Testosteron enantian SIT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Testosterone enantato SIT 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Testosterone enantato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Testosterone enantato SIT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Testosterone enantato SIT
3. Jak stosować Testosterone enantato SIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testosterone enantato SIT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testosterone enantato SIT i do czego służy

Testosterone enantato SIT zawiera enantian testosteronu, syntetyczną formę naturalnego męskiego hormonu płciowego – testosteronu.
Służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Stan ten musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem poziomu testosteronu we krwi i powinien obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• bezpłodność
• słabe popęt seksualne
• zmęczenie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej z powodu niskiego poziomu hormonów.

Testosterone enantato SIT należy wstrzykiwać głęboko do mięśnia pośladkowego, gdzie gromadzi się i może być stopniowo uwalniany do krwiobiegu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Testosterone enantato SIT

Nie stosuj Testosterone enantato SIT:

• jeśli jest uczulony na enantian testosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma raka prostaty lub gruczołu piersiowego zależny od androgenów (hormonów steroidowych),
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli ma lub miał guza wątroby,
• jeśli ma łagodny guz prostaty (adenomę). Testosterone enantato SIT nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. 1 z 6

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Testosterone enantato SIT, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• choroby wątroby, w tym ciężkie dolegliwości brzuszne górne,
• skłonność do zatrzymywania płynów, powodującą np. obrzęki kostek,
• ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek; leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącej niewydolności serca (zastój),
• podwyższone ciśnienie krwi lub jesteś w leczeniu z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może spowodować jego wzrost,
• zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak trombofilia (nieprawidłowość krzepnięcia krwi zwiększająca ryzyko zakrzepicy, czyli powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych), ponieważ leczenie testosteronem może zwiększyć ryzyko zakrzepicy. Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze zakrzepice żył; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; starzenie się; jeśli bliscy krewni mieli zakrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia). Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska; nagłe duszności; niewyjaśnione nagłe kaszle, które może powodować wykrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej; silne osłabienie lub zawroty głowy; silny ból brzucha; nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• padaczkę, migrenę, cukrzycę lub chorobę nowotworową kości.
• bezdech senny (przerywane oddychanie podczas snu), ponieważ stan ten może się nasilić. Testosterone enantato SIT może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Powiadom lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz Testosterone enantato SIT.

Rozwój mięśni i testy antydopingowe
Hormony męskie, takie jak enantian testosteronu, nie są odpowiednie do budowania mięśni u osób zdrowych ani do zwiększania sprawności fizycznej.
Testosterone enantato SIT może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie przyjmowanie zbyt dużej dawki samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne serca i naczyń krwionośnych (może prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą rozwijać uzależnienie i mogą doświadczać objawów abstynencyjnych, gdy dawka ulega istotnej zmianie lub zostaje nagle odstawiona. Nie powinieneś nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, ponieważ powoduje to poważne ryzyko dla zdrowia.
Badania medyczne/kontrole
Hormony męskie mogą sprzyjać wzrostowi raka prostaty i powiększeniu gruczołu krokowego (łagodna hiperplazja prostaty). Przed wstrzygnięciem Testosterone enantato SIT lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie, aby upewnić się, że nie masz raka prostaty.
Jeśli jesteś starszy, możesz mieć większe ryzyko powiększenia prostaty w trakcie stosowania Testosterone enantato SIT. Z uwagi na środki ostrożności, regularne badania prostaty są zalecane u mężczyzn, szczególnie u starszych.
Jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu androgenami, należy okresowo wykonywać badania krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak związki androgenowe, zaobserwowano wystąpienie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Choć mało prawdopodobne, że wystąpi guz, byłby to poważny problem zdrowotny.
2 z 6
Dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne bóle brzucha. Nie wszystkie nietypowe odczucia w górnej części brzucha należy traktować jako możliwy objaw guza, ale te, które nie ustępują w krótkim czasie, powinny zostać zgłoszone lekarzowi.
Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych
Dzieci i młodzież
Testosterone enantato SIT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)
Ograniczone dane nie sugerują potrzeby dostosowania dawki u pacjentów starszych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Testosterone enantato SIT nie będzie Ci przepisany, jeśli wcześniej chorowałeś na nowotwór wątroby (zobacz „Nie stosuj Testosterone enantato SIT” ).
Inne leki i Testosterone enantato SIT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na lub być wpływowane przez Testosterone enantato SIT:

• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego (np. oksifenobutazon),
• doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane do rozrzedzania krwi, np. warfarynę,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku obniżającego poziom glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częstszych badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Testosterone enantato SIT nie jest wskazane u kobiet i lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Leczenie wysokimi dawkami przygotowań zawierających testosteron może odwracalnie zablokować lub zmniejszyć produkcję plemników (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Testosterone enantato SIT nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Testosterone enantato SIT zawiera benzylu benzoas
Ten lek zawiera 342 mg benzylu benzoas w każdej fiolce o pojemności 1 ml.
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Testosterone enantato SIT

Testosterone enantato SIT jest podawany przez personel medyczny.
Podaje się go w postaci powolnego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego, zazwyczaj co 2 lub 3 tygodnie. Wstrzyknięcia będą kontynuowane przez cały okres uznany przez lekarza za konieczny, w zależności od indywidualnych okoliczności. U mężczyzn otrzymujących długoterminową terapię, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w odstępach co 3–6 tygodni.
Lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okazjonalnie podczas terapii, na końcu cyklu między wstrzyknięciami, i dostosuje dawkę w razie potrzeby.
Podczas leczenia mężczyźni powinni regularnie poddawać się badaniom prostaty przez lekarza.
Jeśli zapomni przyjąć Testosterone enantato SIT
Przestrzegaj ustalonych terminów wstrzyknięć, aby zapewnić optymalną skuteczność leczenia.
Jeśli przerwie stosowanie Testosterone enantato SIT
Po przerwaniu leczenia objawy niedoboru testosteronu mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre osoby mogą być uczulone na testosteron enantian. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy
natychmiast przerwać stosowanie Testosteronu enantianu SIT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• ciężką wysypkę
• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• osłabienie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen); są one wykrywane podczas okresowych badań krwi
• przyrost masy ciała

Inne działania niepożądane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaobserwowano przypadki nowotworów wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe, silne lub trwające bóle brzucha.
• Wysoki poziom czerwonych krwinek (polycytemia), zaburzenia krążenia, wysoki poziom wapnia we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), powiększenie wątroby
• Trądzik, wypadanie włosów, reakcje skórne takie jak wysypka, pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy), świąd, mrowienie, łysienie męskie
• Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, świąd, zgrubienie, obrzęk i stan zapalny
• Zwiększenie stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA)
• Zwiększenie lub zmniejszenie zainteresowania płcią, nadmierne, nieprawidłowe powiększenie piersi u mężczyzn, problemy z prostatą, przedwczesne rozpoczęcie dojrzewania (Testosteron enantian SIT nie jest wskazany do stosowania u dzieci – patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Przy wysokich dawkach lub długotrwałym stosowaniu może dojść do zatrzymania zbyt dużej ilości wody i nawet do obrzęków kostek
• U mężczyzn może dojść do zmniejszenia liczby plemników oraz do częstych lub długotrwałych erekcji (jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia 4 z 6

penisa)

• Bóle głowy, osłabienie, depresja, lęk
• Zmiany w wzroście kości (wzrost lub przedwczesne zahamowanie)
• Problemy żołądkowe, uczucie niedoboru samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
Testosteron enantian SIT, który jest oleistym płynem, może dostać się do płuc (mikroembolia płucna spowodowana roztworami oleistymi), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ogólny niedobór samopoczucia, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego pacjent powinien być obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby możliwie szybko wykryć wszelkie objawy mikroembolii płucnej spowodowanej roztworem oleistym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Testosterone enantato SIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Testosterone enantato SIT należy sprawdzić wizualnie przed podaniem i należy stosować wyłącznie klarowny roztwór wolny od cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Testosterone enantato SIT

• Substancją czynną jest testosteronu enantian. Każda fiolka 1 ml zawiera 250 mg testosteronu enantianu (równoważne 180 mg testosteronu) w roztworze olejowym.
• Pozostałe składniki to benzoesan benzylu i rafinowany olej rzepakowy.

Opis wyglądu Testosterone enantato SIT i zawartości opakowania
Testosterone enantato SIT to przejrzysty, żółtawy, oleisty płyn.
Każda fiolka wykonana jest ze szkła brunatnego i zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 1, 3, 5 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Włochy
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• Szwecja: Testosteronenantat SIT 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning
• Francja: TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 ml, solution injectable

<
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
W warunkach przechowywania w niskiej temperaturze właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększonej lepkości, zmętnieniu). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, należy go przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała.
Roztwór do wstrzykiwania do użytku domięśniowego należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, pozbawione zawiesiny cząsteczek.
Zawartość jednej fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Sposób podania:
Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego. Należy zwrócić uwagę, aby wstrzyknąć Testosterone enantato SIT głęboko w mięsień pośladkowy, stosując standardowe środki ostrożności przy podawaniu domięśniowym.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Jak wszystkie roztwory olejowe, Testosterone enantato SIT należy wstrzykiwać ściśle domięśniowo i bardzo powoli (przez ponad dwie minuty). W rzadkich przypadkach wstrzyknięcie roztworów olejowych może prowadzić do powstawania mikroembolii płucnych, które mogą powodować objawy takie jak kaszel, duszność, niedobór samopoczucia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, uczucie niestabilności, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. polegające na podaniu tlenu.
Po wstrzyknięciu Testosterone enantato SIT zgłaszano przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznej.
Ostrzeżenie:
Pacjentów leczonych terapią testosteronową należy poddawać regularnemu i dokładnemu monitorowaniu gruczołu krokowego (badanie per rectum i oznaczenie stężenia PSA w surowicy) oraz piersi, co najmniej raz w roku, a u pacjentów starszych i u osób z grupy ryzyka (z obecnością czynników klinicznych lub rodzinnych) – dwa razy w roku.
U pacjentów leczonych długoterminową terapią androgenową oprócz badań laboratoryjnych dotyczących stężenia testosteronu należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt oraz funkcje wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą niedokrwienną serca terapia testosteronem może wywołać ciężkie powikłania, objawiające się obrzękami z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Informacje dotyczące otwierania fiolki OPC (One-Point Cut):
Poniżej zabarwionego punktu fiolka posiada nacięcie, które eliminuje konieczność stosowania pilnika do otwierania. Przed otwarciem należy upewnić się, że ewentualny roztwór znajdujący się w górnej części fiolki opadł do części dolnej. Aby otworzyć fiolkę, należy użyć obu rąk: jedną ręką trzymać dolną część fiolki, drugą ręką odłamać górną część w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu.
7 z 6