Сустанон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сустанон 250 мг/мл раствор для инъекций

эстеры тестостерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сустанон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сустанона
3. Как применять Сустанон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сустанон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сустанон и для чего он применяется

Сустанон содержит в качестве действующего вещества эфиры тестостерона и относится к группе половых гормонов и модуляторов генитальной системы, андрогенов, производных 3-оксоандростена (4).
Сустанон предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин при лечении различных состояний, вызванных дефицитом тестостерона (мужского гипогонадизма). Данное состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Сустанона.

Не применяйте Сустанон

• Если у вас аллергия на эфиры тестостерона, другие андрогенные гормоны или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее наблюдался подозреваемый или подтвержденный рак простаты или молочной железы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При наличии гипертонии (высокого артериального давления), нефротического синдрома (заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой), тяжелых нарушений функции печени, в анамнезе — первичных опухолей печени, гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой) и гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При аллергии на сою или арахис, поскольку данный препарат содержит очищенное арахисовое масло (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Детям младше 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Во время беременности и лактации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сустанона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врачи должны проводить мониторинг пациентов, которым назначается терапия Сустаноном, до начала лечения, затем каждые три месяца в течение первых 12 месяцев и далее — раз в год, с оценкой следующих показателей:

• Ректальное исследование простаты (ручное ректальное пальпирование для выявления уплотнений или других изменений в ткани простаты) и определение уровня ПСА (специфического антигена простаты — лабораторный анализ, измеряющий количество антигена простаты в крови) для исключения доброкачественной гиперплазии простаты (увеличение размеров простаты) или бессимптомного рака простаты.
• Гематокрит (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобин (компонент эритроцитов, переносящий кислород) — для исключения полицитемии (повышенного содержания эритроцитов в крови).

Перед началом и во время лечения врач должен проводить следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови и общий анализ крови.
Пациенты (особенно пожилые), имеющие следующие состояния, должны находиться под наблюдением:

• Гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии, такие как заболевания почек, рак простаты, рак молочной железы, другие опухоли и костные метастазы (см. раздел «Не применяйте Сустанон»). Гиперкальциемия может развиваться и во время лечения андрогенами. Перед началом гормональной терапии гиперкальциемия должна быть адекватно скорректирована, и только после нормализации уровня кальция в крови терапию можно возобновить.
• Сопутствующие заболевания (соматические патологии) — При тяжелых заболеваниях сердца, печени или почек лечение Сустаноном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застойной). Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, страдающие сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, повышенным артериальным давлением, эпилепсией или мигренью, должны находиться под наблюдением из-за риска ухудшения состояния или рецидива. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
• Высокое артериальное давление — Сообщите врачу, если у вас гипертония или вы проходите лечение от высокого артериального давления, поскольку тестостерон может способствовать его повышению.
• Сахарный диабет — Андрогены в целом и Сустанон могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сустанон»).
• Антикоагулянтная терапия — Андрогены в целом и Сустанон могут усиливать действие кумариновых антикоагулянтов (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сустанон»).
• Апноэ во сне (временная остановка дыхания во время сна) — При наличии факторов риска, таких как избыточный вес или хронические заболевания легких, требуется тщательная медицинская оценка и осторожность.
• Необходимо избегать чрезмерной стимуляции, приводящей к повышению нервной, умственной и физической активности сверх возможностей сердечно-сосудистой системы.
• При возникновении приапизма (аномальной, продолжительной и болезненной эрекции) или других признаков чрезмерной сексуальной стимуляции лечение должно быть прекращено (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
• Психогенная импотенция — Применение Сустанона не рекомендуется при психогенной импотенции, поскольку длительное применение может привести к атрофии (уменьшению размеров) нормальных и функционирующих яичек.
• Нарушения свертываемости крови — тромбофилия (нарушение свертывания крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в сосудах).
• Факторы, повышающие риск тромбоза в венах: ранее бывшие тромбы в венах; курение; ожирение; онкологические заболевания; малоподвижный образ жизни; наличие у близких родственников тромбоза в ноге, легочной артерии или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет); или возрастные изменения.
  Как распознать тромб: болезненное увеличение одной ноги или резкое изменение цвета кожи (например, бледность, покраснение или синюшность); внезапная одышка; необъяснимый приступ кашля, возможно с кровью; внезапная сильная боль в груди; сильное головокружение или обморок; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения.
  Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.

Если возникают нежелательные эффекты, связанные с применением андрогенов (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), лечение Сустаноном следует прекратить, и после исчезновения симптомов возобновить его с более низкой дозой.

Дети и подростки
У детей в препубертатном возрасте необходимо контролировать рост и половое развитие, поскольку андрогены в целом и Сустанон в высоких дозах могут ускорять окостенение эпифизов (округлых концов длинных костей) и половое созревание.

Другие лекарственные препараты и Сустанон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Другие препараты могут влиять на действие Сустанона, а Сустанон — на действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать:

• Препараты для лечения диабета. Может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих уровень глюкозы. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Прием ингибиторов SGLT-2 (например, эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) одновременно с тестостероном может увеличивать количество эритроцитов в крови. Врач может назначить более частые анализы крови.
• Препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты).

Ферментные индукторы могут снижать уровень тестостерона, а ферментные ингибиторы — повышать его, поэтому может потребоваться коррекция дозы Сустанона.
Андрогены могут улучшать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или других антидиабетических препаратах у пациентов с диабетом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Высокие дозы андрогенов могут усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, что позволяет снизить их дозу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать гормон АКТГ или кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические заболевания и астма). Применение андрогенов, таких как Сустанон, может увеличить риск задержки жидкости, особенно если сердце или печень работают неправильно.
Андрогены могут также влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, функции щитовидной железы). Поэтому необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение Сустаноном предназначено исключительно для мужчин и не должно применяться у женщин, в том числе во время беременности или лактации (см. раздел «Не применяйте Сустанон»). При применении во время беременности Сустанон может вызвать вирилизацию плода.

Фертильность
У мужчин лечение Сустаноном может привести к проблемам с фертильностью из-за подавления образования сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сустанон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Сустанона:

• Очищенное арахисовое масло — Препарат содержит очищенное арахисовое масло. Не применяйте, если у вас аллергия на арахис или сою (см. раздел «Не применяйте Сустанон»).
• Бензиловый спирт (Е 1519) (100 мг на 1 мл раствора). Препарат не следует назначать недоношенным и новорожденным детям. Из-за риска развития смертельных токсических реакций при воздействии бензилового спирта в дозе более 90 мг/кг/сутки препарат не следует назначать детям до 3 лет.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Несанкционированное применение в спорте
Пациенты, участвующие в соревнованиях под эгидой Всемирного антидопингового агентства (WADA), должны ознакомиться с кодексом WADA перед применением этого препарата, поскольку Сустанон может повлиять на результаты допинг-тестов.
Несанкционированное применение этого препарата для улучшения спортивных результатов сопряжено с серьезными рисками для здоровья и должно быть исключено.

Злоупотребление веществами и зависимость
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном, особенно в больших дозах, самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к тяжелым нарушениям здоровья сердца и сосудов (вплоть до летального исхода), психическому расстройству и/или поражению печени. У людей, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, и при резком снижении дозы или прекращении приема могут появиться симптомы абстиненции. Не допускайте злоупотребления этим препаратом самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья (см. раздел 4).

3. Как применять Сустанон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сустанон должен вводиться глубокой внутримышечной инъекцией.
Рекомендуемая доза — одна инъекция по 1 мл каждые три недели.
В целом, дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения у детей пока не установлены.

Если вы применили Сустанон в дозе больше рекомендованной
При случайном введении избыточной дозы Сустанона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острая токсичность тестостерона низкая.
При появлении симптомов хронической передозировки, например, полицитемии (повышенное содержание эритроцитов в крови), приапизма, лечение следует прекратить и возобновить в более низких дозах после исчезновения симптомов.

Если вы забыли ввести Сустанон
Если вы забыли о запланированной инъекции, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Сустаноном
Эффект этого лекарственного препарата не исчезает сразу после прекращения лечения, а постепенно уменьшается.
Если прекратить лечение данным препаратом, симптомы, проявлявшиеся до начала терапии, могут вновь возникнуть в течение нескольких недель.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в порядке частоты их возникновения:

Часто встречающиеся побочные эффекты

• Повышение количества эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемое при периодических анализах крови. Повышение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• Сустанон, представляющий собой маслянистый раствор, может попасть в лёгкие (масляная микроэмболия лёгких), что в редких случаях приводит к появлению таких признаков и симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время и сразу после каждой инъекции, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы масляной микроэмболии лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Прогрессирование скрытого рака предстательной железы (ухудшение течения опухоли простаты, ранее не проявлявшей симптомов);
• Повышение количества эритроцитов — клеток, переносящих кислород в крови (полицитемия);
• Задержка жидкости в организме, обычно проявляющаяся отёками лодыжек или стоп;
• Депрессия, раздражительность, нарушения настроения, нарушения полового влечения (повышение или снижение либидо);
• Повышенное артериальное давление (гипертензия);
• Тошнота;
• Нарушение функции печени;
• Зуд, угревая сыпь (акне);
• Боль в мышцах (миалгия);
• Феминизация (гинекомастия), нарушения в образовании спермы (олигозооспермия), аномальная, продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм);
• Патологии предстательной железы (увеличение простаты до состояния, характерного для эугонадного состояния — увеличение размеров простаты до величины, соответствующей возрастной группе пациента);
• Нарушения липидного обмена (изменение уровня холестерина: снижение сывороточных уровней ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов), повышение в крови уровней маркёров, связанных с раком предстательной железы (повышенный ПСА).

Кроме того, могут наблюдаться гиперкальциемия, особенно у пациентов с метастатическим раком молочной железы (обычно признак прогрессирования костных метастазов), а также возможное снижение уровня PBI (йодсвязывающего белка) без клинического значения.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей до периода полового созревания, получающих андрогены, были отмечены следующие побочные эффекты (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»): раннее половое созревание, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизарных зон роста костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сустанона

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке и держать флакон во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Поскольку ампулу после вскрытия невозможно вновь запечатать с гарантией сохранения стерильности содержимого, раствор необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сустанон

• Действующие вещества: пропионат тестостерона, фенилпропионат тестостерона, изокапроат тестостерона, деканоат тестостерона.
  Один флакон объемом 1 мл содержит 30 мг пропионата тестостерона, 60 мг фенилпропионата тестостерона, 60 мг изокапроата тестостерона, 100 мг деканоата тестостерона.
• Другие компоненты: очищенный арахисовое масло, бензиловый спирт (Е 1519).

Описание внешнего вида Сустанона и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, прозрачный, светло-желтого цвета, для внутримышечного применения.
1 флакон объемом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Йена, Германия
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Йена, Германия