Noradrenalina tartrato Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE 2 mg/ml

concentrado para solución para perfusión
Noradrenalina tartrato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
3. Cómo usar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE contiene el principio activo noradrenalina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE se utiliza en situaciones de emergencia para la
resucitación en caso de paro cardíaco y para normalizar la presión sanguínea en caso de una disminución intensa e
imprevista de la presión (hipotensión aguda).

2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

No use NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

• si es alérgico a la noradrenalina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de presión baja (hipotensión) causada por un bajo volumen de sangre circulante;
• si padece de presión arterial alta (hipertensión) y si tiene dolores en el pecho provocados por problemas cardíacos (angina de Prinzmetal);
• si va a someterse a anestesia, debido al riesgo de alteración del ritmo cardíaco (arritmias);
• si está embarazada o si está dando el pecho (Véase apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece enfermedades del corazón (cardiopatía isquémica);
• si tiene presión arterial alta (hipertensión arterial);
• si padece un mal funcionamiento de la tiroides (hipertiroidismo);
• si padece diabetes mellitus;
• si tiene un volumen bajo de sangre circulante (hipovolemia) no corregido;
• si está siendo tratado con medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o IMAO);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica y se le va a administrar anestesia con halotano o ciclopropano;
• si padece problemas de circulación sanguínea como trombosis, una enfermedad que provoca alteraciones circulatorias por formación de coágulos (trombos);
• si tiene niveles bajos de oxígeno en sangre o niveles elevados de dióxido de carbono en sangre;
• si es alérgico a ciertos conservantes alimentarios (sulfitos), especialmente si padece asma;
• si es una persona de edad avanzada. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa por un médico o enfermero. La infusión se realiza preferiblemente en venas de gran calibre del brazo o de la pierna, prestando especial atención al sitio de inyección para evitar la salida del medicamento del sitio de inyección (extravasación) y minimizar el riesgo de daño tisular (necrosis tisular). Si es una persona mayor o padece problemas vasculares oclusivos, no se le debe inyectar el medicamento en las venas de la pierna, ya que existe riesgo de desarrollar daños en los tejidos (necrosis tisular).

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin una necesidad terapéutica real constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
No existe experiencia sobre el uso de noradrenalina en niños.
Otros medicamentos y NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe administrar noradrenalina junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados durante la anestesia como el ciclopropano y el halotano;
• medicamentos para la depresión como los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO, ya que pueden potenciar los efectos de la noradrenalina, provocando un aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas y taquicardia). Informe al médico o al dentista si está tomando estos medicamentos, especialmente si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo intervenciones dentales. Si presenta síntomas de hipertensión, informe al médico y suspenda el tratamiento;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos), ya que pueden disminuir los efectos de la noradrenalina; si ambos medicamentos se administran conjuntamente, será necesario ajustar la dosis para mantener el efecto terapéutico deseado;
• dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza, ya que puede provocar un fuerte aumento de la presión arterial;
• linezolid, un antibiótico utilizado contra infecciones, ya que puede provocar un fuerte aumento de la presión arterial;
• entacapona, un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson, ya que puede provocar problemas cardíacos (taquicardia, hipertensión, arritmias);
• guanetidina, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta, ya que puede provocar problemas cardíacos (arritmias) y aumentos de la presión.

Este medicamento no debe inyectarse por vía intravenosa junto con los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, denominados antibióticos básicos tamponados, porque la noradrenalina se destruye a pH superior a 6;
• antibióticos y antibacterianos utilizados contra bacterias, como cefamandol, cefoxitina, moxalactam, nitrofurantoína;
• medicamentos utilizados para la epilepsia como secobarbital, fenobarbital, tiopental.

La noradrenalina potencia la acción de otros fármacos como la atropina, utilizada en anestesia, la digoxina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, y los antiastmáticos; mientras que antagoniza la acción de ciertos medicamentos utilizados para bajar la presión arterial: betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, furosemida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, por ejemplo, en situaciones de emergencia que pongan en riesgo la vida por problemas cardíacos. La noradrenalina puede provocar problemas en el feto.
Use este medicamento con precaución si está dando el pecho, ya que no se sabe si la noradrenalina pasa a la leche materna y no existen datos disponibles sobre su efecto en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE contiene sodio y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (especialmente en personas que padecen asma).

3. Cómo utilizar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
La dosis será calculada por el médico en función de su estado de salud.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa tras una adecuada dilución.
Las dosis indicadas a continuación se expresan como noradrenalina base:
La dosis inicial es de 8-12 microgramos por minuto mediante perfusión intravenosa. La velocidad del flujo se ajustará de forma que se mantenga la presión arterial en valores normales (presión sistólica 80-100 mmHg).
La dosis habitual de mantenimiento oscila entre 2 y 4 microgramos por minuto, hasta un máximo de 68 mg al día.

Uso en ancianos
En pacientes ancianos, se iniciará la perfusión con la dosis más baja posible, que podrá aumentarse posteriormente según las necesidades del paciente. En los ancianos debe evitarse la perfusión en las venas de las piernas.

Si utiliza más NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Los síntomas de una sobredosificación pueden ser dolor de cabeza, aumento intenso de la presión arterial, disminución del número de latidos del corazón (bradicardia refleja), problemas cardíacos y trastornos circulatorios.
Si experimenta estos síntomas o cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar);
• hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral);
• latido cardíaco lento (bradicardia) o alteraciones del latido cardíaco (arritmias, palpitaciones);
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina), miocardiopatía por estrés, paro cardíaco; muerte súbita;
• daño en los tejidos en el lugar de inyección si el medicamento se sale de las venas (extravasación) durante la infusión;
• alteración del metabolismo de los azúcares;
• náuseas, vómitos y producción excesiva de saliva;
• problemas circulatorios causados por la formación de coágulos y falta de circulación sanguínea en las extremidades (isquemia periférica);
• miedo, ansiedad, agitación, temblor, insomnio;
• confusión, irritabilidad, debilidad y psicosis;
• convulsiones;
• problemas renales con disminución de la velocidad de eliminación de la creatinina y de la insulina;
• dificultad para orinar;
• dificultad para respirar, incluida la ausencia de respiración (apnea);
• fuertes dolores de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho detrás del esternón, palidez, vómitos y sudoración intensa pueden manifestarse en personas hipersensibles o tras una sobredosis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y en el envase original, bien cerrado, protegido de la luz. No refrigerar ni congelar. La solución no debe utilizarse si presenta un color marrón o si se observa un precipitado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE

• El principio activo es noradrenalina tartrato ácido. Cada ampolla contiene 2 mg de noradrenalina tartrato ácido (equivalente a 1 mg de noradrenalina base).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE y contenido del
envase
Envase de 5 y de 10 ampollas de 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Industria farmacéutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351, Monteroni d’Arbia (SI), Italia

Prospecto: información para el médico

NORADRENALINA TARTARATO GALENICA SENESE 2 mg/ml

concentrado para solución para perfusión
Noradrenalina tartárico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
La noradrenalina debe diluirse en una solución de glucosa al 5% en agua o en solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) porque tales soluciones protegen frente a la excesiva oxidación y la consiguiente pérdida de potencia. Se desaconseja la dilución con la solución salina por sí sola.
Las dosis indicadas a continuación se expresan como noradrenalina base.
La dosis inicial de noradrenalina es de 8-12 microgramos/min por perfusión endovenosa.
Es necesario ajustar la velocidad de flujo para establecer y mantener una presión sanguínea normal (sistólica 80-100 mmHg).
La dosis de mantenimiento habitual comprende un intervalo de 2 a 4 microgramos/min.
Pueden ser necesarias dosis diarias hasta de 68 mg.
Antes de la administración de noradrenalina debe corregirse la depleción del volumen sanguíneo de la forma más completa posible. Cuando, como medida de emergencia, la presión intraaórtica deba mantenerse para prevenir una isquemia arterial cerebral o coronaria, la noradrenalina puede administrarse antes o en concomitancia con la recuperación del volumen sanguíneo.
Cualquier transfusión de sangre entera o plasma, si está indicada para aumentar el volumen sanguíneo, debe administrarse separadamente de la solución que contiene noradrenalina (por ejemplo, utilizando un tubo en Y y contenedores separados si se administran simultáneamente).
Monitorizar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el electrocardiograma.
Pacientes ancianos
En general, debe elegirse con precaución la dosis para el anciano, empezando normalmente por la dosis más baja dentro del intervalo de dosificación. En los ancianos, la perfusión de noradrenalina no debe realizarse en las venas de las piernas (ver sección “Precauciones especiales y advertencias de uso”).
Precauciones especiales y advertencias de uso
Utilizar con precaución tras infarto de miocardio, en presencia de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipovolemia no corregida y en edad avanzada.
Siempre que sea posible, la perfusión de noradrenalina debe realizarse en venas de gran calibre, especialmente en la zona antecubital, ya que cuando se administra en esta zona, el riesgo de necrosis tisular es aparentemente mínimo. La vena femoral parece ser otro sitio aceptable de perfusión. El uso de un catéter, si es posible, debe evitarse porque la obstrucción al flujo sanguíneo alrededor del tubo puede causar estasis y aumento de la concentración local del fármaco.
En pacientes ancianos y en pacientes con enfermedades vasculares oclusivas (aterosclerosis, arteriosclerosis, endoarteritis diabética, enfermedad de Buerger) deben evitarse las venas de la pierna como sitio de perfusión. En tales pacientes, de hecho, se han descrito casos de gangrena en la extremidad inferior cuando la perfusión de noradrenalina se realizaba a nivel de una vena del tobillo.
El sitio de perfusión debe controlarse frecuentemente. Debe tenerse cuidado para evitar extravasaciones de noradrenalina en los tejidos, ya que puede desarrollarse necrosis tisular debido a la acción vasoconstrictora del fármaco.
Un palidecimiento durante la perfusión, a veces sin una extravasación evidente, se ha atribuido a una constricción de los vasos con aumento de la permeabilidad del lecho venoso, permitiendo alguna fuga. Esto también puede llevar, en casos raros, a pérdida de tejido, especialmente durante la perfusión en venas de las piernas en pacientes ancianos o en aquellos que padecen enfermedades vasculares oclusivas. Por lo tanto, si se produce palidecimiento, debe considerarse el cambio del sitio de perfusión.
La solución debe diluirse adecuadamente antes de la administración por vía endovenosa. La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una sola y continua administración y el posible residuo no debe utilizarse.
Sobredosificación
Una sobredosificación de noradrenalina puede causar dolor de cabeza, hipertensión severa, bradicardia refleja, aumento marcado de la resistencia periférica y disminución del flujo cardíaco. En caso de sobredosificación accidental, evidenciada por un aumento excesivo de la presión, debe suspenderse la administración de noradrenalina hasta que las condiciones del paciente se hayan estabilizado.
La eventual bradicardia provocada por noradrenalina puede tratarse con la administración de atropina, mientras que los efectos hipertensivos pueden contrarrestarse con la administración de fentolamina.
Incompatibilidades
Existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la noradrenalina con el cloruro sódico 0,9%. De hecho, la noradrenalina es físicamente compatible con el cloruro sódico 0,9%, pero se desaconseja la administración de una mezcla de noradrenalina diluida únicamente con solución salina porque no protege el principio activo frente a la oxidación.
La noradrenalina es estable en un intervalo de pH de 3,6 – 6,0; por encima de este intervalo puede haber una pérdida de potencia del medicamento. Por tanto, se desaconseja el uso de noradrenalina en soluciones con pH > 6 (presencia de bicarbonato sódico, barbitúricos, antibióticos alcalinos).
La noradrenalina es físicamente incompatible con la sangre entera; por lo tanto, en caso de que el paciente reciba transfusiones, es necesario administrar la noradrenalina por separado.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo con soluciones de glucosa o cloruro sódico.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.