Інструкція: інформація для користувача

Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. 0,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Як використовувати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. і для чого він призначений
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. містить діючу речовину — атропіну сульфат, яка належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом блокування дії ацетилхоліну на нервову систему. Цей лікарський засіб використовується як передопераційна медикація для зменшення виділення слини та рідини в бронхах.
Крім того, його використовують для лікування зниження частоти серцевих скорочень (синусова брадикардія), особливо у разі пов’язаного з цим зниження артеріального тиску (гіпотензія). Також його застосовують у надзвичайних ситуаціях як антидот при отруєнні інсектицидами (органофосфорними сполуками), щоб протидіяти зниженню частоти серцевих скорочень.
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Не використовуйте Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
якщо ви маєте алергію на атропіну сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас підвищений тиск у очах (закритокутова глаукома);
якщо у вас рефлюкс-езофагіт;
якщо у вас є звуження шлунка або кишечника (пілоростеноз, обструкція шлунково-кишкового тракту);
якщо у вас хронічне запалення кишечника (виразковий коліт);
якщо у вас збільшена простата (гіперплазія простати);
якщо ваш кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус, атонія кишечника);
якщо у вас нейром’язова хвороба, що характеризується слабкістю м’язів (миастенія
важка) (окрім випадку, коли вам одночасно призначають лікарський засіб під назвою антихолінестераза).
У надзвичайних ситуаціях, коли може бути під загрозою ваше життя (наприклад, при серйозних проблемах із серцем, таких як брадиаритмія, або при отруєнні), медичний персонал може застосувати цей лікарський засіб навіть якщо у вас є одна з перелічених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Атропіну сульфату Біоіндастрія Л.І.М.
Повідомте лікареві та використовуйте цей лікарський засіб з обережністю у таких випадках:
якщо у вас синдром Дауна;
якщо ви перенесли операцію на кишечнику, таку як ілеостомія або колостомія, і у вас виникають епізоди діареї, що може вказувати на обструкцію кишечника;
якщо ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість гормонів (гіпертиреоз);
якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки);
якщо у вас є проблеми з кровообігом серця (зміни в коронарних судинах, гостра ішемія міокарда, гострий інфаркт міокарда). При ішемії або інфаркті цей лікарський засіб може погіршити ваш стан;
якщо у вас порушена частота серцевих скорочень (тахікардія, тахіаритмія);
якщо у вас проблеми з сечовидільною системою (обструктивні уропатії; затримка сечі);
якщо у вас хвороба бронхів (хронічна обструктивна бронхопневмопатія);
якщо у вас гарячка або висока температура навколишнього середовища;
якщо ви перенесли трансплантацію серця. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні проблеми з серцем у цьому випадку.
Дози цього лікарського засобу, що перевищують 1 мг, можуть спричинити розлади психіки та побічні ефекти на центральну нервову систему, особливо у дітей та літніх людей (див. розділи «Діти» та «Літні люди»).
Діти
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей. Дітям необхідна нижча доза порівняно з дозою, рекомендованою для дорослих.
Літні люди
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх людей. У літніх людей може бути корисним коригування дози для зменшення ризику побічних ефектів на серце та центральну нервову систему.
Інші лікарські засоби та Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, не слід застосовувати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М., якщо ви використовуєте такі лікарські засоби:

інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як похідні білладони, оскільки може виникнути посилення дії лікарського засобу;
галотан, лікарський засіб, що використовується при анестезії, оскільки може зменшитися дія лікарського засобу на частоту серцевих скорочень (пригнічення частоти серця);
прокаїнамід, що використовується для нормалізації серцевого ритму, оскільки може посилитися дія лікарського засобу на серце (атріовентрикулярна провідність);
метахолін, аналог ацетилхоліну, що використовується для діагностики астми, оскільки відбувається пригнічення його ефектів. Цей лікарський засіб не слід змішувати з лугами.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти атропіну (затримка сечі, запор, сухість у роті):
тритичні антидепресанти, лікарські засоби, що використовуються при депресії;
антигістамінні засоби H1 та мекітазин, лікарські засоби, що використовуються при алергії;
лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;
дизопірамід та хінідин, лікарські засоби, що використовуються при проблемах із серцем;
фенотіазини, нейролептики та клозапін, лікарські засоби, що використовуються при психічних розладах;
атропінові спазмолітики, лікарські засоби, що розслаблюють гладку мускулатуру.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. може застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, лікар може порадити вам припинити годування або лікування цим лікарським засобом. Якщо ви вирішите продовжити годування під час лікування атропіном, лікар повинен контролювати стан вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. містить натрію метабісульфіт
Рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Як використовувати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником внутрішньовенно (в/в), у м’яз (в/м) або підшкірно (п/ш) залежно від ваших потреб.
Передопераційна медикація:
Рекомендована доза становить 0,3–0,6 мг для внутрішньовенного введення безпосередньо перед індукцією анестезії або для підшкірного або внутрішньом’язового введення за 30–60 хвилин до анестезії.
Лікування синусової брадикардії:
Рекомендована доза становить від 0,3 до 1,0 мг внутрішньовенно.
Антидот при отруєнні органофосфорними сполуками:
Рекомендована доза становить 2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно залежно від тяжкості отруєння кожні 5–10 хвилин до тих пір, поки шкіра не стане почервонілою та сухою, зіниці не розширяться та не виникне прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для передопераційної медикації становить 0,02 мг на кг маси тіла (максимальна доза — 0,6 мг).
Рекомендована доза для лікування отруєння органофосфорними сполуками становить 0,02 мг на кг маси тіла.
Якщо ви застосували більше Атропіну сульфату Біоіндастрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну і відчуваєте такі симптоми: сухість слизових оболонок, розширення зіниць, прискорення серцевого ритму, гарячку, подразнення шкіри або відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтацію або маєте галюцинації, негайно повідомте лікареві або медсестрі, які вжують відповідних заходів.
Ці симптоми можуть тривати понад 48 годин. У деяких випадках можуть виникнути серйозні наслідки, такі як дихальна недостатність, кома, сильне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс) та смерть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)
зміни рівня гормону росту;
порфірія, рідкісне захворювання крові;
підвищення або зниження температури (гіпертермія або гіпотермія);
відчуття сонливості (седація), дезорієнтація та запаморочення;
порушення короткочасної пам’яті;
розлади психіки (психоз);
галюцинації;
судоми;
головний біль (цефалгія);
подвійне бачення (диплопія) та труднощі зі зором (порушення акомодації);
розширення зіниць (мідріаз);
зміни внутрішньоочного тиску;
проблеми з кровообігом серця (ангіна, атріовентрикулярна блокада);
зміни частоти серцевих скорочень (аритмії);
зниження частоти серцевих скорочень (тимчасова брадикардія), що супроводжується подальшим прискоренням (тахікардія, серцебиття, аритмії);
припливи гарячого;
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
зменшення секреції бронхів;
рефлюкс-езофагіт, сухість у роті, труднощі з ковтанням та мовою, нудота, блювота, відчуття розпираття, проблеми зі шлунком (пригнічення шлункової секреції);
покрасніння та сухість шкіри, шкірні реакції, такі як кропив’янка та висипання;
зниження пітотворення;
проблеми з сечовим міхуром (пригнічення парасимпатичного контролю сечового міхура) та затримка сечі;
алергічні реакції, включаючи серйозні (анапілактичні).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Скінчення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Особливих умов зберігання щодо температури не потрібно.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття; будь-який залишок розчину слід утилізувати. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація Що містить
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М.
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. 0,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Діюча речовина — атропіну сульфат. 1 мл розчину містить 0,5 мг моногідрату атропіну сульфату, що еквівалентно 0,21 мг основи атропіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сірчана кислота, вода для ін’єкцій.
Атропіну сульфат Біоіндастрія Л.І.М. 1 мг/мл розчин для ін’єкцій
Діюча речовина — атропіну сульфат. 1 мл розчину містить 1 мг моногідрату атропіну сульфату, що еквівалентно 0,42 мг основи атропіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сірчана кислота, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Біоіндастрія Л.І.М. та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій
Упаковка з 5 або 10 ампул по 1 мл атропіну сульфату 0,5 мг/мл
Упаковка з 5 або 10 ампул по 1 мл атропіну сульфату 1 мг/мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При перших ознаках, у разі пригнічення дихання, рекомендується введення кисню, а при продовженні нападів судом, якщо циркуляторні умови дозволяють, — внутрішньовенне введення барбітуратів короткої дії (наприклад, тіопенталу) або бензодіазепінів (наприклад, діазепаму).
Оскільки атропін виводиться нирками, рекомендується внутрішньовенне введення рідини. У випадках делирію та коми рекомендується введення фізостигміну повільною внутрішньовенною інфузією у дозі від 1 до 4 мг (0,5–1 мг у дітей).