Норепінефрин Калчекс

Інструкція: інформація для користувача

Норепінефрин Калчекс 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

норепінефрин
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Норепінефрин Калчекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Норепінефрину Калчекс
3. Як застосовують Норепінефрин Калчекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норепінефрин Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норепінефрин Калчекс і для чого він призначений

Норепінефрин Калчекс містить діючу речовину норепінефрин і діє як вазоконстриктор (спричиняє звуження кровоносних судин).
Норепінефрин Калчекс застосовується у дорослих у разі екстрених станів для підвищення артеріального тиску до нормального рівня.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Норепінефрин Калчекс

Вам не слід отримувати Норепінефрин Калчекс

• якщо Ви маєте алергію на норепінефрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький артеріальний тиск через низький об’єм крові
• якщо Ви отримуєте деякі анестетики, такі як галотан або циклопропан (це може підвищити ризик порушення серцевого ритму).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням норепінефрину, якщо:

• у Вас цукровий діабет
• у Вас недостатність печінки
• у Вас тяжкі захворювання нирок
• у Вас підвищений артеріальний тиск
• у Вас надмірно підвищена активність щитоподібної залози
• у Вас низький рівень кисню в крові
• у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові
• у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепний тиск)
• у Вас згортки або закупорки у судинах, що живлять серце, кишечник або інші частини тіла
• у Вас низький артеріальний тиск після серцевого нападу
• у Вас певний тип стенокардії (біль у грудях), який називається стенокардія Принцметала
• у Вас тяжке ураження лівого шлуночка (захворювання серця)
• у Вас нещодавно був інфаркт міокарда
• у Вас порушення серцевого ритму (серцебиття надто швидке, надто повільне або нерегулярне); може знадобитися зниження дози
• Ви похилого віку

Діти та підлітки
Безпека та ефективність норепінефрину у дітей віком до 18 років ще не встановлені. Тому застосування у дітей не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Норепінефрин Калчекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки. Особливо важливо, якщо Ви зараз або нещодавно використовували один із таких ліків:

• ліки для лікування депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази», які застосовуються зараз або протягом останніх 14 днів
• ліки для лікування депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти», наприклад, іміпрамін або дезипрамін
• адренергічні-серотонінергічні ліки, які використовуються, наприклад, для лікування астми та захворювань серця
• лінезолід (антибіотик)
• анестетики (зокрема, анестезуючі гази, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, гуанетидин, резерпін, метілдофа, альфа-блокатори та бета-блокатори)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму
• серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця)
• леводопа (для лікування хвороби Паркінсона)
• тиреоїдні гормони
• окситоцин (використовується для посилення скорочень матки)
• антигістамінні засоби (для лікування алергій)
• амфетамін
• доксапрам (для захворювань дихальної системи)
• мазиндол (для лікування ожиріння)
• ліки для лікування мігрені (алкалоїди споришів)
• літій (для лікування деяких психічних розладів)

Застосування норепінефрину разом з пропофолом (анестетиком) може спричинити синдром інфузії пропофолу (PRIS) — серйозний стан, який виникає у пацієнтів, які знаходяться на седації пропофолом у відділеннях інтенсивної терапії. Лікар виявить порушення метаболізму за результатами аналізів крові, що можуть призвести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Норепінефрин Калчекс може спричинити шкоду плоду. Лікар вирішить, чи слід Вам отримувати норепінефрин.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Оскільки багато ліків виділяються з грудним молоком, слід дотримуватися обережності при застосуванні норепінефрину жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація відсутня. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Норепінефрин Калчекс містить натрій
Ампули по 1 мл, 2 мл, 4 мл або 5 мл концентрату для інфузійного розчину містять менше ніж
1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Кожна ампула по 8 мл концентрату для інфузійного розчину містить 26,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 1,32% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Кожна ампула по 10 мл концентрату для інфузійного розчину містить 33 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 1,65% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Норепінефрин Калчекс

Норепінефрин Калчекс буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою. Спочатку препарат розбавляють, а потім вводять у вену.
Початкова доза норепінефрину залежить від вашого стану. Звичайна доза становить від 0,4 мг до 0,8 мг норепінефрину на годину. Лікар визначить правильну дозу саме для вас. Після початкової дози лікар оцінить вашу реакцію на лікування та відповідно скоригує дозу.
Лікар постійно контролюватиме ваший кров'яний тиск та об’єм крові.
Якщо ви отримали більше Норепінефрину Калчекс, ніж потрібно
Малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки цей препарат застосовується в умовах лікарні. Однак зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.
Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні норепінефрином: дуже високий кров'яний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль, світлобоязнь, біль у грудях, крововтрата в мозок, блідість шкіри, лихоманка, сильне потовиділення, блювота, наявність рідини в легенях, що призводить до задишки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть такі симптоми:

• раптове висипання зі свербінням (крур), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), відчуття непритомності
• біль і/або набряк у місці введення.

Якнайшвидше повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть такі симптоми:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан
• головний біль, тремор
• зниження або підвищення частоти серцевих скорочень
• порушення ритму серця
• зміни на електрокардіограмі
• форма циркуляторної недостатності, потенційно смертельна, яка називається «кардіогенний шок»
• слабкість серцевого м’яза, спричинена сильним фізичним або емоційним навантаженням, серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м’яза
• підвищений артеріальний тиск, зниження надходження кисню до деяких органів (гіпоксія)
• поганий притік крові до рук і ніг (може викликати відчуття холоду, блідість і/або біль у кінцівках)
• гангрена (відмирання тканин)
• зниження об’єму плазми
• утруднене дихання
• блідість, дратування шкіри, синюшність шкіри, приливи спеки або почервоніння шкіри, висипання, крур або свербіж
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення або утворення виразок у місці введення.

У разі гіперчутливості або передозування, такі ефекти можуть виникати частіше:
дуже високий артеріальний тиск, аномальна чутливість або непереносимість світла, біль за грудиною,
біль у горлі, блідість, інтенсивне потовиділення та блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норепінефрин Калчекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності після відкриття ампули
Після відкриття ампули розчин слід готувати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 48 годин при температурі 25 °C та 2-8 °C,
якщо розчинено до концентрації 4 мг/літр та 40 мг/літр норепінефрину в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%), або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 50 мг/мл (5%).
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час застосування та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих асептичних і валідованих умовах.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ампули після «Scad» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норепінефрин Калчекс

• Діючою речовиною є норепінефрин.

Кожна ампула об'ємом 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 1 мг норепінефрину.
Кожна ампула об'ємом 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 2 мг норепінефрину.
Кожна ампула об'ємом 4 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 4 мг норепінефрину.
Кожна ампула об'ємом 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 5 мг норепінефрину.
Кожна ампула об'ємом 8 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 8 мг норепінефрину.
Кожна ампула об'ємом 10 мл концентрату для розчину для інфузії містить тартрат норепінефрину,
еквівалентний 10 мг норепінефрину.

• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Норепінефрину Калчекс та вміст упаковки
Прозорий розчин, безбарвний або жовтуватий, практично позбавлений видимих частинок.
1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл розчину в ампулах з безбарвного скла з системою попереднього зламу OPC. Ампули упаковані в обгортку та поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковки: 5 або 10 ампул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія Noradrenalin Kalceks
Австрія Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чехія Norepinephrine Kalceks
Естонія Norepinephrine Kalceks
Фінляндія Noradrenalin Kalceks
Франція NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion
Німеччина Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Угорщина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ірландія Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Італія Norepinefrina Kalceks
Латвія Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегія Noradrenalin Kalceks
Польща Noradrenalin Kalceks
Португалія Noradrenalina Kalceks
Румунія Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Іспанія Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеція Noradrenalin Kalceks
Нідерланди Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for
infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування
Внутрішньовенно після розведення.
Вводити у вигляді розчину через центральний венозний катетер. Інфузію необхідно проводити з контролюваною швидкістю за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Не застосовувати без розведення.

Несумісність
Повідомлялося про несумісність інфузійних розчинів, що містять тартрат норепінефрину, із такими речовинами: солі заліза, лужні речовини та окиснювачі, барбітурати, хлорфенамін, хлортіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію бікарбонат, натрію йодид, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфасурал.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.

Інструкція щодо розведення
Лише для одноразового використання. Викинути будь-який не використаний вміст.
Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин містить видимі частинки/тілеса. Не використовувати інфузійний розчин, якщо він має коричневий колір.
Розчинити перед застосуванням:

• розчином глюкози 50 мг/мл (5%), або
• розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), або
• розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою шприцевої помпи; або додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою крапельниці. У обох випадках кінцева концентрація інфузійного розчину становить 40 мг/л норепінефрину (еквівалентно 80 мг/л тартрату норепінефрину). Можуть застосовуватися також інші розведення, відмінні від 40 мг/л норепінефрину. У разі використання розчинів з іншою концентрацією норепінефрину необхідно уважно перевірити розрахунок швидкості інфузії перед початком лікування.
Лікарський засіб сумісний з інфузійними пакетами з полівінілхлориду (ПВХ), етиленвінілацетату (ЕВА) або поліетилену (ПЕ).

Інструкція щодо відкривання ампули

1. Повернути ампулу забарвленим кінцем догори. Якщо розчин знаходиться у верхній частині ампули, обережно постукати пальцем, щоб зібрати весь розчин у нижній частині ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкривання; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному до забарвленої точки (див. зображення нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.