Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 0,5 мг/мл раствор для инъекций, 1 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные явления
Как хранить Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация
Что такое Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — сульфат атропина, который относится к группе препаратов, блокирующих действие ацетилхолина в нервной системе. Данный препарат применяется в качестве премедикации перед анестезией для уменьшения выделения слюны и секреции жидкости в бронхах.
Кроме того, он используется для лечения снижения частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия), особенно при сопутствующем снижении артериального давления (гипотензии). Также препарат применяется в экстренных случаях в качестве антидота при отравлениях инсектицидами (органофосфорными соединениями), чтобы противодействовать замедлению сердечного ритма.
Что следует знать перед применением Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Не применяйте Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
если вы аллергик на сульфат атропина или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
если у вас гастроэзофагеальный рефлюкс;
если у вас сужение желудка или кишечника (пилоростеноз, обструкция желудочно-кишечного тракта);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит);
если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
если кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус, атония кишечника);
если у вас нейромышечное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью (миастения
гравис) (за исключением случаев, когда одновременно с этим препаратом вам вводится лекарственное средство, называемое антихолинэстеразным).
В экстренных случаях, когда существует угроза для жизни (например, при серьезных нарушениях сердечного ритма, таких как брадиаритмия, или при отравлении), медицинский персонал может ввести вам этот препарат, даже если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу и применяйте препарат с осторожностью в следующих случаях:
если у вас синдром Дауна;
если вы перенесли операцию на кишечнике, например илеостомию или колостомию, и у вас возникают эпизоды диареи, которые могут указывать на кишечную обструкцию;
если ваша щитовидная железа вырабатывает повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени (почечная или печеночная недостаточность);
если у вас нарушения кровообращения в сердце (коронарные нарушения, острый миокардиальный ишемический инсульт, острый инфаркт миокарда). При ишемии или инфаркте данный препарат может ухудшить ваше состояние;
если у вас нарушения сердечного ритма (тахикардия, тахиаритмия);
если у вас проблемы с мочевыделительной системой (обструктивные уропатии; задержка мочи);
если у вас заболевание бронхов (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь);
если у вас лихорадка или высокая температура окружающей среды;
если вы перенесли трансплантацию сердца. В этом случае данный препарат может вызвать тяжелые нарушения в работе сердца.
Дозы препарата, превышающие 1 мг, могут вызывать психические расстройства и нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, особенно у детей и пожилых людей (см. разделы «Дети» и «Пожилые»).
Дети
Данный препарат следует применять с осторожностью у детей. Детям требуется более низкая доза по сравнению с дозой, рекомендованной для взрослых.
Пожилые
Данный препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. У пожилых людей может быть необходима корректировка дозы с целью снижения риска нежелательных явлений со стороны сердца и центральной нервной системы.
Другие лекарственные средства и Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, не следует применять Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М., если вы используете следующие препараты:

• другие антихолинергические препараты, такие как производные белладонны, поскольку может наблюдаться усиление действия препарата;
• галотан — препарат, применяемый при анестезии, поскольку может снижаться эффект препарата на частоту сердечных сокращений (подавление сердечного ритма);
• прокаинамид — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма, поскольку может усиливаться действие препарата на сердце (проводимость атриовентрикулярного узла);
• метахолин — аналог ацетилхолина, применяемый при диагностике астмы, поскольку подавляются его эффекты. Данный препарат не следует смешивать с щелочами.

Данный препарат следует применять с осторожностью, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать нежелательные явления атропина (задержка мочи, запор, сухость во рту):
трициклические антидепрессанты — препараты, применяемые при депрессии;
антигистаминные препараты (анти-H1) и меквитазин — препараты, применяемые при аллергии;
препараты для лечения болезни Паркинсона;
дизопирамид и хинидин — препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
фенотиазины, нейролептики и клозапин — препараты, применяемые при психических расстройствах;
атропиноподобные спазмолитики — препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Данный препарат не должен применяться во время беременности. Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. может применяться только в случаях абсолютной необходимости во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом. Если вы решите продолжить грудное вскармливание во время лечения атропином, врач должен контролировать состояние вашего ребенка.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Данный препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрия метабисульфит
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Как применять Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. будет введен вам врачом или другим медицинским работником внутривенно (в вену), внутримышечно или подкожно в зависимости от вашей потребности.
Премедикация перед анестезией:
Рекомендуемая доза — 0,3–0,6 мг внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии или подкожно/внутримышечно за 30–60 минут до анестезии.
Лечение синусовой брадикардии:
Рекомендуемая доза — от 0,3 до 1,0 мг внутривенно.
Антидот при отравлении органофосфорными соединениями:
Рекомендуемая доза — 2 мг внутримышечно или внутривенно в зависимости от тяжести отравления, повторно каждые 5–10 минут до появления покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и учащения сердечного ритма (тахикардия).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для премедикации перед анестезией — 0,02 мг на кг массы тела (максимальная доза — 0,6 мг).
Рекомендуемая доза для лечения отравлений органофосфорными соединениями — 0,02 мг на кг массы тела.
Если вы применили Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную
Данный препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза атропина и вы ощущаете такие симптомы, как сухость слизистых оболочек, расширение зрачков, учащение сердцебиения, лихорадка и раздражение кожи, или чувствуете тревогу, спутанность сознания, дезориентацию, галлюцинации — немедленно сообщите врачу или медсестре, которые примут необходимые меры.
Эти симптомы могут сохраняться более 48 часов. В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые последствия, такие как угнетение дыхания, кома, резкое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс) и смерть.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Возможные нежелательные явления
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие нежелательные явления:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
изменение уровня гормона роста;
порфирия — редкое заболевание крови;
повышение или снижение температуры тела (гипертермия или гипотермия);
ощущение сонливости (седация), дезориентация и головокружение;
нарушения кратковременной памяти;
психические расстройства (психоз);
галлюцинации;
судороги;
головная боль (цефалгия);
двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения (нарушения аккомодации);
расширение зрачков (мидроз);
изменения внутриглазного давления;
нарушения кровообращения в сердце (стенокардия, атриовентрикулярная блокада);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
снижение частоты сердечных сокращений (транзиторная брадикардия), за которым следует учащение (тахикардия, сердцебиение и аритмии);
приливы жара;
повышение артериального давления (гипертензия);
снижение секреции бронхов;
гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, затруднение глотания и речи, тошнота, рвота, ощущение вздутия, нарушения желудка (подавление желудочной секреции);
покраснение и сухость кожи, кожные реакции, такие как крапивница и сыпь;
снижение потоотделения;
нарушения мочевого пузыря (подавление парасимпатической регуляции мочевого пузыря) и задержка мочи;
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические).
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам — веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
Как хранить Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Особые условия хранения по температуре не требуются.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия; остатки раствора должны быть утилизированы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Не выбрасывайте препарат в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
**Состав упаковки и другая информация **
Что содержит
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 0,5 мг/мл раствор для инъекций
Действующее вещество — сульфат атропина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,21 мг основы атропина.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): серная кислота, вода для инъекций.
Атропина сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 1 мг/мл раствор для инъекций
Действующее вещество — сульфат атропина. 1 мл раствора содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,42 мг основы атропина.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): серная кислота, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Атропина сульфата Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Раствор для инъекций
Упаковка из 5 или 10 ампул по 1 мл раствора сульфата атропина 0,5 мг/мл
Упаковка из 5 или 10 ампул по 1 мл раствора сульфата атропина 1 мг/мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
ПРЕДОЗИРОВКА
При первых признаках угнетения дыхания рекомендуется введение кислорода; при сохранении судорог, если условия кровообращения позволяют, — внутривенное введение барбитуратов короткого действия (например, тиопентал) или бензодиазепинов (например, диазепам).
Поскольку атропин выводится почками, рекомендуется внутривенное введение жидкости. При бреде и коме рекомендуется медленное внутривенное введение физостигмина в дозе от 1 до 4 мг (0,5–1 мг у детей).