Testosteron undekanoan SUN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Testosterone undecanoato SUN 1000 mg/4 mL roztwór do wstrzykiwań

testosterone undecanoato
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Testosterone undecanoato SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Testosterone undecanoato SUN
3. Jak stosować Testosterone undecanoato SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testosterone undecanoato SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testosterone undecanoato SUN i do czego służy

Testosterone undecanoato SUN zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.
Testosteron jest wstrzykiwany do mięśnia, gdzie gromadzi się i stopniowo uwalniany przez określony czas. Testosteron służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Stan ten musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami poziomu testosteronu we krwi i musi obejmować również objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• słabe pożądanie seksualne
• osłabienie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testosteronu undekanoanu SUN

NIE stosuj Testosteronu undekanoanu SUN

• jeśli jesteś uczulony na testosteron undekanoan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub podejrzewasz nowotwór zależny od androgenów, nowotwór prostaty lub piersi,
• jeśli masz lub miałeś guza wątroby.
  Testosteron undekanoan SUN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Testosteronu undekanoanu SUN, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• padaczkę,
• problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,
• migrenę,
• przerywane oddychanie podczas snu (apneę), ponieważ stan ten może się nasilić,
• nowotwór, ponieważ może być konieczna regularna kontrola poziomu wapnia we krwi,
• nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia krwawienia (np. hemofilia),
• trombofilię (wadę krzepnięcia krwi zwiększającą ryzyko zakrzepicy – powstawania skrzeplin we krwi),
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli któryś z bliskich krewnych miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub z powodu starzenia się organizmu.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub sinoczerwona; nagłe duszenie się; niewyjaśnione nagłe kaszlanie, które może powodować wykrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej; silne osłabienie umysłowe lub zawroty głowy; silny ból brzucha; nagła utrata wzroku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testosteronem undekanoanem SUN może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastój).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologię krwi.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Testosteron nie będzie Ci przepisany, jeśli miałeś guza wątroby (zobacz "NIE stosuj Testosteronu undekanoanu SUN").
Dzieci i młodzież
Testosteron undekanoan SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania testosteronu undekanoanu u mężczyzn poniżej 18 roku życia.
Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)
Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz nie musi zmieniać dawki (zobacz "Badania lekarskie/kontrole").
Rozwój mięśni i testy antydopingowe
Testosteron undekanoan SUN nie jest wskazany do wspomagania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do poprawy sprawności fizycznej.
Testosteron undekanoan SUN może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Nadużycie leku i uzależnienie
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie przy przyjmowaniu nadmiernych dawek samego tego leku lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne zagrożenia dla zdrowia serca i naczyń krwionośnych (mogące być śmiertelne), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą rozwijać uzależnienie i mogą doświadczać objawów abstynencji, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub zostanie nagle przerwana.
Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, ponieważ powoduje to poważne ryzyko dla zdrowia (zobacz "Możliwe działania niepożądane").
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Badania lekarskie/kontrole
Hormony męskie mogą nasilać wzrost nowotworu prostaty i powiększenie gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Przed wstrzyknięciem testosteronu lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że nie masz nowotworu prostaty.
Lekarz będzie Cię poddawał regularnym badaniom prostaty i gruczołów piersiowych, szczególnie jeśli jesteś starszy. Będziesz również poddawany regularnym badaniom krwi.
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak związki androgenowe, obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Inne leki i Testosteron undekanoan SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, artretyzm, stanach alergicznych i astmie): testosteron może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody, szczególnie jeśli serce i wątroba nie działają prawidłowo,
• tabletki przeciwkrzepnące (doustne antykoagulantsy pochodne kumaryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz skontroluje dawkę,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku obniżającego poziom glukozy we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.

Proszę upewnić się, że poinformujesz lekarza o zaburzeniach krzepnięcia krwi,
ponieważ ważne jest, aby lekarz wiedział o tym przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu Testosteronu undekanoanu SUN.
Testosteron może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).
Powiadom lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz testosteron.
Ciąża i karmienie piersią
Testosteron undekanoan SUN nie jest wskazany u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Niepłodność
Leczenie wysokimi dawkami przygotowań na bazie testosteronu może zwykle odwracalnie zablokować lub zmniejszyć produkcję nasienia (zobacz także "Możliwe działania niepożądane").
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Testosteron undekanoan SUN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Testosteron undekanoan SUN zawiera benzylu benzoan
Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoanu w każdej fiolce o pojemności 4 mL, co odpowiada 500 mg/mL.

3. Jak stosować Testosterone undecanoato SUN

Lekarz wstrzyknie Testosterone undecanoato SUN (1 fiolka) bardzo powoli do mięśnia. Będzie wykonywana jedna iniekcja co 10–14 tygodni. Taka częstotliwość pozwala utrzymać odpowiedni poziom testosteronu, unikając jednocześnie jego gromadzenia się we krwi.
Testosterone undecanoato SUN należy podawać ściśle w sposób wstrzykiwany do mięśnia. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (zobacz „Sposób podania”).
Rozpoczęcie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych etapach lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi. Lekarz może podać drugą dawkę już po sześciu tygodniach, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu. Będzie to zależeć od objawów oraz poziomu testosteronu.
Utrzymanie odpowiedniego poziomu Testosterone undecanoato SUN podczas leczenia
Odstęp między wstrzyknięciami musi zawsze mieścić się w zalecanym zakresie 10–14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie mierzył poziom testosteronu na końcu okresu między kolejnymi dawkami, aby upewnić się, że jest on odpowiedni. Jeśli poziom okaże się zbyt niski, lekarz może zdecydować o zwiększeniu częstotliwości wstrzykiwań. Jeśli natomiast poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości wstrzykiwań. Nie pomijaj wizyt kontrolnych na kolejne wstrzyknięcia, ponieważ inaczej nie uda się utrzymać optymalnego poziomu testosteronu.
Jeśli uważasz, że działanie Testosterone undecanoato SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Testosterone undecanoato SUN
Objawy przedawkowania Testosterone undecanoato SUN to:

• drażliwość
• pobudzenie
• przyrost masy ciała
• długotrwałe lub częste erekcje

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz będzie wstrzykiwał lek rzadziej lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowo wysoki poziom czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• napady duszności
• trądzik
• powiększenie prostaty i związane z tym zaburzenia
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, siniaki lub podrażnienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna
• zwiększone apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. podwyższenie poziomu cukru lub tłuszczu we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresywność lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, podwyższone ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub zmiany głosu
• biegunka lub nudności
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie lub sucha skóra)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność) lub podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. displazja prostaty, zgrubienie lub zapalenie prostaty), zmiany w popędzie seksualnym, ból jąder, ból, zgrubienie lub powiększenie piersi lub podwyższenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, ogólna słabość, nadmierne potliwość lub nocne poty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Testosteron, który jest oleistym płynem, może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nadmierne potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.

Po wstrzyknięciu testosteronu zgłaszano przypadki podejrzanych reakcji anafilaktycznych.
Oprócz powyższych działań niepożądanych, po leczeniu lekami zawierającymi testosteron zgłaszano również:
niepokój, agresywność, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłusta skóra, zwiększone owłosienie, częstsze erekcje oraz bardzo rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i białek oczu).
Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteron może zwykle powodować zahamowanie lub zmniejszenie produkcji plemników, choć wraca ona do normy po zakończeniu leczenia. Zastępcza terapia testosteronem w przypadku obniżonej czynności jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Podawanie testosteronu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może czasem zwiększać ryzyko zatrzymania płynu i obrzęków (opuchlizny spowodowanej zatrzymaniem płynów).
W przypadku produktów zawierających testosteron zaobserwowano powszechny ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procentowy udział czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co wykazują okresowe badania krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Testosteron undekanoan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po słowie
"Waz. do". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Testosterone undecanoato SUN

• Substancją czynną jest testosterone undecanoato 250 mg/mL (odpowiadające 157,9 mg testosteronu). Jedno fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undecanoato (odpowiadające 631,5 mg testosteronu).
• Pozostałe składniki to benzyl benzoat i olej rycynowy nadoczyszczony.

Opis wyglądu Testosterone undecanoato SUN i zawartości opakowania
Testosterone undecanoato SUN to klarowny, żółtawy, oleisty płyn. Opakowanie zawiera:
Fiolka ze szkła bursztynowego z korkiem do wstrzykiwań z kauczuku bromobutylowego, uszczelniona aluminiową osłonką zabezpieczającą z możliwością odkręcenia, zawierającą objętość napełnienia 4 mL.
Opakowanie: 1 x 4 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Mediolan, Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Belgia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
Republika Czeska Testosterone undecanoate SUN
Niemcy TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Grecja TESTOSTERONE/SUN
Hiszpania TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Francja UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution
injectable
Finlandia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Węgry Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Włochy Testosterone undecanoato SUN
Norwegia Testosterone undecanoate SUN
Szwecja Testosterone SUN
Słowacja Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

W warunkach przechowywania w niskiej temperaturze właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększenie lepkości, mętnienie). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, należy go przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała. Roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory pozbawione zawiesiny cząstek. Zawartość jednego fiolki należy wstrzyknąć dożylnie natychmiast po jej otwarciu.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; ewentualną niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.

Podawanie
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Jak wszystkie roztwory oleiste, testosteron należy wstrzykiwać ściśle do mięśni i bardzo powoli. Mikroembolia płucna roztworami oleistymi może rzadko prowadzić do wystąpienia objawów takich jak kaszel, duszność, uczucie niedoboru, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. podanie dodatkowego tlenu.

Po wstrzyknięciu testosteronu zgłaszano przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznych.

Ostrzeżenia
Pacjentów poddawanych terapii testosteronem należy regularnie i starannie monitorować pod kątem stanu gruczołu krokowego i gruczołów piersiowych, zgodnie z zalecanymi metodami (badanie rektalne palcem i oznaczenie stężenia PSA w surowicy), co najmniej raz w roku, a u pacjentów starszych oraz pacjentów z grupy ryzyka (z obecnością czynników klinicznych lub rodzinnych) – dwa razy w roku.

U pacjentów poddawanych długoterminowej terapii androgenową, oprócz badań laboratoryjnych dotyczących stężenia testosteronu, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt oraz testy czynności wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą wieńcową, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.

Uwagi dotyczące manipulacji fiolką
Fiołka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Zawartość jednej fiolki należy wstrzyknąć do mięśni natychmiast po wciągnięciu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego korka (A) nie należy usuwać metalowego pierścienia (B) ani zatrzasku śrubowego (C).