Тестостерона ундециноат Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Тестостерона ундециноат Сун 1000 мг/4 мл раствор для инъекций

тестостерона ундециноат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тестостерона ундециноат Сун и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Тестостерона ундециноат Сун
3. Способ применения Тестостерона ундециноат Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тестостерона ундециноат Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тестостерона ундециноат Сун и для чего он применяется

Тестостерона ундециноат Сун содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской гормон.
Тестостерон вводится в мышцу, где он накапливается и постепенно высвобождается в течение определённого периода времени. Тестостерон применяется для заместительной терапии у взрослых мужчин при различных состояниях здоровья, вызванных недостатком тестостерона (мужском гипогонадизме). Данное состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и включать также клинические симптомы, такие как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

2. Что Вы должны знать перед применением Тестостерона ундециноата Сун

НЕ используйте Тестостерона ундециноат Сун

• если у Вас аллергия на тестостерона ундециноат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или подозревается андрогенозависимый рак предстательной железы или молочной железы;
• если у Вас есть или ранее был рак печени.

Тестостерона ундециноат Сун НЕ предназначен для применения у женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тестостерона ундециноата Сун, если у Вас есть или ранее были:

• эпилепсия;
• проблемы с сердцем, почками или печенью;
• мигрень;
• временные остановки дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубиться;
• рак, поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня кальция в крови;
• повышенное артериальное давление или Вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение;
• нарушения свёртываемости крови;
• геморрагические расстройства (например, гемофилия);
• тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в сосудах);
• факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: ранее были тромбы в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; если у близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа; или возрастные изменения.

Как распознать сгусток крови: болезненное отёчное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка; необъяснимый внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; внезапная сильная боль в груди; сильное головокружение или обморок; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появился один из этих симптомов.

Если у Вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестостерона ундециноатом Сун может вызвать серьёзные осложнения в виде накопления жидкости в организме, иногда сопровождающиеся сердечной недостаточностью (застой).

Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, полный анализ крови.

Если у Вас есть проблемы с печенью
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Вам не будут назначать тестостерон, если у Вас ранее был рак печени (см. «НЕ используйте Тестостерона ундециноат Сун»).

Дети и подростки
Тестостерона ундециноат Сун НЕ должен применяться у детей и подростков. Отсутствуют данные по применению тестостерона ундециноата у мужчин младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Если Вам больше 65 лет, врач не обязан изменять дозировку (см. «Медицинские осмотры/контрольные обследования»).

Развитие мышечной массы и антидопинговые тесты
Тестостерона ундециноат Сун НЕ показан для стимуляции роста мышечной массы у здоровых людей или для улучшения физических показателей.
Применение Тестостерона ундециноата Сун может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Злоупотребление препаратом и зависимость
Принимайте это лекарственное средство строго по назначению врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при приёме в больших дозах в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем: сердечно-сосудистой системой (вплоть до летального исхода), психическим здоровьем и/или печенью.
У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, а при резком изменении дозы или прекращении приёма могут возникнуть симптомы абстиненции.
Не следует злоупотреблять этим препаратом в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. «Возможные побочные эффекты»).
Для спортсменов: применение препарата без терапевтических показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Медицинские осмотры/контрольные обследования
Мужские гормоны могут способствовать росту рака предстательной железы и увеличению предстательной железы (доброкачественная гиперплазия). Перед введением тестостерона врач проведёт осмотр, чтобы исключить наличие рака предстательной железы.
Во время лечения врач будет регулярно проводить обследования предстательной железы и молочных желёз, особенно если Вы пожилого возраста. Также будут проводиться регулярные анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогены, наблюдалось развитие доброкачественных (не злокачественных) и злокачественных (раковых) опухолей печени.

Другие лекарственные средства и Тестостерона ундециноат Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Врач может потребовать скорректировать дозу при приёме следующих лекарств:

• гормон АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические состояния и астма): тестостерон может увеличить риск задержки жидкости, особенно при нарушении функции сердца и печени;
• антикоагулянты (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда), поскольку это может повысить риск кровотечения. Врач будет контролировать дозировку;
• лекарства, применяемые при сахарном диабете. Может потребоваться коррекция дозы препарата для снижения уровня сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина.

Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если у Вас есть нарушение свёртываемости крови, поскольку важно, чтобы врач знал об этом перед решением о введении Тестостерона ундециноата Сун.
Тестостерон также может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, функция щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете тестостерон.

Беременность и лактация
Тестостерона ундециноат Сун не показан женщинам и не должен применяться у беременных и кормящих женщин.

Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов тестостерона обычно обратимо блокирует или снижает выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
Тестостерона ундециноат Сун не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тестостерона ундециноат Сун содержит бензилбензоат
Этот препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждом флаконе объёмом 4 мл, что составляет 500 мг/мл.

3. Как применять Тестостерона ундециноат Сун

Врач введёт Тестостерона ундециноат Сун (1 флакон) очень медленно в мышцу. Вам будут делать инъекции каждые 10–14 недель. Такая частота позволяет поддерживать достаточный уровень тестостерона, не вызывая его накопления в крови.
Тестостерона ундециноат Сун необходимо вводить строго внутримышечно.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд (см. раздел «Способ применения»).

Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних этапах терапии врач измерит уровень тестостерона в вашей крови. Врач может ввести вторую инъекцию уже через шесть недель, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и уровня гормона в крови.

Поддержание уровня Тестостерона ундециноат Сун во время лечения
Интервал между инъекциями всегда должен находиться в пределах рекомендованного диапазона — 10–14 недель.
Врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться в его достаточности. Если уровень окажется слишком низким, врач может принять решение о сокращении интервала между инъекциями. Если же уровень будет высоким, врач может решить увеличить интервал между введениями препарата. Не пропускайте назначенные дни для инъекций, иначе не удастся поддерживать оптимальный уровень тестостерона.
Если вы считаете, что действие препарата Тестостерона ундециноат Сун слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Тестостерона ундециноат Сун в большем количестве, чем нужно
Симптомы передозировки Тестостерона ундециноат Сун могут включать:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может сократить частоту введения препарата или прекратить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты — это акне и боль в месте введения инъекции.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• аномально повышенный уровень эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим нарушения
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, повышение уровня сахара или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные расстройства, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или изменения голоса
• диарея или тошнота
• изменения в показателях функции печени
• выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, нарушения мышечной функции (например, спазм, боль или скованность) или повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью)
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление), изменения в сексуальном влечении, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочной железы, повышение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общее ощущение слабости, повышенное потоотделение или ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Тестостерон представляет собой маслянистую жидкость, которая может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), что в редких случаях может вызвать симптомы, такие как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми.

После введения тестостерона сообщалось о случаях подозреваемых анафилактических реакций.
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при лечении препаратами, содержащими тестостерон,
отмечались следующие побочные эффекты: нервозность, враждебность, кратковременные остановки дыхания во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирную кожу, усиленный рост волос, более частые эрекции, а также очень редкие случаи пожелтения кожи и глаз (желтуха).
Лечение высокими дозами препаратов на основе тестостерона обычно приводит к прекращению или снижению выработки сперматозоидов, хотя после прекращения терапии функция восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при сниженной функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать стойкие и болезненные эрекции (приапизм). Применение тестостерона в высоких дозах или в течение длительного времени иногда приводит к задержке жидкости в организме и отёкам (опухание из-за скопления жидкости).
В целом для препаратов на основе тестостерона отмечается общая вероятность повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что выявляется при периодических анализах крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тестостерона ундециноат Сун

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке и этикетке после надписи
«Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тестостерона ундециноат Сун

• Действующее вещество — тестостерона ундециноат 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). Во флаконе содержится 1000 мг тестостерона ундециноата (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
• Другие компоненты: бензилбензоат и высокоочищенный касторовое масло.

Описание внешнего вида Тестостерона ундециноата Сун и содержимое упаковки
Тестостерона ундециноат Сун — это прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость. Упаковка содержит:
Флакон из коричневого стекла с резиновой пробкой из бромбутилкаучука, запечатанный алюминиевой навинчивающейся крышечкой с отрывным кольцом, содержащий объём наполнения 4 мл.
Упаковка: 1 x 4 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Местный представитель:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Бельгия Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
Чехия Testosterone undecanoate SUN
Германия TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Греция TESTOSTERONE/SUN
Испания TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Франция UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution injectable
Финляндия Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Венгрия Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Италия Testosterone undecanoato SUN
Норвегия Testosterone undecanoate SUN
Швеция Testosterone SUN
Словакия Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно изменяться (например, увеличение вязкости, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед использованием его необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Перед применением раствор для инъекций для внутримышечного введения должен быть визуально проверен; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Содержимое флакона должно быть введено внутримышечно сразу же после вскрытия флакона.
Препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Как и все масляные растворы, Тестостерона ундециноат Сун должен вводиться строго внутримышечно и очень медленно. В редких случаях микроэмболия лёгких масляными растворами может привести к появлению таких признаков и симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или синкопе.
Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Лечение, как правило, носит поддерживающий характер, например, может применяться дополнительная подача кислорода.
После введения тестостерона сообщалось о случаях подозрения на анафилактические реакции.

Предостережения
Пациенты, получающие терапию тестостероном, должны регулярно и тщательно проходить обследование предстательной железы и молочных желёз в соответствии с рекомендованными методами (ректальное пальцевое исследование и определение уровня простат-специфического антигена в сыворотке крови) — не реже одного раза в год, а у пожилых пациентов и лиц с высоким риском (с клиническими или семейными факторами риска) — дважды в год.

У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо лабораторного контроля концентрации тестостерона, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит, печеночные пробы и липидный профиль.

У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью либо ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения, характеризующиеся отёками с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Примечания по обращению с флаконом
Флакон предназначен для однократного применения. Содержимое флакона должно быть введено внутримышечно немедленно после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не снимайте металлическое кольцо (B) и винтовую пробку (C).