Сустанон

Інструкція: інформація для користувача

Сустанон 250 мг/мл розчин для ін'єкцій

естери тестостерону
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сустанон і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Сустанон
3. Як застосовувати Сустанон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сустанон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сустанон і для чого він призначений

Сустанон містить як активну речовину естери тестостерону і належить до групи статевих гормонів
та модуляторів генітальної системи, андрогенів, похідних 3-оксоандростену (4).
Сустанон застосовується для заміщення тестостерону у чоловіків дорослого віку з метою лікування різних проблем,
спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими
вимірюваннями рівня тестостерону в крові та повинен супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сустанону.

Не застосовуйте Сустанон

• Якщо Ви маєте алергію на естери тестостерону, інші андрогенні гормони або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були підозри на рак простати або рак молочної залози (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас є або була гіпертензія (високий тиск), нефротичний синдром (порушення функції нирок із втратою білків з сечею), тяжкі порушення функції печінки, попереднє виникнення первинних пухлин печінки, гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищена втрата кальцію з сечею) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс, оскільки цей лікарський засіб містить рафіновану арахісову олію (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Дітям віком молодше 3 років, оскільки лікарський засіб містить бензиловий спирт (Е 1519) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сустанону.
Лікарі повинні враховувати необхідність моніторингу пацієнтів, які будуть отримувати терапію Сустаноном, до початку лікування, кожні три місяці протягом перших 12 місяців, а потім раз на рік, з оцінкою таких параметрів:

• Ректальне дослідження простати (мануальне ректальне дослідження для виявлення наявності мас у простаті, щільності або інших змін у тканині простати) та визначення рівня ПСА (специфічний лабораторний тест для простати, що вимірює кількість антигену, специфічного для простати, у крові) для виключення доброякісної гіперплазії простати (збільшення розміру простати) або раку простати, який ще не дав симптомів.
• Гематокрит (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобін (компонент червоних кров’яних тілець, що переносить кисень) для виключення поліцитемії (збільшення кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Перед початком та під час лікування лікар повинен проводити такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний кров’яний аналіз.
Якщо Ви належите до групи пацієнтів (особливо літніх) із такими станами, переліченими нижче, Вас повинні моніторити:

• Гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії, такі як захворювання нирок, рак простати, рак молочної залози, інші пухлини та кісткові метастази (див. розділ «Не застосовуйте Сустанон»). Гіперкальціємія може виникати навіть під час лікування андрогенами. Гіперкальціємію слід спочатку лікувати відповідним чином, а після повернення рівня кальцію до норми можна відновити гормональну терапію.
• Супутні захворювання (інші захворювання, що супроводжують) — Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Сустаноном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, іноді з супутнім серцевою недостатністю (застійною). Пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, мають серцеву, печінкову або ниркову недостатність, високий тиск, епілепсію або мігрень, слід уважно спостерігати через ризик погіршення стану або рецидиву. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
• Високий тиск — Повідомте лікареві, якщо у Вас високий тиск або Ви отримуєте лікування від високого кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення.
• Цукровий діабет — Андрогени загалом, а також Сустанон, можуть покращити толерантність до глюкози у діабетиків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сустанон»).
• Антикоагулянтна терапія — Андрогени загалом, а також Сустанон, можуть посилювати дію антикоагулянтів кумаринового типу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сустанон»).
• Нічна апноея (тимчасова зупинка дихання під час сну) — Якщо у Вас є фактори ризику, такі як надмірна вага або хронічні захворювання легень, необхідна ретельна медична оцінка та обережність.
• Ви повинні уникати стимуляції, що призводить до підвищення нервової, розумової та фізичної активності понад Ваші серцево-судинні можливості.
• Якщо виникає приапізм (аномальна, тривала та болюча ерекція) або інші ознаки надмірної статевої стимуляції, слід припинити терапію (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Психічна імпотенція — Прийом Сустанону не рекомендовано при психічній імпотенції, оскільки тривале застосування може призвести до гіпотрофії (зменшення розміру) яєчок, які є нормальними та повністю функціонуючими.
• Проблеми з згортанням крові — тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові у судинах).
• Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близьких родичів були тромби у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком. Як розпізнати тромб у крові: болюче набрякання ноги або раптові зміни кольору шкіри (наприклад, блідість, червоність або синюшність); раптове утруднення дихання; незрозумілий раптовий кашель, що може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий сильний біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
  Якщо виникають побічні ефекти, пов’язані з використанням андрогенів (див. «Можливі побічні ефекти»), слід припинити лікування Сустаноном, а після зникнення порушення — відновити його з нижчою дозою.

Діти та підлітки
У дітей до статевого дозрівання необхідно контролювати зростання та статевий розвиток, оскільки андрогени загалом, а також Сустанон у високих дозах, можуть прискорити зрощення епіфізів (округлих кінців довгих кісток) та статеве дозрівання.

Інші лікарські засоби та Сустанон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Інші ліки можуть впливати на дію Сустанону або Сустанон — на дію інших ліків. Тому необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати:

• Ліки, що використовуються для лікування діабету. Може знадобитися корекція дози ліків, що знижують цукор. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом із тестостероном може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Лікар може відправити Вас на аналізи крові частіше.
• Ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти).

Ензимні індуктори можуть знижувати рівень тестостерону, тоді як ензимні інгібітори — підвищувати його, тому може знадобитися корекція дози Сустанону.
Андрогени можуть покращувати толерантність до глюкози та зменшувати потребу в інсуліні або інших цукрознижувальних засобах у діабетиків (див. «Застереження та обережність»).
Високі дози андрогенів можуть посилювати дію кумаринових антикоагулянтів, що дозволяє знизити їх дозу (див. «Застереження та обережність»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма). Прийом андрогенів, таких як Сустанон, може підвищувати ризик затримки рідини, особливо якщо Ваше серце або печінка не працюють належним чином.
Андрогени також можуть впливати на результати деяких лабораторних тестів (наприклад, тих, що стосуються щитоподібної залози). Тому необхідно повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування Сустаноном призначено виключно для застосування чоловікам, тому його не повинні застосовувати жінки, які вагітні або годують груддю (див. розділ «Не застосовуйте Сустанон»). Якщо застосовувати під час вагітності, Сустанон може спричинити вірілізацію плоду.

Фертильність
У чоловіків лікування Сустаноном може призвести до проблем із фертильністю через пригнічення утворення сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сустанон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сустанон містить:

• Рафіновану арахісову олію. Цей лікарський засіб містить рафіновану арахісову олію. Не застосовуйте його, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою. (див. розділ «Не застосовуйте Сустанон»).
• Бензиловий спирт (Е 1519) (100 мг на 1 мл розчину). Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися недоношеним новонародженим та немовлятам. Через ризик летальних токсичних реакцій, пов’язаних із впливом бензилового спирту в кількості понад 90 мг/кг/добу, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям до 3 років.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Неправильне застосування у спорті
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях під егідою Всесвітнього антидопінгового агентства (WADA), повинні ознайомитися з кодексом WADA перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Сустанон може вплинути на результати антидопінгових тестів.
Неправильне застосування цього лікарського засобу для покращення спортивних результатів несе серйозні ризики для здоров’я і має бути відкинуте.

Зловживання речовинами та залежність
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зловживання тестостероном, особливо застосування надмірних доз цього препарату самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може призвести до серйозних проблем із серцем та судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою. Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та мати симптоми абстиненції при різкій зміні дози або припиненні прийому. Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, оскільки це несе серйозні ризики для здоров’я (див. розділ 4).

3. Як застосовувати Сустанон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Сустанон повинен вводитися глибоким внутрішньом’язовим уведенням.
Рекомендована доза — одна ін’єкція по 1 мл кожні три тижні.
Зазвичай дозу слід коригувати відповідно до реакції окремого пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування у дітей ще не встановлені.
Якщо ви застосували більше Сустанону, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Сустанону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гостра токсичність тестостерону низька.
Якщо виникнуть симптоми хронічного передозування, наприклад, поліцітемія (підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові), пріапізм, лікування слід призупинити та відновити його в нижчих дозах після зникнення симптомів.
Якщо ви забули застосувати Сустанон
Якщо ви забули про заплановану ін’єкцію, повідомте про це лікаря або медсестру якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сустаноном
Ефекти цього лікарського засобу не зникають одразу після припинення застосування, а поступово зменшуються.
Якщо лікування цим лікарським засобом було припинене, симптоми, які спостерігалися до початку лікування, можуть знову з’явитися протягом декількох тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти в порядку зменшення частоти їх виникнення:
Частота спостереження: поширена

• Підвищення кількості червоних кров’яних тіл, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тіл у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тіл, що переносить кисень), що виявляється під час регулярних аналізів крові. Підвищення маси тіла.

Частота спостереження: рідка (може виникати у 1 пацієнта з 1 000)

• Сустанон, який є олійним розчином, може потрапити до легень (мікромболя пульмональна від олійних розчинів), що в окремих випадках призводить до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погіршення стану, надмірне потовиділення, біль у грудях, запаморочення, оніміння або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час і одразу після кожної ін’єкції, щоб швидко виявити можливі ознаки та симптоми пульмональної мікромболя від олії.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Прогресування підклінічного карциноми простати (погіршення пухлини простати, яка раніше не мала симптомів);
• Підвищення кількості червоних кров’яних тіл — клітин, що переносять кисень у крові (поліцитемія);
• Затримка рідини в організмі, що зазвичай проявляється набряками на щиколотках або стопах;
• Депресія, нервозність, зміни настрою, порушення статевого потягу (підвищення лібідо, зниження лібідо);
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• Нудота;
• Порушення функції печінки;
• Свербіж, акне;
• Біль у м’язах (міалгія);
• Жіночні ознаки (гінекомастія), порушення утворення сперми (олігозооспермія), незвичайна, тривала, болюча ерекція статевого члена (пріапізм);
• Захворювання простати (зростання простати до стану еугонадизму — збільшення розмірів простати до розмірів, характерних для відповідної вікової групи);
• Порушення ліпідів (зміни рівнів холестерину: зниження сироваткових рівнів ЛПНЩ, ЛПДНЩ та тригліцеридів), підвищення в крові рівнів маркерів, пов’язаних із раком простати (підвищений ПСА).

Також можуть виникати гіперкальціємія, особливо якщо у вас метастатичний рак молочної залози (зазвичай ознака прогресування кісткових метастазів), та можливе зниження рівня РЗЙ (Protein Bound Iodine — зв’язаний із білками йод) без клінічного значення.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей до статевого дозрівання, які приймають андрогени, спостерігалися такі побічні ефекти (див. розділ «Застереження та заходи обережності»): передчасний статевий розвиток, збільшення частоти ерекцій, збільшення статевого члена та передчасне закриття епіфізів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сустанон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався у недоторканий первинній упаковці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Зберігати в оригінальній упаковці та тримати ємність у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Оскільки ампулу після відкриття не можна повторно запечатати таким чином, щоб гарантувати подальшу стерильність вмісту, розчин слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сустанон

• Діючі речовини: тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапроат, тестостерон деканоат. Одна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг тестостерону пропіонату, 60 мг тестостерону фенілпропіонату, 60 мг тестостерону ізокапроату, 100 мг тестостерону деканоату.
• Інші складові: рафінована олія з арахісу та бензиловий спирт (Е 1519).

Опис зовнішнього вигляду Сустанону та вмісту упаковки
Розчин для ін'єкцій, прозорий, світло-жовтого кольору, для внутрішньом'язового застосування.
1 ампула по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Йена, Німеччина
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Йена, Німеччина