Testosterona undecanoato Sun

Folleto informativo: Información para el usuario

Testosterone undecanoato SUN 1000 mg/4 mL solución inyectable

testosterone undecanoato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Testosterone undecanoato SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testosterone undecanoato SUN
3. Cómo usar Testosterone undecanoato SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testosterone undecanoato SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Testosterone undecanoato SUN y para qué se utiliza

Testosterone undecanoato SUN contiene como principio activo la testosterona, una hormona masculina.
La testosterona se inyecta en un músculo, donde se acumula y desde el cual se libera
progresivamente durante un período de tiempo. La testosterona sirve para sustituir la testosterona en hombres
adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud provocados por una carencia de testosterona
(hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de
testosterona en sangre y debe incluir también síntomas clínicos como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida ósea provocada por bajos niveles hormonales

2. Qué debe saber antes de usar Testosterone undecanoato SUN

NO use Testosterone undecanoato SUN

• si es alérgico al testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un cáncer dependiente de andrógenos o un cáncer sospechoso de próstata o de mama.
• si tiene o ha tenido un tumor hepático. Testosterone undecanoato SUN no está destinado al uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Testosterone undecanoato SUN si padece o ha padecido en el pasado:

• epilepsia
• problemas del corazón, riñones o hígado
• migraña
• interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apneas), ya que estas podrían empeorar
• cáncer, ya que podría ser necesario controlar regularmente el nivel de calcio en sangre
• hipertensión arterial o si está en tratamiento para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial
• alteraciones en la coagulación sanguínea
• trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia)
• trombofilia (una anomalía en la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis, es decir, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si uno de sus familiares directos ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menos de 50 años aproximadamente); o con el envejecimiento.

Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo, se vuelve pálida, roja o azul; dificultad repentina para respirar; tos repentina e inexplicable que puede provocar expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, fuerte dolor abdominal, pérdida repentina de la visión. Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Testosterone undecanoato SUN puede provocar complicaciones graves en forma de acumulación de líquido en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestión).

Antes y durante el tratamiento, su médico deberá realizar los siguientes análisis de sangre: nivel de testosterona en sangre y hemograma completo.

Si tiene problemas hepáticos
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración hepática. No se le recetará testosterona si ha padecido un tumor hepático (ver "No use Testosterone undecanoato SUN").

Niños y adolescentes
Testosterone undecanoato SUN no debe usarse en niños ni en adolescentes. No existen datos disponibles sobre el uso de testosterona undecanoato en hombres menores de 18 años.

Pacientes mayores (65 años o más)
Si tiene más de 65 años, no será necesario que el médico modifique la dosis (ver "Controles médicos/exámenes").

Desarrollo muscular y controles antidopaje
Testosterone undecanoato SUN no está indicado para favorecer el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
Testosterone undecanoato SUN podría dar resultados positivos en los controles antidopaje.

Abuso del medicamento y dependencia
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si se toma una cantidad excesiva de este medicamento solo o junto con otros esteroides anabolizantes androgénicos, puede provocar graves problemas de salud en el corazón y en los vasos sanguíneos (que pueden ser fatales), en la salud mental y/o en el hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden desarrollar dependencia y pueden presentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente.
No debe abusar de este medicamento solo o junto con otros esteroides anabolizantes androgénicos porque conlleva graves riesgos para la salud (ver "Posibles efectos adversos").

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Controles médicos/exámenes
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de inyectar testosterona, su médico le realizará una exploración para asegurarse de que no tiene cáncer de próstata.
Su médico le realizará controles regulares de la próstata y de las glándulas mamarias, especialmente si es mayor. También le realizará extracciones regulares de sangre.
Tras el uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).

Otros medicamentos y Testosterone undecanoato SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Su médico podría tener que ajustar la dosis si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la hormona ACTH o los corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones como reumatismo, artritis, alergias y asma): la testosterona puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si el corazón o el hígado no funcionan correctamente.
• anticoagulantes orales (anticoagulantes orales derivados de la cumarina), ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico controlará la dosis.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento para reducir el azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina.

Por favor, asegúrese de informar a su médico si padece un trastorno de la coagulación sanguínea, ya que es importante que el médico lo sepa antes de decidir inyectar Testosterone undecanoato SUN.
La testosterona también puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, glándula tiroides). Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando testosterona.

Embarazo y lactancia
Testosterone undecanoato SUN no está indicado en mujeres y no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Fertilidad
El tratamiento con dosis altas de preparaciones a base de testosterona puede bloquear o reducir generalmente de forma reversible la producción de esperma (ver también "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Testosterone undecanoato SUN no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Testosterone undecanoato SUN contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada vial de 4 mL, lo que equivale a 500 mg/mL.

3. Cómo utilizar Testosterone undecanoato SUN

El médico inyectará Testosterone undecanoato SUN (1 vial) muy lentamente en un músculo. Se le administrará una inyección cada 10-14 semanas. Esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin provocar una acumulación excesiva de testosterona en sangre.
Testosterone undecanoato SUN debe administrarse estrictamente por vía intramuscular.
Se tendrá especial cuidado en evitar la inyección en un vaso sanguíneo (ver "Administración").

Inicio del tratamiento
El médico medirá sus niveles de testosterona en sangre antes de comenzar el tratamiento y durante las primeras fases del mismo. Podrá administrarle la segunda inyección tras solo seis semanas, con el fin de alcanzar rápidamente el nivel adecuado de testosterona. Esto dependerá de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.

Mantenimiento de los niveles de Testosterone undecanoato SUN durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe estar siempre comprendido dentro del rango recomendado de 10-14 semanas.
El médico medirá regularmente sus niveles de testosterona al final de cada intervalo entre inyecciones, para asegurarse de que sean los adecuados. Si los valores resultan demasiado bajos, el médico puede decidir aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si, por el contrario, los valores son altos, el médico puede decidir disminuir la frecuencia de las inyecciones. No omita las citas programadas para las inyecciones, ya que, de lo contrario, no será posible mantener niveles óptimos de testosterona.
Si considera que el efecto de Testosterone undecanoato SUN es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico.

Si utiliza más Testosterone undecanoato SUN del que debe
Los síntomas de una sobredosis de Testosterone undecanoato SUN son:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes

Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico le inyectará el medicamento con menos frecuencia o interrumpirá el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar donde se administró la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• agrandamiento de la próstata y trastornos asociados
• diversas reacciones en la zona donde se administró la inyección (por ejemplo, dolor, hematomas o irritación)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de azúcar o grasas en sangre)
• depresión, alteración emocional, insomnio, inquietud, agresividad o irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña o temblores
• trastornos cardiovasculares, presión arterial alta o mareo
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquera o alteraciones de la voz
• diarrea o náuseas
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o piel seca)
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, espasmo, dolor o rigidez) o aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
• trastornos urinarios (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención urinaria, necesidad de orinar durante la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones en el deseo sexual, dolor testicular, dolor, endurecimiento o agrandamiento de la mama o aumento de los niveles de hormonas masculinas y femeninas
• cansancio, sensación general de debilidad, sudoración excesiva o sudoración nocturna

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• La testosterona, que es un líquido oleoso, puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas), lo que en casos raros puede provocar signos y síntomas como tos, respiración agitada, sensación general de malestar, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.

Tras la inyección de testosterona se han notificado casos de reacciones anafilácticas sospechosas.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, tras el tratamiento con preparados que contienen testosterona se han notificado los siguientes efectos adversos: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño, diversas reacciones cutáneas incluyendo caspa y piel grasa, aumento del crecimiento del vello, erecciones más frecuentes y casos muy raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
El tratamiento con dosis altas de preparados a base de testosterona interrumpe o reduce comúnmente la producción de espermatozoides, aunque esta vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. La terapia sustitutiva con testosterona en casos de función testicular reducida (hipogonadismo) puede causar, en raras ocasiones, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas o durante largos períodos aumenta ocasionalmente la aparición de retención de líquidos y edema (hinchazón debida a la acumulación de líquidos).
En general, con los productos a base de testosterona se ha observado un riesgo común de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), detectado mediante análisis de sangre periódicos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testosterone undecanoato SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Testosterone undecanoato SUN

• El principio activo es testosterona undecanoato 250 mg/mL (equivalente a 157,9 mg de testosterona). Un vial contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (equivalente a 631,5 mg de testosterona).
• Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino superrefinado.

Descripción del aspecto de Testosterone undecanoato SUN y contenido del envase
Testosterone undecanoato SUN es un líquido oleoso, transparente y ligeramente amarillento. El envase contiene:
Vial de vidrio ámbar con tapón de inyección de goma bromobutilica sellado con una cápsula de seguridad de aluminio de apertura fácil, que contiene un volumen de llenado de 4 mL.
Envase: 1 x 4 mL.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Bélgica Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
República Checa Testosterone undecanoate SUN
Alemania TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Grecia TESTOSTERONE/SUN
España TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Francia UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution injectable
Finlandia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Hungría Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Italia Testosterone undecanoato SUN
Noruega Testosterone undecanoate SUN
Suecia Testosterone SUN
Eslovaquia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

En condiciones de conservación a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución oleosa pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se ha conservado a baja temperatura, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución inyectable para uso intramuscular debe examinarse visualmente antes de su uso; solo deben utilizarse soluciones límpidas y libres de partículas en suspensión.
El contenido de un frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirlo.
El medicamento es de uso único; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Administración
Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, la testosterona debe inyectarse estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente. En raras ocasiones, la microembolia pulmonar provocada por soluciones oleosas puede causar signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope.
Estas reacciones pueden presentarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento suele ser de soporte, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.
Después de la inyección de testosterona se han notificado casos de reacciones anafilácticas sospechosas.

Advertencias
Los pacientes que reciben tratamiento con testosterona deben someterse a un control cuidadoso y periódico de la glándula prostática y de la mama, según los métodos recomendados (exploración rectal digital y determinación del PSA sérico), al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes ancianos y en aquellos con factores de riesgo (con antecedentes clínicos o familiares).
En pacientes sometidos a terapia androgénica a largo plazo, además de los análisis de laboratorio relacionados con la concentración de testosterona, deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros: hemoglobina, hematocrito y pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Notas sobre la manipulación del frasco
El frasco es de un solo uso. El contenido de un frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de su aspiración en la jeringa. Tras retirar el tapón de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni el cierre de rosca (C).