Noradrenalina wapniona Laboratoire Aguettant

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania
noradrenalina (norepinefryna) tartrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
3. Jak stosuje się Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant i do czego służy

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant zawiera substancję czynną noradrenalina (norepinefrynę),
która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję).
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant jest wskazana u dorosłych do nagłego przywrócenia
ciśnienia krwi w przypadkach ostrej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Noradrenalina tartrato Laboratoire

Aguettant
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant nie powinno być podawane

• jeśli jest uczulony na noradrenaliny tartrat (norepinefrynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) spowodowanej hipowolemia (niskim objętością krwi);
• jeśli przyjmuje niektóre środki znieczyniające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Noradrenalina
tartrato Laboratoire Aguettant, jeśli:

• ma ciężką niewydolność lewej komory (chorobę serca);
• cierpi na trombozę wieńcową (zakrzep w naczyniu serca), mezentericzną (zakrzep w żyłach odprowadzających krew z jelit) lub obwodową (zakrzep w żyłach rąk lub nóg);
• ma hipotensję (niskie ciśnienie krwi) po zawale mięśnia sercowego (ataku serca);
• cierpi na zmienną postać dławicy piersiowej lub dławicę Prinzmetala;
• podczas leczenia występują zaburzenia rytmu serca (w takim przypadku może być potrzebna niższa dawka);
• cierpi na nadczynność tarczycy (chorobę tarczycy);
• ma cukrzycę;
• jest osobą starszą.

Dodatkowe badania monitorujące, do których może być proszony podczas leczenia:
Podczas leczenia ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą kontrolowane
często, aby zapobiec nadciśnieniu (wysokiemu ciśnieniu krwi).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność norepinefryny u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci.
Inne leki i Noradrenalina tartrato Laboratoire
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant:

• Halotan, cyklopropan, chloroform, enfluran lub inne halogenowane środki znieczyniające są przeciwwskazane (patrz punkt 2 niniejszej ulotki, podpunkt „nie powinno być podawane”): te leki to środki znieczyniające, powodujące bezczucie bólu, stosowane przed niektórymi zabiegami. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i noradrenaliny (norepinefryny) tartratu może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca.
• Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moclobemid, iproniazyd, fenelzyna, fluoksetyna, sertylina, desypramina: te leki stosowane są w leczeniu depresji. Jednoczesne przyjmowanie któregoś z tych leków z noradrenaliny (norepinefryny) tartratem może niebezpiecznie zwiększyć jej stężenie we krwi i działanie ciśnieniotwórcze.
• Glikozydy naparstnicy mogą czasem powodować nieregularny rytm serca.
• Levodopa może nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny) tartratu.
• Antyhistaminiki, ponieważ niektóre z nich mogą blokować wchłanianie katecholamin przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny (norepinefryny) tartratu.
• Chlorfenamina chlorowodorkowa, tripelennamina chlorowodorkowa: znacząco zwiększają toksyczność noradrenaliny (norepinefryny) tartratu.
• Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni po zakończeniu tej terapii): nasilenie działania ciśnieniotwórczego sympatykomimetyków, zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Selektywne inhibitory MAO-A: na podstawie danych z nieselektywnych inhibitorów MAO, istnieje ryzyko nasilenia działania ciśnieniotwórczego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Linezolid, antybiotyk (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych mikroorganizmów), który może niebezpiecznie zwiększyć stężenie noradrenaliny (norepinefryny) tartratu we krwi i jego działanie ciśnieniotwórcze.
• Alfa i beta-blokery: jednoczesne przyjmowanie tych leków z noradrenaliny (norepinefryny) tartratem może zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
• Hormony tarczycy, glikozydy serca, leki przeciwarytmiczne: jednoczesne przyjmowanie tych leków z noradrenaliny (norepinefryny) tartratem może nasilić działanie na serce.
• Alkaloidy ergotu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i wazokonstrykcyjne (zwiększając ciśnienie krwi).
• Desmopresyna lub wazopresyna: ich działanie przeciwmoczowe jest osłabione.
• Lit zmniejsza działanie noradrenaliny (norepinefryny) tartratu.
• Guanetydyna, guanadrel, rezerpina, metyldopa, leki przeciwdziałające trójcykliczne, amfetamina, doxapram, mazindol, alkaloidy Rauwolfia: mogą nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny) tartratu.
• Propofol: jednoczesne podawanie może prowadzić do zespołu infuzji propofolu (PRIS).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Noradrenalina tartrat może powodować uszkodzenia u noworodka. Lekarz zadecyduje, czy należy podać noradrenaliny tartrat.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydziela się z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu norepinefryny kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ lek jest podawany w szpitalu, lekarz poinformuje, kiedy będzie mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant będzie podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant jest najpierw rozcieńczana, a następnie wlewana do żyły. Nie należy jej mieszać z innymi lekami. Dawkę noradrenaliny (norepinefryny) tartratu dostosowuje się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Początkowa dawka wynosi 0,8–1,6 mg noradrenaliny (norepinefryny) tartratu na godzinę (równoważne 0,4–0,8 mg noradrenaliny (norepinefryny) w postaci zasadniczej na godzinę). Następnie dawkę dostosowuje się za pomocą pompy infuzyjnej, w zależności od odpowiedzi na leczenie, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi oraz objętość krwi.
Jeśli podano więcej noradrenaliny (norepinefryny) niż należałoby
Mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Jeśli jednak mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania noradrenaliny (norepinefryny) tartratu, to bardzo wysokie ciśnienie krwi, zwolnione tętno, silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwotok w mózgu, bladość, gorączka, silne pocenie się i wymioty, zaleganie płynu w płucach powodujące duszność.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• trudności lub nieregularność oddychania
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej lub gardle

Jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• niepokój, bezsenność, dezorientacja, ból głowy, stan psychiczny, osłabienie, drżenie, zmniejszenie czujności, brak apetytu, nudności, wymioty;
• podwyższone ciśnienie krwi,
• bladość (utrata koloru skóry), pocenie się, wrażliwość na światło
• gangrena (ból i zimno kończyn, które mogą stać się fioletowe aż do bardzo ciemnych/czarnych, z martwicą tkanek)
• martwica skóry, jeśli wlewu nie podano bezpośrednio do żyły,
• ostra jaskra (problem z oczami)
• zgrubienie skóry, sinoczerwony odcień skóry, napoty ciepła lub zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka lub swędzenie,
• zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisem SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Fiolkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna) w postaci soli winianowej. Każdy ml stężonego roztworu do wlewania dożylnego zawiera 2 mg winianu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 1 mg noradrenaliny (norepinefryny). Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg winianu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 4 mg noradrenaliny (norepinefryny). Każda fiolka o pojemności 8 ml zawiera 16 mg winianu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 8 mg noradrenaliny (norepinefryny).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant i zawartości opakowania
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 3,0–4,0, zawarty w przezroczystej fiolce szklanej o pojemności 4 ml lub 8 ml.
Opakowania kartonowe zawierające 10, 50 lub 100 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
lub
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Francja
lub
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard,
26250 Livron Sur Drome
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG, Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Sposób podania
Wyłącznie dożylnie, po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku.
Wlewanie należy przeprowadzać w kontrolowanym tempie za pomocą pompy strzykawkowej, pompy wlewniczej lub urządzenia kroplującego.
Instrukcje rozcieńczania
Ten produkt należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony cząstek i osadów. Nie należy używać fiol o barwie różowej lub ciemniejszej niż jasnożółta, ani zawierających osad.
Należy dodać 2 ml Noradrenalina tartras Laboratoire Aguettant do 48 ml roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub fizjologicznego roztworu dekstrozy) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej.
Albo dodać 20 ml Noradrenalina tartras Laboratoire Aguettant do 480 ml roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub fizjologicznego roztworu dekstrozy) w celu podania za pomocą urządzenia kroplującego.
Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu do wlewania wynosi zazwyczaj 80 mg/l noradrenaliny (norepinefryny) tartratu (równoważne 40 mg/l noradrenaliny (norepinefryny) w formie wolnej).
W przypadku stosowania innych rozcieńczeń należy dokładnie sprawdzić obliczenia przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku braku konkretnych danych, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Po rozcieńczeniu: Stabilność fizyko-chemiczna rozcieńczonego produktu (w dekstrozie 5%, w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w fizjologicznym roztworze dekstrozy) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 30 °C.
Jednakże pod względem mikrobiologicznym rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania są w wyłącznej odpowiedzialności użytkownika.
Dawkowanie
Początkowa prędkość wlewania:
Początkowa prędkość wlewania powinna wynosić od 10 ml/h do 20 ml/h (od 0,16 ml/min do 0,33 ml/min). Odpowiada to 0,8–1,6 mg/h tartratu noradrenaliny (norepinefryny) (równoważne 0,4–0,8 mg/h noradrenaliny (norepinefryny) w formie wolnej).
Dawkowanie indywidualne:
Po ustaleniu wlewania tartratu noradrenaliny (norepinefryny) dawkę należy dostosować zgodnie z obserwowanym działaniem ciśnieniotwórczym. Dawkę niezbędną do osiągnięcia i utrzymania normotensji może znacznie różnić się u poszczególnych pacjentów. Celem powinno być osiągnięcie niskiego normotensyjnego ciśnienia tętniczego skurczowego (100–120 mmHg) lub osiągnięcie odpowiedniego ciśnienia tętniczego średniego (powyżej 65–80 mmHg, w zależności od stanu pacjenta).