Atropina sulfato Noridem: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Atropina sulfato Noridem 1 mg/mL solución inyectable

Atropina sulfato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Atropina sulfato Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Atropina sulfato Noridem
Cómo usar Atropina sulfato Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atropina sulfato Noridem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atropina sulfato Noridem y para qué se utiliza

Atropina sulfato Noridem se utiliza en niños de todas las edades y en adultos para el tratamiento de:

Bradicardia inducida por anestésicos u otros medicamentos.
En asociación con neostigmina durante la inversión del efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.
Intoxicación por pesticidas organofosforados y otros agentes anticolinesterásicos.

Atropina sulfato Noridem también puede utilizarse como preanestésico antes de la inducción de la anestesia general (disminuye el riesgo de inhibición vagal y reduce las secreciones salivares y bronquiales).

2. Qué debe saber antes de usar Atropina sulfato Noridem

No use Atropina sulfato Noridem

si es alérgico a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
en caso de hipertrofia prostática, ya que puede estimular la retención urinaria.
en caso de obstrucción del tracto gastrointestinal (por ejemplo, estenosis piloroduodenal).
en caso de íleo paralítico o atonía intestinal (especialmente en pacientes geriátricos y debilitados).
en caso de colitis ulcerosa, ya que puede provocar íleo o megacolon.
en caso de miastenia grave (salvo que se administre con el fin de reducir los efectos adversos muscarínicos causados por agentes anticolinesterásicos).
en caso de glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo estrecho entre el iris y la córnea, ya que puede aumentar la presión intraocular.
cuando la temperatura ambiente es elevada, especialmente en niños y en casos de hipertermia.
en caso de insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca y taquicardia, ya que puede aumentar aún más la frecuencia cardíaca.
en caso de hemorragia aguda asociada a una función cardiovascular inestable.
en caso de tireotoxicosis.

Estas contraindicaciones no son aplicables en situaciones de emergencia potencialmente mortales, como bradicardia o intoxicación por pesticidas organofosforados.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Atropina sulfato Noridem.

La atropina debe administrarse con precaución en niños y ancianos, ya que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos. Se debe tener la misma precaución en caso de colitis pseudomembranosa, diarrea, hipertiroidismo, infección gastrointestinal (por ejemplo, disentería), enfermedad hepática o renal e hipertensión.
La administración sistémica de agentes antimuscarínicos en pacientes debilitados con enfermedad pulmonar crónica puede provocar la formación de tapones mucosos bronquiales debido a la disminución de las secreciones bronquiales.
En el tratamiento del parkinsonismo, el aumento de la dosis de atropina y la modificación del tratamiento deben hacerse de forma gradual (el tratamiento antimuscarínico no debe interrumpirse bruscamente).
Las personas con síndrome de Down parecen tener una mayor sensibilidad a la atropina. Por el contrario, las personas con albinismo muestran cierta resistencia a este medicamento.
La administración de dosis pequeñas puede provocar bradicardia paroxística.
Dado que los antimuscarínicos pueden retrasar el vaciamiento gástrico, pueden provocar estasis en pacientes con úlceras gástricas. También se requieren medidas de precaución en pacientes con reflujo esofágico o hernia de hiato asociada a reflujo gastroesofágico, ya que los antimuscarínicos disminuyen la motilidad gástrica y la presión ejercida por el esfínter esofágico inferior.
En cuanto a los resultados de los análisis de laboratorio, los antimuscarínicos interfieren con la prueba de secreción ácida gástrica. No se recomienda la administración de antimuscarínicos en las 24 horas previas a la prueba, ya que estos fármacos antagonizan el efecto de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la función de secreción ácida gástrica. Los antimuscarínicos, y en particular la atropina, interfieren con la excreción de fenolsulfonftaleína (PSP). La atropina utiliza el mismo mecanismo tubular de secreción que la fenolsulfonftaleína (PSP), lo que provoca una reducción en la excreción urinaria de PSP. Los pacientes sometidos a esta prueba no deben recibir atropina simultáneamente.
Dado que los antimuscarínicos pueden aumentar la presión intraocular, en algunos pacientes y según su estado clínico, se recomienda monitorizar este parámetro.

Otros medicamentos y Atropina sulfato Noridem

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

a) Medicamentos con propiedades anticolinérgicas
Los pacientes que reciben agentes antimuscarínicos junto con amantadina, antihistamínicos, medicamentos anti-Parkinson, butirofenonas o fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos o medicamentos antiarrítmicos con propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, procainamida), tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos anticolinérgicos.

b) Efectos sobre la absorción gastrointestinal de los medicamentos
La reducción de la motilidad gástrica provocada por los agentes antimuscarínicos puede influir en la absorción de algunos medicamentos. Por ejemplo, la administración simultánea de un antimuscarínico y levodopa puede disminuir la absorción de levodopa en el intestino, ya que aumenta el metabolismo del fármaco en el estómago. Si se interrumpe la administración del antimuscarínico sin reducir simultáneamente la dosis de levodopa, pueden aparecer efectos tóxicos derivados del aumento de la absorción de levodopa.
Los pacientes que toman antimuscarínicos y digoxina simultáneamente deben ser monitorizados, ya que podrían desarrollar toxicidad digitálica.
Dado que los agentes antimuscarínicos pueden reducir la producción de ácido clorhídrico en el estómago y/o aumentar el pH gástrico, pueden disminuir la absorción gastrointestinal del ketoconazol. Si es necesaria una terapia concomitante, el agente antimuscarínico debe administrarse al menos dos horas después de la administración del ketoconazol.
Potencialmente, los agentes antimuscarínicos pueden retrasar el efecto terapéutico (por ejemplo, analgesia, acción antipirética) del paracetamol (acetaminofeno).

c) Glucocorticoides, corticotropina (ACTH) o aloperidol
La terapia antimuscarínica concomitante a largo plazo puede provocar un aumento de la presión intraocular. Además, la eficacia antipsicótica del aloperidol puede disminuir en pacientes esquizofrénicos.

d) Agentes alcalinizantes urinarios (antiácidos que contienen calcio y/o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos y bicarbonato de sodio)
La excreción urinaria de los antimuscarínicos puede retrasarse debido a la alcalinización de la orina, lo que potencia los efectos terapéuticos y/o adversos de este tipo de fármacos.

e) Ciclopropano
La administración endovenosa simultánea de antimuscarínicos con el anestésico ciclopropano puede provocar arritmias ventriculares.

f) Guanadrel, guanetidina
La administración simultánea puede antagonizar la acción antimuscarínica inhibitoria sobre la secreción gástrica de ácido clorhídrico.

g) Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y pargilina
La administración simultánea puede aumentar los efectos adversos muscarínicos debidos a la acción antimuscarínica secundaria de estos fármacos. Además, los inhibidores de la MAO pueden bloquear la detoxificación antimuscarínica, aumentando así su acción.

h) Analgésicos opiáceos
La administración simultánea con antimuscarínicos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave, que puede derivar en íleo paralítico y/o retención urinaria.

i) Cloruro de potasio, especialmente formulaciones de matriz de cera
La administración simultánea con antimuscarínicos puede aumentar la gravedad del trastorno gastrointestinal inducido por el cloruro de potasio.

Compatibilidad
La atropina sulfato es compatible con butorfanol tartrato y buprenorfina clorhidrato. No es compatible con bromuros, yoduros, bases (por ejemplo, bicarbonato sódico, barbitúricos alcalinos), noradrenalina bitartrato y metaraminol bitartrato.
La atropina sulfato puede administrarse simultáneamente con tiopental sódico, siempre que esta administración se realice antes de la del tiopental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La atropina atraviesa la placenta.
La administración endovenosa de atropina durante el embarazo puede provocar taquicardia fetal. Por lo tanto, la atropina debe administrarse durante el embarazo solo cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
No se han notificado problemas en humanos respecto a la administración de atropina durante la lactancia. Sin embargo, debe considerarse la relación riesgo-beneficio, ya que se han encontrado trazas de atropina en la leche materna y los niños son particularmente sensibles a estos medicamentos.
Los antimuscarínicos inhiben la producción de leche.

Fertilidad
La atropina sulfato ha reducido la fertilidad en ratas macho, probablemente debido al efecto inhibitorio sobre el transporte de esperma y semen durante la eyaculación.
Aunque no se han realizado estudios bien controlados en humanos, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a la toxicidad reproductiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que los antimuscarínicos pueden provocar somnolencia y visión borrosa, los pacientes en tratamiento con estos medicamentos no deben realizar actividades que requieran agudeza mental o visual (por ejemplo, conducir vehículos o usar maquinaria).

Atropina sulfato Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Atropina sulfato Noridem

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos

Tratamiento de la bradicardia: administrar 0,5 mg por vía endovenosa y, si es necesario, repetir la dosis cada 3-5 minutos, hasta un total de 3 mg.
En asociación con neostigmina durante la inversión del efecto de los relajantes musculares no despolarizantes: administrar por vía endovenosa 0,6-1,2 mg.
Premedicación (para reducir el riesgo de inhibición vagal y de las secreciones salivales y bronquiales): administrar 0,3-0,6 mg mediante inyección endovenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia o mediante inyección intramuscular/subcutánea 30-60 minutos antes de la inducción.
Como antídoto (tratamiento de la intoxicación por anticolinesterásicos, por ejemplo pesticidas organofosforados, y tratamiento del envenenamiento por hongos): administrar 0,5-2 mg de atropina sulfato por vía endovenosa. La dosis puede repetirse tras 5 minutos y posteriormente cada 10-15 minutos según sea necesario, hasta la desaparición de los signos y síntomas (esta dosis puede superarse varias veces).

Población pediátrica

Tratamiento de la bradicardia: administrar 0,02 mg/kg de peso corporal por vía endovenosa en dosis única, hasta un máximo de 0,6 mg.
En asociación con neostigmina durante la inversión del efecto de los relajantes musculares no despolarizantes: 0,02 mg/kg de peso corporal por vía endovenosa.
Premedicación (para reducir el riesgo de inhibición vagal y de las secreciones salivales y bronquiales): administrar 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal (máximo 0,6 mg por dosis) mediante inyección endovenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia o mediante inyección intramuscular/subcutánea 30-60 minutos antes de la inducción.
Como antídoto (tratamiento de la intoxicación por anticolinesterásicos, como los pesticidas organofosforados, y tratamiento del envenenamiento por hongos): administrar 0,05 mg/kg de peso corporal por vía endovenosa, repitiendo varias veces hasta la desaparición de los signos y síntomas de intoxicación muscarínica.

Si utiliza más Atropina sulfato Noridem del que debe
La intoxicación por atropina ocurre cuando el paciente recibe dosis excesivas. Es necesario tener presente que la sensibilidad a la atropina varía de persona a persona.
La administración de dosis tóxicas de este medicamento provoca taquicardia, respiración acelerada, hiperpirexia y estimulación del sistema nervioso central. Esto conduce a ansiedad, confusión, excitación, reacciones psicóticas, alucinaciones y delirio. Ocasionalmente pueden producirse convulsiones. También puede aparecer una erupción cutánea en la cara y en la parte superior del tórax. En caso de intoxicación grave, la estimulación central puede llevar a depresión del sistema nervioso central, coma, insuficiencia respiratoria o circulatoria y muerte.
Para contrarrestar los síntomas anticolinérgicos, pueden administrarse fármacos colinérgicos tales como neostigmina (1 mg de neostigmina por vía intramuscular cada 2-3 horas). El mayor peligro reside en las acciones a nivel central de este fármaco, ya que no son antagonizadas por los fármacos parasimpaticomiméticos y solo pueden tratarse los síntomas. Por tanto, si el síntoma es excitación, se utilizan fármacos supresores como el diazepam; si se ha alcanzado la fase depresiva, también puede administrarse cafeína. Cuando la presión sanguínea desciende excesivamente, pueden administrarse aminas vasoactivas. Si la depresión respiratoria es grave, debe implementarse la ventilación artificial con administración de oxígeno.

Si olvida utilizar Atropina sulfato Noridem
El médico o la enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo debe administrarle el medicamento. Si piensa que se ha omitido una dosis, informe al médico o a la enfermera.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Atropina sulfato Noridem
En el tratamiento del parkinsonismo, el aumento de la dosis de atropina a administrar y la modificación del tratamiento deben hacerse de forma gradual (el tratamiento antimuscarínico no debe interrumpirse bruscamente).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos de la atropina son generalmente frecuentes y, en la mayoría de los casos, están relacionados
con la acción farmacológica prolongada y dependen de la dosis.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Visión borrosa
Boca seca (xerostomia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dilatación de la pupila (midriasis) con pérdida de la acomodación ocular (cicloplegia), fotofobia, glaucoma
Disminución del tono y la motilidad del tracto gastrointestinal, estreñimiento, vómitos, íleo paralítico, disfagia,
alteración del gusto
Disuria y retención urinaria
Bradicardia (tras la administración de dosis bajas), taquicardia (tras la administración de dosis altas), palpitaciones y arritmia cardíaca
Enrojecimiento de la piel y piel seca, urticaria, reacción anafiláctica
Cefalea, desorientación temporo-espacial, somnolencia
Alucinaciones

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Insomnio
Mareo
Congestión nasal
Impotencia
Hipertemia

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Hipersensibilidad

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Leucocitosis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Atropina sulfato Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Después de la primera apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Atropina sulfato Noridem

El principio activo es atropina sulfato. Cada mL de solución contiene 1 mg de atropina sulfato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atropina sulfato Noridem y contenido del envase
Atropina sulfato Noridem 1 mg/mL es una solución transparente e incolora, suministrada en viales de vidrio, cada uno conteniendo 1 mL de solución inyectable.
Este medicamento se presenta en envases de 5, 10, 20, 50 u 100 viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Tel: +30 210 8161802,
Fax: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Atropina Noridem
Francia: ATROPINA (SULFATO) NORIDEM 1 mg/mL, solución inyectable
Bélgica: Atropina sulfato Noridem 1 mg/ml, solución inyectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Luxemburgo: ATROPINA (SULFATO) NORIDEM 1 mg/mL, solución inyectable
Austria: Atropina sulfato Noridem 1 mg/ml solución inyectable
República Checa: Atropina Noridem
Dinamarca: Atropina Noridem
Finlandia: Atropina Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungría: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció
Italia: Atropina sulfato Noridem
Noruega: Atropina Noridem
Polonia: Atropinum sulfuricum Noridem
Rumanía: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Eslovaquia: Atropina Noridem
España: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG
Suecia: Atropina Noridem