Норадреналіну тартрат Моніко

Інструкція: інформація для користувача

Норадреналіну тартрат Моніко

2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Норадреналіну тартрат Моніко та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Норадреналіну тартрату Моніко
3. Як застосовувати Норадреналіну тартрат Моніко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норадреналіну тартрат Моніко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналіну тартрат Моніко і для чого воно призначено

Норадреналіну тартрат Моніко містить активну речовину норадреналін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються адренергічними агоністами.
Норадреналіну тартрат Моніко застосовується в екстрених випадках для реанімації під час
зупинки серця та для нормалізації артеріального тиску у разі різкого та раптового
зниження тиску (гостра гіпотензія).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Норадреналіну тартрату Моніко

Не застосовуйте Норадреналіну тартрат Моніко

• якщо Ви маєте алергію на тартрат норадреналіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), спричинений низьким об’ємом крові в обігу;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Норадреналіну тартрат Моніко.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо Ви приймаєте ліки від депресії (трициклічні антидепресанти або ІМАО);
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання, і Ви будете отримувати анестезію з використанням галотану або циклопропану;
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом, такі як тромбоз — захворювання, що призводить до порушення кровотоку через утворення згустків (тромбів);
• якщо у Вас низький рівень кисню або підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• якщо Ви маєте алергію на деякі харчові консерванти (сульфіти), особливо якщо у Вас астма;
• якщо Ви похилого віку.

Цей лікарський засіб вводиться Вам внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Інфузію проводять переважно в великі вени руки або ноги, уважно стежачи за місцем введення, щоб уникнути витікання препарату за межі вени (екстравазації) і мінімізувати ризик ушкодження тканин (некроз тканин).
Якщо Ви похилого віку або маєте оклюзивні судинні захворювання, препарат не повинен вводитися у вени ніг, оскільки існує ризик розвитку ушкодження тканин (некроз тканин).
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
Досвід застосування норадреналіну у дітей відсутній.
Інші лікарські засоби та Норадреналіну тартрат Моніко
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Норадреналін не повинен застосовуватися разом із такими ліками:

• ліками, що використовуються під час анестезії, такими як циклопропан і галотан;
• ліками від депресії, такими як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО, оскільки вони можуть посилювати дію норадреналіну, що призводить до підвищення артеріального тиску або порушення серцевого ритму (серцеві аритмії та тахікардія); повідомте лікареві або стоматологу, якщо Ви приймаєте ці препарати, особливо якщо Вам потрібно хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції; якщо у Вас з’являться симптоми підвищення тиску, повідомте лікареві та припиніть лікування;
• нейролептиками — ліками, що використовуються при психічних розладах, оскільки вони можуть зменшувати дію норадреналіну; якщо обидва препарати застосовуються одночасно, необхідно коригувати дозу для підтримання бажаного терапевтичного ефекту;
• дигідроерготаміном — ліком, що використовується для лікування головного болю, оскільки може спричинити різке підвищення артеріального тиску;
• лінезолідом — антибіотиком, що використовується при інфекціях, оскільки може спричинити різке підвищення артеріального тиску;
• ентекапоном — ліком, що застосовується при хворобі Паркінсона, оскільки може спричинити проблеми з серцем (тахікардія, гіпертензія, аритмії);
• гуанетидином — ліком, що використовується для лікування високого артеріального тиску, оскільки може спричинити проблеми з серцем (аритмії) та підвищення тиску.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньовенно разом із такими ліками:

• деякими антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, які називаються основними буферованими антибіотиками, оскільки норадреналін руйнується при рН вище 6;
• антибіотиками проти бактерій, такими як цефамандол, цефокситин, моксалактам, нітрофурантоїн;
• ліками, що використовуються при епілепсії, такими як секобарбітал, фенобарбітал, тіопентал.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності, наприклад, у життєво важливих ситуаціях при серцевих проблемах. Норадреналін може спричинити ушкодження плоду.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає норадреналін у грудне молоко, і немає даних щодо його впливу на новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Норадреналіну тартрат Моніко містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Норадреналіну тартрат Моніко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозу визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) після попереднього розведення.
Наведені нижче дози вказані як норадреналін у вигляді основи.
Початкова доза норадреналіну основи становить 8–12 мікрограмів на хвилину шляхом внутрішньовенного введення. Швидкість інфузії регулюють таким чином, щоб підтримувати артеріальний тиск у межах норми (систолічний тиск 80–100 мм рт. ст.).
Підтримувальна доза норадреналіну основи становить від 2 до 4 мікрограмів на хвилину, до максимальної дози 68 мг на добу.
Застосування у літніх людей
У літніх пацієнтів інфузію розпочинають з найменшої можливої дози, яку в подальшому можна збільшувати залежно від потреб пацієнта. У літніх людей слід уникати введення інфузії у вени ніг.
Якщо ви застосували Норадреналіну тартрат Моніко більше, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати головний біль, сильне підвищення артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень (рефлекторна брадикардія), порушення роботи серця та кровообігу.
Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• кровотечі в мозок (черепно-мозкова кровотеча);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення ритму серця (аритмії, серцебиття);
• біль у грудях через проблеми з серцем (ангіна), зупинка серця, раптова смерть;
• ушкодження тканин у місці введення, якщо препарат потрапляє за межі вени (екстравазація) під час інфузії;
• порушення обміну цукрів;
• нудота, блювота та надмірне виділення слини;
• проблеми з кровообігом через утворення тромбів;
• почуття страху, тривожність, збудження, тремтіння, безсоння;
• сплутаність свідомості, подратливість, слабкість та психоз;
• проблеми з нирками зі зниженням швидкості виведення креатиніну та інсуліну;
• труднощі з сечовипусканням;
• труднощі з диханням;
• сильні головні болі, підвищена чутливість до світла, біль у грудях за грудиною, блідість, блювота та сильне потовиділення можуть виникати у людей з підвищеною чутливістю або при передозуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадреналіну тартрат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.
Розчин не слід використовувати, якщо він набув коричневого кольору або якщо спостерігається осад.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадреналіну тартрат Моніко

• Діючою речовиною є кислий тартрат норадреналіну. Кожна ампула містить 2 мг кислого тартрату норадреналіну (еквівалентно 1 мг основи норадреналіну).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норадреналіну тартрату Моніко та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування

Норадреналін повинен бути розведений у розчині глюкози 5% у воді або у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,9%), оскільки такі розчини захищають від надмірного окиснення та відповідної втрати потужності.
Не рекомендується розчинення норадреналіну лише у фізіологічному розчині.
Перед введенням норадреналіну слід максимально повно скоригувати зниження об’єму крові. Коли як терміновий захід потрібно підтримувати внутрішньоаортальний тиск для запобігання церебральній або коронарній ішемії, норадреналін може вводитись до або одночасно з відновленням об’єму крові.
У разі необхідності переливання цільної крові або плазми для збільшення об’єму крові, їх слід вводити окремо від розчину, що містить норадреналін (наприклад, за допомогою Y-подібного трубки та окремих ємностей, якщо вони вводяться одночасно).
Місце інфузії слід регулярно перевіряти. Необхідно уникати екстравазації норадреналіну в тканини, оскільки через судинозвужувальну дію препарату може розвинутися тканинна некроза. Якщо це відбулося, слід виконати інфільтрацію 10–15 мл фізіологічного розчину, що містить 5–10 мг фентоламіну, щоб спробувати запобігти тканинній некрозі та втраті тканин.
Несумісність
Існують суперечливі думки щодо сумісності норадреналіну з натрію хлоридом 0,9%. Фізично норадреналін сумісний з натрію хлоридом 0,9%, але не рекомендується введення суміші норадреналіну, розведеного лише фізіологічним розчином, оскільки він не захищає діючу речовину від окиснення.
Норадреналін стабільний в інтервалі pH 3,6–6,0; при значеннях pH вище цього діапазону може відбуватися втрата потужності препарату. Тому не рекомендується застосовувати норадреналін у розчинах з pH > 6 (наявність натрію бікарбонату, барбітуратів, лужних антибіотиків).
Норадреналін фізично несумісний з цільною кров’ю, тому у разі переливання крові норадреналін слід вводити окремо.
У разі відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами, крім розчинів глюкози та натрію хлориду.
Уникайте контакту з солями заліза, лугами чи окиснювачами.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Коли це можливо, інфузію норадреналіну слід проводити через великі вени, зокрема в області передпліччя, оскільки при введенні в цій ділянці ризик тканинної некрози, очевидно, мінімальний. Вважається, що вена феморальна також є прийнятним місцем інфузії. Використання катетера, якщо можливо, слід уникати, оскільки перекриття кровотоку навколо трубки може призвести до застою та підвищення місцевої концентрації препарату.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із оклюзійними судинними захворюваннями (атеросклероз, артеріосклероз, діабетична ендартеріт, хвороба Бюргера) слід уникати вен ніг як місця інфузії. У таких пацієнтів повідомлялися випадки гангрени нижніх кінцівок при введенні норадреналіну через вену щиколотки.
Поблідіння під час інфузії, іноді без видимої екстравазації, пояснюється звуженням судин із підвищенням проникності венозного русла, що призводить до певного виходу рідини. Це може призвести, особливо під час інфузії в вени ніг у літніх пацієнтів або пацієнтів із облитеруючими судинними захворюваннями, до втрати тканин у рідких випадках. Тому при виникненні поблідіння слід розглянути можливість зміни місця інфузії.