Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе 2 мг/мл

концентрат для розчину для інфузії
Норадреналін тартрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе
3. Як застосовувати Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе містить активну речовину норадреналін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними та допамінергічними засобами.
Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе застосовується в екстрених випадках для реанімації при зупинці серця та для нормалізації тиску крові при різкому та раптовому зниженні артеріального тиску (гостра гіпотензія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

• якщо Ви маєте алергію на норадреналіну тартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас низький тиск (гіпотензія), спричинений низьким об’ємом крові в кровоносному руслі;
• якщо у Вас високий тиск крові (гіпертензія) і болі в грудях, спричинені проблемами з серцем (ангіна Принцметала);
• якщо Ви повинні пройти анестезію, через ризик порушення серцевого ритму (аритмії);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте захворювання серця (ішемічна хвороба серця);
• якщо у Вас високий тиск крові (артеріальна гіпертензія);
• якщо у Вас порушена робота щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо у Вас низький об’єм крові в кровоносному руслі (гіповолемія), який не було скориговано;
• якщо Ви приймаєте ліки від депресії (трициклічні антидепресанти або ІНАО);
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та Вам буде проведена анестезія за допомогою галотану або циклопропану;
• якщо Ви маєте проблеми з кровообігом, такі як тромбоз, захворювання, що призводить до порушення кровообігу через утворення згортків крові (тромби);
• якщо у Вас низький рівень кисню в крові або підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• якщо Ви маєте алергію на деякі харчові консерванти (сульфіти), особливо якщо Ви хворієте на астму;
• якщо Ви похилих вікові. Цей лікарський засіб буде введено Вам внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Інфузію проводять переважно в великі вени руки або ноги, уважно стежачи за місцем введення, щоб уникнути витікання лікарського засобу з місця ін’єкції (екстравазація) і мінімізувати ризик ушкодження тканин (некроз тканин). Якщо Ви похилих вікові або маєте оклюзивні судинні захворювання, лікарський засіб не повинен вводитися у вени ніг, оскільки існує ризик розвитку ушкодження тканин (некроз тканин).

Для осіб, які займаються спортом: застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
Досвід застосування норадреналіну у дітей відсутній.
Інші лікарські засоби та Норадреналін тартрат Галеніka Сенезе
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Норадреналін не повинен вводитися одночасно з такими лікарськими засобами:

• ліками, що використовуються під час анестезії, такими як циклопропан і галотан;
• ліками від депресії, такими як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО, оскільки вони можуть посилювати дію норадреналіну, що призводить до підвищення тиску крові або порушення серцевого ритму (серцеві аритмії та тахікардія). Повідомте лікареві або стоматологу, якщо Ви приймаєте ці ліки, якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, включаючи стоматологічне. Якщо у Вас виникнуть симптоми підвищення тиску, повідомте лікареві та припиніть лікування;
• ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики), оскільки вони можуть послаблювати дію норадреналіну; якщо обидва ліки застосовуються одночасно, може знадобитися корекція дози для підтримання бажаного терапевтичного ефекту;
• дигідроерготаміном, лікарським засобом, що використовується для лікування головного болю, оскільки може спричинити сильне підвищення тиску крові;
• лінезолідом, антибіотиком, що використовується при інфекціях, оскільки може спричинити сильне підвищення тиску крові;
• ентакапоном, лікарським засобом, що використовується при хворобі Паркінсона, оскільки може спричинити проблеми з серцем (тахікардія, гіпертензія, аритмії);
• гуанетидином, лікарським засобом, що використовується для лікування високого тиску крові, оскільки може спричинити проблеми з серцем (аритмії) та підвищення тиску.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньовенно разом з такими лікарськими засобами:

• деякими ліками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, які називаються основними буферованими антибіотиками, оскільки норадреналін руйнується при рН вище 6;
• антибіотиками та антибактеріальними засобами, що використовуються проти бактерій, такими як цефамандол, цефокситин, моксалактам, нітрофурантоїн;
• ліками, що використовуються при епілепсії, такими як секобарбітал, фенобарбітал, тіопентал.

Норадреналін посилює дію інших ліків, таких як атропін, що використовується в анестезії, дигіталіс, що використовується для лікування порушень серцевого ритму, та антиастматичні засоби; в той же час він антагонізує дію деяких ліків, що використовуються для зниження тиску крові: бета-блокатори, тіазидні діуретики, фуросемід.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, наприклад, у разі порятунку життя під час невідкладних станів, пов’язаних із захворюваннями серця. Норадреналін може спричинити проблеми для плоду.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає норадреналін у грудне молоко, і немає даних щодо його впливу на новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм (особливо у осіб, які хворіють на астму).

3. Як застосовувати Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозу визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) після відповідного розведення.
Нижченаведені дози вказані у перерахунку на основу норадреналіну:
Початкова доза становить 8–12 мікрограмів на хвилину шляхом внутрішньовенного введення. Швидкість інфузії регулюють таким чином, щоб підтримувати артеріальний тиск у межах нормальних значень (систолічний тиск 80–100 мм рт. ст.).
Звичайна підтримувальна доза становить від 2 до 4 мікрограмів на хвилину, до максимальної добової дози 68 мг.
Застосування у літніх людей
У літніх пацієнтів інфузію розпочинають з найменшої можливої дози, яку потім можна поступово збільшувати залежно від потреб пацієнта. У літніх людей слід уникати введення інфузії у вени ніг.
Якщо ви застосували більше Норадреналіну тартрату Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Симптоми передозування можуть включати головний біль, сильне підвищення артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень (рефлекторна брадикардія), проблеми з серцем та кровообігом.
Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідомо (частота побічних ефектів не може бути встановлена на основі наявних даних)

• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• кровотечі в мозок (черепно-мозкова кровотеча);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення серцевого ритму (аритмії, серцебиття);
• біль у грудях через проблеми з серцем (ангіна), стрес-індукована кардіоміопатія, зупинка серця; раптовий летальний випадок;
• ушкодження тканин у місці введення, якщо препарат виходить за межі вени (екстравазація) під час інфузії;
• порушення метаболізму цукрів;
• нудота, блювота та надмірне виділення слини;
• проблеми з кровообігом, спричинені утворенням тромбів і порушенням кровопостачання кінцівок (периферична ішемія);
• почуття страху, тривога, збудження, тремтіння, безсоння;
• сплутаність свідомості, подразливість, слабкість та психоз;
• судоми;
• ураження нирок із зниженням швидкості виведення креатиніну та інсуліну;
• труднощі з сечовипусканням;
• утруднене дихання, включаючи припинення дихання (апное);
• сильні головні болі, світлобоязнь, біль у грудях позаду груднини, блідість, блювота та інтенсивне потовиділення можуть виникати у людей з підвищеною чутливістю або при передозуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C та в оригінальній упаковці, герметично закритій, у захищеному від світла місці.
Не охолоджуйте в холодильнику і не заморожуйте. Розчин не слід використовувати, якщо він набув коричневого кольору або якщо в ньому є осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе

• Діюча речовина — норадреналіну тартрат кислий. Кожна ампула містить 2 мг норадреналіну тартрату кислого (що відповідає 1 мг норадреналіну основи).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норадреналіну тартрату Галеніка Сенезе та вмісту упаковки
Упаковка містить 5 або 10 ампул по 1 мл концентрату для розчину для інфузії
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Фармацевтична індустрія Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351, Monteroni d’Arbia (SI), Італія

Інструкція: інформація для лікаря

Норадреналін тартрат Галеніка Сенезе 2 мг/мл

концентрат для розчину для інфузії
Норадреналін тартрат
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Норадреналін слід розбавляти у розчині глюкози 5% у воді або у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,9%), оскільки ці розчини захищають від надмірного окиснення та відповідної втрати потужності. Не рекомендується розбавляти норадреналін самим сольовим розчином.
Нижченаведені дози вказані як норадреналін у вигляді основи.
Початкова доза норадреналіну — 8–12 мкг/хв для внутрішньовенної інфузії.
Необхідно коригувати швидкість потоку для встановлення та підтримання нормального артеріального тиску (систолічний 80–100 мм рт. ст.).
Зазвичай підтримувальна доза становить від 2 до 4 мкг/хв.
Можуть знадобитися добові дози до 68 мг.
Перед застосуванням норадреналіну слід максимально повно скоригувати зниження об’єму крові. У разі необхідності підтримувати внутрішньоаортальний тиск для запобігання церебральній або коронарній ішемії як невідкладне заход, норадреналін можна застосовувати до або одночасно з відновленням об’єму крові.
Будь-які переливання цільної крові або плазми, якщо вони показані для збільшення об’єму крові, слід проводити окремо від розчину, що містить норадреналін (наприклад, використовуючи Y-подвійний трубний адаптер і окремі ємності, якщо застосовуються одночасно).
Контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та електрокардіограму.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай дозу для літніх пацієнтів слід обирати обережно, починаючи з найменшої дози в діапазоні дозування. У літніх людей інфузію норадреналіну не слід проводити у вени ніг (див. розділ «Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні»).
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Застосовувати з обережністю після інфаркту міокарда, при наявності ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії, гіпертиреозу, цукрового діабету, некоригованої гіповолемії та у похилому віці.
Коли це можливо, інфузію норадреналіну слід проводити у вени великого калібру, зокрема в області ліктьової ямки, оскільки при застосуванні в цій області ризик тканинної некрози, очевидно, мінімальний. Стегнова вена, схоже, є ще одним прийнятним місцем інфузії. Використання катетера, якщо можливо, слід уникати, оскільки перекриття кровотоку навколо трубки може призвести до стазу та підвищення місцевої концентрації лікарського засобу.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із оклюзивними судинними захворюваннями (атеросклероз, артеріосклероз, діабетична ендартеріт, хвороба Бюргера) слід уникати вен ніг як місця інфузії. У таких пацієнтів повідомлялися випадки гангрени нижніх кінцівок, коли інфузію норадреналіну проводили через вену щиколотки.
Місце інфузії слід регулярно перевіряти. Необхідно уникати екстравазації норадреналіну в тканини, оскільки через судинозвужувальну дію препарату може розвинутися тканинна некроза.
Поблідіння під час інфузії, іноді без явної екстравазації, пояснюється звуженням судин із підвищенням проникності венозного русла, що дозволяє часткове витікання. Це може призвести, зокрема, при інфузії в вени ніг у літніх пацієнтів або пацієнтів із оклюзивними судинними захворюваннями, до втрати тканини. Тому при виникненні поблідіння слід розглянути можливість зміни місця інфузії.
Розчин слід належним чином розбавити перед внутрішньовеним введенням. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Призначений для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Передозування
Передозування норадреналіну може спричинити головний біль, тяжку гіпертензію, рефлекторну брадикардію, значне підвищення периферичного опору та зниження серцевого викиду. У разі випадкового передозування, що проявляється надмірним підвищенням тиску, введення норадреналіну слід призупинити до стабілізації стану пацієнта.
Брадикардію, спричинену норадреналіном, можна лікувати введенням атропіну, а гіпертензивні ефекти — введенням фентоламіну.
Несумісність
Існують суперечливі думки щодо сумісності норадреналіну з натрію хлоридом 0,9%. Фізично норадреналін сумісний з натрію хлоридом 0,9%, але не рекомендується вводити суміш норадреналіну, розбавлену лише сольовим розчином, оскільки це не захищає діючу речовину від окиснення.
Норадреналін стабільний у діапазоні рН 3,6–6,0; вище цього діапазону може відбуватися втрата потужності лікарського засобу. Тому не рекомендується використовувати норадреналін у розчинах з рН > 6 (наявність натрію бікарбонату, барбітуратів, лужних антибіотиків).
Норадреналін фізично несумісний з цільною кров’ю, тому у разі переливання крові необхідно вводити норадреналін окремо.
У разі відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами, крім розчинів глюкози або натрію хлориду.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка лікарського засобу.