Тестостерона энантат Сит: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тестостерона энантат Сит 250 мг/мл раствор для инъекций

Тестостерона энантат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тестостерона энантат Сит и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тестостерона энантата Сит
Способ применения Тестостерона энантата Сит
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Тестостерона энантата Сит
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тестостерона энантат Сит и для чего он применяется

Тестостерона энантат Сит содержит тестостерона энантат — синтетическую форму естественного мужского полового гормона тестостерона.
Препарат предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин при различных состояниях здоровья, вызванных дефицитом тестостерона (мужском гипогонадизме). Данное состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

импотенция
бесплодие
снижение полового влечения
усталость
депрессивное настроение
потеря костной ткани, обусловленная низким уровнем гормонов.

Тестостерона энантат Сит должен вводиться глубоко в ягодичную мышцу, где он накапливается и постепенно высвобождается в кровоток.

2. Что нужно знать перед применением Тестостерона энантат Сит

Не используйте Тестостерона энантат Сит:

если у вас аллергия на тестостерона энантат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть рак, зависящий от андрогенов (зависящий от стероидного гормона), предстательной железы или молочной железы,
если у вас высокий уровень кальция в крови,
если у вас есть или ранее был опухоль печени,
если у вас доброкачественное увеличение (аденома) предстательной железы. Тестостерона энантат Сит не предназначен для применения у женщин. 1 из 6

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Тестостерона энантат Сит, если у вас есть или ранее были:

заболевания печени, включая тяжелые боли в верхней части живота,
склонность к задержке жидкости, которая может вызывать, например, отеки лодыжек,
тяжелое заболевание сердца, печени или почек; лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застой),
высокое артериальное давление или вы проходите лечение от высокого артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение,
нарушения свертываемости крови, такие как тромбофилия (нарушение свертываемости крови, повышающее риск тромбоза, то есть образования сгустков крови в сосудах), поскольку лечение тестостероном может увеличить риск тромбоза. Факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: ранее бывшие сгустки крови в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; возраст; если у кого-либо из ваших близких в молодом возрасте (например, до 50 лет) был сгусток крови в ноге, легком или другом органе). Как распознать сгусток крови: болезненное опухание ноги или резкое изменение цвета кожи, например, она становится бледной, красной или синей; внезапная одышка; необъяснимый приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем; или внезапная сильная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
эпилепсия, мигрень, сахарный диабет или рак костей.
апноэ во сне (временные остановки дыхания во сне), поскольку это состояние может ухудшиться. Тестостерона энантат Сит также может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете Тестостерона энантат Сит.

Развитие мышечной массы и антидопинговые тесты
Мужские гормоны, такие как тестостерона энантат, не подходят для наращивания мышечной массы у здоровых людей или для повышения физических возможностей.
Тестостерона энантат Сит может привести к положительному результату в антидопинговых тестах.
Злоупотребление препаратом и зависимость
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при его чрезмерном самостоятельном применении или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьезные проблемы со здоровьем сердца и сосудов (вплоть до смерти), психическим здоровьем и/или печенью.
У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, и они могут испытывать симптомы отмены при значительном изменении дозы или резкой отмене препарата. Не злоупотребляйте этим лекарственным средством самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это вызывает серьезные риски для здоровья.
Медицинские обследования/контроль
Мужские гормоны могут способствовать развитию рака предстательной железы и увеличению предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед тем как ввести вам Тестостерона энантат Сит, врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
Если вы пожилой человек, у вас может быть повышенный риск увеличения предстательной железы при применении Тестостерона энантат Сит. В целях предосторожности у мужчин, особенно пожилых, рекомендуются регулярные обследования предстательной железы.
Если вы проходите длительную терапию андрогенами, необходимо периодически сдавать анализы крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
После применения гормональных веществ, таких как андрогенные соединения, отмечалось развитие доброкачественных (незлокачественных) и злокачественных (раковых) опухолей печени. Хотя вероятность появления опухоли мала, это может представлять серьезную угрозу для здоровья.
2 из 6
Поэтому вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут сильные боли в животе. Не все необычные ощущения в верхней части живота могут быть признаком опухоли, но те, которые не проходят в течение короткого времени, должны быть сообщены врачу.
Дополнительная информация о специальных группах
Дети и подростки
Тестостерона энантат Сит не должен применяться у детей и подростков. Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Формальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились.
Тестостерона энантат Сит вам не будет назначен, если у вас ранее был рак печени (см. «Не используйте Тестостерона энантат Сит»).
Другие лекарственные средства и Тестостерона энантат Сит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку оно может быть подвержено влиянию или само влиять на Тестостерона энантат Сит:

лекарства, применяемые для лечения боли или воспаления (например, оксифенбутазон),
пероральные антикоагулянты, применяемые для разжижения крови, например, варфарин,
лекарства, применяемые для лечения диабета. Может потребоваться изменение дозы препарата, снижающего уровень глюкозы. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Прием ингибиторов SGLT-2 (например, эмпаглифлозина, дапаглифлозина или канаглифлозина) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначить вам более частые анализы крови.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Тестостерона энантат Сит не показано женщинам, и препарат не должен применяться во время беременности или лактации.
Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов на основе тестостерона может обратимо блокировать или уменьшать выработку спермы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тестостерона энантат Сит не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Тестостерона энантат Сит содержит бензилбензоат
Этот препарат содержит 342 мг бензилбензоата в каждой ампуле объемом 1 мл.
Допинг
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату в антидопинговых тестах.

3. Как применять Тестостерона энантат Сит

Тестостерона энантат Сит вводится медицинским работником.
Препарат вводится медленно внутримышечно, обычно каждые 2 или 3 недели. Инъекции будут продолжаться в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач, в зависимости от индивидуальных обстоятельств. Пациентам мужского пола, получающим длительное лечение, последующие инъекции могут вводиться с интервалом 3–6 недель.
Перед началом лечения врач измерит уровень тестостерона в крови, а также время от времени будет проводить такие измерения во время лечения, в конце интервала между инъекциями, и при необходимости скорректирует дозу.
Во время лечения мужчинам рекомендуется регулярно проходить медицинское обследование простаты.
Если вы забыли ввести Тестостерона энантат Сит
Соблюдайте согласованные с врачом сроки введения инъекций для достижения оптимальной эффективности лечения.
Если вы прекратите применение Тестостерона энантат Сит
После прекращения лечения симптомы дефицита тестостерона могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые люди могут быть аллергичны на тестостерона энантат. Если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Тестостерона энантат Сит и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки аллергической реакции могут включать:

тяжёлую кожную сыпь
затруднения при глотании или дыхании
отёк губ, лица, горла или языка
слабость, головокружение или обморок
тошноту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышение количества эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород); эти изменения выявляются при периодических анализах крови
увеличение массы тела

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

наблюдались опухоли печени. Сообщите врачу, если у вас появятся новые, сильные или продолжительные боли в животе
высокий уровень эритроцитов (полицитемия), нарушения кровообращения, повышенный уровень кальция в крови
аномальные результаты тестов функции печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха), увеличение печени
акне, выпадение волос, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница (красные возвышающиеся пятна), зуд, покалывание, облысение по мужскому типу
различные реакции в месте инъекции, включая боль, зуд, уплотнение, отёк и воспаление
повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА)
повышение или снижение полового влечения, чрезмерное и аномальное развитие груди у мужчин, проблемы с предстательной железой, преждевременное наступление полового созревания (препарат Тестостерона энантат Сит не показан для применения у детей — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
при длительном применении в высоких дозах может наблюдаться задержка жидкости в организме и даже отёк лодыжек
у мужчин может наблюдаться снижение количества сперматозоидов и частые или продолжительные эрекции (в таком случае важно сообщить об этом врачу, поскольку это может повредить 4 из 6

пенис)

головная боль, слабость, депрессия, тревожность
изменения в росте костей (ускорение или преждевременное прекращение)
проблемы с желудком, чувство недомогания

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Тестостерона энантат Сит, представляющий собой маслянистый раствор, может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), что в редких случаях приводит к появлению таких признаков и симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время и сразу после каждой инъекции, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких масляными растворами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тестостерона энантат Сит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Тестостерона энантат Сит должен быть визуально осмотрен перед введением, и следует использовать
только прозрачный раствор, не содержащий частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тестостерона энантат Сит

Действующее вещество — тестостерона энантат. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 250 мг тестостерона энантата (эквивалентно 180 мг тестостерона) в масляном растворе.
Вспомогательные вещества: бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Тестостерона энантата Сит и содержимое упаковки
Тестостерона энантат Сит — это прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость.
Каждый флакон изготовлен из коричневого стекла и содержит 1 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит 1, 3, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Фармасевтико С.И.Т. С.р.л.
Виа Кавур, 70, 27035 Меде (ПВ), Италия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Брюсселер Штр. 18
07747 Йена, Германия
5 из 6

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Testosteronenantat SIT 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Франция: TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 ml, solution injectable

<
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед использованием его необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор для внутримышечного введения должен быть визуально осмотрен перед применением; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Содержимое одного флакона должно быть введено внутримышечно сразу после вскрытия.
Препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Способ применения:
Только для внутримышечного введения. При введении препарата Тестостерона энантат Сит необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при внутримышечных инъекциях и вводить его глубоко в ягодичную мышцу.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Как и все масляные растворы, Тестостерона энантат Сит должен вводиться строго внутримышечно и очень медленно (в течение более чем двух минут). В редких случаях введение масляных растворов может привести к образованию микропульмональных эмболий, вызывающих такие признаки и симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, ощущение неустойчивости, парестезии или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят обратимый характер. Обычно проводится симптоматическая терапия, например, кислородотерапия.
После введения Тестостерона энантата Сит сообщалось о случаях подозреваемой анафилактической реакции.

Предупреждение:
Пациенты, получающие терапию тестостероном, должны проходить тщательное и регулярное обследование предстательной железы (ректальное исследование и определение уровня ПСА в сыворотке крови) и молочных желез, по меньшей мере один раз в год, а у пожилых пациентов и лиц из группы риска (с клиническими или семейными факторами риска) — дважды в год.
У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо лабораторного контроля концентрации тестостерона, следует периодически проводить следующие лабораторные исследования: уровень гемоглобина, гематокрита, печеночных проб и липидного профиля.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, а также с ишемической болезнью сердца, лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся отеками с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Рекомендации по вскрытию флакона OPC (One-Point Cut):
Ниже цветной отметки на флаконе имеется предварительная насечка, что исключает необходимость использования напильника для его вскрытия. Перед вскрытием убедитесь, что раствор, находящийся в верхней части флакона, стек в нижнюю часть. Для вскрытия используйте обе руки: одной рукой удерживайте нижнюю часть флакона, а другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной отметке.
7 из 6