Atropina sulfato Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

ATROPINA SULFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml solución inyectable, 1 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATROPINA SULFATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO GALENICA SENESE
3. Cómo usar ATROPINA SULFATO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATROPINA SULFATO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE contiene el principio activo atropina solfato, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan bloqueando la acción de la acetilcolina sobre el sistema nervioso.
Este medicamento se utiliza como medicación previa a la anestesia para disminuir la producción de saliva y las secreciones de líquidos en los bronquios.
Asimismo, se emplea en el tratamiento de la disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), especialmente cuando está asociada a una bajada de la presión arterial (hipotensión).
También se utiliza en situaciones de emergencia como antídoto en casos de envenenamiento por insecticidas (organofosforados), para contrarrestar la disminución del ritmo cardíaco.

2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

No use ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

• si es alérgico a la atropina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una presión elevada en los ojos (glaucoma de ángulo cerrado);
• si tiene problemas de reflujo esofágico;
• si tiene un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis pilórica, obstrucción gastrointestinal);
• si padece una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa);
• si tiene un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• si su intestino no funciona correctamente (íleo paralítico, atonía intestinal);
• si tiene debilidad muscular causada por una enfermedad denominada miastenia grave (salvo que se administre junto con anticolinesterásicos).

En casos de emergencia en los que su vida pueda estar en peligro (por ejemplo, en caso de graves problemas cardiacos como bradiarritmia o envenenamiento), el personal médico podría administrarle este medicamento aunque presente alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE.

Informe a su médico y use este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si padece síndrome de Down;
• si se ha sometido a cirugías intestinales como ileostomía o colostomía, o si presenta episodios de diarrea que podrían indicar una obstrucción intestinal;
• si su tiroides produce niveles elevados de hormonas (hipertiroidismo);
• si padece graves problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática);
• si tiene problemas circulatorios del corazón (alteraciones coronarias, isquemia aguda del miocardio, infarto agudo de miocardio). En caso de isquemia o infarto, este medicamento podría empeorar su estado;
• si padece alteraciones en la frecuencia cardíaca (taquicardia, taquiarritmia);
• si tiene problemas urinarios (uropatías obstructivas; retención urinaria);
• si padece una enfermedad que afecta a los bronquios (broncopneumopatía obstructiva crónica);
• si tiene fiebre o la temperatura ambiental es elevada;
• si ha recibido un trasplante de corazón. Este medicamento puede causar graves problemas cardiacos en este caso.

Dosis de este medicamento superiores a 1 mg pueden provocar trastornos mentales y efectos adversos sobre el sistema nervioso central, especialmente en niños y personas mayores (ver los apartados «Niños» y «Personas mayores»).

Niños

Este medicamento debe administrarse con precaución en niños. En los niños es necesario un dosis más baja que la recomendada para adultos.

Personas mayores

Este medicamento debe administrarse con precaución en personas mayores. En este grupo puede ser útil un ajuste de la dosis para reducir el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y el sistema nervioso central.

Otros medicamentos y ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, no debe administrar ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos como los derivados de la belladona, ya que podría producirse un aumento de la actividad del medicamento;
• halotano, un medicamento utilizado en anestesia, porque puede reducir el efecto del medicamento sobre la frecuencia cardíaca (depresión de la frecuencia cardíaca);
• procainamida, utilizada para regularizar los latidos del corazón, porque puede aumentar los efectos del medicamento sobre el corazón (conducción auriculoventricular);
• metacolina, un análogo de la acetilcolina utilizado en el diagnóstico del asma, porque se inhiben sus efectos.

Este medicamento no debe mezclarse con álcalis.

Debe administrarse este medicamento con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de la atropina (retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca):

• otros medicamentos anticolinérgicos;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (algunos antihistamínicos anti-H1);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• disopirámida, quinidina, medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del latido cardíaco (arritmias);
• mequitazina, fenotiazinas utilizadas para tratar alergias;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (neurolépticos, clozapina);
• medicamentos utilizados para relajar la musculatura del intestino y del estómago (antiespasmódicos atropínicos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo. ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE solo puede utilizarse en casos de absoluta necesidad durante el embarazo.

Si está en período de lactancia, su médico podría recomendarle interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Si decide continuar la lactancia durante el tratamiento con atropina, su médico deberá controlar estrechamente a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE contiene metabisulfito sódico

Este medicamento contiene metabisulfito sódico que, raramente, puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE se le administrará por un médico u otro profesional sanitario mediante inyección en vena (vía endovenosa), en el músculo (vía intramuscular) o bajo la piel (vía subcutánea), según sus necesidades.
Medicación preanestésica:
La dosis recomendada es de 0,3-0,6 mg por inyección endovenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, o por inyección subcutánea o intramuscular de 30 a 60 minutos antes de la anestesia.
Tratamiento de la bradicardia sinusal:
La dosis recomendada es de entre 0,3 y 1,0 mg por vía endovenosa.
Antídoto en casos de envenenamiento por organofosforados:
La dosis recomendada es de 2 mg por vía intramuscular o endovenosa, según la gravedad del envenenamiento, cada 5-10 minutos hasta que la piel se vuelva enrojecida y seca, las pupilas se dilaten y aparezca un aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).
Uso en niños y adolescentes:
La dosis recomendada para la medicación preanestésica es de 0,02 mg por kg de peso corporal (dosis máxima 0,6 mg).
La dosis recomendada para el tratamiento de envenenamientos por organofosforados es de 0,02 mg por kg de peso corporal.
Si utiliza más ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de atropina y nota síntomas como sequedad de las mucosas, dilatación de la pupila, aumento del ritmo cardíaco, fiebre e irritación de la piel, o si se siente inquieto, confuso y desorientado, o tiene alucinaciones, informe inmediatamente al médico o enfermero, quienes tomarán las medidas adecuadas.
Estos síntomas pueden durar más de 48 horas. En algunos casos pueden producirse efectos graves como bloqueo respiratorio, coma, fuerte disminución de la presión sanguínea (colapso circulatorio) y muerte.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han producido los siguientes efectos adversos:
No conocidos: (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• variación en los niveles de la hormona del crecimiento;
• porfiria, una enfermedad rara de la sangre;
• aumento o disminución de la temperatura corporal (hipertermia o hipotermia);
• sensación de somnolencia (sedación), desorientación y vértigo;
• alucinaciones (especialmente con las dosis más altas);
• convulsiones;
• dolor de cabeza (cefalea);
• alteraciones de la memoria a corto plazo;
• trastornos mentales (psicosis);
• visión doble (diplopía) y dificultades visuales (trastornos de la acomodación);
• dilatación de la pupila (midriasis);
• variaciones de la presión intraocular;
• problemas circulatorios del corazón (angina, bloqueo auriculoventricular);
• variaciones en la frecuencia cardíaca (arritmias);
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), seguida de un aumento del ritmo (taquicardia, palpitaciones y arritmias);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• sofocos;
• reducción de las secreciones bronquiales;
• reflujo esofágico;
• boca seca con dificultad para tragar y hablar;
• náuseas;
• vómitos;
• sensación de hinchazón;
• bloqueo de la secreción gástrica;
• enrojecimiento y sequedad de la piel;
• urticaria;
• erupción cutánea;
• sudoración reducida;
• incontinencia;
• retención urinaria;
• reacciones alérgicas incluso graves (anafilácticas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; cualquier solución sobrante debe eliminarse.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es sulfato de atropina monohidrato. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalente a 0,21 mg de atropina base.
• Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es sulfato de atropina monohidrato. 1 ml de solución contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalente a 0,42 mg de atropina base.
• Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE y contenido del envase
Envase de 1, 5 ó 10 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italia
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
SOBREDOSIS
En las primeras señales, en caso de depresión respiratoria, se recomienda administrar oxígeno y, si persisten convulsiones, siempre que las condiciones circulatorias lo permitan, se procederá a la administración endovenosa de barbitúricos de corta duración de acción (p. ej. tiopental) o de benzodiazepinas (p. ej. diazepam).
Dado que la atropina se elimina por vía renal, se recomienda la administración endovenosa de líquidos. En casos de delirio y coma, se recomienda la administración de fisostigmina mediante infusión endovenosa lenta en una dosis comprendida entre 1 y 4 mg (0,5 – 1 mg en niños).