Testosterona enantato Sit: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Testosterone enantato SIT 250 mg/ml solución inyectable

Testosterone enantato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Testosterone enantato SIT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Testosterone enantato SIT
Cómo usar Testosterone enantato SIT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Testosterone enantato SIT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Testosterone enantato SIT y para qué se utiliza

Testosterone enantato SIT contiene testosterona enantato, una forma sintética de la hormona sexual masculina natural, testosterona.
Se utiliza para sustituir la testosterona en hombres adultos, en el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos tales como:

impotencia
infertilidad
escaso deseo sexual
fatiga
estado de ánimo depresivo
pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos.

Testosterone enantato SIT debe inyectarse profundamente en el músculo glúteo, donde se acumula y puede liberarse gradualmente en la circulación sanguínea.

2. Qué debe saber antes de usar Testosterone enantato SIT

No use Testosterone enantato SIT:

si es alérgico al enantato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un cáncer dependiente de andrógenos (hormona esteroidea) de la próstata o de la glándula mamaria,
si tiene niveles elevados de calcio en sangre,
si tiene o ha tenido un tumor hepático,
si tiene un crecimiento benigno (adenoma) de la próstata. Testosterone enantato SIT no está indicado para su uso en mujeres. 1 de 6

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Testosterone enantato SIT si padece o ha padecido en el pasado:

problemas hepáticos, incluyendo fuertes dolores abdominales superiores,
tendencia a retener líquidos, que provoca, por ejemplo, hinchazón de los tobillos,
una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón; el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves en forma de retención de líquidos en el cuerpo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestión).
presión arterial alta o si está en tratamiento por hipertensión arterial, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión,
alteraciones en la coagulación sanguínea, como trombofilia (una anomalía en la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis, es decir, coágulos sanguíneos en los vasos), ya que el tratamiento con testosterona puede aumentar el riesgo de trombosis. Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos previos en una vena; fumar; obesidad; cáncer; sedentarismo; envejecimiento; si alguno de sus familiares directos ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, que por ejemplo se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada e inexplicable que puede provocar expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor fuerte en el estómago, pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de estos síntomas.
epilepsia, migraña, diabetes mellitus o enfermedad ósea cancerosa.
apnea del sueño (interrupciones temporales de la respiración durante el sueño), ya que esta condición puede empeorar. Testosterone enantato SIT también puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio si está tomando Testosterone enantato SIT.

Desarrollo muscular y pruebas antidopaje
Las hormonas masculinas como el enantato de testosterona no son adecuadas para desarrollar músculos en personas sanas ni para aumentar la capacidad física.
Testosterone enantato SIT puede provocar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Abuso del medicamento y dependencia
Tome siempre el medicamento exactamente como le indique el médico o el farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si se toma en exceso por cuenta propia o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos, puede causar problemas graves de salud en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), en la salud mental y/o en el hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden desarrollar dependencia y pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente.
No debe abusar de este medicamento por su cuenta ni junto con otros esteroides anabólicos androgénicos porque provoca riesgos graves para la salud.
Exámenes médicos/controles
Las hormonas masculinas pueden favorecer el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de inyectarle Testosterone enantato SIT, el médico le examinará para asegurarse de que no tiene cáncer de próstata.
Si es mayor, podría tener un riesgo mayor de desarrollar un agrandamiento de la próstata con el uso de Testosterone enantato SIT. A título preventivo, se recomiendan exámenes regulares de la próstata en hombres, especialmente si son mayores.
Si está en tratamiento a largo plazo con andrógenos, deben realizarse periódicamente análisis de sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tras el uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos). Aunque es improbable que se produzca un tumor, esto representaría un problema para la salud.
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Por tanto, debe buscar inmediatamente atención médica si experimenta fuertes dolores abdominales. No todas las sensaciones inusuales que pueda notar en la parte superior del abdomen deben considerarse un posible signo de tumor, pero aquellas que no desaparezcan en poco tiempo deben ser comunicadas al médico.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Testosterone enantato SIT no debe usarse en niños ni adolescentes. La seguridad y eficacia no han sido adecuadamente establecidas en niños y adolescentes.
Pacientes mayores (65 años o más)
Datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores.
Pacientes con función hepática comprometida
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración de la función hepática.
Testosterone enantato SIT no le será recetado si ha padecido en el pasado un tumor hepático (ver “No use Testosterone enantato SIT”).
Otros medicamentos y Testosterone enantato SIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían verse afectados por Testosterone enantato SIT o afectarlo:

medicamentos usados para tratar el dolor o la inflamación (por ejemplo, oxifenobutazona),
anticoagulantes orales, usados para fluidificar la sangre, por ejemplo warfarina,
medicamentos usados para tratar la diabetes. Puede ser necesario modificar la dosis del medicamento que usa para reducir la glucemia. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Su médico podría tener que realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

Embarazo y lactancia
El uso de Testosterone enantato SIT no está indicado en mujeres y el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Fertilidad
El tratamiento con dosis altas de preparaciones a base de testosterona puede bloquear reversible o reducir la producción de esperma (ver la sección “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Testosterone enantato SIT no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Testosterone enantato SIT contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 342 mg de benzoato de bencilo en cada vial de 1 ml.
Dopaje
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Testosterone enantato SIT

Testosterone enantato SIT es administrado por un profesional sanitario.
Se administra mediante inyección muy lenta en el músculo glúteo, generalmente cada 2 o 3 semanas.
Las inyecciones continuarán durante todo el tiempo que el médico considere necesario, según las circunstancias individuales. A los hombres que reciben un tratamiento a largo plazo se les pueden administrar inyecciones posteriormente con intervalos de 3 a 6 semanas.
El médico medirá los niveles de testosterona en sangre antes de iniciar el tratamiento y ocasionalmente durante el mismo, al final de un intervalo de inyección, y ajustará la dosis según sea necesario.
Durante el tratamiento, se recomienda que los hombres se sometan regularmente a controles médicos de la próstata.
Si olvida administrar Testosterone enantato SIT
Respete los intervalos de inyección acordados con su médico para garantizar la eficacia óptima del tratamiento.
Si interrumpe el uso de Testosterone enantato SIT
Cuando se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la deficiencia de testosterona pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunas personas podrían ser alérgicas al enantato de testosterona. Si padece una reacción alérgica, debe interrumpir el uso de Testosterone enantato SIT e informar inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir:

erupción cutánea grave
dificultad para tragar o respirar
hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
debilidad, sensación de mareo o desmayo
náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno); estos se detectan mediante análisis de sangre periódicos
aumento de peso

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Se han observado tumores hepáticos. Informe al médico si nota nuevos dolores abdominales intensos o persistentes.
Altos niveles de glóbulos rojos (policitemia), problemas de circulación sanguínea, niveles elevados de calcio en sangre
Resultados anormales en las pruebas de función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), agrandamiento del hígado
Acné, pérdida de cabello, reacciones cutáneas como erupciones, urticaria (manchas rojas elevadas), picor, hormigueo, calvicie de patrón masculino
Diversos tipos de reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, picor, endurecimiento, hinchazón e inflamación
Aumento del antígeno prostático específico (PSA)
Aumento o disminución del deseo sexual, desarrollo excesivo y anómalo de las mamas en el hombre, problemas de próstata, inicio precoz de la pubertad (Testosterone enantato SIT no está indicado para uso en niños – ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
A dosis elevadas o durante un período prolongado, puede producirse retención de excesiva cantidad de agua e incluso hinchazón de los tobillos
Los hombres pueden desarrollar una reducción del número de espermatozoides y erecciones frecuentes o persistentes (si esto ocurre, es importante informar al médico, ya que esto podría dañar el pene)
Dolor de cabeza, debilidad, depresión, ansiedad
Cambios en el crecimiento óseo (aumento o detención prematura)
Problemas estomacales, sensación de malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
Testosterone enantato SIT, que es un líquido oleoso, puede alcanzar los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas), provocando en casos raros signos y síntomas como tos, dificultad respiratoria, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Por tanto, el paciente debe mantenerse bajo observación durante e inmediatamente después de cada inyección para poder identificar rápidamente cualquier signo o síntoma de microembolia pulmonar por aceite.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testosterone enantato SIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Testosterone enantato SIT debe inspeccionarse visualmente antes de la administración y solo debe utilizarse
una solución clara y libre de partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testosterona enantato SIT

El principio activo es la testosterona enantato. Cada vial de 1 ml contiene 250 mg de testosterona enantato (equivalentes a 180 mg de testosterona) en solución oleosa.
Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Testosterona enantato SIT y contenido del envase
La testosterona enantato SIT es un líquido oleoso transparente de color amarillento.
Cada vial es de vidrio ámbar y contiene 1 ml de solución inyectable.
El envase contiene 1, 3, 5 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Italia

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Alemania
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Suecia: Testosteronenantat SIT 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Francia: TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 ml, solution injectable

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
En condiciones de conservación a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se ha conservado a baja temperatura, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución inyectable para uso intramuscular debe examinarse visualmente antes de su uso; solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas en suspensión.
El contenido de un vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de su apertura.
El medicamento es de un solo uso; la solución no utilizada debe eliminarse.

Administración:
Solo para inyección intramuscular. Debe tenerse cuidado de inyectar la testosterona enantato SIT profundamente en el músculo glúteo, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular.
Debe tenerse especial cuidado para evitar una inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, la testosterona enantato SIT debe administrarse estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente (más de dos minutos). La formación de microembolias pulmonares por soluciones oleosas puede, en casos raros, provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, sensación de inestabilidad, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento habitualmente es de soporte, por ejemplo, con administración de oxígeno.
Después de la inyección de testosterona enantato SIT se han notificado casos de reacción anafiláctica sospechosa.

Advertencia:
Los pacientes que reciben tratamiento con testosterona deben someterse a un seguimiento cuidadoso y regular, al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes ancianos y en aquellos con riesgo (con factores clínicos o familiares), mediante los métodos recomendados para el control de la glándula prostática (exploración rectal y determinación del PSA sérico) y de las mamas.
En pacientes sometidos a terapia androgénica a largo plazo, además de los análisis de laboratorio para la concentración de testosterona, deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros: hemoglobina, hematocrito y pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Notas sobre la manipulación del vial OPC (One-Point Cut):
Por debajo del punto coloreado, el vial presenta un pre-corte que elimina la necesidad de utilizar una lima para su apertura. Antes de abrir, asegúrese de que cualquier solución presente en la parte superior del vial haya descendido a la parte inferior. Utilice ambas manos para abrirlo: sujetando con una mano la parte inferior del vial, separe con la otra mano la parte superior en dirección opuesta al punto coloreado.
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