Ulotka: informacja dla użytkownika

NORADRENALINA TARTRATO MONICO

2 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest NORADRENALINA TARTRATO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NORADRENALINA TARTRATO MONICO i do czego służy

NORADRENALINA TARTRATO MONICO zawiera substancję czynną noradrenalina, która należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi.
NORADRENALINA TARTRATO MONICO stosuje się w sytuacjach nagłych do reanimacji w przypadku zatrzymania serca oraz do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi w przypadku ostrego i nagłego spadku ciśnienia (ostra hipotensja).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Nie należy stosować NORADRENALINA TARTRATO MONICO

jeśli jest uczulony na tartrat noradrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpi na niskie ciśnienie (hipotensję) spowodowane niską objętością krwi krążącej;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem NORADRENALINA TARTRATO MONICO.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli otrzymuje się leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (antydepresanty trójcykliczne lub inhibitory MAO);
jeśli ma się być poddany operacji i stosowane będzie znieczulenie halotanem lub cyklopropanem;
jeśli cierpi się na zaburzenia krążenia, takie jak tromboza, choroba powodująca problemy z krążeniem z powodu powstawania skrzeplin (trombów);
jeśli ma się niski poziom tlenu lub podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi;
jeśli jest się uczulonym na niektóre substancje konserwujące spożywane w żywności (siarczany), szczególnie jeśli cierpi się na astmę;
jeśli jest się osobą starszą.

Ten lek będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzję prowadzi się preferencyjnie do dużych żył ramienia lub nogi, z zachowaniem szczególnej ostrożności w miejscu wstrzyknięcia, aby uniknąć wycieku leku poza naczynie (ekstrawazację) i zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek (martwicę tkanek).
Jeśli jest się osobą starszą lub ma się choroby naczyniowe o charakterze obturacyjnym, leku nie należy podawać do żył nogi, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek (martwica tkanek).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci
Brak doświadczeń dotyczących stosowania noradrenaliny u dzieci.
Inne leki i NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Noradrenaliny nie należy podawać jednocześnie z następującymi lekami:

lekami stosowanymi podczas znieczulenia, takimi jak cyklopropan i halotan;
lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak antydepresanty trójcykliczne i inhibitory MAO, ponieważ mogą nasilać działanie noradrenaliny, powodując podwyższenie ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe i tachykardię); powiadom lekarza lub dentystę, jeśli przyjmuje się te leki, w przypadku konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej, w tym zabiegu stomatologicznego; jeśli wystąpią objawy nadciśnienia, powiadom lekarza i przerwij leczenie;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie noradrenaliny; jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, konieczne jest dostosowanie dawki w celu zachowania pożądanego działania terapeutycznego;
dihydroergotaminą, lekiem stosowanym w leczeniu bólu głowy, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
linezolidem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
entakaponem, lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ponieważ może powodować problemy z sercem (tachykardię, nadciśnienie, arytmie);
guanetydyną, lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia, ponieważ może powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz wzrost ciśnienia.

Ten lek nie powinien być podawany dożylnie jednocześnie z następującymi lekami:

niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, zwanymi zasadowymi antybiotykami buforowanymi, ponieważ noradrenalina ulega destrukcji przy pH powyżej 6;
antybiotykami stosowanymi przeciwko bakteriom, takimi jak cefamandol, cefoksytyna, moxalaktam, nitrofurantoina;
lekami stosowanymi w epilepsji, takimi jak sekobarbital, fenylobarbital, tiopental.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności, np. w sytuacjach ratujących życie podczas nagłych stanów zagrożenia życia z powodu problemów sercowych. Noradrenalina może powodować powikłania u płodu.
Należy stosować ten lek z ostrożnością podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy noradrenalina przechodzi do mleka matki, a brak danych dotyczących jej wpływu na noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
NORADRENALINA TARTRATO MONICO zawiera sód i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Ten lek podaje się dożylnie (w postaci wlewu dożylnego) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Poniższe dawki podano jako noradrenalina w postaci zasady.
Początkowa dawka noradrenaliny w postaci zasady wynosi 8–12 mikrogramów na minutę podawanych w postaci wlewu dożylnego. Prędkość przepływu będzie regulowana w taki sposób, aby utrzymać ciśnienie krwi na poziomie normalnym (ciśnienie skurczowe 80–100).
Dawka utrzymaniowa noradrenaliny w postaci zasady wynosi od 2 do 4 mikrogramów na minutę, aż do maksymalnej dawki 68 mg na dobę.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych wiekiem infuzję rozpoczyna się od najniższej możliwej dawki, którą można następnie zwiększać w zależności od potrzeb pacjenta. U osób starszych należy unikać podawania infuzji do żył kończyn dolnych.
Przedawkowanie NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, silny wzrost ciśnienia krwi, zmniejszenie liczby uderzeń serca (refleksowa bradykardia), zaburzenia serca i krążenia.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub uznasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
gromadzenie się płynu wokół płuc (obrzęk płucny);
krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu);
zwolnione tętno (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie, kołatanie serca);
ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina), zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć;
uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek przedostaje się poza żyły (ekstrawazacja) podczas wlewu;
zaburzenia metabolizmu cukrów;
nudności, wymioty i nadmierne wydzielanie śliny;
problemy z krążeniem krwi spowodowane tworzeniem się skrzeplin;
lęk, niepokój, pobudzenie, drżenie, bezsenność;
dezorientacja, drażliwość, osłabienie i psychoza;
zaburzenia funkcji nerek ze zmniejszeniem szybkości wydalenia kreatyniny i insuliny;
trudności z oddawaniem moczu;
trudności w oddychaniu;
silne bóle głowy, wrażliwość na światło, ból za mostkiem, bladość, wymioty i silne pocenie się mogą wystąpić u osób nadwrażliwych lub w przypadku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „WYG.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie
mrozić. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma brunatny kolor lub jeśli występuje w nim osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Substancją czynną jest kwas tartrazynowy noradrenaliny. Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu tartrazynowego noradrenaliny (równoważne 1 mg noradrenaliny w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku NORADRENALINA TARTRATO MONICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol po 1 ml roztworu koncentratu do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące stosowania

Noradrenalina powinna być rozcieńczana w roztworze glukozy 5% w wodzie lub w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,9%), ponieważ takie roztwory chronią przed nadmierną utlenianiem i powodowaną tym utratą aktywności.
Nie zaleca się rozcieńczania noradrenaliny samym roztworem soli fizjologicznej.
Przed podaniem noradrenaliny należy jak najpełniej skorygować wyczerpanie objętości krwi. Gdy jako środek ratunkowy konieczne jest utrzymanie ciśnienia wewnątrzortycznego w celu zapobieżenia niedokrwieniu mózgu lub serca, noradrenalina może być podana przed lub równocześnie z przywróceniem objętości krwi.
Każda transfuzja krwi pełnej lub osocza, jeśli jest wskazana w celu zwiększenia objętości krwi, powinna być podana oddzielnie od roztworu zawierającego noradrenalina (np. za pomocą rurki Y i oddzielnych pojemników, jeśli podawane jednocześnie).
Miejsce wlewu należy kontrolować często. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku noradrenaliny do tkanek, ponieważ może dojść do martwicy tkanek spowodowanej działaniem zwężającym naczynia leku. W przypadku takiego zdarzenia należy wykonać infiltrację 10–15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5–10 mg fentolaminy, aby spróbować zapobiec martwicy tkanek i utracie tkanek.

Niezgodność
Istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności noradrenaliny z chlorkiem sodu 0,9%. Noradrenalina fizycznie jest zgodna z chlorkiem sodu 0,9%, jednak nie zaleca się podawania mieszaniny noradrenaliny rozcieńczonej wyłącznie roztworem soli fizjologicznej, ponieważ nie chroni to substancji czynnej przed utlenianiem.
Noradrenalina jest stabilna w zakresie pH 3,6 ÷ 6,0; powyżej tego zakresu może dojść do utraty aktywności leku. Dlatego nie zaleca się stosowania noradrenaliny w roztworach o pH >6 (obecność wodorowęglanu sodu, barbituranów, alkalicznych antybiotyków).
Noradrenalina jest fizycznie niezgodna z krwią pełną, dlatego w przypadku, gdy pacjent otrzymuje transfuzje, noradrenalina musi być podawana oddzielnie.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Leku tego nie wolno mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem roztworów glukozy i chlorku sodu.
Należy unikać kontaktu z solami żelaza, zasadami lub utleniaczami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli to możliwe, wlew noradrenaliny powinien być wykonywany do żył dużego kalibru, w szczególności w okolicy przedramienia, ponieważ przy podawaniu w tym miejscu ryzyko martwicy tkanek wydaje się być minimalne. Żyła udowa wydaje się być innym dopuszczalnym miejscem wlewu. Stosowanie cewnika, jeśli to możliwe, należy unikać, ponieważ przeszkodzenie przepływowi krwi wokół rurki może prowadzić do stazy i zwiększenia lokalnego stężenia leku.
U pacjentów starszych oraz u pacjentów z obturacyjnymi chorobami naczyń (miażdżyca, arterioskleroza, endoarteritis diabetica, choroba Buergera) należy unikać stosowania żył kończyn dolnych jako miejsca wlewu. U takich pacjentów opisywano przypadki gangreny kończyn dolnych, gdy wlew noradrenaliny prowadzono do żyły kostki.
Bladość podczas wlewu, czasem bez widocznego wycieku, przypisuje się zwężeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności łożyska naczyniowego, co pozwala na pewien wyciek. Może to również rzadko prowadzić do utraty tkanek, szczególnie podczas wlewu do żył kończyn dolnych u pacjentów starszych lub u osób z chorobami obturacyjnymi naczyń. Dlatego, jeśli wystąpi bladość, należy rozważyć zmianę miejsca wlewu.