Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

Атропіну сульфат Галеніка Сенезе 0,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атропіну сульфат Галеніка Сенезе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Атропіну сульфату Галеніка Сенезе
3. Як застосовувати Атропіну сульфат Галеніка Сенезе
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Атропіну сульфат Галеніка Сенезе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Атропіну сульфат Галеніка Сенезе містить діючу речовину атропіну сульфат, яка належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом блокування дії ацетилхоліну на нервову систему.
Цей лікарський засіб застосовують як попередню медикаментозну підготовку перед анестезією для зменшення виділення слини та секреції рідини в бронхах.
Крім того, його використовують для лікування зниження частоти серцевих скорочень (синусова брадикардія), особливо якщо воно пов’язане із зниженням артеріального тиску (гіпотензія).
Також препарат застосовують у надзвичайних ситуаціях як антидот при отруєнні інсектицидами (органофосфорними сполуками) для усунення зниження частоти серцевих скорочень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

• якщо Ви маєте алергію на атропіну сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутову глаукому);
• якщо у Вас є проблеми з рефлюксом у стравоході;
• якщо у Вас є звуження шлунка або кишечника (пілоричний стеноз, гастроентеральна обструкція);
• якщо у Вас хронічне запалення кишечника (виразкова коліт);
• якщо у Вас збільшення простати (гіперплазія простати);
• якщо Ваш кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус, атонія кишечника);
• якщо у Вас є м’язова слабкість, спричинена захворюванням під назвою міастенія (окрім випадків, коли застосовується разом з антихолінестеразними препаратами).

У разі надзвичайних ситуацій, коли може бути загрожене життя (наприклад, при серйозних проблемах із серцем, таких як брадиаритмія, або при отруєнні), медичний персонал може ввести Вам цей лікарський засіб, навіть якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Атропіну сульфат Галеніка Сенезе.

Повідомте лікаря та застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви маєте синдром Дауна;
• якщо Ви перенесли операцію на кишечнику, наприклад ілеостомію або колостомію, або якщо у Вас виникають епізоди діареї, що можуть вказувати на обструкцію кишечника;
• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє підвищені рівні гормонів (гіпертиреоз);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки);
• якщо у Вас є проблеми з серцевим кровообігом (зміни в коронарних артеріях, гостра ішемія міокарда, гострий інфаркт міокарда). У разі ішемії або інфаркту цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
• якщо Ви маєте порушення частоти серцевих скорочень (тахікардія, тахіаритмія);
• якщо у Вас є проблеми з сечовивідними шляхами (обструктивні уропатії; затримка сечі);
• якщо Ви страждаєте захворюванням бронхів (хронічна обструктивна бронхопневмопатія);
• якщо у Вас є гарячка або висока температура навколишнього середовища;
• якщо Ви перенесли трансплантацію серця. У цьому випадку цей лікарський засіб може спричинити серйозні проблеми з серцем.

Дози цього лікарського засобу, що перевищують 1 мг, можуть спричинити психічні розлади та побічні ефекти на центральну нервову систему, особливо у дітей та літніх людей (див. розділи «Діти» та «Літні люди»).

Діти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей. Дітям необхідна менша доза порівняно з рекомендованою для дорослих.

Літні люди

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх людей. У літніх людей може бути корисним коригування дози, щоб зменшити ризик побічних ефектів на серце та центральну нервову систему.

Інші лікарські засоби та Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, не слід застосовувати Атропіну сульфат Галеніка Сенезе, якщо Ви використовуєте такі лікарські засоби:

• інші антихолінергічні препарати, наприклад похідні білладони, оскільки може виникнути посилення дії препарату;
• галотан — лікарський засіб, що використовується при анестезії, оскільки може знижувати ефект препарату на частоту серцевих скорочень (пригнічення серцевого ритму);
• прокаїнамід, що застосовується для відновлення ритму серця, оскільки може посилювати ефекти препарату на серце (атріовентрикулярна провідність);
• метахолін — аналог ацетилхоліну, що використовується для діагностики астми, оскільки відбувається пригнічення його ефектів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти атропіну (затримка сечі, запор, сухість у роті):

• інші антихолінергічні препарати;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що застосовуються для лікування алергії (деякі антигістамінні засоби H1);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дизопірамід, хінідин — ліки, що застосовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму (аритмії);
• меквітазин, фенотіазини — використовуються для лікування алергії;
• ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (нейролептики, клозапін);
• ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів шлунка та кишечника (атропіноподібні спазмолітики).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Атропіну сульфат Галеніка Сенезе може застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, лікар може порадити Вам припинити годування або лікування цим препаратом. Якщо Ви вирішите продовжити годування під час лікування атропіном, лікар повинен уважно спостерігати за Вашою дитиною.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атропіну сульфат Галеніка Сенезе містить натрію метабісульфіт

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Атропіну сульфат Галеніка Сенезе буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником
внутрішньовенно (в/в), у м’яз (в/м) або підшкірно (п/ш) залежно від ваших потреб.
Попередня анестезія:
Рекомендована доза становить 0,3–0,6 мг внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією анестезії або
підшкірно чи внутрішньом’язово за 30–60 хвилин до анестезії.
Лікування синусової брадикардії:
Рекомендована доза становить від 0,3 до 1,0 мг внутрішньовенно.
Антидот при отруєнні органофосфорними сполуками:
Рекомендована доза становить 2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно залежно від тяжкості
отруєння кожні 5–10 хвилин, доки не стануть помітними почервоніння та сухість шкіри, розширення зіниць
та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
Застосування у дітей та підлітків:
Рекомендована доза для попередньої анестезії становить 0,02 мг на кілограм маси тіла (максимальна доза
0,6 мг).
Рекомендована доза для лікування отруєнь органофосфорними сполуками становить 0,02 мг на кілограм маси тіла.
Якщо ви застосували більше Атропіну сульфат Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну, і відчуваєте такі симптоми, як сухість слизових,
розширення зіниць, прискорення серцебиття, підвищення температури тіла, подразнення шкіри або почуття
неспокою, сплутаності свідомості, дезорієнтації, галюцинації, негайно повідомте лікаря або медсестру,
які вжитимуть відповідних заходів.
Ці симптоми можуть тривати понад 48 годин. У деяких випадках можуть виникнути серйозні наслідки,
такі як припинення дихання, кома, різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс) та смерть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідомо: (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

• зміна рівня гормону росту;
• порфірія — рідкісне захворювання крові;
• підвищення або зниження температури тіла (гіпертермія або гіпотермія);
• почуття сонливості (седація), дезорієнтація та запаморочення;
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• судоми;
• головний біль (цефалгія);
• порушення короткочасної пам’яті;
• розлади психіки (психоз);
• подвійне зору (диплопія) та труднощі зі зором (порушення акомодації);
• розширення зіниці (мідріаз);
• зміни внутрішньоочного тиску;
• проблеми з кровообігом серця (ангіна, атріовентрикулярна блокада);
• зміни частоти серцевих скорочень (аритмії);
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що супроводжується подальшим підвищенням частоти (тахікардія, серцебиття та аритмії);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• припливи;
• зниження секреції бронхів;
• рефлюкс у стравоході;
• сухість у роті, що ускладнює ковтання та мовлення;
• нудота;
• блювота;
• почуття розпухання;
• пригнічення шлункової секреції;
• почервоніння та сухість шкіри;
• кропив’янка;
• висипання на шкірі;
• зниження потовиділення;
• недержання сечі;
• затримка сечі;
• алергічні реакції, включаючи тяжкі форми (аналіфактичні).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin ważności».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття; будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат Галеніка Сенезе
Атропіну сульфат Галеніка Сенезе 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є атропіну сульфату моногідрат. 1 мл розчину містить 0,5 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,21 мг атропіну основи.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Атропіну сульфат Галеніка Сенезе 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є атропіну сульфату моногідрат. 1 мл розчину містить 1 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,42 мг атропіну основи.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При перших ознаках, у разі респіраторної депресії, рекомендується введення кисню, а у разі тривалої появи судом, якщо циркуляторний стан це дозволяє, — внутрішньовенне введення барбітуратів короткої дії (наприклад, тіопенталу) або бензодіазепінів (наприклад, діазепаму).
Оскільки атропін виводиться нирками, рекомендується внутрішньовенне введення рідини. У випадках делірію та коми рекомендується введення фізостигміну повільною внутрішньовенною інфузією у дозі від 1 до 4 мг (0,5–1 мг у дітей).