Noradrenalina tartrat Galenica Senese

Ulotka: informacje dla użytkownika

NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE 2 mg/ml

stężony roztwór do wlewu dożylnego
Noradrenalina tartrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
3. Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE i do czego służy

NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE zawiera substancję czynną noradrenalina, która
należy do grupy leków zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE stosowana jest w nagłych przypadkach
resuscytacji po zatrzymaniu serca oraz w celu przywrócenia normalnego ciśnienia krwi w przypadku ostrego i
nagłego spadku ciśnienia (ostra hipotensja).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

Nie stosuj NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

• jeśli jest uczulony na tartrat noradrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensję) spowodowane niską objętością krwi krążącej;
• jeśli cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (anginę Prinzmetala);
• jeśli ma być przeprowadzana anestezja, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub cierpisz na choroby serca (chorobę wieńcową);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (hipertiroidę);
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz niską objętość krwi krążącej (hipowolmię), która nie została skorygowana;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (tricykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO);
• jeśli ma być przeprowadzana operacja chirurgiczna i anestezja z użyciem halotanu lub cyklopropanu;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia, takie jak zakrzepica, chorobę powodującą problemy z krążeniem z powodu tworzenia się skrzeplin (trombów);
• jeśli masz niski poziom tlenu we krwi lub podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli jesteś uczulony na niektóre substancje konserwujące stosowane w żywności (siarczany), zwłaszcza jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli jesteś osobą starszą. Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie. Infuzję należy przeprowadzać preferencyjnie w dużych żyłach rąk lub nóg, z należytą ostrożnością w miejscu wstrzyknięcia, aby uniknąć wycieku leku poza miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazację) i zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek (martwicę tkanek). Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby naczyniowe o charakterze obturacyjnym, leku nie należy podawać dożylnie w żyłach nóg, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek (martwicy tkanek).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez rzeczywistych wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania noradrenaliny u dzieci.
Inne leki i NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Noradrenaliny nie należy podawać razem z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi podczas anestezji, takimi jak cyklopropan i halotan;
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak tricykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO, ponieważ mogą one wzmocnić działanie noradrenaliny, powodując wzrost ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca (arytmie serca i tachykardię). Powiadom lekarza lub dentystę, jeśli przyjmujesz te leki, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, w tym zabieg stomatologiczny. Jeśli wystąpią objawy nadciśnienia, powiadom lekarza i przerwij leczenie;
• lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami), ponieważ mogą one osłabić działanie noradrenaliny; jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, konieczne jest dostosowanie dawki, aby utrzymać pożądane działanie terapeutyczne;
• dihydroergotaminy, lekiem stosowanym w leczeniu bólu głowy, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
• linezolidem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
• entakaponem, lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ponieważ może powodować problemy z sercem (tachykardię, nadciśnienie, arytmie);
• guanetydyną, lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może powodować zaburzenia serca (arytmie) i wzrost ciśnienia;

Ten lek nie powinien być podawany dożylnie razem z następującymi lekami:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, zwanymi zasadowymi antybiotykami buforowanymi, ponieważ noradrenalina ulega zniszczeniu przy pH powyżej 6;
• antybiotykami i lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi przeciwko bakteriom, takimi jak cefamandol, cefoksytyna, moxalaktam, nitrofurantoina;
• lekami stosowanymi w epilepsji, takimi jak sekobarbital, fenylobarbital, tiopental.

Noradrenalina wzmaga działanie innych leków, takich jak atropina, stosowana w anestezjologii, cyfrowa, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca, oraz leki przeciwastmatyczne; natomiast osłabia działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi: beta-blokerów, diuretyków tiazynowych, furosemidu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach, np. w sytuacjach ratujących życie podczas nagłych stanów zagrożenia życia z powodu chorób serca. Noradrenalina może powodować problemy u płodu.
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy noradrenalina przechodzi do mleka matki, a nie ma dostępnych danych dotyczących jej wpływu na noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE zawiera sód i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (szczególnie u osób cierpiących na astmę).

3. Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Ten lek podaje się za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Poniższe dawki podano jako noradrenalina w postaci zasadowej:
Dawka początkowa wynosi 8–12 mikrogramów na minutę podawanych w postaci wlewu do żyły. Prędkość przepływu będzie regulowana tak, aby utrzymać ciśnienie krwi na normalnym poziomie (ciśnienie skurczowe 80–100).
Typowa dawka utrzymaniowa wynosi od 2 do 4 mikrogramów na minutę, aż do maksymalnej dawki 68 mg na dobę.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku infuzję rozpoczyna się od najniższej możliwej dawki, którą można następnie zwiększyć w zależności od potrzeb pacjenta. U osób starszych należy unikać podawania infuzji do żył nóg.
Jeśli zastosujesz więcej NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę nadmierną.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, silny wzrost ciśnienia krwi, zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardię odruchową), problemy z sercem i krążeniem.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub uznasz, że otrzymałeś nadmierną ilość tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• gromadzenie się płynu wokół płuc (obrzęk płucny);
• krwawienia do mózgu (krwotok śródmózgowy);
• spowolnione bicie serca (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie, kołatanie serca);
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina), kardiomiopatia stresowa, zatrzymanie kręgu krwionośnego; nagła śmierć;
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek przedostaje się poza żyłę (ekstrawazacja) podczas wlewu;
• zaburzenia metabolizmu cukrów;
• nudności, wymioty i nadmierne wydzielanie śliny;
• problemy z krążeniem krwi spowodowane powstawaniem skrzeplin i brakiem przepływu krwi do kończyn (ischemia obwodowa);
• lęk, niepokój, pobudzenie, drżenie, bezsenność;
• dezorientacja, drażliwość, osłabienie i psychóza;
• drgawki;
• problemy nerkowe z obniżeniem szybkości wydalania kreatyniny i insuliny;
• trudności z oddawaniem moczu;
• trudności w oddychaniu, w tym brak oddechu (apnea);
• silne bóle głowy, nadwrażliwość na światło, ból za mostkiem, bladość, wymioty i nadmierne poty mogą wystąpić u osób nadwrażliwych lub po przedawkowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w opakowaniu oryginalnym szczelnie zamkniętym, w miejscu chronionym przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma on brunatny kolor lub jeśli pojawił się osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

• Substancją czynną jest noradrenalina tartrato acido. Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu winianowego noradrenaliny (odpowiadające 1 mg noradrenaliny w formie zasadniczej).
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio metabisolfito, aqua pro injectione.

Opis wyglądu NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiol po 1 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania do infuzji
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351, Monteroni d’Arbia (SI), Italia

Ulotka: informacje dla lekarza

NORADRENALINA TARTZAN GALENICA SENESE 2 mg/ml

stężony roztwór do wlewu dożylnego
Noradrenalina tartzan
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Noradrenalina powinna być rozcieńczona w roztworze glukozy 5% w wodzie lub w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,9%), ponieważ te roztwory chronią przed nadmiernym utlenianiem i powodującą utratę aktywności. Nie zaleca się rozcieńczania noradrenaliny samym roztworem soli fizjologicznej.
Dawki podane poniżej wyrażone są jako noradrenalina w formie zasadniczej.
Początkowa dawka noradrenaliny wynosi 8–12 mikrogramów/min w formie wlewu dożylnego.
Należy dostosować prędkość przepływu w celu ustalenia i utrzymania normalnego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe 80–100 mmHg).
Zwykła dawka utrzymania zawiera się w przedziale od 2 do 4 mikrogramów/min.
Może być konieczne podawanie dawek dobowych aż do 68 mg.
Przed podaniem noradrenaliny należy jak najbardziej możliwe skorygować wyczerpanie objętości krwi. Gdy jako środek ratunkowy należy utrzymać ciśnienie wewnątrzaortowe w celu zapobieżenia niedokrwieniu mózgu lub tętnic wieńcowych, noradrenalina może być podana przed lub równocześnie z przywróceniem objętości krwi.
Każda transfuzja krwi pełnej lub osocza, jeśli jest wskazana w celu zwiększenia objętości krwi, powinna być podana oddzielnie od roztworu zawierającego noradrenalina (np. przy użyciu rozgałęzionego przewodu i oddzielnych pojemników, jeśli podawane jednocześnie).
Monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i elektrokardiogram.
Pacjenci starsi
Ogólnie należy ostrożnie dobrać dawkę dla osób starszych, zazwyczaj rozpoczynając od najniższej dawki w przedziale dawkowania. U pacjentów starszych nie należy przeprowadzać wlewu noradrenaliny do żył kończyn dolnych (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Stosować ostrożnie po zawale mięśnia sercowego, w przypadku choroby niedokrwotnej serca, nadciśnienia tętniczego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niekorygowanej hipowolemii oraz u osób starszych.
Zawsze, gdy jest to możliwe, wlew noradrenaliny powinien być przeprowadzany do żył dużego kalibru, w szczególności w okolicy przedramienia, ponieważ przy podawaniu w tym miejscu ryzyko martwicy tkanek wydaje się być minimalne. Żyła udowa wydaje się być innym dopuszczalnym miejscem wlewu. Należy, o ile to możliwe, unikać stosowania cewnika, ponieważ przeszkoda w przepływie krwi wokół rurki może prowadzić do stazy i zwiększenia lokalnego stężenia leku.
U pacjentów starszych oraz u pacjentów z chorobami okluzyjnymi naczyń (miażdżyca, twardzica zawałowa, endoarteritis diabetica, choroba Buergera) należy unikać żył kończyn dolnych jako miejsca wlewu. U takich pacjentów opisywano przypadki gangreny kończyny dolnej, gdy wlew noradrenaliny prowadzono do żyły kostki.
Miejsce wlewu należy często kontrolować. Należy zwracać uwagę, aby uniknąć wycieku noradrenaliny do tkanek, ponieważ może to prowadzić do martwicy tkanek z powodu działania zwężającego naczynia leku.
Bladnięcie podczas wlewu, czasem bez widocznego wycieku, przypisuje się zwężeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności łożyska naczyniowego, co pozwala na pewien wyciek. Może to rzadko prowadzić również do utraty tkanek, szczególnie podczas wlewu do żył kończyn dolnych u pacjentów starszych lub u osób z chorobami okluzyjnymi naczyń. Dlatego też, jeśli wystąpi bladnięcie, należy rozważyć zmianę miejsca wlewu.
Roztwór należy odpowiednio rozcieńczyć przed podaniem dożylnym. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Przedawkowanie
Przedawkowanie noradrenaliny może powodować ból głowy, ciężkie nadciśnienie, odruchową bradykardię, znaczny wzrost oporu obwodowego oraz zmniejszenie przepływu przez serce. W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia, podawanie noradrenaliny należy wstrzymać, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta.
Odruchową bradykardię wywołaną przez noradrenalina można leczyć podając atropinę, natomiast działanie hipertensyjne można przeciwdziałać podając fentolaminę.
Niezgodności
Istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności noradrenaliny z chlorem sodu 0,9%. Noradrenalina fizycznie jest zgodna z chlorem sodu 0,9%, jednak nie zaleca się podawania mieszaniny noradrenaliny rozcieńczonej wyłącznie roztworem soli fizjologicznej, ponieważ nie chroni to substancji czynnej przed utlenianiem.
Noradrenalina jest stabilna w zakresie pH 3,6–6,0; powyżej tego zakresu może dojść do utraty aktywności leku. Dlatego nie zaleca się stosowania noradrenaliny w roztworach o pH > 6 (obecność wodorowęglanu sodu, barbituranów, alkalicznych antybiotyków).
Noradrenalina jest fizycznie niezgodna z krwią pełną, dlatego w przypadku, gdy pacjent otrzymuje transfuzje, noradrenalina musi być podana oddzielnie.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, z wyjątkiem roztworów glukozy lub chlorku sodu.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką do lekarstwa.