Інструкція: інформація для пацієнта

Атропіну сульфат Норідем 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Атропіну сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Атропіну сульфат Норідем і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Атропіну сульфат Норідем
Як застосовувати Атропіну сульфат Норідем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атропіну сульфат Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат Норідем і для чого він призначений

Атропіну сульфат Норідем застосовується у дітей всіх вікових груп і дорослих для лікування:

брадикардії, спричиненої анестетиками або іншими лікарськими засобами;
у поєднанні з неостигміном під час відновлення дії неполяризуючих м’язових релаксантів;
отруєння органофосфорними пестицидами та іншими антихолінестеразними агентами.

Атропіну сульфат Норідем також може застосовуватися як попередній засіб перед анестезією до початку загальної анестезії (зменшує ризик вагусної інгібіції та знижує слюнні та бронхіальні виділення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атропіну сульфату Норідем

Не застосовуйте Атропін сульфат Норідем

якщо Ви маєте алергію на атропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гіперплазії передміхурової залози, оскільки це може спричинити затримку сечі;
при обструкції шлунково-кишкового тракту (наприклад, пілородуоденальна стеноза);
при паралітичному ілеусі або атонії кишечника (особливо у літніх і ослаблених пацієнтів);
при виразковому коліті, оскільки може спричинити ілеус або мегаколон;
при міастенії гравіс (окрім випадків, коли застосовується для зменшення мускаринових побічних ефектів, спричинених антихолінестеразними засобами);
при глаукомі закритого кута або вузького кута між райдужною оболонкою та рогівкою, оскільки може підвищити внутрішньоочний тиск;
при високій температурі навколишнього середовища, особливо у дітей та при гіпертермії;
при серцевій недостатності, після кардіохірургічних операцій та при тахікардії, оскільки може ще більше збільшити частоту серцевих скорочень;
при гострій кровотечі, пов’язаній з нестабільною серцево-судинною функцією;
при тиреотоксикозі.

Ці протипоказання не застосовуються в надзвичайних ситуаціях, що загрожують життю, таких як брадикардія або отруєння органофосфорними пестицидами.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Атропіну сульфату Норідем.

Атропін слід застосовувати з обережністю у дітей та літніх людей, оскільки вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів. Таку саму обережність слід дотримуватися при псевдомембранозному коліті, діареї, гіпертиреозі, шлунково-кишкових інфекціях (наприклад, дизентерії), захворюваннях печінки або нирок та гіпертонії.
Системне застосування антихолінергічних засобів у ослаблених пацієнтів із хронічними захворюваннями легень може призводити до утворення бронхіальних слизових пробок через зниження бронхіальних секрецій.
Під час лікування паркінсонізму збільшення дози атропіну та зміна схеми лікування мають бути поступовими (антихолінергічну терапію не слід припиняти раптово).
Люди з синдромом Дауна, здається, мають підвищену чутливість до атропіну. Навпаки, люди з альбінізмом демонструють певну стійкість до цього препарату.
Застосування малих доз може призвести до пароксизмальної брадикардії.
Оскільки антихолінергічні засоби можуть затримувати спорожнення шлунка, вони можуть спричинити застій у пацієнтів з гастритом. Необхідні заходи обережності також для пацієнтів з проблемами гастроезофагеального рефлюксу або грижею стравохідного отвору діафрагми, пов’язаною з гастроезофагеальним рефлюксом, оскільки антихолінергічні засоби знижують шлункову моторику та тиск нижнього стравохідного сфінктера.
Щодо результатів лабораторних досліджень, антихолінергічні засоби можуть впливати на тест на кислотну секрецію шлунка. Застосування антихолінергічних препаратів не рекомендується за 24 години до дослідження, оскільки вони антагонізують дію пентагастрину та гістаміну на оцінку функції кислотної секреції шлунка. Антихолінергічні засоби, зокрема атропін, впливають на екскрецію фенолсульфонфталеїну (PSP). Атропін використовує той самий тубулярний механізм секреції, що й фенолсульфонфталеїн (PSP), що призводить до зниження екскреції PSP з сечею. Пацієнтам, які проходять це дослідження, не слід одночасно застосовувати атропін.
Оскільки антихолінергічні засоби можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, у деяких пацієнтів і залежно від їх стану рекомендується моніторинг цього показника.

Інші лікарські засоби та Атропін сульфат Норідем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

a) Ліки з антихолінергічними властивостями

Пацієнти, які отримують антихолінергічні засоби разом з амантадином, антигістамінними, антипаркінсонічними препаратами, бутирофенонами або фенотіазинами, трициклічними антидепресантами або антиаритмічними засобами з антихолінергічними властивостями (наприклад, прокаїнамідом), мають підвищений ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

b) Вплив на шлунково-кишкове всмоктування ліків

Зниження шлункової моторики, спричинене антихолінергічними засобами, може вплинути на всмоктування деяких ліків. Наприклад, одночасне застосування антихолінергічного засобу та леводопи може зменшити всмоктування леводопи в кишечнику, оскільки збільшується метаболізм препарату в шлунку. Якщо прийом антихолінергічного засобу припиняється без одночасного зменшення дози леводопи, можуть виникнути токсичні ефекти через збільшення всмоктування леводопи.

Пацієнтів, які одночасно приймають антихолінергічні засоби та дигоксин, слід уважно спостерігати, оскільки вони можуть розвинути токсичність наперстянки.

Оскільки антихолінергічні засоби можуть знижувати утворення соляної кислоти в шлунку та/або підвищувати шлунковий pH, вони можуть зменшувати шлунково-кишкове всмоктування кетоконазолу. Якщо необхідне одночасне лікування, антихолінергічний засіб слід застосовувати щонайменше через дві години після прийому кетоконазолу.

Потенційно антихолінергічні засоби можуть затримувати терапевтичний ефект (наприклад, аналгезію, жарознижувальну дію) парацетамолу.

c) Глюкокортикостероїди, кортикотропін (ACTH) або галоперидол

Тривале одночасне застосування антихолінергічної терапії може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Крім того, антипсихотична дія галоперидолу може зменшуватися у пацієнтів із шизофренією.

d) Сечогірні засоби з лужним ефектом (антиацидні засоби, що містять кальцій і/або магній, інгібітори карбонатної ангідрази, цитрати та натрію бікарбонат)

Виділення антихолінергічних засобів з сечею може затримуватися через лужнення сечі, що посилює терапевтичні та/або побічні ефекти таких препаратів.

e) Циклопропан

Одночасне внутрішньовенне введення антихолінергічних засобів та анестетику циклопропану може спричинити шлуночкові аритмії.

f) Гуанадрел, гуанетидин

Одночасне застосування може антагонізувати антихолінергічну інгібуючу дію на секрецію соляної кислоти в шлунку.

g) Інгібітори моноаміноксидази (MAO), включаючи фуразолідон, прокарбазин та паргілін

Одночасне застосування може посилювати мускаринові побічні ефекти через вторинну антихолінергічну дію цих препаратів. Крім того, інгібітори МАО можуть блокувати детоксикацію антихолінергічних засобів, посилюючи їх дію.

h) Опіоїдні аналгетики

Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може підвищувати ризик важкої запору, що може призвести до паралітичного ілеусу та/або затримки сечі.

i) Хлорид калію, особливо препарати на основі воскової матриці

Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може посилювати тяжкість шлунково-кишкових порушень, спричинених хлоридом калію.

Атропін сульфат сумісний з буторфанолом тартратом та бупренорфіном гідрохлоридом. Не сумісний з бромідами, йодидами, основами (наприклад, натрію бікарбонат, лужні барбітурати), норепінефрином бітартратом та метарамінолом бітартратом.

Атропін сульфат можна застосовувати одночасно з тіаміналом натрію, але тільки якщо це робиться до введення тіаміналу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атропін проникає через плаценту.

Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності може призвести до тахікардії плода. Тому атропін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.

Годування грудьми

Проблеми при застосуванні атропіну під час годування грудьми у людини не повідомлялися. Однак слід враховувати співвідношення ризик–користь, оскільки в грудному молоці виявлено слідові кількості атропіну, а діти особливо чутливі до цих препаратів.

Антихолінергічні засоби пригнічують утворення молока.

Фертильність

Атропін сульфат знижував фертильність у самців щурів, ймовірно через інгібуючий вплив на транспорт сперматозоїдів та сперми під час еякуляції.

Хоча добре контрольовані дослідження на людях не проводилися, дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо токсичності репродукції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки антихолінергічні засоби можуть спричиняти сонливість та розмите зору, пацієнтам, які отримують такі препарати, не слід виконувати діяльність, що вимагає гостроти розуму або зору (наприклад, робота з механізмами).

Атропін сульфат Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Атропіну сульфат Норідем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

Лікування брадикардії: вводити 0,5 мг внутрішньовенно, за необхідності повторювати дозу кожні 3–5 хвилин до загальної дози 3 мг.
У поєднанні з неостигміном під час усунення дії недеполяризуючих м’язових релаксантів: вводити внутрішньовенно 0,6–1,2 мг.
Попередня медикаментація (для зменшення ризику вагусної інгібіції та слюнних і бронхіальних виділень): вводити 0,3–0,6 мг шляхом внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед індукцією анестезії або шляхом внутрішньом’язової/підшкірної ін’єкції за 30–60 хвилин до індукції.
Як антидот (лікування отруєння антихолінестеразними засобами, наприклад, органофосфатними пестицидами, та отруєння грибами): вводити 0,5–2 мг атропіну сульфату внутрішньовенно. Дозу можна повторити через 5 хвилин, а потім кожні 10–15 хвилин за потреби до зникнення симптомів (цю дозу можна перевищувати кілька разів).

Діти

Лікування брадикардії: вводити 0,02 мг/кг маси тіла внутрішньовенно одноразово, максимум до 0,6 мг.
У поєднанні з неостигміном під час усунення дії недеполяризуючих м’язових релаксантів: 0,02 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
Попередня медикаментація (для зменшення ризику вагусної інгібіції та слюнних і бронхіальних виділень): вводити 0,01–0,02 мг/кг маси тіла (максимум 0,6 мг на дозу) внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією анестезії або внутрішньом’язово/підшкірно за 30–60 хвилин до індукції.
Як антидот (лікування отруєння антихолінестеразними засобами, наприклад, органофосфатними пестицидами, та отруєння грибами): вводити 0,05 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, повторювати кілька разів до зникнення симптомів мускаринової інтоксикації.

Якщо ви застосували більше Атропіну сульфату Норідем, ніж потрібно
Інтоксикація атропіном виникає, коли пацієнт отримує надмірні дози. Слід мати на увазі, що чутливість до атропіну варіює від людини до людини.
Застосування токсичних доз цього препарату призводить до тахікардії, прискореного дихання, гіперпірексії та стимуляції центральної нервової системи. Це призводить до тривожності, сплутаності свідомості, збудження, психотичних реакцій, галюцинацій та делірію. Іноді можуть виникати судоми. Може також виникнути висипання на обличчі та верхній частині торсу. У разі важкої інтоксикації центральна стимуляція може призвести до депресії центральної нервової системи, коми, дихальної або циркуляторної недостатності та смерті.
Для протидії антихолінергічним симптомам можуть застосовуватися холінергічні препарати, такі як неостигмін (1 мг неостигміну внутрішньом’язово кожні 2–3 години). Найбільший ризик пов’язаний із центральними діями цього препарату, оскільки вони не піддаються антагонізму з боку парасимпатоміметичних препаратів, і можна лише лікувати симптоми. Тому, якщо симптом — збудження, застосовують седативні засоби, такі як діазепам; якщо досягнуто депресивної фази, може застосовуватися кофеїн. Коли артеріальний тиск значно знижується, можуть застосовуватися вазоактивні аміни. Якщо дихальна депресія важка, необхідно забезпечити штучну вентиляцію легень із подачею кисню.

Якщо ви забули застосувати Атропіну сульфат Норідем
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу застосування препарату. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте лікаря або медсестру.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атропіну сульфатом Норідем
При лікуванні паркінсонізму збільшення дози атропіну та зміна схеми лікування мають бути поступовими (антихолінергічну терапію не слід припиняти раптово).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти атропіну загалом є звичайними і в більшості випадків пов’язані з тривалою фармакологічною дією та залежать від дози.
Дуже почасті: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Запаморочення зору
Сухість у роті (ксеростомія)

Почасті: може впливати до 1 людини з 10

Розширення зіниці (мідріаз) із втратою акомодації ока (циклоплегія), світлобоязнь, глаукома
Зниження тонусу та рухливості шлунково-кишкового тракту, запори, блювота, паралітичний ілеїт, дисфагія,

порушення смаку

Дискомфортне сечовипускання та затримка сечі
Брадикардія (після введення низьких доз), тахікардія (після введення високих доз), серцебиття та серцеві аритмії
Покрасніння шкіри та сухість шкіри, кропив’янка, анафілактична реакція
Головний біль, орієнтація в часі та просторі порушена, сонливість
Галюцинації

Непочасті: може впливати до 1 людини з 100

Безсоння
Запаморочення
Насичення носа
Імпотенція
Гіпертермія

Рідкісні: може впливати до 1 людини з 1 000

Підвищена чутливість

Дуже рідкісні: може впливати до 1 людини з 10 000

Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Лейкоцитоз

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття: продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу,
строки та умови його зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат Норідем

Діючою речовиною є атропіну сульфат. Кожен мл розчину містить 1 мг атропіну сульфату.
Інші компоненти: натрію хлорид, кислота сірчана та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Норідем та вміст упаковки
Атропіну сульфат Норідем 1 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в ампулах із скла, кожна
з яких містить 1 мл ін'єкційного розчину.
Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Krioneri, Attiki, Греція
Тел.: +30 210 8161802,
Факс: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Португалія: Atropina Noridem
Франція: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing
voor injectie / Injektionslösung
Люксембург: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Австрія: Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung
Чеська Республіка: Atropine Noridem
Данія: Atropine Noridem
Фінляндія: Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos
Угорщина: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció
Італія: Atropina solfato Noridem
Норвегія: Atropine Noridem
Польща: Atropinum sulfuricum Noridem
Румунія: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Словаччина: Atropine Noridem
Іспанія: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG
Швеція: Atropine Noridem