Норадреналина тартрат Монико: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Норадреналина тартрат Монико

2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Норадреналина тартрат Монико и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Норадреналина тартрата Монико
Как применять Норадреналина тартрат Монико
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Норадреналина тартрат Монико
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норадреналина тартрат Монико и для чего он применяется

Норадреналина тартрат Монико содержит действующее вещество — норадреналин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими агонистами.
Норадреналина тартрат Монико применяется в экстренных ситуациях для реанимации при остановке сердца, а также для восстановления нормального артериального давления при резком и внезапном его снижении (острая гипотензия).

2. Что следует знать перед применением Норадреналина тартрат Монико

Не используйте Норадреналина тартрат Монико

если у вас аллергия на тартрат норадреналина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия), вызванное низким объемом циркулирующей крови;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Норадреналина тартрат Монико.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

если вы проходите лечение препаратами от депрессии (трициклическими антидепрессантами или ИМАО);
если вам предстоит хирургическая операция и будет проводиться анестезия с использованием галотана или циклопропана;
если у вас имеются нарушения кровообращения, такие как тромбоз — заболевание, при котором нарушается кровообращение из-за образования сгустков крови (тромбов);
если у вас низкий уровень кислорода или повышенный уровень углекислого газа в крови;
если у вас аллергия на некоторые пищевые консерванты (сульфиты), особенно при наличии бронхиальной астмы;
если вы пожилого возраста.

Этот препарат вводится внутривенно только врачом или медсестрой. Инфузия проводится
предпочтительно в крупные вены руки или ноги с особой осторожностью в месте введения,
чтобы избежать выхода препарата за пределы вены (экстравазация) и минимизировать риск повреждения тканей (тканевая некроз).
Если вы пожилого возраста или страдаете окклюзионными сосудистыми заболеваниями, препарат не должен вводиться в вены ноги, поскольку существует риск развития повреждения тканей (тканевая некроз).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Опыт применения норадреналина у детей отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналина тартрат Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Норадреналин не должен применяться одновременно со следующими препаратами:

препаратами, используемыми при анестезии, такими как циклопропан и галотан;
препаратами от депрессии, такими как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО, поскольку они могут усиливать действие норадреналина, вызывая повышение артериального давления или нарушение ритма сердца (сердечные аритмии и тахикардия); сообщите врачу или стоматологу, если вы принимаете эти препараты, особенно при необходимости проведения хирургической операции, включая стоматологическую; если у вас появятся симптомы повышенного давления, сообщите врачу и прекратите лечение;
нейролептиками — препаратами, применяемыми при психических расстройствах, поскольку они могут ослаблять действие норадреналина; при одновременном применении этих двух препаратов может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого терапевтического эффекта;
дигидроэрготамином — препаратом, применяемым при головной боли, поскольку он может вызвать резкое повышение артериального давления;
линезолидом — антибиотиком, применяемым при инфекциях, поскольку он может вызвать резкое повышение артериального давления;
энтакапоном — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона, поскольку он может вызвать нарушения работы сердца (тахикардия, гипертензия, аритмии);
гуанетидином — препаратом, применяемым при высоком артериальном давлении, поскольку он может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмии) и повышение давления.

Этот препарат не должен вводиться внутривенно одновременно со следующими лекарственными средствами:

некоторыми антибиотиками, используемыми при бактериальных инфекциях, так называемыми буферизованными основными антибиотиками, поскольку норадреналин разрушается при pH выше 6;
антибиотиками, применяемыми против бактерий, такими как цефамандол, цефокситин, моксалактам, нитрофурантоин;
препаратами, применяемыми при эпилепсии, такими как секобарбитал, фенобарбитал, тиопентал.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, например, при угрожающих жизни состояниях в экстренных случаях, связанных с заболеваниями сердца. Норадреналин может вызвать нарушения у плода.
Применяйте этот препарат с осторожностью при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко, а также отсутствуют данные о его влиянии на новорождённого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Норадреналина тартрат Монико содержит натрий и метабисульфит натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Норадреналина тартрат Монико

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Данный препарат вводится внутривенно (внутривенная инфузия) после соответствующего разведения.
Нижеуказанные дозы приведены в пересчёте на норадреналин в виде основания.
Начальная доза норадреналина основания составляет 8–12 мкг в минуту при внутривенной инфузии. Скорость потока будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать артериальное давление в пределах нормальных значений (систолическое давление 80–100 мм рт. ст.).
Поддерживающая доза норадреналина основания составляет от 2 до 4 мкг в минуту, до максимальной дозы 68 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов инфузию начинают с минимально возможной дозы, которую в дальнейшем можно увеличить в зависимости от потребностей пациента. У пожилых людей следует избегать введения препарата в вены ног.

Случай передозировки Норадреналина тартрат Монико
Симптомы передозировки могут включать головную боль, резкое повышение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений (рефлекторная брадикардия), нарушения в работе сердца и кровообращении.
Если вы почувствуете эти симптомы или подозреваете, что вам ввели избыточное количество препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
не проявляются у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышение артериального давления (гипертензия);
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
кровоизлияния в мозг (церебральные кровоизлияния);
медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения ритма сердца (аритмии, сердцебиение);
боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия), остановка сердца, внезапная смерть;
повреждение тканей в месте введения препарата, если он попадает за пределы вены (экстравазация) во время инфузии;
нарушение обмена веществ углеводов;
тошнота, рвота и чрезмерное слюноотделение;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов;
чувство страха, тревога, возбуждение, тремор, бессонница;
спутанность сознания, раздражительность, слабость и психоз;
нарушения функции почек с уменьшением скорости выведения креатинина и инсулина;
затруднение мочеиспускания;
затруднённое дыхание;
сильные головные боли, светочувствительность, боль за грудиной, бледность, рвота и сильное потоотделение могут наблюдаться у лиц с повышенной чувствительностью или при передозировке.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Норадреналина тартрат Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °C и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.
Раствор не следует использовать, если он приобрел коричневый цвет или в нём присутствует осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадреналина тартрат Монико

Действующее вещество — тартратная кислота норадреналина. Каждый флакон содержит 2 мг тартратной кислоты норадреналина (что эквивалентно 1 мг основы норадреналина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норадреналина тартрата Монико и содержимое упаковки
Упаковка из 5 флаконов по 1 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкция по применению

Норадреналин необходимо разводить в растворе глюкозы 5% в воде или в физиологическом растворе (натрия хлорид 0,9%), поскольку такие растворы защищают препарат от чрезмерного окисления и связанной с этим потери активности.
Не рекомендуется разведение норадреналина только в физиологическом растворе.
Перед введением норадреналина необходимо максимально полно скорректировать дефицит объема циркулирующей крови. Однако, если требуется срочное поддержание внутриаортального давления для профилактики ишемии мозга или коронарных артерий, норадреналин может быть назначен до или одновременно с восстановлением объема крови.
При необходимости проведения переливания цельной крови или плазмы для увеличения объема циркулирующей крови, их следует вводить отдельно от раствора, содержащего норадреналин (например, с использованием Y-образного соединителя и отдельных емкостей, если введение проводится одновременно).
Место инфузии необходимо регулярно контролировать. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации норадреналина в ткани, поскольку из-за вазоконстрикторного действия препарата может развиться тканевая некроз. В случае возникновения такой ситуации необходимо выполнить инфильтрацию 10–15 мл раствора натрия хлорида, содержащего 5–10 мг фентоламина, с целью попытки предотвратить развитие некроза и потери ткани.

Несовместимость
Существуют противоречивые данные относительно совместимости норадреналина с натрия хлоридом 0,9%. Физически норадреналин совместим с натрия хлоридом 0,9%, однако не рекомендуется введение смеси норадреналина, разведенного только физиологическим раствором, поскольку он не защищает активное вещество от окисления.
Норадреналин стабилен в диапазоне pH от 3,6 до 6,0; при превышении этого диапазона возможно снижение активности препарата. Поэтому не рекомендуется применять норадреналин в растворах с pH > 6 (например, содержащих натрия бикарбонат, барбитураты, щелочные антибиотики).
Норадреналин физически несовместим с цельной кровью, поэтому при необходимости проведения переливания крови норадреналин следует вводить отдельно.
В отсутствие данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Данный препарат нельзя смешивать с другими продуктами, за исключением растворов глюкозы и натрия хлорида.
Следует избегать контакта с солями железа, щелочами и окислителями.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
По возможности, инфузию норадреналина следует проводить в крупные вены, особенно в области локтевого сгиба, поскольку при введении в этой области риск развития тканевого некроза, по-видимому, минимален. Бедренная вена также может быть приемлемым местом инфузии. По возможности следует избегать использования катетера, поскольку нарушение кровотока вокруг трубки может привести к застою и повышению местной концентрации препарата.
У пожилых пациентов и у пациентов с окклюзионными сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, артериосклероз, диабетическая эндартериит, болезнь Бюргера) следует избегать введения препарата в вены ног. У таких пациентов при инфузии норадреналина в вены лодыжки описаны случаи развития гангрены нижних конечностей.
Побледнение кожи в области инфузии, иногда без явной экстравазации, может быть связано со спазмом сосудов и увеличением проницаемости венозного русла, что приводит к незначительной утечке препарата. В редких случаях это может привести к потере ткани, особенно при инфузии в вены ног у пожилых пациентов или у пациентов с окклюзионными сосудистыми заболеваниями. Поэтому при появлении побледнения следует рассмотреть возможность смены места инфузии.