Norepinefryna Kalceks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

norepinefrina
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Norepinefrina Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Norepinefrina Kalceks
3. Jak stosuje się Norepinefrina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norepinefrina Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norepinefrina Kalceks i do czego służy

Norepinefrina Kalceks zawiera substancję czynną norepinefrinę i działa jako środek zwężający naczynia (powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych).
Norepinefrina Kalceks stosuje się u dorosłych w nagłych przypadkach, w celu podniesienia ciśnienia tętniczego do normalnych wartości.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Norepinefrina Kalceks

Nie powinien otrzymywać Norepinefrina Kalceks

• jeśli jest uczulony na norepinefrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi spowodowane niską objętością krwi
• jeśli otrzymuje niektóre środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem norepinefryny, jeśli:

• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie choroby nerek
• cierpi na wysokie ciśnienie krwi
• ma nadczynną tarczycę
• ma niski poziom tlenu we krwi
• ma wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• ma skrzepliny lub zablokowane naczynia krwionośne zaopatrujące serce, jelita lub inne części ciała
• ma niskie ciśnienie krwi po zawałach serca
• ma pewien rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) zwany dławicą Prinzmetala
• ma istotną dysfunkcję lewej komory serca (chorobę serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
• ma zaburzenia rytmu serca (tętno serca jest zbyt szybkie, zbyt wolne lub nieregularne); może być konieczne zmniejszenie dawki
• jest osobą starszą

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność norepinefryny u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci.
Inne leki i Norepinefrina Kalceks
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki. Szczególnie ważne jest, jeśli stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, stosowane aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „antydepresantami trójcyklicznymi”, np. imipraminę lub desipraminę
• leki adrenergiczno-serotoningiczne, stosowane np. w leczeniu astmy i chorób serca
• linezolid (antybiotyk)
• środki znieczulające (w szczególności gazy znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. guanetydynę, rezerpinę, metyldopę, alfa-blokery i beta-blokery)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca)
• lewodopę (w leczeniu choroby Parkinsona)
• hormony tarczycy
• oksytocynę (stosowaną w celu wzmocnienia skurczów macicy)
• antyhistaminiki (w leczeniu alergii)
• amfetaminę
• doxapram (w chorobach układu oddechowego)
• mazindol (w leczeniu otyłości)
• leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy ergotynowe)
• lit (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

Stosowanie norepinefryny z propofolem (środkiem znieczulającym) może powodować zespół zakażenia propofolem (PRIS), poważny stan kliniczny występujący u pacjentów usypianych propofolem w oddziałach intensywnej terapii. Lekarz może wykryć zaburzenia metaboliczne w badaniach krwi, które mogą prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i śmierci.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Norepinefrina może powodować szkodliwe działanie na płód. Lekarz zadecyduje, czy powinna otrzymać norepinefrynę.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu norepinefryny kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak dostępnych informacji. W związku z tym nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Norepinefrina Kalceks zawiera sód
Fiolki 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 5 ml stężenia do roztworu do wlewania zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Każda fiolka 8 ml stężenia do roztworu do wlewania zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Każda fiolka 10 ml stężenia do roztworu do wlewania zawiera 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Norepinefrina Kalceks

Lek Norepinefrina będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Najpierw jest rozcieńczany, a następnie wstrzykiwany do żyły.
Dawka początkowa norepinefryny zależy od stanu klinicznego pacjenta. Typowa dawka zawiera się w granicach od 0,4 mg do 0,8 mg norepinefryny na godzinę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po dawce początkowej lekarz oceni odpowiedź na leczenie i dostosuje dawkę w konsekwencji.
Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi oraz objętość krwi.
Jeśli otrzymasz więcej Norepinefrina Kalceks niż należy
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Niemniej jednak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania norepinefryny, to bardzo wysokie ciśnienie krwi, powolne tętno, silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, silne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący duszność.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się:

• nagła wysypka z świądem (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie, że zaraz omdlejesz
• ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się:

• lęk, bezsenność, dezorientacja, osłabienie, stan psychotyczny
• ból głowy, drżenie
• zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia elektrokardiogramu
• rodzaj niewydolności krążenia potencjalnie śmiertelny, zwany „wstrząsem kardiogennym”
• osłabienie mięśnia sercowego spowodowane silnym stresem fizycznym lub emocjonalnym, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego
• podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych narządów (hipoksja)
• słabe przepływanie krwi do rąk i stóp (może powodować uczucie zimna, bladość i/lub ból kończyn)
• gangrena (śmiertelne uszkodzenie tkanek)
• zmniejszenie objętości osocza
• trudności w oddychaniu
• bladość, drażnienie skóry, sinoczaść skóry, napady gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka, kopczyki lub świąd
• nudności, wymioty
• zatrzymanie moczu
• podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, następujące działania mogą występować częściej:
bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość lub nietolerancja światła, ból za mostkiem,
ból gardła, bladość, silne pocenie się i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norepinefrinę Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Ampułki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Okres ważności po otwarciu ampułki
Po otwarciu ampułki roztwór należy przygotować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C,
jeśli rozcieńszono do stężenia 4 mg/litr i 40 mg/litr norepinefriny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%),
lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z glukozą 50 mg/ml (5%).

Pod względem mikrobiologicznym rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanego, sterylnego i zweryfikowanego procesu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniach „Scad” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norepinephrina Kalceks

• Substancją czynną jest norepinefryna.

Każda fiolka 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 1 mg norepinefryny.
Każda fiolka 2 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 2 mg norepinefryny.
Każda fiolka 4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 4 mg norepinefryny.
Każda fiolka 5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 5 mg norepinefryny.
Każda fiolka 8 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 8 mg norepinefryny.
Każda fiolka 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera tartrat norepinefryny
równoważny do 10 mg norepinefryny.

• Pozostałe składniki to: chloro sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Norepinephrina Kalceks i zawartości opakowania
Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu w fiolkach szklanych bezbarwnych, z systemem przełamania OPC. Fiolki są pakowane w opakowanie pierwotne i umieszczane w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 5 lub 10 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Republika Czeska Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francja NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion
Niemcy Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Węgry Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy Norepinefrina Kalceks
Łotwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegia Noradrenalin Kalceks
Polska Noradrenalin Kalceks
Portugalia Noradrenalina Kalceks
Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szwecja Noradrenalin Kalceks
Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for
infusion

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania
Stosowanie dożylne po rozcieńczeniu.
Podawać jako roztwór rozcieńczony przez cewnik dożylny centralny. Infuzję należy przeprowadzać
w kontrolowanym tempie za pomocą pompy strzykawkowej, pompy wlewu lub urządzenia do
dozowania kropli.
Nie stosować bez rozcieńczenia.
Niezgodność
Stwierdzono niezgodność roztworów do wlewu zawierających norepinefrynę tartrat z następującymi
substancjami: sole żelaza, zasady i utleniacze, barbiturany, chlorofenamina, chlorotiazyd,
nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, węglan sodu, jodek sodu, streptomycyna,
sulfadiazyna, sulfafurazol.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Instrukcje rozcieńczania
Jednorazowe użycie. Pozostałą niezużytą zawartość należy usunąć.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór
zawiera widoczne cząstki/lub ciała stałe. Nie należy stosować roztworu do wlewu, jeśli ma on
kolor brązowy.
Przed użyciem należy rozcieńczyć:

• roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), lub
• roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub
• roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z glukozą 50 mg/ml (5%).

Dodać 2 ml roztworu koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z
wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczania) do podania za pomocą pompy strzykawkowej;
lub dodać 20 ml roztworu koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z
wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczania) do podania za pomocą urządzenia do dozowania
kropli. W obu przypadkach końcowa stężenie roztworu do wlewu wynosi 40 mg/litr norepinefryny
(odpowiednik 80 mg/litr norepinefryny tartratu). Można również stosować inne stężenia niż 40 mg/litr
norepinefryny. W przypadku stosowania innych stężeń niż 40 mg/litr norepinefryny należy dokładnie
sprawdzić obliczenia dotyczące szybkości wlewu przed rozpoczęciem leczenia.
Lek jest zgodny z workami do wlewu z polichlorku winylu (PVC), etylenowo-winylowego alkoholu
(EVA) lub polietylenu (PE).
Instrukcje otwierania fiolki

1. Obrócić fiolkę zakończoną zabarwionym nasadzeniem do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się
   roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części fiolki.
2. Otwieranie należy wykonywać obiema rękami; trzymając dolną część fiolki jedną ręką, drugą ręką
   łamać górną część fiolki w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu (zobacz poniższe rysunki).

Niezużytego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.