Атропина сульфат Норидем: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Атропина сульфат Норидем 1 мг/мл раствор для инъекций

Атропина сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атропина сульфат Норидем и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Атропина сульфата Норидем
Способ применения Атропина сульфата Норидем
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атропина сульфата Норидем
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атропина сульфат Норидем и для чего он применяется

Атропина сульфат Норидем применяется у детей всех возрастов и у взрослых для лечения:

брадикардии, вызванной анестетиками или другими лекарственными средствами;
в сочетании с неостигмином при обратном восстановлении действия неполяризующих миорелаксантов;
отравления органическими фосфатами и другими антихолинэстеразными средствами.

Атропина сульфат Норидем также может применяться в качестве препарата, вводимого до анестезии, перед индукцией общей анестезии (уменьшает риск вагусной ингибции и снижает слюно- и бронхосекрецию).

2. Что следует знать перед применением Атропина сульфата Норидем

Не используйте Атропин сульфат Норидем

если у вас аллергия на атропин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку препарат может усиливать задержку мочи;
при обструкции желудочно-кишечного тракта (например, при пилородуоденальном стенозе);
при паралитическом илеусе или атонии кишечника (особенно у пожилых и ослабленных пациентов);
при язвенном колите, поскольку препарат может вызвать илеус или мегаколон;
при миастении гравис (за исключением случаев, когда препарат применяется для уменьшения мускариновых побочных эффектов, вызванных антихолинэстеразными средствами);
при закрытоугольной или узкоугольной глаукоме (между радужной оболочкой и роговицей), поскольку препарат может повышать внутриглазное давление;
при высокой температуре окружающей среды, особенно у детей и при гипертермии;
при сердечной недостаточности, после кардиохирургических операций и при тахикардии, поскольку препарат может дополнительно увеличивать частоту сердечных сокращений;
при острой кровопотере, сопровождающейся нестабильностью сердечно-сосудистой функции;
при тиреотоксикозе.

Данные противопоказания не применяются в случаях потенциально смертельных неотложных состояний, таких как
брадикардия или отравление органическими фосфорными пестицидами.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Атропина сульфата Норидем проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Атропин следует применять с осторожностью у детей и пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Такая же осторожность требуется при псевдомембранозном колите, диарее, гипертиреозе, кишечных инфекциях (например, дизентерии), заболеваниях печени или почек и при гипертонии.
Системное применение антихолинергических средств у ослабленных пациентов с хроническими заболеваниями лёгких может привести к образованию бронхиальных слизистых пробок из-за уменьшения бронхиальных секреций.
При лечении паркинсонизма увеличение дозы атропина и изменение терапии должны проводиться постепенно (антихолинергическую терапию не следует прекращать резко).
У пациентов с синдромом Дауна, по-видимому, наблюдается повышенная чувствительность к атропину. Напротив, у пациентов с альбинизмом отмечается определённая резистентность к этому препарату.
Применение малых доз может привести к пароксизмальной брадикардии.
Поскольку антихолинергические средства могут замедлять опорожнение желудка, они могут вызывать застой у пациентов с желудочными язвами. Также требуются меры предосторожности у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся гастроэзофагеальным рефлюксом, поскольку антихолинергические средства снижают моторику желудка и давление в нижнем пищеводном сфинктере.
Что касается лабораторных исследований, антихолинергические средства могут влиять на результаты теста на кислотную секрецию желудка. Применение антихолинергических средств не рекомендуется в течение 24 часов до проведения теста, поскольку эти препараты блокируют действие пентагастрина и гистамина при оценке функции кислотной секреции желудка. Антихолинергические средства, и особенно атропин, мешают выведению фенолсульфофталеина (PSP). Атропин использует тот же механизм канальцевой секреции, что и фенолсульфофталеин (PSP), что приводит к снижению выведения PSP с мочой. Пациентам, проходящим этот тест, не следует одновременно принимать атропин.
Поскольку антихолинергические средства могут повышать внутриглазное давление, у некоторых пациентов и в зависимости от их состояния рекомендуется контроль этого показателя.

Другие лекарственные средства и Атропин сульфат Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

a) Лекарства с антихолинергическими свойствами
Пациенты, получающие антихолинергические средства одновременно с амантадином, антигистаминными препаратами, противопаркинсоническими средствами, бутирофенонами или фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами или антиаритмическими препаратами с антихолинергическими свойствами (например, прокаинамидом), имеют повышенный риск развития антихолинергических побочных эффектов.

b) Влияние на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте
Снижение моторики желудка, вызванное антихолинергическими средствами, может влиять на всасывание некоторых препаратов. Например, одновременное применение антихолинергического средства и леводопы может уменьшить всасывание леводопы в кишечнике, поскольку увеличивается метаболизм препарата в желудке. Если приём антихолинергического средства прекращается без одновременного снижения дозы леводопы, могут возникнуть токсические эффекты, обусловленные увеличением всасывания леводопы.
Пациенты, одновременно принимающие антихолинергические средства и дигоксин, должны находиться под наблюдением, поскольку у них может развиться токсичность наперстянки.
Поскольку антихолинергические средства могут снижать выработку соляной кислоты в желудке и/или повышать pH желудочного сока, они могут уменьшать всасывание кетоконазола. При необходимости одновременного применения антихолинергическое средство следует вводить не ранее чем через два часа после приёма кетоконазола.
Возможно, антихолинергические средства могут замедлять терапевтический эффект (например, анальгезию, жаропонижающее действие) парацетамола.

c) Глюкокортикостероиды, кортикотропин (АКТГ) или галоперидол
Длительная одновременная антихолинергическая терапия может привести к повышению внутриглазного давления. Кроме того, антипсихотическая эффективность галоперидола может снижаться у пациентов с шизофренией.

d) Мочегонные средства, щелочи (антикислотные препараты, содержащие кальций и/или магний, ингибиторы карбоангидразы, цитраты и натрия бикарбонат)
Выделение антихолинергических средств с мочой может замедляться из-за щелочения мочи, что усиливает терапевтические и/или побочные эффекты этих препаратов.

e) Циклопропан
Одновременное внутривенное введение антихолинергических средств и анестетика циклопропана может вызвать желудочковые аритмии.

f) Гуанадрел, гуанетидин
Одновременное применение может ослаблять антихолинергическое ингибирующее действие на секрецию соляной кислоты в желудке.

g) Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), включая фуразолидон, прокарбазин и паргилин
Одновременное применение может усиливать мускариновые побочные эффекты из-за вторичного антихолинергического действия этих препаратов. Кроме того, ингибиторы МАО могут блокировать детоксикацию антихолинергических средств, усиливая их действие.

h) Опиоидные анальгетики
Одновременное применение с антихолинергическими средствами может увеличить риск тяжёлого запора, который может привести к паралитическому илеусу и/или задержке мочи.

i) Хлорид калия, особенно препараты на основе восковой матрицы
Одновременное применение с антихолинергическими средствами может усугубить желудочно-кишечные расстройства, вызванные хлоридом калия.

Атропин сульфат совместим с буторфанола тартратом и бупренорфином гидрохлоридом. Не совместим с бромидами, иодидами, щелочами (например, натрия бикарбонатом, щелочными барбитуратами), норадреналина битартратом и метараминола битартратом.
Атропин сульфат может применяться одновременно с тиаминалом натрия при условии, что он вводится до тиаминала.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Атропин проникает через плаценту.
Внутривенное введение атропина во время беременности может вызвать тахикардию у плода. Поэтому атропин следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза оправдывает возможные риски для плода.

Лактация
Не было сообщений о проблемах у человека при применении атропина во время лактации. Однако необходимо учитывать соотношение «риск–польза», поскольку в грудном молоке были обнаружены следы атропина, а дети особенно чувствительны к этим препаратам.
Антихолинергические средства подавляют выработку молока.

Фертильность
Атропин сульфат снижал фертильность у самцов крыс, вероятно, из-за ингибирующего действия на транспорт спермы и семенной жидкости во время эякуляции.
Хотя хорошо контролируемых исследований у человека не проводилось, данные исследований на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку антихолинергические средства могут вызывать сонливость и нечёткость зрения, пациентам, получающим эти препараты, не следует заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания или остроты зрения (например, управление механизмами).

Атропин сульфат Норидем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Атропина сульфат Норидем

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым

Лечение брадикардии: ввести внутривенно 0,5 мг, при необходимости повторить введение каждые 3–5 минут до общей дозы 3 мг.
В комбинации с неостигмином при обратном действии неполяризующих миорелаксантов: ввести внутривенно 0,6–1,2 мг.
Предварительная медикаментозная подготовка (для снижения риска вагусной ингибиции и уменьшения слюно- и бронхиальной секреции): ввести 0,3–0,6 мг внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии или внутримышечно/подкожно за 30–60 минут до индукции.
В качестве антидота (при отравлении антихолинэстеразными веществами, например, органическими фосфатами, а также при отравлении ядовитыми грибами): ввести внутривенно 0,5–2 мг сульфата атропина. Дозу можно повторить через 5 минут, а затем каждые 10–15 минут по мере необходимости до исчезновения симптомов и признаков интоксикации (эта доза может быть превышена многократно).

Детская популяция

Лечение брадикардии: ввести внутривенно однократно 0,02 мг/кг массы тела, но не более 0,6 мг.
В комбинации с неостигмином при обратном действии неполяризующих миорелаксантов: 0,02 мг/кг массы тела внутривенно.
Предварительная медикаментозная подготовка (для снижения риска вагусной ингибиции и уменьшения слюно- и бронхиальной секреции): ввести 0,01–0,02 мг/кг массы тела (максимум 0,6 мг на дозу) внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии или внутримышечно/подкожно за 30–60 минут до индукции.
В качестве антидота (при отравлении антихолинэстеразными веществами, например, органическими фосфатами, и при отравлении ядовитыми грибами): ввести внутривенно 0,05 мг/кг массы тела, повторять введение многократно до исчезновения симптомов мускаринового отравления.

Если вы применили Атропина сульфат Норидем в дозе больше рекомендованной
Интоксикация атропином возникает при превышении дозы у пациента. Следует учитывать, что чувствительность к атропину варьируется от человека к человеку.
Применение токсических доз этого препарата вызывает тахикардию, учащённое дыхание, гиперпирексию и стимуляцию центральной нервной системы. Это приводит к тревожности, спутанности сознания, возбуждению, психотическим реакциям, галлюцинациям и бреду. Иногда могут возникать судороги. Также возможно появление кожной сыпи на лице и верхней части груди. При тяжёлой интоксикации центральная стимуляция может перейти в депрессию центральной нервной системы, кому, дыхательную или циркуляторную недостаточность и смерть.
Для устранения антихолинергических симптомов могут применяться холинергические препараты, такие как неостигмин (1 мг неостигмина внутримышечно каждые 2–3 часа). Наибольшую опасность представляют центральные эффекты этого препарата, поскольку они не блокируются парасимпатомиметическими средствами, и можно лишь купировать симптомы. Поэтому при симптоме возбуждения применяют седативные препараты, такие как диазепам; при переходе в депрессивную фазу может применяться кофеин. При чрезмерном снижении артериального давления могут использоваться вазоактивные амины. При тяжёлой дыхательной депрессии необходимо обеспечить искусственную вентиляцию лёгких с подачей кислорода.

Если вы забыли применить Атропина сульфат Норидем
Врач или медсестра сообщат вам, когда нужно применять препарат. Если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Атропина сульфат Норидем
При лечении паркинсонизма увеличение дозы атропина и изменение режима лечения должны проводиться постепенно (антихолинергическую терапию не следует прекращать резко).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты атропина, как правило, являются частыми и в большинстве случаев связаны с продолжительным фармакологическим действием и дозозависимы.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Помутнение зрения
Сухость во рту (ксеростомия)

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Расширение зрачка (мидроз) с потерей аккомодации глаза (циклоплегия), фотофобия, глаукома
Снижение тонуса и подвижности желудочно-кишечного тракта, запор, рвота, паралитическая непроходимость кишечника (илеус), дисфагия, нарушение вкуса
Затруднённое мочеиспускание и задержка мочи
Брадикардия (после введения низких доз), тахикардия (после введения высоких доз), сердцебиение и сердечные аритмии
Покраснение кожи и сухость кожи, крапивница, анафилактическая реакция
Головная боль, нарушение временной и пространственной ориентации, сонливость
Галлюцинации

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Бессонница
Головокружение
Заложенность носа
Импотенция
Повышенная температура тела (гипертермия)

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Лейкоцитоз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атропина сульфат Норидем

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия: продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и ампуле. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Норидем

Действующее вещество: атропина сульфат. Каждый 1 мл раствора содержит 1 мг атропина сульфата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, серная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфата Норидем и содержимое упаковки
Атропина сульфат Норидем 1 мг/мл — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах, каждая из которых содержит 1 мл инъекционного раствора.
Препарат поставляется в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Тел.: +30 210 8161802,
Факс: +30 2108161587

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Atropina Noridem
Франция: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Бельгия: Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Люксембург: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Австрия: Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung
Чехия: Atropine Noridem
Дания: Atropine Noridem
Финляндия: Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos
Венгрия: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció
Италия: Atropina solfato Noridem
Норвегия: Atropine Noridem
Польша: Atropinum sulfuricum Noridem
Румыния: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Словакия: Atropine Noridem
Испания: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG
Швеция: Atropine Noridem