Атропина сульфат Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТРОПИНА СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 0,5 мг/мл раствор для инъекций, 1 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АТРОПИНА СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АТРОПИНЫ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Как применять АТРОПИНУ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АТРОПИНУ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атропина сульфат Галеника Сенезе и для чего он применяется

Атропина сульфат Галеника Сенезе содержит действующее вещество — сульфат атропина, который относится к группе лекарственных средств, действующих путём блокировки ацетилхолина в нервной системе.
Этот препарат применяется в качестве предварительной медикаментозной подготовки перед анестезией для уменьшения выработки слюны и секреции жидкостей в бронхах.
Кроме того, он используется при лечении снижения частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия), особенно в случаях, связанных со снижением артериального давления (гипотензия).
Также препарат применяется в экстренных ситуациях как антидот при отравлениях инсектицидами (органическими фосфатами) для устранения брадикардии.

2. Что следует знать перед применением Атропина сульфат Галеника Сенезе

Не используйте Атропина сульфат Галеника Сенезе

если у вас аллергия на сульфат атропина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
если у вас имеется рефлюкс-эзофагит;
если у вас сужение желудка или кишечника (пилоростеноз, гастроинтестинальная обструкция);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит);
если у вас увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
если у вас нарушена нормальная работа кишечника (паралитический илеус, атония кишечника);
если у вас мышечная слабость, вызванная заболеванием, называемым миастенией (за исключением случаев, когда атропин применяется совместно с антихолинэстеразными средствами).

В экстренных ситуациях, угрожающих жизни (например, при тяжелых нарушениях сердечной деятельности, таких как брадиаритмия, или при отравлениях), медицинский персонал может ввести вам это лекарственное средство даже при наличии одного из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Атропина сульфат Галеника Сенезе.

Сообщите врачу и применяйте это лекарственное средство с осторожностью в следующих случаях:

если у вас синдром Дауна;
если вы перенесли операции на кишечнике, такие как илеостомия или колостомия, или у вас возникают приступы диареи, которые могут указывать на кишечную обструкцию;
если ваша щитовидная железа вырабатывает повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени (почечная или печеночная недостаточность);
если у вас проблемы с кровообращением в сердце (нарушения коронарного кровообращения, острый миокардиальный ишемический синдром, острый инфаркт миокарда). При ишемии или инфаркте это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние;
если у вас нарушена частота сердечных сокращений (тахикардия, тахиаритмия);
если у вас проблемы с мочевыводящими путями (обструктивные уропатии, задержка мочи);
если у вас хроническое заболевание бронхов (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь);
если у вас повышенная температура тела или высокая температура окружающей среды;
если вы перенесли трансплантацию сердца. В этом случае данное лекарственное средство может вызвать тяжелые нарушения в работе сердца.

Дозы этого лекарственного средства, превышающие 1 мг, могут вызывать психические расстройства и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, особенно у детей и пожилых пациентов (см. разделы «Дети» и «Пожилые пациенты»).

Дети

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у детей. Детям требуется более низкая доза по сравнению с дозой, рекомендованной для взрослых.

Пожилые пациенты

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. У пожилых людей может потребоваться коррекция дозы с целью снижения риска побочных эффектов со стороны сердца и центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атропина сульфат Галеника Сенезе

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, не следует применять Атропина сульфат Галеника Сенезе одновременно со следующими лекарственными средствами:

другими антихолинергическими препаратами, такими как производные белладонны, поскольку возможно усиление действия препарата;
галотаном — лекарственным средством, применяемым при анестезии, поскольку может снижаться эффект препарата на частоту сердечных сокращений (бронхоспазм);
прокаинамидом, применяемым для нормализации сердечного ритма, поскольку возможно усиление действия препарата на сердце (нарушение атриовентрикулярной проводимости);
метахолином — аналогом ацетилхолина, применяемым при диагностике бронхиальной астмы, поскольку подавляются его эффекты.

Это лекарственное средство не следует смешивать со щелочами.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать побочные эффекты атропина (задержка мочи, запор, сухость во рту):

другие антихолинергические препараты;
лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты);
лекарственные средства, применяемые при лечении аллергии (некоторые антигистаминные препараты Н1-типа);
некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дизопирамид, хинидин — лекарственные средства, применяемые при лечении некоторых нарушений сердечного ритма (аритмий);
меквитазин, фенотиазины, применяемые при лечении аллергии;
лекарственные средства, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (нейролептики, клозапин);
препараты, применяемые для расслабления мышц желудка и кишечника (атропиноподобные спазмолитики).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности. Атропина сульфат Галеника Сенезе может быть использован только в случае крайней необходимости во время беременности.

Если вы кормите грудью, врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом. Если вы решите продолжить грудное вскармливание во время лечения атропином, врач должен тщательно наблюдать за вашим ребенком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атропина сульфат Галеника Сенезе содержит метабисульфит натрия

Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Атропина сульфат Галеника Сенезе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Атропина сульфат Галеника Сенезе будет введен вам врачом или другим медицинским работником внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к) в зависимости от вашей клинической ситуации.

Применение в качестве премедикации перед анестезией:
Рекомендуемая доза составляет 0,3–0,6 мг при внутривенном введении непосредственно перед индукцией анестезии или при подкожном или внутримышечном введении за 30–60 минут до анестезии.

Лечение синусовой брадикардии:
Рекомендуемая доза составляет от 0,3 до 1,0 мг внутривенно.

Применение в качестве антидота при отравлениях органическими фосфатами:
Рекомендуемая доза — 2 мг внутримышечно или внутривенно в зависимости от тяжести отравления. Повторяйте введение каждые 5–10 минут до появления таких признаков, как покраснение и сухость кожи, расширение зрачков и учащение сердцебиения (тахикардия).

Применение у детей и подростков:
Рекомендуемая доза для премедикации перед анестезией — 0,02 мг на килограмм массы тела (максимальная доза — 0,6 мг).
Рекомендуемая доза для лечения отравлений органическими фосфатами — 0,02 мг на килограмм массы тела.

Если вы применили Атропина сульфат Галеника Сенезе в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет вводиться вам под наблюдением врача или медсестры, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза атропина, и вы ощущаете такие симптомы, как сухость слизистых оболочек, расширение зрачков, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, раздражение кожи, а также чувство беспокойства, спутанности сознания, дезориентации или галлюцинации, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут необходимые меры.

Эти симптомы могут сохраняться более 48 часов. В некоторых случаях могут развиться тяжелые побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, кома, резкое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс) и летальный исход.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались:

Неизвестно: (частота которых не может быть определена по имеющимся данным)

изменение уровня гормона роста;
порфирия — редкое заболевание крови;
повышение или понижение температуры тела (гипертермия или гипотермия);
ощущение сонливости (седация), дезориентация и головокружение;
галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
судороги;
головная боль (цефалгия);
нарушения кратковременной памяти;
психические расстройства (психоз);
двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения (нарушения аккомодации);
расширение зрачка (мидриаз);
изменения внутриглазного давления;
нарушения кровообращения сердца (стенокардия, атриовентрикулярная блокада);
изменения частоты сердечных сокращений (аритмии);
урежение сердечных сокращений (брадикардия), с последующим учащением сердцебиения (тахикардия, сердцебиение и аритмии);
повышение артериального давления (гипертензия);
приливы;
снижение секреции бронхов;
рефлюкс из пищевода;
сухость во рту, затруднение глотания и говорения;
тошнота;
рвота;
ощущение вздутия;
блокада желудочной секреции;
покраснение и сухость кожи;
крапивница;
кожная сыпь;
снижение потоотделения;
недержание мочи;
задержка мочеиспускания;
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств — веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атропина сульфат Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Лекарство следует использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Галеника Сенезе
Атропина сульфат Галеника Сенезе 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — моногидрат сульфата атропина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,21 мг атропина в виде основания.
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Атропина сульфат Галеника Сенезе 1 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — моногидрат сульфата атропина. 1 мл раствора содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,42 мг атропина в виде основания.
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфата Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Упаковка из 1, 5 или 10 ампул по 1 мл.
Регистрант и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Италия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ПРЕДОЗИРОВКА
При первых признаках угнетения дыхания рекомендуется введение кислорода. При сохранении судорог, если состояние кровообращения позволяет, следует проводить внутривенное введение барбитуратов короткого действия (например, тиопентал) или бензодиазепинов (например, диазепам).
Поскольку атропин выводится почками, рекомендуется внутривенное введение жидкости. В случаях развития делирия и комы рекомендуется введение физостигмина внутривенно медленно капельно в дозе от 1 до 4 мг (0,5–1 мг у детей).