Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
тартрат норадреналина (норэпинефрина)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Норадреналина тартрата Лаборатуар Агеттан
Как применять Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан и для чего он применяется

Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан содержит действующее вещество норадреналин (норэпинефрин),
который вызывает сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию).
Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан показан взрослым для экстренного восстановления
артериального давления при острой гипотензии (резком снижении артериального давления).

2. Что необходимо знать перед введением Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан

Aguettant
Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан не должен применяться

при аллергии на тартрат норадреналина (норэпинефрина) или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
при гипотензии (низком артериальном давлении), вызванной гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови);
при одновременном приеме некоторых анестетиков, таких как галотан или циклопропан (это может повысить риск нарушения ритма сердца).

Особые предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан, если у вас:

тяжелая дисфункция левого желудочка (заболевание сердца);
коронарная, мезентериальная (сгусток крови в вене, отводящей кровь от кишечника) или периферическая сосудистая тромбозы (сгусток крови в вене руки или ноги);
гипотензия (низкое артериальное давление), возникшая после инфаркта миокарда (сердечного приступа);
вариантная или стенокардия Принцметала;
во время лечения возникают нарушения сердечного ритма (в этом случае может потребоваться снижение дозы);
гипертиреоз (заболевание щитовидной железы);
сахарный диабет;
пожилой возраст.

Дополнительные тесты мониторинга, которые могут быть назначены во время лечения:
Во время лечения артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться часто, чтобы избежать развития гипертензии (высокого артериального давления).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность норэпинефрина у детей в возрасте до 18 лет еще не установлена. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут повлиять на действие Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан:

Галотан, циклопропан, хлороформ, энфлуран или другие галогенированные анестетики — противопоказаны (см. раздел 2 настоящей инструкции, подраздел «не должен применяться»): эти препараты являются анестетиками, вызывают потерю чувствительности к боли и используются перед некоторыми операциями. Совместный прием этих препаратов с тартратом норадреналина (норэпинефрина) может повысить риск нарушения сердечного ритма.
Амитриптилин, имипрамин, тримипрамин, моклобемид, ипрониазид, фенелзин, флуоксетин, сертралин, дезипрамин: эти препараты используются для лечения депрессии. Совместный прием одного из этих препаратов с тартратом норадреналина (норэпинефрина) может опасно повысить его концентрацию в крови и, соответственно, повысить гипертензивное действие.
Гликозиды наперстянки могут время от времени вызывать нарушения сердечного ритма.
Леводопа может усиливать действие тартрата норадреналина (норэпинефрина).
Антигистаминные средства, поскольку некоторые из них могут блокировать поглощение катехоламинов периферическими тканями и повышать токсичность вводимого тартрата норадреналина (норэпинефрина).
Хлорфенирамина гидрохлорид, трипеленнамина гидрохлорид: значительно повышают токсичность тартрата норадреналина (норэпинефрина).
Неселективные ингибиторы МАО (или в течение 14 дней после прекращения их приема): усиление гипертензивного действия симпатомиметиков, которое обычно умеренное. Применять только под строгим медицинским наблюдением.
Селективные ингибиторы МАО-А: по аналогии с неселективными ингибиторами МАО — риск усиления гипертензивного действия. Применять только под строгим медицинским наблюдением.
Линезолид, антибиотик (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами), который может опасно повысить концентрацию тартрата норадреналина (норэпинефрина) в крови и, соответственно, его гипертензивное действие.
Альфа- и бета-блокаторы: совместный прием этих препаратов с тартратом норадреналина (норэпинефрина) может повысить риск тяжелой гипертензии (высокого артериального давления).
Тиреоидные гормоны, сердечные гликозиды, антиаритмические средства: совместный прием этих препаратов с тартратом норадреналина (норэпинефрина) может привести к усилению кардиальных эффектов.
Алкалоиды спорыньи или окситоцин: могут усиливать вазопрессорное и вазоконстрикторное действие (повышение артериального давления).
Десмопрессин или вазопрессин: их антидиуретическое действие ослабляется.
Литий снижает действие тартрата норадреналина (норэпинефрина).
Гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты, амфетамины, доксапрам, мазиндол, алкалоиды раувольфии: могут усиливать действие тартрата норадреналина (норэпинефрина).
Пропофол: одновременное введение может привести к синдрому инфузионной болезни пропофола (PRIS).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Тартрат норадреналина может нанести вред плоду. Врач примет решение о необходимости его применения.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком человека. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, применение норэпинефрина женщинам, кормящим грудью, следует проводить с осторожностью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Поскольку препарат вводится в условиях стационара, врач сообщит вам, когда вы сможете снова водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан содержит натрий
Этот препарат содержит 3,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,16% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в пищу для взрослого человека.

3. Как вводится Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан

Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан будет введен вам в больнице врачом или медсестрой.
Доза
Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан сначала разводят, а затем вводят внутривенно. Его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Доза тартрата норадреналина (норэпинефрина) зависит от состояния пациента. Ваш врач определит необходимую дозу. Начальная доза составляет 0,8–1,6 мг тартрата норадреналина (норэпинефрина) в час (что эквивалентно 0,4–0,8 мг норадреналина (норэпинефрина) в виде основания в час). Затем доза может корректироваться с помощью инфузионного насоса в зависимости от реакции на лечение, с целью нормализации артериального давления. Врач будет контролировать ваше артериальное давление и объем циркулирующей крови.
Если вам ввели больше норадреналина (норэпинефрина), чем нужно
Маловероятно, что вы получите избыточную дозу, поскольку это лекарственное средство вводится в условиях больницы. Однако обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке тартрата норадреналина (норэпинефрина): очень высокое артериальное давление, замедлённый сердечный ритм, сильная головная боль, повышенная чувствительность к свету, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность кожи, повышение температуры тела, сильное потоотделение и рвота, наличие жидкости в лёгких, вызывающей затруднённое дыхание.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появились:

затруднение или нарушение дыхания
учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения
боль в груди или горле

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если появились:

тревожность, бессонница, спутанность сознания, головная боль, психотическое состояние, слабость, тремор, снижение бдительности, анорексия, тошнота, рвота;
повышенное кровяное давление,
бледность (потеря цвета кожи), потливость, светочувствительность;
гангрена (боль и ощущение холода в конечностях, которые могут становиться от фиолетовых до очень тёмных/чёрных, с омертвением тканей);
некроз кожи, если инфузия не вводится непосредственно в вену;
острый глаукома (проблема с глазами);
шелушение кожи, синюшный цвет кожи, приливы жара или покраснение кожи, сыпь, крапивница или зуд;
задержка мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
ампулы после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан

Действующее вещество — норадреналина (норэпинефрина) тартрат. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2 мг норадреналина (норэпинефрина) тартрата, что эквивалентно 1 мг норадреналина (норэпинефрина). Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг норадреналина (норэпинефрина) тартрата, что эквивалентно 4 мг норадреналина (норэпинефрина). Каждая ампула объёмом 8 мл содержит 16 мг норадреналина (норэпинефрина) тартрата, что эквивалентно 8 мг норадреналина (норэпинефрина).
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норадреналина тартрата Лаборатуар Агеттан и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с pH 3,0–4,0, расфасованный в прозрачные стеклянные ампулы объёмом 4 мл или 8 мл.
Упаковки по 10, 50 или 100 ампул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
или
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Франция
или
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard,
26250 Livron Sur Drome
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG, Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina Aguettant
IT: Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ введения
Только для внутривенного применения после разведения. Одноразовое использование.
Инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного устройства.
Инструкции по разведению
Перед введением данный препарат следует визуально осмотреть. Используйте только в случае, если раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый, без частиц и осадка. Не используйте ампулы с раствором розового цвета или более тёмного оттенка, чем бледно-жёлтый, а также содержащие осадок.
Добавьте 2 мл Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан в 48 мл раствора глюкозы 5% (или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или физиологического раствора декстрозы) для введения с помощью шприцевого насоса.
Или добавьте 20 мл Норадреналина тартрат Лаборатуар Агеттан в 480 мл раствора глюкозы 5% (или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или физиологического раствора декстрозы) для введения с помощью капельного устройства.
После разведения конечная концентрация раствора для инфузии, как правило, составляет 80 мг/л тартрата норадреналина (что эквивалентно 40 мг/л норадреналина (норэпинефрина)).
Если используются другие степени разведения, перед началом лечения необходимо тщательно проверить расчёты.
В отсутствие специфических данных данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
После разведения: физико-химическая стабильность разбавленного препарата (в 5% растворе декстрозы, в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или в физиологическом растворе декстрозы) подтверждена в течение 48 часов при температуре 30 °C.
Однако с микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, срок и условия хранения полностью лежат на ответственности пользователя.
Дозировка
Начальная скорость инфузии:
Начальная скорость инфузии должна находиться в диапазоне от 10 мл/ч до 20 мл/ч (от 0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин). Это соответствует 0,8–1,6 мг/ч тартрата норадреналина (норэпинефрина) (эквивалентно 0,4–0,8 мг/ч основного вещества норадреналина (норэпинефрина)).
Титрование дозы:
После установления инфузии тартрата норадреналина (норэпинефрина) дозу необходимо титровать в зависимости от наблюдаемого гипертензивного эффекта. Доза, необходимая для достижения и поддержания нормального артериального давления, может значительно варьировать у разных пациентов. Целью должно быть достижение нижней границы нормального систолического артериального давления (100–120 мм рт. ст.) или достижение адекватного среднего артериального давления (более 65–80 мм рт. ст., в зависимости от состояния пациента).