Atropina siarczan NORIDEM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Atropina solfato Noridem 1 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Atropina solfato
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Atropina solfato Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Atropina solfato Noridem
3. Jak stosować Atropina solfato Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atropina solfato Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atropina solfato Noridem i do czego służy

Atropina solfato Noridem jest stosowana u dzieci wszystkich wieków oraz u dorosłych w leczeniu:

• Bradykardii wywołanej lekami znieczyniającymi lub innymi lekami.
• W połączeniu z neostygminą podczas odwracania działania niodepolaryzujących leków rozkurczających mięśnie.
• Zatrucia pestycydami fosforoorganicznymi oraz innymi środkami antycholinesterazowymi.

Atropina solfato Noridem może być również stosowana jako lek przedznieczyniający przed indukcją znieczynienia ogólnego (zmniejsza ryzyko hamowania włókna błędnego i redukuje wydzielanie śliny oraz wydzielin oskrzelowych).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Atropina solfato Noridem

Nie stosuj Atropina solfato Noridem

• jeśli jest nadwrażliwy na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku przerostu gruczołu krokowego, ponieważ może nasilić zatrzymanie moczu,
• w przypadku zwężenia przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika lub dwunastnicy),
• w przypadku jelitowego paraliżu (ileus paralityczny) lub osłabienia perystaltyki jelit (szczególnie u chorych starszych i osłabionych),
• w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, ponieważ może spowodować ileus lub megakolon,
• w przypadku miastenii gravis (chyba że stosowana w celu zmniejszenia skutków ubocznych muskarynowych wywołanych przez leki antycholinesterazowe),
• w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskiego kąta między tęczówką a rogówką, ponieważ może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe,
• w warunkach wysokiej temperatury otoczenia, szczególnie u dzieci i w przypadku hipertermii,
• w przypadku niewydolności serca, po zabiegach kardiologicznych i tachykardii, ponieważ może dodatkowo zwiększyć częstość akcji serca,
• w przypadku ostrego krwawienia towarzyszącego niestabilnej funkcji układu krążenia,
• w przypadku tyreotoksykozy.

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji nagłych, potencjalnie zagrażających życiu, takich jak
bradykardia lub zatrucie pestycydami fosforoorganicznymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Atropina solfato Noridem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Atropinę należy podawać ostrożnie u dzieci i osób starszych, ponieważ są one bardziej narażone na działanie niepożądane. Taką samą ostrożność należy zachować u chorych z pseudobłoniastym zapaleniem jelita, biegunką, nadczynnością tarczycy, infekcją przewodu pokarmowego (np. dżerą), chorobą wątroby lub nerek oraz nadciśnieniem.
• Podawanie systemowych leków antymuskarynowych u chorych osłabionych z przewlekłą chorobą płuc może prowadzić do powstawania zatkania oskrzeli przez lepki wydzieliny, spowodowanego zmniejszeniem wydzielania oskrzowego.
• W leczeniu parkinsonizmu zwiększenie dawki atropiny i modyfikacja terapii powinny być stopniowe (leczenia antymuskarynowego nie należy przerywać gwałtownie).
• Osoby z zespołem Downa wydają się być bardziej wrażliwe na działanie atropiny. Z kolei osoby z albinizmem wykazują pewien opór na działanie tego leku.
• Podawanie małych dawek może prowadzić do paroksysmalnej bradykardii.
• Ponieważ leki antymuskarynowe mogą opóźniać opróżnianie żołądka, mogą prowadzić do stazy u chorych z wrzodami żołądka. Wymagane są środki ostrożności również u chorych z problemami refluksu przełykowego lub z przepukliną rozworu przełykowego towarzyszącą refluksowi żołądkowo-przełykowemu, ponieważ leki antymuskarynowe zmniejszają perystaltykę żołądka i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku.
• W odniesieniu do wyników badań laboratoryjnych, leki antymuskarynowe wpływają na test wydzielania kwasu żołądkowego. Nie zaleca się podawania leków antymuskarynowych w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie, ponieważ antagonizują one działanie pentagastryny i histaminy w ocenie funkcji wydzielania kwasu żołądkowego. Leki antymuskarynowe, a zwłaszcza atropina, wpływają na wydalanie fenolsulfonftaleiny (PSP). Atropina wykorzystuje ten sam mechanizm wydzielania kanalikowego co fenolsulfonftaleina (PSP), co prowadzi do zmniejszenia wydalania PSP z moczem. Pacjenci poddawani temu badaniu nie powinni jednocześnie otrzymywać atropiny.
• Ponieważ leki antymuskarynowe mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe, u niektórych pacjentów i w zależności od ich stanu, zalecane jest monitorowanie tego parametru.

Inne leki i Atropina solfato Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
a) Leki o działaniu antycholinergicznym
Pacjenci otrzymujący leki antymuskarynowe w połączeniu z amantadyną, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwparkinsonowymi, butyrofenonami lub fenotiazynami, antydepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami przeciwarytmicznymi o działaniu antycholinergicznym (np. prokainaamid) są narażeni na większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych antycholinergiczych.
b) Wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym
Zmniejszenie perystaltyki żołądka wywołane przez leki antymuskarynowe może wpływać na wchłanianie niektórych leków. Na przykład jednoczesne podanie leku antymuskarynowego i L-dopy może zmniejszyć wchłanianie L-dopy w jelicie, ponieważ zwiększa metabolizm leku w żołądku. Jeśli podawanie leku antymuskarynowego zostanie przerwane bez jednoczesnego zmniejszenia dawki L-dopy, mogą wystąpić toksyczne skutki wynikające ze zwiększonego wchłaniania L-dopy.
Pacjentów przyjmujących jednocześnie leki antymuskarynowe i digoksynę należy monitorować, ponieważ mogą rozwijać się objawy toksyczności glikozydów nasierdziowych.
Ponieważ leki antymuskarynowe mogą zmniejszać produkcję kwasu solnego w żołądku i/lub zwiększać pH żołądka, mogą one zmniejszyć wchłanianie ketoconazolu. Jeśli konieczne jest leczenie wspomagające, lek antymuskarynowy należy podać co najmniej dwie godziny po podaniu ketoconazolu.
Teoretycznie leki antymuskarynowe mogą opóźniać działanie terapeutyczne (np. działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe) paracetamolu.
c) Glikokortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) lub aloperydol
Długotrwała terapia antymuskarynowa w połączeniu może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto skuteczność antypsychotyczna aloperydolu może się zmniejszyć u chorych na schizofrenię.
d) Leki alkalizujące mocz (środki przeciwwskazowe zawierające wapń i/lub magnez, inhibitory anhydrazy węglowej, cytryniany i wodorowęglan sodu)
Wydalanie leków antymuskarynowych z moczem może być opóźnione z powodu alkalizacji moczu, co może nasilać działanie terapeutyczne i/lub niepożądane tych leków.
e) Cyklopropan
Jednoczesne podawanie leków antymuskarynowych z cyklopropanem jako środkiem znieczulającym może powodować arytmie komorowe.
f) Guanadrel, guanetydyna
Jednoczesne podawanie może antagonizować działanie antymuskarynowe hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
g) Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym furazolidon, prokarbazydyna i pargylina
Jednoczesne podawanie może nasilić skutki uboczne muskarynowe wynikające z wtórnego działania antymuskarynowego tych leków. Ponadto inhibitory MAO mogą blokować detoksykację antymuskarynową, nasilając ich działanie.
h) Analgetiki opioidowe
Jednoczesne podawanie z lekami antymuskarynowymi może zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia, które może prowadzić do ileus paralitycznego i/lub zatrzymania moczu.
i) Chlorek potasu, szczególnie formy oparte na matrycy woskowej
Jednoczesne podawanie z lekami antymuskarynowymi może nasilić zaburzenia przewodu pokarmowego wywołane chlorkiem potasu.
Atropina solfato jest kompatybilna z butorfanolem tartratem i buprenorfina chlorowodorem. Nie jest kompatybilna z bromkami, jodkami, zasadami (np. wodorowęglan sodu, barbiturany alkaliczne), norepinefryną bitartratem i metaraminolem bitartratem.
Atropina solfato może być podawana jednocześnie z tiamylalem sodowym, o ile odbywa się to przed podaniem tiamylalu.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Atropina przenika przez łożysko.
Podawanie atropiny dożylnie w czasie ciąży może prowadzić do tachykardii u płodu. Dlatego atropinę należy podawać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie zgłoszono problemów u ludzi w związku z podawaniem atropiny w czasie karmienia piersią. Należy jednak rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ponieważ stwierdzono śladowe ilości atropiny w mleku matki, a niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie tych leków.
Leki antymuskarynowe hamują produkcję mleka.
Niepłodność
Atropina solfato zmniejszyła płodność u samców szczurów, prawdopodobnie z powodu hamującego wpływu na transport nasienia podczas ejakulacji.
Chociaż nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u ludzi, badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ leki antymuskarynowe mogą powodować senność i zamazanie widzenia, pacjenci leczeni tymi lekami nie powinni wykonywać czynności wymagających pełnej czujności psychicznej lub ostrości wzroku (np. obsługiwać maszyn).
Atropina solfato Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atropina solfato Noridem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

• Leczenie bradykardii: podać 0,5 mg drogą dożylną; w razie potrzeby powtórzyć dawkę co 3–5 minut, aż do dawki całkowitej 3 mg.
• W połączeniu z neostygmyną podczas odwracania działania niepolaryzujących leków rozkurczających mięśnie: podać 0,6–1,2 mg drogą dożylną.
• Przedlekowanie (w celu zmniejszenia ryzyka hamowania włókien włóknistych i wydzielania śliny oraz wydzieliny oskrzowej): podać 0,3–0,6 mg za pomocą wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub za pomocą wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego/podskórnej 30–60 minut przed indukcją.
• Jako antydotum (leczenie zatrucia przez inhibitory acetylocholinoesterazy, np. pestycydy organofosforowe oraz zatrucie grzybami): podać 0,5–2 mg siarczanu atropiny drogą dożylną. Dawkę można powtórzyć po 5 minutach, a następnie co 10–15 minut w zależności od potrzeby, aż do zniknięcia objawów i oznak zatrucia (może być konieczne przekroczenie tej dawki kilkakrotnie).

Populacja pediatryczna

• Leczenie bradykardii: podać 0,02 mg/kg masy ciała drogą dożylną w jednorazowej dawce, maksymalnie do 0,6 mg.
• W połączeniu z neostygmyną podczas odwracania działania niepolaryzujących leków rozkurczających mięśnie: 0,02 mg/kg masy ciała drogą dożylną.
• Przedlekowanie (w celu zmniejszenia ryzyka hamowania włókien włóknistych i wydzielania śliny oraz wydzieliny oskrzowej): podać 0,01–0,02 mg/kg masy ciała (maksymalnie 0,6 mg na dawkę) za pomocą wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub za pomocą wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego/podskórnej 30–60 minut przed indukcją.
• Jako antydotum (leczenie zatrucia przez inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak pestycydy organofosforowe, oraz zatrucie grzybami): podać 0,05 mg/kg masy ciała drogą dożylną, powtarzać kilkakrotnie aż do ustąpienia objawów zatrucia muskarynowego.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Atropina solfato Noridem
Zatrucie atropiną występuje, gdy pacjent otrzymuje nadmierną dawkę. Należy pamiętać, że wrażliwość na atropinę różni się od osoby do osoby.
Podanie dawek toksycznych tego leku powoduje tachykardię, przyśpieszone oddychanie, hipertermię oraz pobudzenie układu nerwowego centralnego. Może to prowadzić do niepokoju, dezorientacji, pobudzenia, reakcji psychotycznych, halucynacji i delirium. Czasem mogą wystąpić napady drgawkowe. Może również pojawić się wysypka na twarzy i górnej części klatki piersiowej. W przypadku ciężkiego zatrucia pobudzenie centralne może prowadzić do depresji układu nerwowego centralnego, śpiączki, niewydolności oddechowej lub krążeniowej oraz śmierci.
W celu przeciwdziałania objawom antycholinergicznym można podać leki cholinergiczne, takie jak neostygmyna (1 mg neostygmyny wstrzyknięte wewnątrzmięśniowo co 2–3 godziny). Największe niebezpieczeństwo stanowią działania tego leku na poziomie centralnym, ponieważ nie są one antagonizowane przez leki parasympatymimetyczne, a jedynie można leczyć objawy. Dlatego, jeśli objawem jest pobudzenie, stosuje się leki uspokajające, takie jak diazepam; jeśli osiągnięty został etap depresji, można podać kofeinę. Gdy ciśnienie krwi znacznie spadnie, można podać aminy wazoaaktywne. W przypadku ciężkiej depresji oddechowej należy zastosować sztuczne oddychanie z podawaniem tlenu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atropina solfato Noridem
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje, kiedy podać Ci lek. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atropina solfato Noridem
W leczeniu parkinsonizmu zwiększenie dawki atropiny oraz modyfikacja leczenia powinny być stopniowe (leczenia antymuskarynowego nie należy przerywać gwałtownie).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane atropiny są ogólnie częste i w większości przypadków związane z przedłużonym działaniem farmakologicznym oraz zależne od dawki.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zamazanie widzenia
• Suchość w ustach (kserostomia)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Rozszerzenie źrenicy (midryza) z utratą akomodacji ocznej (cykloplegia), światłowstręt, jaskra
• Oslabienie napięcia i ruchomości przewodu pokarmowego, zaparcia, wymioty, niedrożność jelit paralityczną, zaburzenia połykania,

zaburzenia smaku

• Trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu
• Bradykardia (po podaniu niskich dawek), tachykardia (po podaniu wysokich dawek), kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca
• Zawroty głowy, sucha skóra, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
• Bóle głowy, dezorientacja czasowo-przestrzenna, senność
• Halucynacje

Nieczosto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Zatkany nos
• Impotencja
• Hipertermia

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nadwrażliwość

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Leukocytoza

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Atropina sulfas Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Ampułki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i ampułce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atropina solfato Noridem

• Substancją czynną jest siarczan atropiny. Każdy mL roztworu zawiera 1 mg siarczanu atropiny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas siarkowy i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Atropina solfato Noridem i zawartość opakowania
Atropina solfato Noridem 1 mg/mL to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolkach szklanych, z których każda zawiera 1 mL roztworu do wstrzykiwania.
Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Tel: +30 210 8161802,
Fax: +30 2108161587
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Atropina Noridem
Francja: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Belgia: Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Luksemburg: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Austria: Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung
Republika Czeska: Atropine Noridem
Dania: Atropine Noridem
Finlandia: Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos
Węgry: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció
Włochy: Atropina solfato Noridem
Norwegia: Atropine Noridem
Polska: Atropinum sulfuricum Noridem
Rumunia: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Słowacja: Atropine Noridem
Hiszpania: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG
Szwecja: Atropine Noridem