Норадреналина тартрат Галеника Сенезе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Норадреналина тартрат Галеника Сенезе 2 мг/мл

концентрат для раствора для инфузий
Норадреналина тартрат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норадреналина тартрат Галеника Сенезе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Норадреналина тартрата Галеника Сенезе
3. Способ применения Норадреналина тартрата Галеника Сенезе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Норадреналина тартрат Галеника Сенезе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норадреналина тартрат Галеника Сенезе и для чего он применяется

Норадреналина тартрат Галеника Сенезе содержит действующее вещество — норадреналин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.
Норадреналина тартрат Галеника Сенезе применяется в экстренных случаях для реанимации при остановке сердца, а также для нормализации артериального давления при сильном и внезапном его падении (острой гипотензии).

2. Что следует знать перед применением Норадреналина тартрата Галеника Сенезе

Не используйте Норадреналина тартрат Галеника Сенезе

• если у вас аллергия на тартрат норадреналина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (гипотензия), вызванное низким объемом циркулирующей крови;
• если у вас высокое кровяное давление (гипертензия) и боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия Принцметала);
• если вы должны пройти анестезию, из-за риска нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Норадреналина тартрата Галеника Сенезе.
Это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью в следующих случаях:

• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас имеются заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца);
• если у вас высокое кровяное давление (артериальная гипертензия);
• если у вас нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия), не устранённый ранее;
• если вы принимаете лекарства от депрессии (трициклические антидепрессанты или МАО-ингибиторы);
• если вам предстоит хирургическая операция и будет проводиться анестезия с использованием галотана или циклопропана;
• если у вас нарушения кровообращения, такие как тромбоз — заболевание, вызванное образованием сгустков крови (тромбов), приводящее к проблемам с кровообращением;
• если у вас низкий уровень кислорода в крови или повышенный уровень углекислого газа в крови;
• если у вас аллергия на некоторые пищевые консерванты (сульфиты), особенно при наличии бронхиальной астмы;
• если вы пожилой человек.
  Это лекарственное средство будет вводиться вам внутривенно врачом или медсестрой. Инфузию проводят предпочтительно в крупные вены руки или ноги, с особой осторожностью относительно места введения, чтобы избежать выхода препарата за пределы вены (экстравазация) и минимизировать риск повреждения тканей (тканевая некроз). Если вы пожилой человек или имеете окклюзионные сосудистые заболевания, препарат не должен вводиться в вены ноги, поскольку существует риск развития повреждения тканей (тканевая некроз).

Для спортсменов: применение этого лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Опыт применения норадреналина у детей отсутствует.
Другие лекарственные средства и Норадреналина тартрат Галеника Сенезе
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Норадреналин не должен применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:

• препаратами, используемыми при анестезии, такими как циклопропан и галотан;
• препаратами от депрессии, такими как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО, поскольку они могут усиливать действие норадреналина, вызывая повышение кровяного давления или нарушение сердечного ритма (сердечные аритмии и тахикардию). Сообщите врачу или стоматологу, если вы принимаете эти препараты, особенно если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическую. При появлении симптомов повышенного давления сообщите врачу и прекратите лечение;
• нейролептиками — препаратами, применяемыми при психических расстройствах, поскольку они могут ослаблять действие норадреналина; при одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого терапевтического эффекта;
• дигидроэрготамином — препаратом, применяемым при головной боли, поскольку он может вызвать резкое повышение кровяного давления;
• линезолидом — антибиотиком, применяемым при инфекциях, поскольку он может вызвать резкое повышение кровяного давления;
• энтакапоном — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона, поскольку он может вызвать проблемы с сердцем (тахикардия, гипертензия, аритмии);
• гуанетидином — препаратом, применяемым при высоком кровяном давлении, поскольку он может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмии) и повышение давления.

Это лекарственное средство не должно вводиться внутривенно одновременно со следующими препаратами:

• некоторыми антибиотиками, используемыми при бактериальных инфекциях, так называемыми основными буферными антибиотиками, поскольку норадреналин разрушается при pH выше 6;
• антибиотиками и антисептиками против бактерий, такими как цефамандол, цефокситин, моксалактам, нитрофурантоин;
• препаратами, применяемыми при эпилепсии, такими как секобарбитал, фенобарбитал, тиопентал.

Норадреналин усиливает действие других лекарственных средств, таких как атропин (применяется при анестезии), дигиталис (применяется при нарушениях сердечного ритма) и противозастойные средства; в то же время он антагонизирует действие некоторых препаратов, применяемых для снижения кровяного давления: бета-блокаторов, тиазидных диуретиков, фуросемида.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, например, при угрожающих жизни состояниях в неотложных ситуациях, связанных с заболеваниями сердца. Норадреналин может вызвать проблемы у плода.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко, и отсутствуют данные о его влиянии на новорождённого.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные об отсутствии влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Норадреналина тартрат Галеника Сенезе содержит натрий и метабисульфит натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (особенно у лиц, страдающих астмой).

3. Как применять Норадреналина тартрат Галеника Сенезе

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Доза будет рассчитываться врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Этот препарат вводится путем внутривенной инфузии (внутривенного вливания) после соответствующего разведения.
Нижеуказанные дозы приведены в пересчёте на норадреналин в виде основания:
Начальная доза составляет 8–12 мкг в минуту при внутривенной инфузии. Скорость потока будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать артериальное давление в пределах нормальных значений (систолическое давление 80–100 мм рт. ст.).
Обычная поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мкг в минуту, до максимальной дозы 68 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов инфузию начинают с минимально возможной дозы, которая в дальнейшем может быть увеличена в зависимости от потребностей пациента. У пожилых пациентов следует избегать введения препарата в вены нижних конечностей.

Если вы применили Норадреналина тартрат Галеника Сенезе в количестве, превышающем предписанное
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу.
Симптомы передозировки могут включать головную боль, резкое повышение артериального давления, уменьшение частоты сердечных сокращений (рефлекторная брадикардия), нарушения в работе сердца и кровообращения.
Если у вас появились указанные симптомы или вы считаете, что вам ввели избыточное количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• повышение артериального давления (гипертензия);
• накопление жидкости в легких (лёгочный отёк);
• кровоизлияния в мозг (церебральные кровоизлияния);
• замедление сердцебиения (брадикардия) или нарушения ритма сердца (аритмии, сердцебиение);
• боль в груди, вызванная заболеваниями сердца (ангина), кардиомиопатия стресса, остановка сердца; внезапная смерть;
• повреждение тканей в месте введения препарата при его выходе из вены (экстравазация) во время инфузии;
• нарушение обмена углеводов;
• тошнота, рвота и повышенное слюноотделение;
• нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и нарушением кровотока в конечностях (периферическая ишемия);
• страх, тревожность, возбуждение, дрожь, бессонница;
• спутанность сознания, раздражительность, слабость и психоз;
• судороги;
• поражение почек с уменьшением скорости выведения креатинина и инсулина;
• затруднение мочеиспускания;
• затруднённое дыхание, включая остановку дыхания (апноэ);
• сильные головные боли, светочувствительность, боль в груди за грудиной, бледность, рвота и сильное потоотделение — могут проявляться у лиц с повышенной чувствительностью или при передозировке.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Норадреналина тартрат Галеника Сенезе

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, плотно закрытой, в защищённом от света месте.
Не охлаждать и не замораживать.
Раствор не следует использовать, если он имеет коричневый цвет или если в нём присутствует осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадреналина тартрат Галеника Сенезе

• Действующее вещество: тартратная кислота норадреналина. Каждая ампула содержит 2 мг тартрата норадреналина (что соответствует 1 мг норадреналина в виде основания).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норадреналина тартрата Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Упаковка из 5 и 10 ампул по 1 мл концентрата для раствора для инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Промышленная фармацевтическая компания Galenica Senese S.r.l.
Адрес: Виа Кассия Норд, 351, Монтерони-дарбия (SI), Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Норадреналина тартрат Галеника Сенезе 2 мг/мл

концентрат для раствора для инфузии
Норадреналина тартрат
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
Норадреналин необходимо разводить в 5% растворе глюкозы в воде или в физиологическом растворе (0,9% хлорида натрия), поскольку такие растворы защищают препарат от чрезмерного окисления и связанной с этим потери активности. Разведение норадреналина в солевом растворе (0,9% хлорида натрия) в отсутствие других компонентов не рекомендуется.
Приведённые ниже дозы указаны в пересчёте на норадреналин в виде основания.
Начальная доза норадреналина — 8–12 мкг/мин при внутривенной инфузии.
Скорость инфузии необходимо корректировать с целью установления и поддержания нормального артериального давления (систолическое 80–100 мм рт. ст.).
Обычная поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мкг/мин.
Могут потребоваться суточные дозы до 68 мг.
Перед введением норадреналина необходимо максимально полно скорректировать дефицит объёма циркулирующей крови. Однако в качестве неотложной меры, когда необходимо поддерживать внутриаортальное давление для предотвращения ишемии мозга или коронарных артерий, норадреналин может быть назначен до или одновременно с восстановлением объёма крови.
При необходимости проведения переливания цельной крови или плазмы для увеличения объёма крови их следует вводить отдельно от раствора, содержащего норадреналин (например, с использованием Y-образного соединителя и отдельных ёмкостей, если введение проводится одновременно).
Контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму.
Пациенты пожилого возраста
В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная, как правило, с минимальной дозы в диапазоне рекомендованного. У пожилых пациентов инфузию норадреналина не следует проводить в вены нижних конечностей (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
С осторожностью применять после инфаркта миокарда, при ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, сахарном диабете, некорригированной гиповолемии, а также у пожилых пациентов.
По возможности, инфузию норадреналина следует проводить в крупные вены, особенно в области локтевого сгиба, поскольку при введении в этой зоне риск развития тканевой некроза, по-видимому, минимален. Вена бедра также может быть приемлемым местом инфузии. По возможности следует избегать использования катетера, поскольку препятствие току крови вокруг трубки может вызвать застой и повышение местной концентрации препарата.
У пожилых пациентов и у пациентов с окклюзионными сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, артериосклероз, диабетическая эндартериит, болезнь Бюргера) следует избегать введения препарата в вены ног. У таких пациентов описаны случаи развития гангрены нижних конечностей при инфузии норадреналина через вену лодыжки.
Место инфузии необходимо регулярно осматривать. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации норадреналина в ткани, поскольку это может привести к развитию тканевой некрозы вследствие вазоконстрикторного действия препарата.
Побледнение кожи в области инфузии, иногда без явной экстравазации, может быть обусловлено спазмом сосудов и увеличением проницаемости венозного русла, что приводит к небольшой утечке препарата. В редких случаях это может привести к потере тканей, особенно при инфузии в вены ног у пожилых пациентов или у пациентов с облитерирующими сосудистыми заболеваниями. Поэтому при появлении побледнения следует рассмотреть вопрос о смене места инфузии.
Раствор должен быть соответствующим образом разведён перед внутривенным введением. Раствор следует использовать только в случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Передозировка
Передозировка норадреналина может вызвать головную боль, тяжёлую артериальную гипертензию, рефлекторную брадикардию, выраженное повышение периферического сопротивления и снижение сердечного выброса. При случайной передозировке, проявляющейся чрезмерным повышением артериального давления, введение норадреналина следует прекратить до стабилизации состояния пациента.
Брадикардия, вызванная норадреналином, может быть купирована введением атропина, а гипертензивные эффекты — введением фентоламина.
Несовместимости
Существуют противоречивые мнения относительно совместимости норадреналина с 0,9% раствором хлорида натрия. Физически норадреналин совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, однако не рекомендуется введение смеси, содержащей норадреналин, разведённый только солевым раствором, поскольку такой раствор не защищает активное вещество от окисления.
Норадреналин стабилен в диапазоне pH от 3,6 до 6,0; при значениях pH выше указанного диапазона возможно снижение активности препарата. Поэтому не рекомендуется применять норадреналин в растворах с pH > 6 (например, содержащих натрия бикарбонат, барбитураты, щелочные антибиотики).
Норадреналин физически несовместим с цельной кровью, поэтому при необходимости проведения трансфузий норадреналин следует вводить отдельно.
В отсутствие данных о несовместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Этот препарат не следует смешивать с другими продуктами, за исключением растворов глюкозы или хлорида натрия.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Инструкции по медицинскому применению.