Noradrenalina tartrato Monico

Folleto informativo: información para el usuario

NORADRENALINA TARTRATO MONICO

2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO MONICO
3. Cómo usar NORADRENALINA TARTRATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO MONICO y para qué se utiliza

NORADRENALINA TARTRATO MONICO contiene el principio activo noradrenalina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas adrenérgicos.
NORADRENALINA TARTRATO MONICO se utiliza en situaciones de emergencia para la reanimación en caso de paro cardíaco y para restablecer la presión arterial a niveles normales en caso de una disminución intensa y repentina de la presión sanguínea (hipotensión aguda).

2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO MONICO

No use NORADRENALINA TARTRATO MONICO

• si es alérgico a la noradrenalina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de presión baja (hipotensión) causada por un bajo volumen de sangre en circulación;
• si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de que le administren NORADRENALINA TARTRATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si está en tratamiento con medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o IAOI);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica y se le va a administrar anestesia con halotano o ciclopropano;
• si padece problemas de circulación sanguínea como trombosis, una enfermedad que provoca alteraciones circulatorias debido a la formación de coágulos (trombos);
• si tiene bajos niveles de oxígeno o niveles elevados de dióxido de carbono en sangre;
• si es alérgico a ciertos conservantes alimentarios (sulfitos), especialmente si padece asma;
• si es una persona mayor.

Este medicamento se le inyectará por vía intravenosa por un médico o una enfermera. La infusión se realiza preferentemente en venas de gran calibre del brazo o de la pierna, y se debe prestar especial atención al sitio de inyección para evitar la salida del medicamento del sitio de administración (extravasación) y minimizar así el riesgo de daño tisular (necrosis tisular).
Si es una persona mayor o padece problemas vasculares oclusivos, no se le debe inyectar el medicamento en las venas de la pierna, ya que existe el riesgo de desarrollar daño tisular (necrosis tisular).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No existe experiencia sobre el uso de noradrenalina en niños.
Otros medicamentos y NORADRENALINA TARTRATO MONICO
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe administrar noradrenalina junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados durante la anestesia como ciclopropano y halotano;
• medicamentos para la depresión como los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO, porque pueden potenciar los efectos de la noradrenalina, provocando un aumento de la presión sanguínea o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas y taquicardia); informe al médico o al dentista si está tomando estos medicamentos, en caso de que deba someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo intervenciones dentales; si presenta síntomas de hipertensión, informe al médico y suspenda el tratamiento;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos), porque pueden disminuir los efectos de la noradrenalina; si ambos medicamentos se administran conjuntamente, es necesario ajustar la dosis para mantener el efecto terapéutico deseado;
• dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza, porque puede provocar un fuerte aumento de la presión sanguínea;
• linezolid, un antibiótico utilizado contra infecciones, porque puede provocar un fuerte aumento de la presión sanguínea;
• entacapona, un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson, porque puede causar problemas cardíacos (taquicardia, hipertensión, arritmias);
• guanetidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, porque puede provocar problemas cardíacos (arritmias) y aumentos de presión.

Este medicamento no debe inyectarse por vía intravenosa junto con los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, denominados antibióticos tamponados básicos, porque la noradrenalina se destruye a pH superior a 6;
• antibióticos utilizados contra bacterias como cefamandol, cefoxitina, moxalactam, nitrofurantoína;
• medicamentos utilizados para la epilepsia como secobarbital, fenobarbital, tiopental.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, por ejemplo, en situaciones de emergencia vitales relacionadas con problemas cardíacos. La noradrenalina puede causar problemas al feto.
Use este medicamento con precaución si está amamantando, ya que no se sabe si la noradrenalina pasa a la leche materna y no existen datos disponibles sobre su efecto en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
NORADRENALINA TARTRATO MONICO contiene sodio y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que, raramente, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
La dosis será calculada por el médico en función de su estado de salud.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa), tras una adecuada dilución.
Las dosis indicadas a continuación se expresan como noradrenalina base.
La dosis inicial de Noradrenalina Base es de 8-12 microgramos por minuto mediante perfusión intravenosa. La velocidad del flujo se ajustará de forma que se mantenga la presión sanguínea en valores normales (presión arterial sistólica de 80-100 mmHg).
La dosis de mantenimiento de Noradrenalina Base oscila entre 2 y 4 microgramos por minuto, hasta un máximo de 68 mg al día.

Uso en ancianos
En pacientes ancianos, se iniciará la perfusión con la dosis más baja posible, que podrá aumentarse posteriormente según las necesidades del paciente. En los ancianos debe evitarse la perfusión en las venas de las piernas.

Si utiliza más NORADRENALINA TARTRATO MONICO del que debe
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, fuerte aumento de la presión sanguínea, disminución del número de latidos del corazón (bradicardia refleja) y trastornos del corazón y de la circulación sanguínea.
Si nota estos síntomas o cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar);
• hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral);
• latido cardíaco lento (bradicardia) o alteraciones del latido cardíaco (arritmias, palpitaciones);
• dolor en el pecho debido a problemas cardíacos (angina), paro cardíaco, muerte súbita;
• daño en los tejidos en el lugar de inyección si el medicamento se escapa de las venas (extravasación) durante la infusión;
• alteración del metabolismo de los azúcares;
• náuseas, vómitos y producción excesiva de saliva;
• problemas circulatorios causados por la formación de coágulos;
• miedo, ansiedad, agitación, temblor, insomnio;
• confusión, irritabilidad, debilidad y psicosis;
• problemas renales con disminución de la velocidad de eliminación de la creatinina y de la insulina;
• dificultad para orinar;
• dificultad para respirar;
• fuertes dolores de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho detrás del esternón, palidez, vómitos y sudoración intensa pueden manifestarse en personas hipersensibles o tras una sobredosis.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y en el envase original, para protegerlo de la luz. No congele. La solución no debe utilizarse si tiene un color marrón o si presenta un precipitado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NORADRENALINA TARTRATO MONICO

• El principio activo es ácido tartárico de noradrenalina. Cada ampolla contiene 2 mg de ácido tartárico de noradrenalina (equivalente a 1 mg de noradrenalina base).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NORADRENALINA TARTRATO MONICO y contenido del envase
Envase con 5 ampollas de 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Instrucciones para el uso

La noradrenalina debe diluirse en una solución de glucosa al 5 % en agua o en solución fisiológica (cloruro sódico 0,9 %), ya que tales soluciones protegen frente a la excesiva oxidación y la consiguiente pérdida de potencia.
Se desaconseja la dilución con solución salina sola.
Antes de la administración de noradrenalina se debe corregir la depleción del volumen sanguíneo de la forma más completa posible. Cuando, como medida de emergencia, deba mantenerse la presión intraaórtica para prevenir una isquemia arterial cerebral o coronaria, la noradrenalina puede administrarse antes o concomitantemente con la reposición del volumen sanguíneo.
Las eventuales transfusiones de sangre entera o plasma, si están indicadas para aumentar el volumen sanguíneo, deben administrarse por separado de la solución que contiene noradrenalina (por ejemplo, utilizando un tubo en Y y contenedores separados si se administran simultáneamente).
El sitio de infusión debe controlarse frecuentemente. Debe tenerse cuidado para evitar extravasaciones de noradrenalina en los tejidos, ya que podría producirse necrosis tisular debido a la acción vasoconstrictora del fármaco. Si esto ocurriera, debe realizarse una infiltración con 10-15 ml de solución salina que contenga entre 5 y 10 mg de fentolamina para intentar prevenir la necrosis tisular y la pérdida de tejido.

Incompatibilidades
Existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la noradrenalina con cloruro sódico 0,9 %. En efecto, la noradrenalina es físicamente compatible con cloruro sódico 0,9 %, pero se desaconseja la administración de una mezcla de noradrenalina diluida únicamente con solución salina, ya que no protege el principio activo frente a la oxidación.
La noradrenalina es estable en un intervalo de pH de 3,6 a 6,0; por encima de este intervalo puede producirse una pérdida de potencia del medicamento. Por tanto, se desaconseja el uso de noradrenalina en soluciones con pH > 6 (presencia de bicarbonato sódico, barbitúricos, antibióticos alcalinos).
La noradrenalina es físicamente incompatible con sangre entera; por lo tanto, en caso de que el paciente deba recibir transfusiones, es necesario administrar la noradrenalina por separado.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con soluciones de glucosa y cloruro sódico.
Evitar el contacto con sales de hierro, álcalis u agentes oxidantes.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Siempre que sea posible, la infusión de noradrenalina debe realizarse en venas de gran calibre, especialmente en la zona antecubital, ya que, cuando se administra en esta zona, el riesgo de necrosis tisular parece ser mínimo. La vena femoral parece ser otro sitio aceptable para la infusión. El uso de un catéter, si es posible, debe evitarse, ya que la obstrucción del flujo sanguíneo alrededor del tubo puede provocar estasis y aumento de la concentración local del fármaco.
En pacientes ancianos y en pacientes con enfermedades vasculares oclusivas (aterosclerosis, arteriosclerosis, endoarteritis diabética, enfermedad de Buerger), deben evitarse las venas de la pierna como sitio de infusión. En efecto, en estos pacientes se han notificado casos de gangrena en la extremidad inferior cuando la infusión de noradrenalina se realizaba a nivel de una vena del tobillo.
El palidecimiento durante la infusión, a veces sin extravasación evidente, se ha atribuido a una constricción de los vasos con aumento de la permeabilidad de la red venosa, permitiendo alguna fuga. Esto también puede llevar, en casos raros, a pérdida de tejido, especialmente durante la infusión en venas de las piernas en pacientes ancianos o en aquellos que padecen enfermedades vasculares oclusivas. Por lo tanto, si se produce palidecimiento, debe considerarse el cambio del sitio de infusión.