SUSTANON

Ulotka: informacja dla użytkownika

SUSTANON 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

estry testosteronu
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest SUSTANON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem SUSTANON
3. Jak stosować SUSTANON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SUSTANON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUSTANON i do czego służy

Sustanon zawiera jako substancję czynną estry testosteronu i należy do grupy hormonów płciowych
oraz modulatorów układu rozrodczego, androgenów, pochodnych 3-ossoandrostenu (4).
Sustanon służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem poziomu testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• słabe popędo seksualne
• osłabienie
• obniżony nastrój
• utrata tkanki kostnej z powodu niskiego poziomu hormonów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SUSTANON.

Nie stosuj Sustanon

• Jeśli jest uczulony na estry testosteronu, inne hormony androgenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma lub miał podejrzanego lub potwierdzonego nowotwora prostaty lub piersi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie), zespół nerczny (choroba nerek z utratą białka w moczu), ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wcześniejsze wystąpienie pierwotnych nowotworów wątroby, hipercalciurię (zwiększona utrata wapnia z moczem) i hipercalemię (zwiększona stężenie wapnia we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, ponieważ ten lek zawiera rafinowane oleje orzechowe (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy (E 1519) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sustanon.
Lekarze powinni rozważyć monitorowanie pacjentów przed rozpoczęciem terapii Sustanonem, następnie co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy i dalej raz w roku, obserwując następujące parametry:

• Badanie rektalne prostaty (badanie ręczne wykonywane przez odbyt w celu wykrycia obecności masy, zgrubienia lub innych nieprawidłowości w tkance prostaty) oraz oznaczenie poziomu PSA (specyficzny test laboratoryjny prostaty, który mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty we krwi) w celu wykluczenia łagodnego przerostu prostaty (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego) lub nowotworu prostaty, który jeszcze nie daje objawów,
• Hematokryt (procent czerwonych krwinek we krwi) oraz hemoglobina (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen) w celu wykluczenia polycytemii (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Przed i podczas leczenia lekarz powinien wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologia krwi obwodowej.
Jeśli należy do grupy pacjentów (szczególnie starszych) z następującymi stanami, należy go monitorować:

• Hipercalemia i/lub stany prowadzące do hipercalemii, takie jak choroby nerek, nowotwór prostaty, nowotwór piersi, inne nowotwory i przerzuty do kości (zobacz punkt „Nie stosuj Sustanon”). Hipercalemia może wystąpić również podczas leczenia androgenami. Hipercalemię należy najpierw odpowiednio leczyć, a po powrocie poziomu wapnia do normy, można wznowić terapię hormonalną.
• Stan chorób współistniejących (inne choroby towarzyszące) – Jeśli cierpi na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Sustanonem może spowodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej). Pacjentów, którzy mieli zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wątroby lub nerek, nadciśnienie, padaczkę lub migrenę, należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia się stanu lub nawrotu choroby. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
• Wysokie ciśnienie – Powiadom lekarza, jeśli cierpi na nadciśnienie lub jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia.
• Cukrzyca – Androgeny ogólnie, a także Sustanon, mogą poprawić tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (zobacz punkt „Inne leki i Sustanon”).
• Leczenie przeciwzakrzepowe – Androgeny ogólnie, a także Sustanon, mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków typu kumarynowego (zobacz punkt „Inne leki i Sustanon”).
• Bezdech senny (przejściowe zatrzymanie oddechu podczas snu). Jeśli występują czynniki ryzyka, takie jak nadwaga lub przewlekłe choroby płuc, konieczna jest dokładna ocena medyczna i ostrożność.
• Należy unikać stymulacji prowadzącej do nadmiernego zwiększenia aktywności nerwowej, psychicznej i fizycznej przekraczającej możliwości układu sercowo-naczyniowego.
• Jeśli wystąpi priapizm (nieprawidłowa, trwała i bolesna erekcja) lub inne objawy nadmiernej stymulacji seksualnej, należy przerwać leczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Psychiczna impotencja – Stosowanie Sustanonu nie jest zalecane w przypadku psychicznej impotencji, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipotrofii (zmniejszenia rozmiaru) jąder, które są normalne i prawidłowo funkcjonujące.
• problemy z krzepnięciem krwi – trombofilia (nieprawidłowość krzepnięcia krwi zwiększająca ryzyko zakrzepów – skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych).
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli jeden z najbliższych krewnych miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia); lub z wiekiem. Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska, nagłe duszności, niewyjaśnione nagłe kaszle, które może powodować wykrwawianie; lub nagłe

bóle w klatce piersiowej, silne zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane związane z zastosowaniem androgenów (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), należy przerwać leczenie Sustanonem i po ustąpieniu dolegliwości wznowić je w niższej dawce.
Dzieci i młodzież
U dzieci w okresie przedpłciowym należy monitorować wzrost i rozwój płciowy, ponieważ androgeny ogólnie, a także Sustanon w wysokich dawkach, mogą przyspieszyć zamykanie się chrząstek wzrostowych (zaokrąglone końce kości długich) i dojrzewanie płciowe.
Inne leki i Sustanon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Inne leki mogą wpływać na działanie Sustanonu lub Sustanon może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub zamierza przyjmować:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna zmiana dawki leku obniżającego poziom glukozy. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częściej wykonywać badania krwi.
• Leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy).

Induktory enzymatyczne mogą obniżać poziom testosteronu, a inhibitory enzymatyczne mogą go podnosić, dlatego może być konieczna korekta dawki Sustanonu.
Androgeny mogą poprawić tolerancję glukozy i zmniejszyć potrzebę stosowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów z cukrzycą (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wysokie dawki androgenów mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków kumarynowych, co pozwala na zmniejszenie ich dawki (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub zamierza przyjmować hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, artretyzm, choroby alergiczne i astma). Podawanie androgenów, takich jak Sustanon, może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, szczególnie jeśli serce lub wątroba nie działają prawidłowo.
Androgeny mogą również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratorium wykonującego badania, że stosuje się ten lek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie Sustanonem przeznaczone jest wyłącznie dla mężczyzn, dlatego nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Sustanon”). Jeśli stosowane w czasie ciąży, Sustanon może narażać płód na ryzyko wirmalizacji.
Płodność
U mężczyzn leczenie Sustanonem może prowadzić do problemów z płodnością poprzez hamowanie powstawania plemników.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sustanon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Sustanon zawiera:

• Rafinowany olej orzechowy. Ten lek zawiera rafinowany olej orzechowy. Nie stosuj go, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję. (zobacz punkt „Nie stosuj Sustanon”).
• Alkohol benzylowy (E 1519) (100 mg na ml roztworu). Ten lek nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym ani noworodkom. Ze względu na ryzyko poważnych reakcji toksycznych spowodowanych przez ekspozycję na alkohol benzylowy w dawkach przekraczających 90 mg/kg/dzień, ten lek nie powinien być podawany dzieciom do 3. roku życia.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Niewłaściwe stosowanie w sporcie
Pacjenci uczestniczący w zawodach regulowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni zapoznać się z kodeksem WADA przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Sustanon może wpływać na wyniki testów antydopingowych.
Niewłaściwe stosowanie tego leku w celu poprawy osiągów sportowych wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i powinno być odradzane.
Uzależnienie i nadużywanie substancji
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, szczególnie w nadmiernych dawkach, samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do śmierci), problemów psychicznych i/lub wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą uzależnić się i doświadczać objawów abstynencji, gdy dawka ulegnie znaczącej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia (zobacz punkt 4).

3. Jak stosować SUSTANON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sustanon należy podawać w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśnia.
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 1 ml co trzy tygodnie.
Ogólnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Sustanonu
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Sustanonu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Toksykoznawstwo ostre testosteronu jest niskie.
Jeśli wystąpią objawy przewlekłego przedawkowania, np. policytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi), priapizm, leczenie należy wstrzymać i wznowić w niższych dawkach po zniknięciu objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować Sustanon
Jeśli zapomniałeś zaplanowanego wstrzyknięcia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sustanonem
Efekty działania tego leku nie znikają natychmiast po przerwaniu, ale stopniowo słabną.
Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, objawy, które występowały przed leczeniem, mogą ponownie się pojawić w ciągu kilku tygodni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Częstość częsta

• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), stwierdzone w okresowych badaniach krwi. Przyrost masy ciała.

Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Sustanon, będący oleistym płynem, może dostać się do płuc (mikroembolia płucna spowodowana roztworami oleistymi), co w rzadkich przypadkach prowadzi do objawów takich jak kaszel, duszność, ogólny dyskomfort, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenie. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego pacjent powinien być obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby możliwie szybko zidentyfikować objawy mikroembolii płucnej spowodowanej olejem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Postępowanie podklinicznego raka prostaty (pogorszenie się guza prostaty, który wcześniej nie wykazywał objawów);
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek, komórek przenoszących tlen we krwi (poliemia)
• Zatrzymanie płynów w organizmie, zwykle objawiające się obrzękami kostek lub stóp
• Depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia pożądania seksualnego (zwiększenie libidum, zmniejszenie libidum)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Nudności
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Świąd, trądzik
• Ból mięśni (mialgia)
• Feminizacja (ginekomastia), zaburzenia w produkcji nasienia (oligozoospermia), nietypowa, przedłużona, bolesna erekcja (priapizm),
• Choroby prostaty (wzrost prostaty do stanu eugonadycznego (zwiększenie rozmiaru prostaty do rozmiaru charakterystycznego dla danej grupy wiekowej))
• Nieprawidłowe stężenia lipidów (zmiany poziomu cholesterolu: obniżenie stężeń LDL-C, HDL-C i trójglicerydów we krwi), wzrost stężenia we krwi markerów związanych z rakiem prostaty (podwyższony PSA).

Dodatkowo mogą wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u osób z przerzutami nowotworu piersi do kości (zazwyczaj oznaka postępujących przerzutów kostnych) oraz możliwy spadek PBI (Protein Bound Iodine) bez znaczenia klinicznego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci w wieku przedpłciowym stosujących androgeny zaobserwowano następujące działania niepożądane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): wczesny rozwój cech płciowych, zwiększenie częstości erekcji, powiększenie penisa oraz przedwczesne zamykanie się chrząstek wzrostowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SUSTANON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Ze względu na to, że otwartej fiolki nie można ponownie uszczelnić w sposób gwarantujący dalszą sterylność zawartości, roztwór należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sustanon

• Substancje czynne to: testosteron propionian, testosteron fenylopropionian, testosteron izokaproian, testosteron dekanian. W jednej fiolce o pojemności 1 ml znajduje się 30 mg testosteronu propionianu, 60 mg testosteronu fenylopropionianu, 60 mg testosteronu izokaproianu, 100 mg testosteronu dekanianu.
• Pozostałe składniki to: rafinowane olej arachidowy oraz alkohol benzylowy (E 1519).

Opis wyglądu Sustanon i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, klarowny, jasnożółty.
1 fiolka o pojemności 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Niemcy
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Niemcy