ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
3. Jak stosować lek ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE i do czego służy

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE zawiera substancję czynną atropinę siarczan, która należy do grupy leków działających poprzez blokowanie działania acetylocholiny w układzie nerwowym.
Lek ten stosuje się jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem w celu zmniejszenia wydzielania śliny oraz wydzielania płynów w oskrzelach.
Stosuje się go również w leczeniu spowolnienia rytmu serca (bradykardia zatokowa), szczególnie gdy jest związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego (hipotensją).
Lek stosuje się także w nagłych przypadkach jako antydotę w zatruciach środkami owadobójczymi (związkami fosforoorganicznymi), w celu przeciwdziałania spowolnieniu rytmu serca.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Nie stosuj ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

• jeśli jest pan/pani uczulony na siarczan atropiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra zamknięciokątowa);
• jeśli ma pan/pani refluks żołądkowo-przełykowy;
• jeśli ma pan/pani zwężenie żołądka lub jelita (stenozę pyloryczną, obturację przewodu pokarmowego);
• jeśli ma pan/pani przewlekłe zapalenie jelita (colitis ulcerosa);
• jeśli ma pan/pani przerośnięcie gruczołu krokowego (hiperplazję prostaty);
• jeśli jelito nie działa poprawnie (ileus paralityczny, atonię jelita); jeśli ma pan/pani osłabienie mięśni spowodowane chorobą zwaną miastenią posoczną (chyba że podawana jest razem z inhibitorami cholinesterazy).

W nagłych przypadkach, gdy istnieje zagrożenie życia (np. przy poważnych zaburzeniach pracy serca, takich jak bradyarytmia lub zatrucie), personel medyczny może podać ten lek, nawet jeśli występuje jedna z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE.

Powiadom lekarza i stosuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani zespół Downa;
• jeśli poddano się pan/pani operacji jelita, takiej jak ileostomia lub kolostomia, a występują napady biegunki, które mogą wskazywać na obturację jelita;
• jeśli tarczyca wytwarza zbyt wysokie poziomy hormonów (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• jeśli ma pan/pani problemy z krążeniem serca (zaburzenia wieńcowe, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, ostre zawał mięśnia sercowego). W przypadku niedokrwienia lub zawału ten lek może pogorszyć stan zdrowia;
• jeśli ma pan/pani zaburzenia częstości rytmu serca (tachykardię, tachyarytmię);
• jeśli ma pan/pani problemy z układem moczowym (uropatie obturacyjne; zatrzymywanie moczu);
• jeśli ma pan/pani chorobę dotyczącą oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli ma pan/pani gorączkę lub temperatura otoczenia jest wysoka;
• jeśli przeszczepiono panu/pani serce. W tym przypadku lek może powodować poważne zaburzenia pracy serca.

Dawki tego leku większe niż 1 mg mogą powodować zaburzenia psychiczne i niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie u dzieci i osób starszych (patrz punkty „Dzieci” i „Osoby starsze”).

Dzieci

Ten lek należy podawać ostrożnie dzieciom. U dzieci wymagana jest niższa dawka w porównaniu z dawką zalecaną dla dorosłych.

Osoby starsze

Ten lek należy podawać ostrożnie osobom starszym. U osób starszych może być konieczna korekta dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań na serce i ośrodkowy układ nerwowy.

Inne leki i ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.

W szczególności nie należy podawać ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE, jeśli stosuje się następujące leki:

• inne leki antycholinergiczne, takie jak pochodne Belladonny, ponieważ może dojść do nasilenia działania leku;
• halotan, lek stosowany w znieczuleniu, ponieważ może zmniejszyć działanie leku na częstość rytmu serca (depresję częstości rytmu serca);
• prokainamid, stosowany do regulacji rytmu serca, ponieważ może nasilić działanie leku na serce (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe);
• metacholinę, analog acetylocholiny stosowany w diagnostyce astmy, ponieważ dochodzi do blokady jego działania. Nie należy mieszać tego leku z zasadami.

Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ mogą one nasilać niepożądane działania atropiny (zatrzymywanie moczu, zaparcia, suchość w ustach):

• inne leki antycholinergiczne;
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji);
• leki stosowane w leczeniu alergii (niektóre antyhistaminowe H1);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• dysopyramidę, chinidyne, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• meklotazynę, fenotiazyny stosowane w leczeniu alergii;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (lekochłoniki neuroeleptyczne, klozapina);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni żołądka i jelit (spazmolityki atropinowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży. ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE może być stosowana wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności podczas ciąży.

Jeśli karmi się piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub leczenia tym lekiem. Jeśli zdecyduje się pan/pani kontynuować karmienie piersią podczas leczenia atropiną, lekarz powinien obserwować stan zdrowia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE zawiera sodę metabisulfitową

Ten lek zawiera sodę metabisulfitową, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE zostanie Ci wstrzyknięta przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia do żyły (drogą dożylną), do mięśnia (drogą domięśniową) lub pod skórę (drogą podskórną), w zależności od potrzeb.
Leczenie przedzabiegowe przed znieczuleniem:
Zalecana dawka to 0,3–0,6 mg wstrzyknięte dożylnie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub podskórnie lub domięśniowo 30–60 minut przed znieczuleniem.
Leczenie bradykardii zatokowej:
Zalecana dawka to od 0,3 do 1,0 mg podana dożylnie.
Antydotum w zatruciach związkami fosforoorganicznymi:
Zalecana dawka to 2 mg podana domięśniowo lub dożylnie, w zależności od nasilenia zatrucia, powtarzana co 5–10 minut, aż do wystąpienia zaczerwienienia i wyschnięcia skóry, rozszerzenia się źrenic oraz pojawienia się przyspieszenia akcji serca (tachykardii).
Stosowanie u dzieci i u młodzieży:
Zalecana dawka w leczeniu przedzabiegowym przed znieczuleniem to 0,02 mg na kg masy ciała (maksymalna dawka 0,6 mg).
Zalecana dawka w leczeniu zatrucia związkami fosforoorganicznymi to 0,02 mg na kg masy ciała.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny i odczuwasz objawy takie jak: suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie akcji serca, gorączka i podrażnienia skóry lub odczuwasz niepokój, dezorientację, zamieszanie lub halucynacje, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie środki ostrożności.
Objawy te mogą trwać dłużej niż 48 godzin. W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne skutki takie jak zatrzymanie oddechu, śpiączka, silne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) i śmierć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zarejestrowano następujące działania niepożądane:
Nieznane: (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany poziomu hormonu wzrostu;
• porfiria, rzadka choroba krwi;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała (hipertermia lub hipotermia);
• uczucie senności (sedyacja), dezorientacja i zawroty głowy;
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach);
• napady padaczkowe;
• ból głowy (cefalea);
• zaburzenia pamięci krótkotrwałej;
• zaburzenia psychiczne (psychoza);
• podwójne widzenie (diplopia) i trudności w widzeniu (zaburzenia akomodacji);
• rozszerzenie źrenicy (midryza);
• zmiany ciśnienia wewnątrz oka;
• problemy z krążeniem serca (angina, blok przedsionkowo-komorowy);
• zmiany częstości rytmu serca (arytmie);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), po którym następuje przyspieszenie (tachykardia, kołatanie serca i arytmie);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• napady gorąca;
• zmniejszenie wydzielania oskrzeli;
• refluks do przełyku;
• suchość w ustach z trudnościami w połykaniu i mówieniu;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęcia;
• zahamowanie wydzielania żołądka;
• zaczerwienienie i suchość skóry;
• pokrzywka;
• wysypka skórna;
• zmniejszone pocenie;
• nietrzymanie moczu;
• zatrzymanie moczu;
• reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego – strona internetowa www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek należy użyć natychmiast po otwarciu; ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest atropina siarczan monohydrat. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg atropiny siarczanu monohydratu, co odpowiada 0,21 mg atropiny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu metabisulfit, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest atropina siarczan monohydrat. 1 ml roztworu zawiera 1 mg atropiny siarczanu monohydratu, co odpowiada 0,42 mg atropiny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu metabisulfit, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Włochy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
PRZEDOZOWANIE
W przypadku pierwszych objawów, przy wystąpieniu depresji oddechowej, zaleca się podanie tlenu, a w przypadku utrzymujących się napadów drgawkowych, o ile stan krążenia na to pozwala, należy podać w sposób dożylny barbiturany o krótkim czasie działania (np. tiopental) lub benzodiazepiny (np. diazepam).
Ponieważ atropina jest wydalana drogą nerkową, zaleca się podanie płynów dożylnych. W przypadkach delirium i śpiączki zaleca się podanie fizostygminy w postaci powolnej infuzji dożylnej w dawce od 1 do 4 mg (0,5–1 mg u dzieci).