Norepinefrina Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

norepinefrina
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Norepinefrina Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Norepinefrina Kalceks
3. Cómo se administra Norepinefrina Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norepinefrina Kalceks
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Norepinefrina Kalceks y para qué se utiliza

Norepinefrina Kalceks contiene el principio activo norepinefrina y actúa como vasoconstrictor (provoca la
estrechecimiento de los vasos sanguíneos).
Norepinefrina Kalceks se utiliza en adultos en situaciones de emergencia para aumentar la presión arterial
y restablecerla a niveles normales.

2. Qué debe saber antes de recibir Norepinefrina Kalceks

No debe recibir Norepinefrina Kalceks

• si es alérgico a la norepinefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene la presión sanguínea baja debido a un volumen sanguíneo reducido
• si está recibiendo ciertos anestésicos como halotano o ciclopropano (esto puede aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardiaco).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir norepinefrina si:

• tiene diabetes
• tiene insuficiencia hepática
• tiene enfermedades renales graves
• padece de presión sanguínea alta
• tiene la tiroides excesivamente activa
• tiene bajos niveles de oxígeno en la sangre
• tiene altos niveles de dióxido de carbono en la sangre
• tiene una presión elevada dentro del cráneo (presión intracraneal)
• tiene coágulos u obstrucciones en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, el intestino u otras partes del cuerpo
• tiene la presión sanguínea baja tras un infarto de miocardio
• padece un tipo de angina (dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal
• tiene una disfunción importante del ventrículo izquierdo (una enfermedad cardiaca)
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• padece trastornos del ritmo cardiaco (el latido del corazón es demasiado rápido, demasiado lento o irregular); será necesario reducir la dosis
• es mayor

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la norepinefrina en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y Norepinefrina Kalceks
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados "inhibidores de la monoaminooxidasa", tomados actualmente o en los últimos 14 días
• medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos", por ejemplo imipramina o desipramina
• medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, utilizados por ejemplo en el tratamiento del asma y enfermedades del corazón
• linezolid (un antibiótico)
• anestésicos (en particular gases anestésicos, como ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano)
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo guanetidina, reserpina, metildopa, alfa-bloqueantes y beta-bloqueantes)
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco
• glicósidos cardíacos (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para mejorar las contracciones uterinas)
• antihistamínicos (para el tratamiento de alergias)
• anfetamina
• doxapram (para enfermedades respiratorias)
• mazindol (para el tratamiento de la obesidad)
• medicamentos para el tratamiento de la migraña (alcaloides del ergot)
• litio (para el tratamiento de ciertos trastornos mentales)

La administración conjunta de norepinefrina con propofol (un anestésico) puede provocar el síndrome de infusión de propofol (PRIS), una afección clínica grave que afecta a pacientes sedados con propofol en unidades de cuidados intensivos. Su médico podría detectar alteraciones metabólicas en los análisis de sangre, que podrían provocar insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca e incluso la muerte.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. La norepinefrina puede causar daño al feto. Su médico decidirá si debe recibir norepinefrina.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, debe tenerse precaución al administrar norepinefrina a mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Norepinefrina Kalceks contiene sodio
Los viales de 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml de concentrado para solución para perfusión contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente "sin sodio".
Cada vial de 8 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 26,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 1,32% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 1,65% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Norepinefrina Kalceks

Norepinefrina le será administrada en el hospital por un médico o un enfermero. Primero se diluye y luego se infunde en una vena.
La dosis inicial de norepinefrina dependerá de su estado clínico. La dosis habitual oscila entre 0,4 mg y 0,8 mg de norepinefrina por hora. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Tras la dosis inicial, el médico evaluará su respuesta al tratamiento y ajustará la dosis en consecuencia.
El médico controlará su presión sanguínea y el volumen de sangre.
Si recibe más Norepinefrina Kalceks de la que debe
Es poco probable que reciba una dosis excesiva, ya que este medicamento se administra en el hospital. No obstante, consulte al médico o al enfermero si tiene alguna duda.
Los síntomas que pueden presentarse en caso de sobredosis de norepinefrina son presión arterial muy alta, latido cardíaco lento, dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, y líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparecen:

• erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo
• dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección.

Informe al médico o al enfermero tan pronto como sea posible si aparecen:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolor de cabeza, temblores
• disminución o aumento de la frecuencia cardíaca
• ritmo cardíaco anómalo
• alteración del electrocardiograma
• un tipo de insuficiencia circulatoria potencialmente mortal denominada "shock cardiogénico"
• debilidad del músculo cardíaco debida a un estrés físico o emocional intenso, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• presión arterial alta, reducción del aporte de oxígeno a algunos órganos (hipoxia)
• flujo sanguíneo insuficiente en las manos y los pies (puede causar sensación de frío, palidez y/o dolor en las extremidades)
• gangrena (muerte de los tejidos)
• disminución del volumen del plasma
• dificultad respiratoria
• palidez, descamación de la piel, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picor
• náuseas, vómitos
• retención urinaria
• irritación o ulceración en el lugar de la inyección

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos pueden ocurrir con mayor frecuencia:
presión arterial muy alta, sensibilidad anómala o intolerancia a la luz, dolor detrás del esternón,
dolor en la faringe, palidez, sudoración intensa y vómitos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o al enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Norepinefrina Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Período de validez tras la apertura del vial
Una vez abierto, la solución diluida debe prepararse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
La estabilidad química y física durante su uso ha demostrado ser de 48 horas a una temperatura de 25 °C y de 2-8 °C, cuando se diluye a 4 mg/litro y 40 mg/litro de norepinefrina en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%), o en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosa 50 mg/ml (5%).

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial tras "Scad" o "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norepinefrina Kalceks

• El principio activo es la noradrenalina.

Cada vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Cada vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 2 mg de noradrenalina.
Cada vial de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 4 mg de noradrenalina.
Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Cada vial de 8 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 8 mg de noradrenalina.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina
equivalente a 10 mg de noradrenalina.

• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Norepinefrina Kalceks y contenido del envase
Solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml de solución en viales de vidrio incoloro, con sistema de prefractura
OPC. Los viales están empaquetados en un envoltorio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 5 o 10 viales.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francia NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion
Alemania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Norepinefrina Kalceks
Letonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega Noradrenalin Kalceks
Polonia Noradrenalin Kalceks
Portugal Noradrenalina Kalceks
Rumanía Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
España Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Noradrenalin Kalceks
Países Bajos Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido (Irlanda del Norte) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for
infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vía de administración
Uso endovenoso tras dilución.
Administrar como solución diluida a través de un catéter venoso central. La infusión debe realizarse a velocidad controlada, mediante una bomba de jeringa, una bomba de perfusión o un dispositivo de goteo.
No utilizar sin diluir.

Incompatibilidades
Se ha descrito incompatibilidad de las soluciones para perfusión que contienen tartrato de noradrenalina con las siguientes sustancias: sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes, barbitúricos, clorfenamina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiacina, sulfafurazol.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a continuación.

Instrucciones para la dilución
Solo para uso único. Desechar cualquier contenido no utilizado.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Este medicamento no debe utilizarse si la solución contiene partículas/sólidos visibles. No usar la solución para perfusión si presenta color marrón.

Diluir antes del uso con:

• solución de glucosa 50 mg/ml (5%), o bien
• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), o bien
• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosa 50 mg/ml (5%).

Añadir 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones para dilución indicadas anteriormente) para la administración mediante bomba de jeringa; o bien añadir 20 ml de concentrado a 480 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones para dilución indicadas anteriormente) para la administración mediante dispositivo de goteo. En ambos casos, la concentración final de la solución para perfusión es de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina). También pueden utilizarse diluciones distintas de 40 mg/litro de noradrenalina. Si se emplean diluciones diferentes de 40 mg/litro de noradrenalina, debe verificarse cuidadosamente el cálculo de la velocidad de perfusión antes de iniciar el tratamiento.

El medicamento es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilenvinilo (EVA) o polietileno (PE).

Instrucciones para abrir el vial

1. Girar el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para hacer descender todo el líquido a la parte inferior del vial.
2. Utilizar ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra mano romper la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (ver figuras a continuación).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.