Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Prospecto: información para el usuario

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
noradrenalina (norepinefrina) tartrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
3. Cómo se administra Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant y para qué se utiliza

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant contiene el principio activo noradrenalina (norepinefrina), que provoca la contracción de los vasos sanguíneos (vasoconstricción).
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant está indicado en adultos para la recuperación de emergencia de la presión arterial en casos de hipotensión aguda (presión arterial baja).

2. Qué debe saber antes de la administración de Noradrenalina tartrato Laboratoire

Aguettant
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant no debe administrarse

• si es alérgico a la noradrenalina (norepinefrina) tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• si está tomando ciertos anestésicos, como halotano o ciclopropano (esto puede aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de Noradrenalina
tartrato Laboratoire Aguettant si usted:

• tiene una disfunción grave del ventrículo izquierdo (una enfermedad cardíaca);
• padece trombosis coronaria (coágulo de sangre en un vaso sanguíneo del corazón), mesentérica (coágulo de sangre en una vena que drena sangre del intestino) o periférica (coágulo de sangre en una vena del brazo o de la pierna);
• padece hipotensión (presión arterial baja) tras un infarto de miocardio (ataque cardíaco);
• tiene angina variante o de Prinzmetal;
• durante el tratamiento se presentan alteraciones del ritmo cardíaco (en tal caso, será necesaria una dosis reducida);
• padece hipertiroidismo (trastorno de la glándula tiroides);
• diabetes mellitus;
• es de edad avanzada.

Pruebas de monitorización adicionales a las que podría tener que someterse durante el tratamiento:
Durante el tratamiento, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán frecuentemente para evitar la hipertensión (presión arterial alta).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la norepinefrina en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y Noradrenalina tartrato Laboratoire
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant:

• Halotano, ciclopropano, cloroformo, enflurano u otros anestésicos halogenados están contraindicados (véase el apartado 2 de este prospecto, subapartado “no debe administrársele”): estos medicamentos son anestésicos, provocan insensibilidad al dolor y se utilizan antes de algunas intervenciones quirúrgicas. La administración conjunta de estos medicamentos con noradrenalina (norepinefrina) tartrato puede aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemida, iproniazida, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la depresión. La administración conjunta de alguno de estos medicamentos con noradrenalina (norepinefrina) tartrato puede aumentar peligrosamente su concentración en sangre y, por tanto, su efecto presor.
• Glucósidos digitálicos pueden ocasionalmente causar latidos cardíacos irregulares.
• Levodopa puede intensificar los efectos de la noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Antihistamínicos, ya que algunos pueden bloquear la absorción de catecolaminas por los tejidos periféricos y aumentar la toxicidad de la noradrenalina (norepinefrina) tartrato inyectada.
• Clorfenamina clorhidrato, tripelennamina clorhidrato: aumentan significativamente la toxicidad de la noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Inhibidores de la MAO no selectivos (o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento): aumento del efecto presor del simpaticomimético, que generalmente es moderado. Deben utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
• -Inhibidores selectivos de la MAO-A: por extrapolación de los inhibidores de la MAO no selectivos, riesgo de aumento del efecto presor. Deben utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
• Linezolid, un antibiótico (un medicamento usado para tratar infecciones causadas por bacterias y otros microorganismos) que puede aumentar peligrosamente la concentración de noradrenalina (norepinefrina) tartrato en sangre y, por tanto, su efecto presor.
• Bloqueantes alfa y beta: la administración conjunta de estos medicamentos con noradrenalina (norepinefrina) tartrato puede aumentar el riesgo de hipertensión grave (presión arterial alta).
• Hormonas tiroideas, glucósidos cardíacos, antiarrítmicos: la administración conjunta de estos medicamentos con noradrenalina (norepinefrina) tartrato puede provocar un potenciación de los efectos cardíacos.
• Alcaloides del ergot o la oxitocina pueden potenciar los efectos vasopresores y vasoconstrictores (aumentando la presión arterial).
• Desmopresina o vasopresina: su efecto antidiurético se reduce.
• El litio reduce el efecto de la noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepresivos tricíclicos, anfetamina, doxapram, mazindol, alcaloides de la Rauwolfia: pueden potenciar los efectos de la noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Propofol: la administración concomitante puede provocar el síndrome de infusión de propofol (PRIS).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de la administración de este medicamento. La noradrenalina tartrato puede provocar daños al feto. El médico decidirá si debe administrarle noradrenalina tartrato.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, debe tenerse precaución al administrar norepinefrina a mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que el medicamento se administra en un hospital, el médico le indicará cuándo podrá volver a conducir o utilizar maquinaria.
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 3,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 0,16 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant se le administrará en el hospital por un médico o un
enfermero.
Dosis
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant se diluye primero y luego se infunde en una vena. No debe
mezclarse con otros medicamentos. La dosis de tartrato de noradrenalina (norepinefrina) depende del
estado del paciente. Su médico sabrá qué dosis debe utilizar. La dosis inicial es de 0,8-1,6 mg de
tartrato de noradrenalina (norepinefrina) por hora (equivalente a 0,4-0,8 mg de noradrenalina (norepinefrina)
base por hora). La dosis puede ajustarse posteriormente utilizando una bomba de perfusión, según la respuesta
al tratamiento, con el objetivo de normalizar la presión sanguínea. El médico controlará la presión
arterial y el volumen sanguíneo.
Si recibe más noradrenalina (norepinefrina) de la que debe
Es improbable que reciba una dosis excesiva, ya que este medicamento se administra en el hospital. No obstante,
consulte al médico o al enfermero si tiene alguna duda.
Los síntomas que pueden presentarse en caso de sobredosis de tartrato de noradrenalina (norepinefrina) son:
presión arterial muy alta, latido cardíaco lento, dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho,
hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, y líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados no se conoce (no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparecen:

• dificultad o irregularidad para respirar
• latido cardiaco rápido, lento o irregular, palpitaciones
• dolor en el pecho o en la garganta

Informe al médico o al enfermero tan pronto como sea posible si aparecen:

• ansiedad, insomnio, confusión, dolor de cabeza, estado psicótico, debilidad, temblores, disminución de la vigilancia, anorexia, náuseas, vómitos;
• presión sanguínea alta,
• palidez (pérdida de color de la piel), sudoración, sensibilidad a la luz
• gangrena (dolor y frío en las extremidades, que pueden volverse de color púrpura hasta muy oscuras/negras, con muerte del tejido)
• necrosis de la piel si la infusión no se administra directamente en vena,
• glaucoma agudo (problema en los ojos)
• descamación de la piel, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o prurito,
• retención urinaria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
vial tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

• El principio activo es noradrenalina (norepinefrina) tartrato. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalentes a 1 mg de noradrenalina (norepinefrina). Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalentes a 4 mg de noradrenalina (norepinefrina). Cada ampolla de 8 ml contiene 16 mg de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalentes a 8 mg de noradrenalina (norepinefrina).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant y contenido del envase
Solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, con pH entre 3,0 y 4,0, envasada en una ampolla de vidrio transparente de 4 ml o 8 ml.
Envases de 10, 50 o 100 ampolletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
o bien
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Francia
o bien
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard,
26250 Livron Sur Drome
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG: Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Vía de administración
Exclusivamente para uso intravenoso, tras dilución. De un solo uso.
La infusión debe realizarse a velocidad controlada, mediante una jeringa bomba, una bomba de infusión o un dispositivo de goteo.

Instrucciones para la dilución
Este producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración. Utilice únicamente si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y está libre de partículas o precipitados. No utilice viales con color rosa o más oscuro que el amarillo pálido, o que contengan un precipitado.

Añadir 2 ml de Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant a 48 ml de solución de glucosa al 5% (o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución fisiológica de dextrosa) para la administración mediante jeringa bomba.

O bien, añadir 20 ml de Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant a 480 ml de solución de glucosa al 5% (o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución fisiológica de dextrosa) para la administración mediante dispositivo de goteo.

Una vez diluido, la concentración final de la solución para infusión es generalmente de 80 mg/l de noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente a 40 mg/l de noradrenalina (norepinefrina)).

Si se utilizan otras diluciones, verifique cuidadosamente el cálculo antes de iniciar el tratamiento.

En ausencia de datos específicos, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Después de la dilución: La estabilidad físico-química del producto diluido (en dextrosa al 5%, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución fisiológica de dextrosa) ha sido demostrada durante 48 horas a 30 °C.

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de uso son responsabilidad exclusiva del usuario.

Posología
Velocidad de infusión inicial:
La velocidad de infusión inicial debe estar comprendida entre 10 ml/hora y 20 ml/hora (de 0,16 ml/min a 0,33 ml/min). Esto equivale a 0,8‑1,6 mg/hora de noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente a 0,4‑0,8 mg/hora de noradrenalina (norepinefrina) base).

Titulación de la dosis:
Una vez establecida la infusión de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, la dosis debe ajustarse según el efecto presor observado. La dosis necesaria para alcanzar y mantener la normotensión puede variar considerablemente de forma individual. El objetivo debe ser lograr una presión arterial sistólica baja dentro de lo normal (100‑120 mmHg) o alcanzar una presión arterial media adecuada (superior a 65‑80 mmHg, según las condiciones del paciente).