів, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, відчуття незначущості, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, симптоматичне, наприклад, застосування кисню.
Після введення Небіду повідомлялися випадки підозрюваної анафілактичної реакції.
Попередження:
Пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, необхідно регулярно та ретельно обстежувати на стан передміхурової залози (ректальне дослідження та визначення рівня ПСА в сироватці крові) та молочних залоз відповідно до рекомендованих методів щонайменше раз на рік, а для літніх пацієнтів та осіб із високим ризиком (з наявністю клінічних або сімейних факторів ризику) — двічі на рік.
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенотерапію, окрім лабораторних досліджень рівня тестостерону, необхідно періодично контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжким серцево-судинним, печінковим або нирковим ураженням або ішемічною хворобою серця терапія тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без серцевої недостатності. У такому разі лікування слід негайно припинити.
Примітки щодо відкриття ампули OPC (One-Point Cut):
Під кольоровою міткою ампула має переднам’ячене місце, що дозволяє відкривати її без використання напилка. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин, який може бути у верхній частині ампули, стік у нижню частину. Відкривайте ампулу обома руками: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорової мітки.

Примітки щодо роботи з флаконом:
Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона повинен бути введений внутрішньом’язово одразу після набору в шприц. Після зняття пластикового ковпачка (A) не знімайте металеве кільце (B) та гвинтову кришку (C).