Тестостерону ундециленат Сун

Інструкція: інформація для користувача

Тестостерону ундециленат Сун 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

тестостерону ундециленат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тестостерону ундециленат Сун та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тестостерону ундециленату Сун
3. Як застосовувати Тестостерону ундециленат Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тестостерону ундециленат Сун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестостерону ундециленат Сун і для чого його застосовують

Тестостерону ундециленат Сун містить як активну речовину тестостерон — чоловічий гормон.
Тестостерон вводять у м’яз, де він накопичується і поступово вивільняється протягом певного періоду часу. Тестостерон призначають для замісної терапії тестостерону у чоловіків-дорослих з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону
(чоловічий гіпогонадизм). Цей стан має бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, зокрема:

• імпотенцією
• безпліддям
• зниженим сексуальним потягом
• втому
• депресивним настроєм
• втратою кісткової тканини, спричиненою низьким рівнем гормонів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестостерону ундециленату Сун

НЕ застосовуйте Тестостерону ундециленат Сун

• якщо Ви маєте алергію на тестостерону ундециленат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або підозра на гормонозалежний рак, рак простати або молочних залоз;
• якщо у Вас є або були пухлинні захворювання печінки.

Тестостерону ундециленат Сун не призначений для застосування у жінок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тестостерону ундециленату Сун, якщо у Вас є або були раніше:

• епілепсія;
• захворювання серця, нирок або печінки;
• мігрень;
• тимчасові зупинки дихання під час сну (апнеї), оскільки вони можуть погіршитися;
• рак, оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня кальцію в крові;
• підвищений кров’яний тиск або Ви отримуєте лікування від підвищеного кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення;
• порушення згортання крові;
• кровотечові розлади (наприклад, гемофілія);
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові в судинах);
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні випадки тромбів у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) були тромби в нозі, легені або іншому органі; або з віком.

Як розпізнати згусток крові: болюче набрякання однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, вона стає блідою, червоною або синьою; раптова задишка; незрозумілий раптовий кашель, що може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тестостероном ундециленатом Сун може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з супутньою серцевою недостатністю (застій).

Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.

Якщо Ви маєте захворювання печінки
Клінічні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Вам не буде призначено тестостерон, якщо Ви хворіли на пухлину печінки (див. «НЕ застосовуйте Тестостерону ундециленат Сун»).

Діти та підлітки
Тестостерону ундециленат Сун не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування тестостерону ундециленату у чоловіків молодше 18 років.

Літні пацієнти (65 років і старше)
Якщо Вам більше 65 років, лікарю не потрібно змінювати дозу (див. «Медичні огляди/контроль»).

Набір м’язової маси та антидопінгові тести
Тестостерону ундециленат Сун не призначений для стимулювання росту м’язів у здорових осіб або для покращення фізичних показників.
Тестостерону ундециленат Сун може призводити до позитивного результату в антидопінгових тестах.

Зловживання лікарським засобом та залежність
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірних доз цього засобу самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може бути фатальним), психічним здоров’ям та/або печінкою.
Особи, які зловживали тестостероном, можуть розвинути залежність і мати симптоми відмивання, коли доза значно змінюється або раптово припиняється.
Не можна зловживати цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, оскільки це спричиняє серйозну небезпеку для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату в антидопінгових тестах.

Медичні огляди/контроль
Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати та збільшенню простати (доброкісна гіперплазія простати). Перед введенням тестостерону лікар огляне Вас, щоб переконатися, що у Вас немає раку простати.
Лікар буде регулярно обстежувати Вашу простату та молочні залози, особливо якщо Ви літній. Також будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Після застосування гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки, спостерігалося виникнення доброякісних (незлоякісних) та злоякісних (ракових) пухлин печінки.

Інші лікарські засоби та Тестостерону ундециленат Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Лікар може змінити дозу, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма): тестостерон може підвищити ризик затримки рідини, особливо якщо серце та печінка працюють неналежним чином;
• антикоагулянти (оральні антикоагулянти на основі кумарину), оскільки це може підвищити ризик кровотечі. Лікар контролюватиме дозу;
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози препарату для зниження цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну.

Будь ласка, переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про наявність порушення згортання крові, оскільки це важливо для прийняття рішення щодо введення Тестостерону ундециленату Сун.
Тестостерон також може впливати на результати деяких лабораторних тестів (наприклад, щитовидної залози).
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте тестостерон.

Вагітність та годування груддю
Тестостерону ундециленат Сун не призначений для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних або годуючих жінок.

Фертильність
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону, як правило, може тимчасово припинити або зменшити вироблення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тестостерону ундециленат Сун не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тестостерону ундециленат Сун містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожному флаконі об’ємом 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати Тестостерону ундециленат Сун

Лікар повільно введе Тестостерону ундециленат Сун (1 ампулу) у м’яз. Вам будуть робити ін’єкцію кожні 10–14 тижнів. Така частота дозволяє підтримувати достатній рівень тестостерону, уникнувши при цьому накопичення тестостерону в крові.
Тестостерону ундециленат Сун слід вводити строго внутрішньом’язово. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути введення препарату в судину (див. «Спосіб застосування»).
Початок лікування
Перед початком лікування та на початкових етапах лікування лікар виміряє рівень тестостерону в вашій крові. Лікар може ввести другу ін’єкцію вже через шість тижнів, щоб швидше досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів та рівня тестостерону.
Підтримання рівнів Тестостерону ундециленату Сун під час лікування
Інтервал між ін’єкціями завжди має перебувати в рекомендованому діапазоні 10–14 тижнів.
Лікар регулярно вимірюватиме ваш рівень тестостерону наприкінці інтервалу між ін’єкціями, щоб переконатися у його правильності. Якщо виявлені значення будуть надто низькими, лікар може вирішити збільшити частоту ін’єкцій. Навпаки, якщо значення високі, лікар може вирішити зменшити частоту ін’єкцій. Не пропускайте визначені терміни для ін’єкцій, інакше не вдасться підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо ви вважаєте, що дія Тестостерону ундециленату Сун є надто сильною або надто слабкою, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви застосували більше Тестостерону ундециленату Сун, ніж потрібно
Симптоми передозування Тестостерону ундециленату Сун:

• роздратливість
• нервовість
• збільшення ваги тіла
• тривалі або часті ерекції

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Лікар буде вводити вам препарат рідше або припинить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Найпоширеніші побічні ефекти — це вугрові висипання та біль у місці введення ін’єкції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• надмірно підвищений рівень червоних кров’яних тілець
• збільшення ваги тіла
• приливи гарячого повітря
• вугрові висипання
• збільшення простати та пов’язані порушення
• різноманітні реакції в місці введення ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищення рівня цукру або жирів у крові)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресивність або подразливість
• головний біль, мігрень або тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищений кров’яний тиск або запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задиха, хропіння або зміни в голосі
• діарея або нудота
• зміни в показниках функції печінки
• випадіння волосся або різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль або тугість) або підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові
• порушення сечовидільних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, потреба сечовиділення вночі)
• порушення простати (наприклад, дисплазія простати, її ущільнення або запалення), зміни у статевому потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз або підвищення рівня чоловічих і жіночих гормонів
• втому, загальну слабкість, надмірне потовиділення або нічне потовиділення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Тестостерон, який є олійним розчином, може потрапити до легень (мікромболя пульмональних розчинів олій), що в окремих випадках може призвести до появи таких ознаків і симптомів, як кашель, задиха, загальне погіршення самопочуття, надмірне потовиділення, біль у грудях, запаморочення, поколювання або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є зворотними.

Після введення тестостерону повідомлялися випадки підозрюваних анафілактичних реакцій.
Крім вищезазначених побічних ефектів, під час лікування препаратами, що містять тестостерон,
спостерігалися такі побічні ефекти: нервозність, агресивність, короткочасні перерви у диханні під час сну, різноманітні шкірні реакції, включаючи перхоть і жирність шкіри, посилене оволосіння, частіші ерекції та дуже рідкісні випадки жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону зазвичай призводить до припинення або зниження виробництва сперматозоїдів, хоча після припинення лікування цей стан зазвичай повертається до норми. Замісна терапія тестостероном при зниженій функції яєчок (гіпогонадизмі) в окремих випадках може спричинити тривалі та болісні ерекції (пріапізм). Введення тестостерону високими дозами або тривалий час іноді призводить до розвитку затримки рідини в організмі та набряків (набряки через затримку рідини).
У загальному випадку для препаратів на основі тестостерону спостерігався поширений ризик підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тестостерону ундециленат Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та етикетці після
"Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестостерону ундециленат Сун

• Діючою речовиною є тестостерону ундециленат 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Один флакон містить 1000 мг тестостерону ундециленату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).
• Інші складові: бензиловий бензоат та надтонко рафінована олія із насіння рицини.

Опис зовнішнього вигляду Тестостерону ундециленату Сун та вміст упаковки
Тестостерону ундециленат Сун — це прозора жовтувата олістувата рідина. Упаковка містить:
Флакон з коричневого скла з кришкою-пробкою з бромбутілової гуми, запечатаний алюмінієвою кришкою з відкриванням шляхом відривання, що містить 4 мл розчину.
Упаковка: 1 х 4 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Нідерланди Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Бельгія Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
Чеська Республіка Testosterone undecanoate SUN
Німеччина TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Греція TESTOSTERONE/SUN
Іспанія TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Франція UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution
injectable
Фінляндія Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Угорщина Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Італія Testosterone undecanoato SUN
Норвегія Testosterone undecanoate SUN
Швеція Testosterone SUN
Словаччина Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

У разі зберігання при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, збільшення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування необхідно візуально перевірити перед використанням; слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.
Вміст флакона повинен бути введений внутрішньом’язово одразу після його відкриття.
Препарат призначений для одноразового використання; будь-який залишок розчину, що не використано, повинен бути утилізовано.

Застосування
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Як і всі олійні розчини, тестостерон ундециленат Сун повинен вводитися строго внутрішньом’язово і дуже повільно. У рідкісних випадках мікромболя легень олійними розчинами може призводити до появи таких ознак і симптомів, як кашель, задишка, нездужання, підвищений потовиділення, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе.
Ці реакції можуть виникати під час або негайно після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, симптоматичне, наприклад, застосування додаткового кисню.
Після введення тестостерону ундециленату Сун повідомлялося про випадки підозрюваних анафілактичних реакцій.

Попередження
Пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, необхідно регулярно та ретельно обстежувати на наявність змін у простаті та молочних залозах відповідно до рекомендованих методів (ректальне дослідження простати та визначення рівня ПСА в сироватці крові) — щонайменше один раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із високим ризиком (з наявністю клінічних або сімейних факторів ризику) — двічі на рік.

У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенотерапію, окрім лабораторного контролю концентрації тестостерону, необхідно періодично перевіряти такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів із тяжкими формами серцевої, печінкової або ниркової недостатності або ішемічною хворобою серця застосування тестостерону може призвести до серйозних ускладнень, що характеризуються набряками з або без серцевої недостатності. У такому разі лікування необхідно негайно припинити.

Примітки щодо роботи з флаконом
Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона повинен бути введений внутрішньом’язово одразу після набору в шприц. Після видалення пластикового колпачка (A) не знімайте металеве кільце (B) або гвинтову кришку (C).