Норадреналина Калчекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Норадреналина Калчекс 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

норадреналин
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Норадреналина Калчекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Норадреналина Калчекс
3. Как применяют Норадреналина Калчекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Норадреналина Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норадреналина Калчекс и для чего она применяется

Норадреналина Калчекс содержит действующее вещество — норадреналин и оказывает сосудосуживающее действие (вызывает сужение кровеносных сосудов).
Норадреналина Калчекс применяется у взрослых в экстренных случаях для повышения артериального давления и приведения его к нормальным значениям.

2. Что необходимо знать перед применением Норадреналина Калчекс

Не применять Норадреналин Калчекс

• если у вас аллергия на норадреналин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, вызванное снижением объема крови
• если вы получаете некоторые анестетики, такие как галотан или циклопропан (это может повысить риск нарушений сердечного ритма).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением норадреналина, если:

• у вас сахарный диабет
• у вас печеночная недостаточность
• у вас тяжелые заболевания почек
• у вас повышенное кровяное давление
• у вас повышенная функция щитовидной железы
• у вас низкий уровень кислорода в крови
• у вас высокий уровень углекислого газа в крови
• у вас повышенное внутричерепное давление
• у вас имеются тромбы или закупорки в кровеносных сосудах, питающих сердце, кишечник или другие части тела
• у вас низкое кровяное давление после сердечного приступа
• у вас определенный тип стенокардии (боли в груди), называемый стенокардией Принцметала
• у вас тяжелое нарушение функции левого желудочка (заболевание сердца)
• у вас недавно был инфаркт миокарда
• у вас нарушения сердечного ритма (сердцебиение слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное); в этом случае может потребоваться снижение дозы
• вы пожилой человек

Дети и подростки
Безопасность и эффективность норадреналина у детей в возрасте до 18 лет еще не установлены. Поэтому применение у детей не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналином Калчекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы», принимаемые в настоящее время или в течение последних 14 дней
• лекарства для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты», например имипрамин или дезипрамин
• адренергические-серотонинергические препараты, применяемые, например, при лечении астмы и заболеваний сердца
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (в частности, газообразные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран)
• лекарства для лечения повышенного кровяного давления (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-блокаторы)
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма
• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца)
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона)
• тиреоидные гормоны
• окситоцин (используется для усиления сокращений матки)
• антигистаминные препараты (для лечения аллергии)
• амфетамины
• доксапрам (при респираторных заболеваниях)
• мазиндол (для лечения ожирения)
• лекарства для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (для лечения некоторых психических расстройств)

Применение норадреналина вместе с пропофолом (анестетиком) может вызвать синдром инфузии пропофола (PRIS) — тяжелое клиническое состояние, которое может развиваться у пациентов, находящихся на седации пропофолом в отделениях интенсивной терапии. Врач может выявить нарушения метаболизма по результатам анализов крови, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Норадреналин может нанести вред плоду. Врач решит, следует ли вам применять норадреналин.
Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком человека. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, применение норадреналина у кормящих женщин следует проводить с осторожностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация отсутствует. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Норадреналин Калчекс содержит натрий
Ампулы объемом 1 мл, 2 мл, 4 мл или 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».
Каждая ампула объемом 8 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 26,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,32% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Каждая ампула объемом 10 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 33 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,65% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Норадреналина Калчекс

Норадреналина Калчекс будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой. Препарат сначала разводят, а затем вводят капельно в вену.
Исходная доза норадреналина зависит от вашего клинического состояния. Обычная доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит правильную дозу для вас. После начальной дозы врач оценит вашу реакцию на лечение и при необходимости изменит дозу.
Врач будет контролировать ваше артериальное давление и объем крови.
Если вы получили Норадреналина Калчекс в большем количестве, чем нужно
Маловероятно, что вы получите избыточную дозу, поскольку этот препарат вводится в условиях больницы. Однако обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке норадреналина: очень высокое кровяное давление, медленный сердечный ритм, сильная головная боль, чувствительность к свету, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность, повышение температуры, сильное потоотделение и рвота, скопление жидкости в лёгких, вызывающее одышку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Норадреналина Калчекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появились следующие симптомы:

• внезапная сыпь с зудом (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), ощущение, будто вы можете потерять сознание;
• боль и/или отёк в месте инъекции.

Как можно скорее сообщите врачу или медсестре, если появились следующие симптомы:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние;
• головная боль, тремор;
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений;
• нарушение ритма сердца;
• изменения на электрокардиограмме;
• разновидность потенциально смертельного циркуляторного шока, называемая «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы, вызванное сильным физическим или эмоциональным стрессом, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы;
• высокое кровяное давление, снижение поступления кислорода к некоторым органам (гипоксия);
• плохой приток крови к рукам и ногам (может вызывать ощущение холода, бледность и/или боль в конечностях);
• гангрена (омертвение тканей);
• снижение объёма плазмы;
• затруднённое дыхание;
• бледность, шелушение кожи, синюшный оттенок кожи, приливы жара или покраснение кожи, сыпь, крапивница или зуд;
• тошнота, рвота;
• задержка мочеиспускания;
• раздражение или язвы в месте инъекции.

При гиперчувствительности или передозировке следующие побочные эффекты могут возникать чаще:
очень высокое кровяное давление, повышенная чувствительность или непереносимость света, боль за грудиной,
боль в горле, бледность, сильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Норадреналина Калчекс.

5. Условия хранения Норадреналина Калчекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Срок годности после вскрытия ампулы
После вскрытия ампулы разведение раствора должно быть проведено немедленно.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C и 2–8 °C,
если разведение проводилось до концентрации норадреналина 4 мг/л и 40 мг/л в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%),
либо в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с глюкозой 50 мг/мл (5%).

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно,
сроки и условия хранения разведённого раствора до использования лежат на ответственности пользователя;
обычно они не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ампулы после «Scad» или «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадреналина Калчекс

• Действующее вещество — норадреналин.

Каждый флакон объемом 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 1 мг норадреналина.
Каждый флакон объемом 2 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 2 мг норадреналина.
Каждый флакон объемом 4 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 4 мг норадреналина.
Каждый флакон объемом 5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 5 мг норадреналина.
Каждый флакон объемом 8 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 8 мг норадреналина.
Каждый флакон объемом 10 мл концентрата для раствора для инфузии содержит тартрат норадреналина,
эквивалентный 10 мг норадреналина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норадреналина Калчекс и содержимое упаковки
Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, практически без видимых частиц.
1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл раствора в стеклянных флаконах бесцветного стекла с системой предварительного надлома OPC. Флаконы упакованы в оболочку и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковки: 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дания — Noradrenalin Kalceks
Австрия — Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия — Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия — Norepinephrine Kalceks
Эстония — Norepinephrine Kalceks
Финляндия — Noradrenalin Kalceks
Франция — NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Германия — Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Венгрия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrātum oldatos infúzióhoz
Ирландия — Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Италия — Norepinefrina Kalceks
Латвия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегия — Noradrenalin Kalceks
Польша — Noradrenalin Kalceks
Португалия — Noradrenalina Kalceks
Румыния — Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словакия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Испания — Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеция — Noradrenalin Kalceks
Нидерланды — Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Великобритания (Северная Ирландия) — Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ введения
Внутривенное введение после разведения.
Вводить в виде разбавленного раствора через центральный венозный катетер. Инфузию необходимо
проводить с контролируемой скоростью с помощью инфузионного шприца, инфузионного насоса или
капельного устройства.
Не применять без разведения.

Несовместимость
Сообщалось о несовместимости растворов для инфузий, содержащих тартрат норадреналина, со
следующими веществами: соли железа, щелочи и окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенамина
малеат, хлорталидон, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия,
стрептомицин, сульфадиазин, сульфасалазин.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за
исключением указанных ниже.

Инструкции по разведению
Только для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия,
подлежит уничтожению.
Раствор необходимо визуально осмотреть перед применением. Данный лекарственный препарат
нельзя использовать, если в растворе присутствуют видимые частицы или твёрдые включения.
Не используйте раствор для инфузий, если он имеет коричневый цвет.

Разведите перед применением:

• раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), или
• раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), или
• раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с глюкозой 50 мг/мл (5%).

Добавьте 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из указанных выше
растворов для разведения) для введения с помощью инфузионного шприца; или добавьте 20 мл
концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из указанных выше растворов для
разведения) для введения с помощью капельного устройства. В обоих случаях конечная концентрация
раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (эквивалентно 80 мг/л тартрата норадреналина).
Могут применяться и другие степени разведения, отличные от 40 мг/л норадреналина. При
использовании иных концентраций необходимо тщательно перепроверить расчёт скорости инфузии
перед началом лечения.

Препарат совместим с инфузионными системами из поливинилхлорида (ПВХ), этиленвинилацетата
(ЭВА) или полиэтилена (ПЭ).

Инструкции по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор,
   аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой —
   отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативными требованиями.