Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ

Інструкція: інформація для користувача

Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
норадреналін (норепінефрин) тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ
3. Як застосовувати Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ і для чого його застосовують

Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ містить діючу речовину норадреналін (норепінефрин) тартрат,
яка спричиняє звуження кровоносних судин (вазоконстрикцію).
Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ застосовують у дорослих для термінового відновлення
кров’яного тиску у випадках гострої гіпотензії (низького кров’яного тиску).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ

Aguettant
Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на норадреналін (норепінефрин) тартрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гіпотензії (низькому артеріальному тиску), спричиненій гіповолемією (зниженим об’ємом крові);
• якщо Ви приймаєте певні анестетики, такі як галотан або циклопропан (це може підвищити ризик нерегулярного серцебиття).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ, якщо Ви:

• маєте тяжку дисфункцію лівого шлуночка (серцеве захворювання);
• страждаєте від коронарної тромбози (згортання крові в судині серця), мезентеричної (згортання крові у вені, що відводить кров від кишечника) або периферичної судинної тромбози (згортання крові у вені руки або ноги);
• маєте гіпотензію (низький тиск крові) після інфаркту міокарда (серцевий напад);
• страждаєте від варіантної стенокардії або стенокардії Принцметала;
• під час лікування виникають порушення серцевого ритму (у цьому випадку може знадобитися знижена доза);
• маєте тиреотоксикоз (проблему з щитоподібною залозою);
• цукровий діабет;
• є літньою особою.

Додаткові моніторингові тести, до яких Вас можуть направити під час лікування:
Під час лікування артеріальний тиск і частота серцебиття будуть регулярно контролюватися, щоб уникнути гіпертензії (високого артеріального тиску).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність норепінефрину у дітей віком молодше 18 років ще не встановлені. Тому застосування у дітей не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ:

• Галотан, циклопропан, хлороформ, енфлуран або інші галогеновані анестетики — протипоказані (див. розділ 2 цієї інструкції, підрозділ «не повинен застосовуватися»): ці ліки є анестетиками, викликають відчуття безболісності і використовуються перед певними операціями. Прийом цих засобів разом з норадреналіном (норепінефрином) тартратом може підвищити ризик нерегулярного серцебиття.
• Амітриптилін, іміпримін, триміпрамін, моклобемід, іпроніазид, фенелзин, флуоксетин, сертралін, десипрамін: ці ліки використовуються для лікування депресії. Прийом одного з цих засобів разом з норадреналіном (норепінефрином) тартратом може небезпечно підвищити його концентрацію в крові та, відповідно, тискову дію.
• Глікозиди наперстянки можуть іноді спричиняти нерегулярне серцебиття.
• Леводопа може посилювати дію норадреналіну (норепінефрину) тартрату.
• Антагістами , оскільки деякі з них можуть блокувати поглинання катехоламінів тканинами периферичних тканин і підвищувати токсичність введеної норадреналіну (норепінефрину) тартрату.
• Хлорфенаміну гідрохлорид, трипеленнаміну гідрохлорид: значно підвищують токсичність норадреналіну (норепінефрину) тартрату.
• Неселективні інгібітори МАО (або протягом 14 днів після припинення такої терапії): підвищення тискової дії симпатоміметиків, що зазвичай помірне. Застосовувати можна лише під суворим медичним контролем.
• Селективні інгібітори МАО-А: за аналогією з неселективними інгібіторами МАО — ризик підвищення тискової дії. Застосовувати можна лише під суворим медичним контролем.
• Лінезолід, антибіотик (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та іншими мікроорганізмами), який може небезпечно підвищити концентрацію норадреналіну (норепінефрину) тартрату в крові та, відповідно, його тискову дію.
• Альфа- та бета-блокатори: прийом цих ліків разом з норадреналіном (норепінефрином) тартратом може підвищити ризик тяжкої гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Тиреоїдні гормони, серцеві глікозиди, антиаритміки: прийом цих ліків разом з норадреналіном (норепінефрином) тартратом може призвести до посилення серцевої дії.
• Алкалоїди ерготу або окситоцин можуть посилювати вазопресорну та вазоконстрикторну дію (підвищуючи артеріальний тиск).
• Десмопресин або вазопресин: їх антидіуретична дія знижується.
• Літій знижує дію норадреналіну (норепінефрину) тартрату.
• Гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдопа, трициклічні антидепресанти, амфетамін, доксапрам, мазиндол, алкалоїди Раувольфії : можуть посилювати дію норадреналіну (норепінефрину) тартрату.
• Пропофол: одночасне введення може призвести до синдрому інфузії пропофолу (PRIS).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Норадреналін тартрат може спричинити ушкодження плоду. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати норадреналін тартрат.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Оскільки багато ліків виділяються з материнським молоком, слід дотримуватися обережності при застосуванні норепінефрину жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки ліки застосовуються в лікарні, лікар повідомить Вам, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,16% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ

Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ вводитимуть вам у лікарні лікар або медсестра.
Доза
Спочатку Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ розбавляють, а потім вводять у вену. Його не повинно бути змішано з іншими лікарськими засобами. Доза тартрату норадреналіну (норепінефрину) залежить від стану пацієнта. Ваш лікар визначить, яку дозу слід застосовувати. Початкова доза становить 0,8–1,6 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину) на годину (еквівалентно 0,4–0,8 мг основи норадреналіну (норепінефрину) на годину). Дозу можна потім регулювати за допомогою помпи в залежності від реакції на лікування з метою нормалізації артеріального тиску. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск та об’єм крові.
Якщо вам ввели більше норадреналіну (норепінефрину), ніж потрібно
Неможливо, щоб ви отримали надмірну дозу, оскільки цей лікарський засіб застосовується в умовах лікарні. Однак зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.
Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні тартратом норадреналіну (норепінефрину): дуже високий кров’яний тиск, уповільнення серцевого ритму, сильний головний біль, світлобоязнь, біль у грудях, крововилив у мозок, блідість шкіри, лихоманка, сильне потовиділення, блювота, рідина в легенях, що призводить до задишки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота перелічених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’явилися:

• труднощі або порушення дихання
• прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця
• біль у грудях або в горлі

Якомога швидше повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’явилися:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, головний біль, психотичний стан, слабкість, тремтіння, зниження пильності, відсутність апетиту, нудота, блювота;
• підвищений артеріальний тиск,
• блідість (втрата кольору шкіри), пітливість, світлобоязнь
• гангрена (біль і відчуття холоду в кінцівках, які можуть стати фіолетовими або дуже темними/чорними, з некрозом тканин)
• некроз шкіри, якщо інфузію не вводять безпосередньо у вену,
• гострий глаукома (порушення зі зором)
• шкірні тріщини, синюшний колір шкіри, припливи гарячого, почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка або свербіж,
• утримання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ампули після слова СТРОК. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадреналін тартрат ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ

• Діючою речовиною є норадреналін (норепінефрин) тартрат. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 2 мг норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що відповідає 1 мг норадреналіну (норепінефрину). Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що відповідає 4 мг норадреналіну (норепінефрину). Кожна ампула об’ємом 8 мл містить 16 мг норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що відповідає 8 мг норадреналіну (норепінефрину).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ та вмісту упаковки
Прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, з рН 3,0–4,0, упакований в ампулу з прозорого скла об’ємом 4 мл або 8 мл.
Упаковки по 10, 50 або 100 ампул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
або
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Франція
або
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard,
26250 Livron Sur Drome
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG: Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Спосіб застосування
Виключно для внутрішньовенного застосування після розведення. Одноразовий засіб.
Інфузію необхідно проводити з контролюваною швидкістю за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Інструкції щодо розведення
Цей продукт необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Використовуйте лише розчин, який є прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим, без наявності частинок або осаду. Не використовуйте ампули з рожевим забарвленням або темніші за світло-жовтий колір, а також ті, що містять осад.
Додайте 2 мл Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ до 48 мл розчину глюкози 5% (або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або фізіологічного розчину декстрози) для застосування за допомогою шприцевого помпи.
Або додайте 20 мл Норадреналіну тартрату ЛАБОРАТУАР АГЕТТАНТ до 480 мл розчину глюкози 5% (або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або фізіологічного розчину декстрози) для застосування за допомогою крапельниці.
Після розведення кінцева концентрація розчину для інфузії зазвичай становить 80 мг/л норадреналіну (норепінефрину) тартрату (еквівалентно 40 мг/л норадреналіну (норепінефрину)).
Якщо використовуються інші розведення, уважно перевірте розрахунок перед початком лікування.
У разі відсутності специфічних даних цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Після розведення: фізико-хімічна стабільність розчиненого продукту (у декстрозі 5%, натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%) або фізіологічному розчині декстрози) підтверджена протягом 48 годин при 30 °C.
Однак з мікробіологічної точки зору розчинений продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін і умови зберігання повністю лежать на користувачеві.
Дозування
Початкова швидкість інфузії:
Початкова швидкість інфузії має бути в межах від 10 мл/год до 20 мл/год (від 0,16 мл/хв до 0,33 мл/хв). Це відповідає 0,8–1,6 мг/год тартрату норадреналіну (норепінефрину) (еквівалентно 0,4–0,8 мг/год основи норадреналіну (норепінефрину)).
Титрування дози:
Після встановлення інфузії тартрату норадреналіну (норепінефрину) дозу необхідно титрувати відповідно до спостережуваного гіпертензивного ефекту. Доза, необхідна для досягнення та підтримання нормотонії, може значно варіюватися індивідуально. Метою має бути досягнення низького нормального рівня систолічного артеріального тиску (100–120 мм рт. ст.) або досягнення адекватного середнього артеріального тиску (понад 65–80 мм рт. ст., залежно від стану пацієнта).