Листок-інструкція: інформація для користувача

Тестостерону енантато СІТ 250 мг/мл розчин для ін’єкцій

Тестостерону енантато
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тестостерону енантато СІТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тестостерону енантато СІТ
Як застосовувати Тестостерону енантато СІТ
Можливі побічні реакції
Як зберігати Тестостерону енантато СІТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестостерону енантато СІТ і для чого його застосовують

Тестостерону енантато СІТ містить тестостерону енантато, синтетичну форму природного чоловічого статевого гормону — тестостерону.
Цей препарат призначений для замісної терапії тестостерону у дорослих чоловіків з лікування різних станів здоров’я, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічим гіпогонадизмом). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

імпотенція
безпліддя
знижений статевий потяг
втому
депресивний настрій
втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів.

Тестостерону енантато СІТ слід вводити глибоко в сідничну м’язову тканину, де він накопичується та поступово вивільняється в кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестостерону енантато СІТ

Не застосовуйте Тестостерону енантато СІТ:

якщо Ви маєте алергію на енантат тестостерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є андроген-залежний рак (залежний від стероїдного гормону) простати або молочної залози,
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у Вас є або були пухлини печінки,
якщо у Вас доброкачествене збільшення (аденома) простати. Тестостерону енантато СІТ не призначений для застосування у жінок. 1 з 6

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тестостерону енантато СІТ, якщо у Вас є або були раніше:

захворювання печінки, включаючи серйозні верхні абдомінальні розлади,
схильність до затримки рідини в організмі, що призводить, наприклад, до набряків щиколоток,
серйозні захворювання серця, печінки або нирок; лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, іноді разом із серцевою недостатністю (застій).
підвищений кров’яний тиск або якщо Ви проходите лікування від підвищеного кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення,
порушення згортання крові, такі як тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу, тобто утворення згустків крові в судинах), оскільки лікування тестостероном може підвищити ризик тромбозу. Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах: попередні згустки крові у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливий спосіб життя; вікові зміни; якщо у близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) були згустки крові у нозі, легені або іншому органі). Як розпізнати згусток крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, шкіра стає блідою, червоною або синьою; раптову задишку; незрозумілу раптову кашлю, яка може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне розгублення, запаморочення, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
епілепсію, мігрень, цукровий діабет або ракове захворювання кісток.
апнею сну (тимчасові зупинки дихання під час сну), оскільки цей стан може погіршитися. Тестостерону енантато СІТ може також впливати на результати деяких лабораторних тестів (наприклад, щитовидної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте Тестостерону енантато СІТ.

Набір м’язової маси та антидопінгові тести
Чоловічі гормони, такі як енантат тестостерону, не призначені для нарощування м’язів у здорових людей або для підвищення фізичних здібностей.
Тестостерону енантато СІТ може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Зловживання лікарським засобом та залежність
Завжди приймайте лікарський засіб точно так, як зазначив лікар або фармацевт.
Зловживання тестостероном, особливо при його самостійному прийомі в надмірних дозах або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може призвести до серйозних проблем із здоров’ям серця та судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та/або печінки.
Особи, які зловживали тестостероном, можуть розвинути залежність і відчувати симптоми абстиненції, коли дозування значно змінюється або різко припиняється.
Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це спричиняє серйозні ризики для здоров’я.
Лікарські огляди/контроль
Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати та збільшенню простати (доброкачественна гіперплазія простати). Перш ніж вводити Вам Тестостерону енантато СІТ, лікар огляне Вас, щоб переконатися, що у Вас немає раку простати.
Якщо Ви похилого віку, Ви можете мати підвищений ризик розвитку збільшення простати під час застосування Тестостерону енантато СІТ. У профілактичних цілях рекомендуються регулярні обстеження простати у чоловіків, особливо похилого віку.
Якщо Ви довгостроково приймаєте андрогени, необхідно періодично проводити аналізи крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки, спостерігалося виникнення доброякісних (незлокісних) і злокісних (ракових) пухлин печінки. Хоча ймовірність виникнення пухлини невелика, вона може стати серйозною проблемою для здоров’я.
2 з 6
Тому Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть сильні болі в животі. Не всі незвичайні відчуття у верхній частині живота є можливим ознакою пухлини, але ті, що не зникають протягом короткого часу, слід повідомити лікарю.
Додаткова інформація щодо спеціальних груп
Діти та підлітки
Тестостерону енантато СІТ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Безпека та ефективність не були достатньо встановлені у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
Обмежені дані не вказують на необхідність корекції дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Формальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися.
Тестостерону енантато СІТ Вам не буде призначено, якщо у Вас були пухлини печінки в анамнезі (див. «Не застосовуйте Тестостерону енантато СІТ»).
Інші лікарські засоби та Тестостерону енантато СІТ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на Тестостерону енантато СІТ або бути під впливом від нього:

ліки, що використовуються для лікування болю або запалення (наприклад, оксифенбутазон),
антикоагулянти у таблетках, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин,
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися зміна дози ліків, що знижують цукор у крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом із тестостероном може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Лікар може зробити необхідними більш часті аналізи крові.

Вагітність та годування груддю
Застосування Тестостерону енантато СІТ не показане жінкам, і лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону може тимчасово припинити або зменшити утворення сперми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тестостерону енантато СІТ не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тестостерону енантато СІТ містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 342 мг бензилбензоату в кожній ампулі об’ємом 1 мл.
Допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати Тестостерону енантато СІТ

Тестостерону енантато СІТ вводиться медичним працівником.
Його вводять шляхом дуже повільного внутрішньом’язового введення в сідничну м’язову ділянку, зазвичай кожні 2 або 3
тижні. Ін’єкції продовжуватимуться протягом усього часу, який вважатиме необхідним лікар, залежно
від індивідуальних обставин. Чоловікам, які отримують тривале лікування, можуть вводити ін’єкції пізніше з інтервалами 3–6 тижнів.
Лікар вимірюватиме рівень тестостерону в крові перед початком лікування та іноді під час лікування наприкінці інтервалу між ін’єкціями і за необхідності коригуватиме дозу.
Під час лікування чоловікам рекомендується регулярно проходити медичне обстеження передміхурової залози.
Якщо ви забули ввести дозу Тестостерону енантато СІТ
Дотримуйтесь графіка ін’єкцій, узгодженого з вашим лікарем, для досягнення оптимальної ефективності лікування.
Якщо ви припините застосовувати Тестостерону енантато СІТ
Якщо припинити лікування, симптоми дефіциту тестостерону можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергію на тестостерону енантато. Якщо у Вас виникла алергійна реакція,
необхідно припинити застосування Тестостерону енантато СІТ і негайно повідомити лікаря або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ознаки алергійної реакції можуть включати:

важку висипку
труднощі з ковтанням або диханням
набряк губ, обличчя, горла або язика
слабкість, почуття запаморочення або втрату свідомості
нудоту.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень); ці зміни виявляються під час періодичних аналізів крові
підвищення маси тіла

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Спостерігалися пухлини печінки. Повідомте лікареві, якщо помітили новий біль у животі, який є сильним або тривалим.
Високий рівень червоних кров’яних тілець (поліцітемія), проблеми з кровообігом, підвищений рівень кальцію в крові
Аномальні результати тестів функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), збільшення печінки
Висип, випадіння волосся, шкірні реакції, такі як висип, кропив’янка (червоні висипання), свербіж, похмурення, чоловіча плешивість
Різноманітні реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, свербіж, ущільнення, набряк та запалення
Підвищення простат-специфічного антигену (ПСА)
Підвищення або зниження сексуального потягу, надмірне аномальне збільшення грудей у чоловіків, проблеми з простатою, передчасне статеве дозрівання (Тестостерону енантато СІТ не призначений для застосування у дітей — див. розділ 2 «Увага та застереження»)
При високих дозах або тривалому застосуванні може виникнути затримка рідини в організмі та навіть набряк щиколоток
У чоловіків може розвинутися зниження кількості сперматозоїдів та часті або тривалі ерекції (у разі виникнення цього стану важливо повідомити лікареві, оскільки це може пошкодити пеніс)
Головний біль, слабкість, депресія, тривожність
Зміни у рості кісток (прискорення або передчасне припинення)
Проблеми з шлунком, почуття нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Тестостерону енантато СІТ, який є олійним розчином, може потрапити до легень (мікромболя пульмональна від олійних розчинів), що в окремих випадках призводить до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне нездужання, надмірне потовиділення, біль у грудях, запаморочення, похмурення або втрата свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час та одразу після кожної ін’єкції, щоб швидко виявити можливі ознаки та симптоми мікромболя пульмональної від олії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тестостерону енантато СІТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тестостерону енантато СІТ необхідно візуально перевіряти перед введенням, і використовувати слід тільки прозорий розчин, який не містить частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестостерону енантато СІТ

Діючою речовиною є тестостерону енантато. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 250 мг тестостерону енантато (еквівалентно 180 мг тестостерону) у олійному розчині.
Інші компоненти: бензилбензоат та рафінована олія із касторового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Тестостерону енантато СІТ та вміст упаковки
Тестостерону енантато СІТ — це прозора жовтувата олійна рідина.
Кожна ампула виготовлена з коричневого скла та містить 1 мл розчину для ін’єкцій.
Упаковка містить 1, 3, 5 або 10 ампул.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Італія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими
назвами:

Швеція: Testosteronenantat SIT 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Франція: TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 ml, solution injectable

<
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, збільшення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин для внутрішньом’язового введення повинен бути візуально перевірений перед використанням; слід застосовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.
Вміст однієї ампули слід вводити внутрішньом’язово одразу після відкриття.
Препарат призначений для одноразового використання; будь-який залишок розчину, що не використано, підлягає утилізації.
Спосіб застосування:
Лише для внутрішньом’язового введення. Необхідно забезпечити глибоке введення Тестостерону енантато СІТ у сідничну м’язову тканину з дотриманням звичайних заходів безпеки при внутрішньом’язовому введенні.
Особливу увагу слід приділити уникненню внутрішньосудинного введення.
Як і всі олійні розчини, Тестостерону енантато СІТ слід вводити строго внутрішньом’язово та дуже повільно (протягом більше ніж двох хвилин). У рідкісних випадках утворення легеневих мікромбілів від олійних розчинів може призводити до появи таких симптомів, як кашель, задишка, нездужання, підвищена пітливість, біль у грудях, відчуття незбалансованості, парестезії або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, є підтримувальним, наприклад, застосування кисню.
Після введення Тестостерону енантато СІТ повідомлялося про випадки підозри на анафілактичну реакцію.
Попередження:
Пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, необхідно регулярно та ретельно обстежувати відповідно до рекомендованих методів стан передміхурової залози (ректальне дослідження та визначення сироваткового ПСА) та молочних залоз, принаймні один раз на рік, а для літніх пацієнтів та пацієнтів із підвищеним ризиком (з наявністю клінічних або сімейних факторів ризику) — двічі на рік.
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенотерапію, окрім лабораторного контролю рівня тестостерону, необхідно періодично перевіряти такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит, функцію печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжким серцевим, печінковим або нирковим недостатністю або ішемічною хворобою серця терапія тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без набряку серцевої недостатності. У такому разі лікування слід негайно припинити.
Примітки щодо роботи з ампулою OPC (One-Point Cut):
Під кольоровою позначкою ампула має передріз, що усуває необхідність використання напилка для відкриття. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин, який може бути у верхній частині ампули, стік у нижню частину. Для відкриття використовуйте обидві руки: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорової позначки.
7 з 6